Bahan aktif: Aminophylline
Penyelesaian AMINOMAL 350 mg / 2ml untuk suntikan
AMINOMAL 240 mg / 10 ml larutan untuk suntikan
Suppositori AMINOMAL
Sisipan pakej Aminomal tersedia untuk saiz pek: - Penyelesaian AMINOMAL 350 mg / 2ml untuk suntikan, larutan AMINOMAL 240 mg / 10ml untuk suntikan, supositoria AMINOMAL
- AMINOMAL? 0,67% penyelesaian oral
- AMINOMAL? 600 mg tablet pelepasan berpanjangan
Mengapa Aminomal digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Bronkodilator.
INDIKASI TERAPEUTIK
Asma bronkial - penyakit paru-paru dengan komponen spastik bronkus.
Kontraindikasi Apabila Aminomal tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap teofilin dan turunan xanthine yang lain. Penyediaannya dikontraindikasikan pada wanita menyusui. Infarksi miokardium akut. Keadaan hipotensif. Hipersensitiviti terhadap lidocaine (untuk ampul dan suppositori intramuskular).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Aminomal
Banyak faktor dapat mengurangkan pelepasan hepatik theophylline dengan peