ARICODILTOSSE - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Aricodiltosse - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Dextromethorphan (Dextromethorphan hydrobromide)

Sirap ARICODILTOSSE 3 mg / ml

Sisip pakej Aricodiltosse tersedia untuk saiz pek:

Sirap ARICODILTOSSE 3 mg / ml
ARICODILTOSSE 15 mg / ml titisan oral, larutan

Petunjuk Mengapa Aricodiltosse digunakan? Untuk apa itu?

ARICODYLTOSSE mengandungi bahan aktif dextromethorphan dan merupakan penekan batuk. Ubat ini digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun untuk rawatan simptomatik batuk tidak produktif (batuk kering). Batuk kering adalah simptom yang sering menyertai demam dan selesema; ia disebabkan oleh keadaan radang saluran pernafasan dan tidak disertai dengan pengeluaran lendir dan / atau kahak. Batuk kering meningkat dalam kekerapan dan intensiti pada waktu malam, ketika pesakit berbaring, mengganggu tidurnya dan memperburuk radang saluran udara. Kehadiran udara kering, pernafasan mulut terbuka dan kedudukan terlentang merangsang batuk. Untuk mengelakkan akses seperti itu, disarankan untuk melembapkan bilik dengan betul dan mendorong pernafasan hidung.

Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 5-7 hari.

Kontraindikasi Apabila Aricodiltosse tidak boleh digunakan

Jangan ambil ARICODILTOSSE

Sekiranya anda alah kepada bahan aktif atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
Sekiranya anda mempunyai atau berisiko mengalami kegagalan pernafasan, misalnya jika anda mempunyai penyakit saluran napas obstruktif kronik atau radang paru-paru (penyakit paru-paru radang), serangan asma yang berterusan atau pemburukan asma;
Sekiranya anda mengambil atau mengambil antidepresan monoamine oxidase inhibitor (MAOI) dalam dua minggu terakhir (lihat "Ubat-ubatan lain dan ARICODYLTOSSE");
Semasa mengandung dan menyusui (lihat "Kehamilan, penyusuan dan kesuburan"). ARICODILTOSSE tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Aricodiltosse

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ARICODYLTOSSE.

Ambil ARICODYLTOSSE dengan berhati-hati:

sekiranya batuk yang menjengkelkan dengan pengeluaran lendir yang banyak dan hanya atas nasihat perubatan;
jika anda mempunyai "gangguan fungsi hati (hati)".

Elakkan minum minuman beralkohol yang boleh mengubah kesan ubat semasa mengambil ARICODYLTOSSE (lihat "ARICODYLTOSSE dan alkohol").

Kes penyalahgunaan dextromethorphan telah dilaporkan, termasuk kes pada remaja dan kanak-kanak. Sebilangan besar kes yang dilaporkan melibatkan pesakit dengan riwayat alkoholisme dan / atau penyalahgunaan dadah (berlebihan) dan / atau gangguan psikiatri (gangguan mental) (lihat "Sekiranya anda mengambil lebih banyak ARICODYLTOSSE daripada yang sepatutnya").

Kanak-kanak dan remaja

Penggunaan ARICODYLTOSSE tidak digalakkan pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun. Pada kanak-kanak berumur antara 2 hingga 12 tahun, produk ini hanya boleh diberikan sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Aricodiltosse

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Elakkan mengambil ARICODILTOSSE bersamaan dengan ubat antidepresan yang tergolong dalam kelas perencat monoamine oksidase (MAOI), misalnya fenelzida atau selegiline, yang boleh menyebabkan kesan teruk pada sistem saraf pusat (misalnya kegembiraan, demam tinggi, perubahan fungsi pernafasan dan peredaran darah) termasuk serotonin sindrom (penyakit yang dicirikan oleh peningkatan kepekatan serotonin yang berlebihan, neurotransmitter, dalam sistem saraf pusat). Sekiranya anda telah berhenti mengambil MAOI kurang dari dua minggu, penggunaan dextromethorphan ia tetap dikontraindikasikan (lihat "Jangan ambil ARICODILTOSSE ").

Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil:

ubat antidepresan trisiklik (mis. clomipramine, amitriptyline, trazodone) atau inhibitor pengambilan serotonin (mis. citalopram, paroxetine, fluoxetine, sertraline), yang boleh meningkatkan kesan dextromethorphan menyebabkan sindrom serotonin dengan perubahan status mental, hipertensi, gangguan dan pengecutan otot yang cepat), hiperreflexia (berlebihan refleks), diaforesis (berpeluh kuat), gegaran (pergolakan tiba-tiba disebabkan oleh emosi yang kuat) dan gegaran;
ubat untuk merawat kelainan irama jantung (amiodarone, quinidine, flecainide, propafenone);
ubat-ubatan untuk merawat kemurungan seperti fluoxetine, paroxetine, sertraline dan bupropion (lihat bahagian jangan mengambil ARICODYLTOSSE);
ubat untuk merawat kesakitan yang teruk atau untuk mengurangkan gejala penarikan dalam kes ketagihan dadah (metadon);
ubat untuk merawat penyakit psikiatri (haloperidol, thioridazine, perphenazine;
ubat-ubatan untuk mengurangkan tahap kalsium dalam darah dan merawat hiperparatiroidisme, penyakit yang dicirikan oleh "perubahan dalam rembesan hormon yang mengatur kadar kalsium dalam badan" (cinacalcet);
ubat-ubatan yang digunakan untuk mencegah perkembangan kulat (kulat) seperti terbinafine.

Ubat-ubatan ini, sebenarnya, dapat meningkatkan kadar dextromethorphan dalam darah, menghalang metabolisme.

ARICODILTOSSE dan alkohol

Elakkan pengambilan minuman beralkohol dan ubat-ubatan yang mengandungi alkohol secara serentak.

Penggunaan bersamaan dextromethorphan dan alkohol boleh meningkatkan kesan sedatif pada sistem saraf pusat kedua-dua bahan. Kesan berjaga-jaga boleh menjadikan pemanduan atau penggunaan mesin berbahaya (lihat "Memandu dan menggunakan mesin").

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Jangan gunakan ARICODYLTOSSE semasa mengandung dan menyusu. Penggunaan juga harus dielakkan jika anda mengesyaki bahawa anda hamil atau ingin merancang cuti bersalin (lihat "Jangan mengambil ARICODYLTOSSE").

Memandu dan menggunakan mesin

Oleh kerana ubat ini dapat mengurangkan kewaspadaan dan mengantuk, kemampuan untuk memandu dan menggunakan mesin dapat dikurangkan, terutama bersama dengan alkohol atau ubat lain yang dapat mengurangkan masa reaksi (lihat "ARICODYLTOSSE dan alkohol").

Sirap ARICODILTOSSE 3 mg / ml mengandungi fruktosa

Ubat ini mengandungi 2.25g fruktosa per 5ml (1 sudu). Untuk dipertimbangkan pada penderita diabetes mellitus (lihat "Jangan mengambil ARICODILTOSSE").

Sirap ARICODILTOSSE 3 mg / ml mengandungi sorbitol

Ia boleh memberi kesan pencahar ringan. Nilai kalori sorbitol ialah 2.6 kcal / g.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Aricodiltosse: Posologi

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Setiap ml sirap bersamaan dengan 3 mg dextromethorphan hydrobromide.

Cawan pengukur 5 ml dilekatkan pada bungkusan dengan takik yang sesuai dengan 1/2 (sama dengan 2.5 ml) dan 1/4 (sama dengan 1.25 ml).

Untuk membuka bungkusan, lepaskan gasket, tekan penutup dengan kuat dan putar lawan arah jam pada masa yang sama.

Berapa banyak

Dewasa

Dos yang disyorkan ialah 10 ml (bersamaan dengan 30 mg dextromethorphan hydrobromide), bersamaan dengan 2 sudu, satu hingga empat kali sehari.

Kanak-kanak dan remaja

UMUR DOSA YANG DISARANKAN MEMBETULKAN KUANTITI DOSER BERAPA BANYAK 2-5 tahun 2.5 ml (bersamaan dengan 7.5 mg dextromethorphan hydrobromide) Separuh cawan penyukat 1 hingga 4 kali sehari 6-11 tahun 5 ml (bersamaan dengan 15 mg dextromethorphan hydrobromide) Cawan penyukat 1 hingga 4 kali sehari

Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan. Jangan melebihi dos harian yang disyorkan maksimum.

Bila dan berapa lama

Sebaiknya minum ubat semasa atau selepas makan utama.

Jangan gunakan selama lebih dari 7 hari.

Selepas rawatan selama 5-7 hari tanpa hasil yang baik, berjumpa dengan doktor anda.

Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.

Sekiranya anda terlupa mengambil ARICODYLTOSSE

Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda terlalu banyak mengambil Batuk Aricodyl

Overdosis dextromethorphan boleh menyebabkan mual, muntah, pengekalan kencing (keadaan di mana pesakit tidak dapat mengosongkan pundi kencing secara sukarela atau sepenuhnya), pernafasan cetek (cepat, pernafasan cetek), kegembiraan, kekeliruan, mengantuk, pening, ataksia (kekurangan koordinasi otot dan pergerakan), penglihatan kabur, nystagmus (pergerakan mata tidak pantas dan berulang-ulang).

Dalam kes yang melampau, penahanan kencing dan kemurungan pernafasan (disfungsi) boleh berlaku.

Pengambilan dos yang besar secara tidak sengaja boleh menyebabkan kemurungan pernafasan, kejang, koma.

Sekiranya anda telah menelan / mengambil dos ARICODILTOSSE yang berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Campur tangan kecemasan sekiranya pengambilan / pengambilan dos ARICODYLTOSSE yang berlebihan termasuk mengosongkan perut dan menyokong fungsi penting.

Sekiranya berlaku overdosis yang teruk, pemberian naloxone mungkin berguna, terutama pada pesakit dengan pernafasan.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Aricodiltosse

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kelemahan fizikal dan mental, asthenia (kekurangan kekuatan), kekeliruan, mual, muntah, pening dan mengantuk kadang-kadang boleh berlaku, terutamanya sekiranya berlaku overdosis (lihat "Sekiranya anda mengambil lebih banyak ARICODYLTOSSE daripada yang sepatutnya") atau pada usia yang sangat tua atau sekiranya terdapat penyakit yang cenderung menyebabkan rasa mengantuk: dalam kes ini biasanya mengurangkan dos.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Kesan sampingan ini biasanya bersifat sementara. Walau bagaimanapun, apabila ia berlaku, disarankan untuk berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui Badan Perubatan Itali, Laman Web: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu dan produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Jangka hayat ubat selepas pembukaan pertama: 6 bulan.

Simpan di dalam bekas asal dan kadbod luar.

Tidak ada langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Apa yang mengandungi ARICODYLTOSSE

100 ml sirap mengandungi:

Bahan aktif: dextromethorphan hydrobromide 300 mg.
Komponen lain: fruktosa, sorbitol cair bukan kristal, gliserol, natrium benzoat, rasa buah hutan, rasa vanila, asid sitrik monohidrat, air yang disucikan.

Penerangan mengenai penampilan ARICODILTOSSE dan kandungan peknya

Sirap. ARICODILTOSSE disajikan dalam bentuk sirap, tidak berwarna atau sedikit kuning, untuk penggunaan oral dalam botol kaca 100 ml.

Cawan pengukur dikaitkan dengan bungkusan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Aricodiltosse boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

ARICODILTOSSE 3 MG / ML SYRUP

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

100 ml sirap mengandungi:

prinsip aktif: dextromethorphan hydrobromide 300 mg.

Eksipien dengan kesan yang diketahui:

fruktosa 45 g

sorbitol 15 g

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Sirap.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan simptomatik batuk tidak produktif.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dewasa: 10 ml (sama dengan 30 mg), bersamaan dengan 2 sudu, satu hingga empat kali sehari

Anak-anak (2-5 tahun): 2.5 ml (bersamaan dengan 7.5 mg), bersamaan dengan setengah sudu, satu hingga empat kali sehari

Anak-anak (6-11 tahun): 5 ml (sama dengan 15 mg), bersamaan dengan satu sudu, satu hingga empat kali sehari

Setiap ml sirap bersamaan dengan 3 mg dextromethorphan hydrobromide.

Cawan pengukur 5 ml dengan takik yang sesuai dengan ½ dan ¼ dilekatkan pada bungkusan sirap.

Sebaiknya minum ubat semasa atau selepas makan utama.

Penggunaan sirap ARICODYLTOSSE 3 mg / ml tidak digalakkan pada kanak-kanak di bawah usia dua tahun kerana data keselamatan dan keberkesanan yang tidak mencukupi

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Pesakit dengan kegagalan pernafasan atau berisiko mengalami kegagalan pernafasan (contohnya pesakit dengan penyakit saluran napas obstruktif kronik atau radang paru-paru, pesakit dengan serangan asma yang berterusan atau peningkatan asma).

Kanak-kanak di bawah umur 2 tahun, mengandung dan menyusu.

Pesakit yang mengambil atau mengambil antidepresan monoamine oxidase inhibitor (MAOI) dalam dua minggu terakhir.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Penggunaan ARICODYLTOSSE tidak digalakkan pada kanak-kanak di bawah usia dua tahun kerana data mengenai keselamatan dan keberkesanan tidak mencukupi. Pada kanak-kanak berumur antara 2 hingga 12 tahun, produk tersebut harus diberikan hanya sekiranya terdapat keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.

Sekiranya batuk yang menjengkelkan dengan pengeluaran lendir yang cukup, rawatan dengan ARICODYLTOSSE sebagai penekan batuk harus diberikan dengan berhati-hati dan hanya atas nasihat perubatan.

Tangani dengan berhati-hati pada subjek yang mengalami gangguan fungsi hati.

Semasa rawatan dengan ARICODILTOSSE tidak digalakkan meminum minuman beralkohol.

Kes penyalahgunaan dextromethorphan telah dilaporkan, termasuk kes pada remaja dan kanak-kanak. Penjagaan khas disyorkan untuk remaja dan dewasa muda, serta pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan dadah atau bahan psikoaktif. Sebilangan besar kes yang dilaporkan melibatkan pesakit dengan sejarah alkoholisme dan / atau gangguan psikiatri.

Dextromethorphan dimetabolisme oleh sitokrom hepatik P450 2D6. Kegiatan enzim ini ditentukan secara genetik. Kira-kira 10% populasi memetabolisme CYP2D6 secara perlahan. Pada metabolisme yang lemah dan pesakit dengan penggunaan perencat CYP2D6 yang bersamaan, boleh berlaku kesan berlebihan dan / atau berpanjangan dextromethorphan. Pesakit yang metabolisme miskin CYP2D6 atau yang menggunakan perencat CYP2D6 (lihat juga bahagian 4.5).

ARICODILTOSSE mengandungi fruktosa dan sorbitol: ini harus diambil kira dalam kes diabetes dan diet rendah kalori. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku mengenai intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Produk tidak boleh digunakan secara serentak dengan atau dalam 2 minggu rawatan dengan antidepresan perencat monoamine oksidase (MAOI), kerana reaksi buruk yang serius, termasuk sindrom serotonin, telah dilaporkan (lihat "Kontraindikasi").

Pesakit harus berjumpa doktor mereka sebelum mengambil dextromethorphan dalam situasi berikut:

Penggunaan bersamaan dextromethorphan dengan antidepresan inhibitor serotonin reuptake inhibitor atau antidepresan trisiklik

Ia boleh menyebabkan sindrom serotonin dengan perubahan status mental, hipertensi, pergolakan, mioklonus, hiperfleksia, diaforesis, gegaran dan gegaran (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga");

• Perencat CYP2D6

Dextromethorphan dimetabolisme oleh CYP2D6 dan mempunyai metabolisme lulus pertama yang luas. Penggunaan serentak perencat kuat enzim CYP2D6 dapat meningkatkan kepekatan dextromethorphan dalam badan ke tahap berkali-kali melebihi normal. Ini meningkatkan risiko pesakit terhadap kesan toksik dextromethorphan (pergolakan, kekeliruan, gegaran, insomnia, cirit-birit dan kemurungan pernafasan) dan mengembangkan sindrom serotonin. Inhibitor kuat CYP2D6 adalah fluoxetine, paroxetine, quinidine dan terbinafine. Dalam penggunaan bersamaan dengan quinidine, kepekatan plasma dextromethorphan meningkat hingga 20 kali ganda, mengakibatkan peningkatan kesan buruk CNS agen tersebut. Juga amiodarone, flecainide dan propafenone, sertraline, bupropion, methadone, cinacalcet, haloperidol, perphenazine dan thioridazine mempunyai yang serupa kesan pada metabolisme dextromethorphan.Jika penggunaan bersamaan inhibitor CYP2D6 dan dextromethorphan diperlukan, pesakit harus dipantau dan dos dextromethorphan mungkin perlu dikurangkan;

Penggunaan bersama dextromethorphan dan alkohol

Ia dapat meningkatkan kesan depresi sistem saraf pusat kedua-dua bahan tersebut.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan dextromethorphan pada wanita hamil. Kajian haiwan tidak mencukupi untuk menyoroti kesan pada kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran. Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui. ARICODILTOSSE tidak boleh digunakan semasa kehamilan dan penyusuan.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

ARICODYLTOSSE mempunyai kesan kecil terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Pemberian ARICODILTOSSE kadang-kadang boleh menimbulkan asthenia, kekeliruan, mual, muntah, pening dan mengantuk, terutamanya sekiranya berlaku overdosis atau pada pesakit usia yang sangat tua atau pembawa keadaan yang cenderung menyebabkan rasa mengantuk dalam diri mereka: dalam kes biasanya mencukupi untuk mengurangkan dos.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Overdosis

Tanda dan gejala

Pengambilan dextromethorphan dalam dos yang tinggi boleh menyebabkan mual, muntah, pengekalan kencing, pernafasan cetek, kegembiraan, kekeliruan mental, mengantuk, pening, ataksia, penglihatan kabur, nystagmus. Pengambilan dos besar secara tidak sengaja boleh menyebabkan kemurungan pernafasan, kejang dan koma.

Rawatan

Campur tangan kecemasan termasuk mengosongkan perut dan menyokong fungsi penting.

Sekiranya berlaku overdosis yang teruk, pemberian naloxone mungkin berguna, terutama pada pesakit dengan pernafasan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Penekan batuk - alkaloid candu dan turunannya Kod ATC: R05DA09

Dextromethorphan hydrobromide adalah alkaloid jenis morfinik yang bertindak pada pusat batuk dengan meningkatkan ambang pengujaan kepada rangsangan toksigenik; pada dos terapeutik ia tidak mempunyai kesan analgesik, euforia atau narkotik. Dalam dos yang besar boleh menyebabkan pernafasan tertekan.

05.2 Sifat farmakokinetik

Dextromethorphan hydrobromide cepat diserap dari saluran gastrousus. Tahap maksimum plasma dicapai kira-kira 2 jam selepas pemberian oral. Dextromethorphan dimetabolisme di hati dan dihilangkan oleh buah pinggang. Kurang daripada 2.5% dos yang diberikan dalam bentuk yang tidak diubah dan hingga 30% dalam bentuk yang dimetabolisme dihilangkan dalam 24 jam.

Dextromethorphan mengalami metabolisme lulus pertama yang cepat dan luas di hati berikutan pemberian oral. O-demethylation yang dikawal secara genetik (CYD2D6) adalah penentu utama farmakokinetik dextromethorphan pada sukarelawan manusia.

Nampaknya terdapat fenotip yang berbeza untuk proses pengoksidaan ini, yang mengakibatkan farmakokinetik yang sangat berbeza antara subjek. Dextromethorphan yang tidak dimetabolisme dan ketiga metabolit demethylated morphinan, dextrorphan (juga dikenali sebagai 3-hydroxy-N-methylmorphinan), 3-hydroxymorphinan dan 3-methoxymorphinane, telah dikenal pasti sebagai produk konjugasi dalam air kencing.

Dextrorphan, yang juga mempunyai tindakan antitusif, adalah metabolit utama.Dalam beberapa subjek, metabolisme berjalan lebih perlahan dan dextromethorphan tidak berubah mendominasi dalam darah dan air kencing.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Tidak ada maklumat, yang berasal dari data praklinis, yang sangat penting bagi doktor yang belum pernah dilaporkan di bahagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk.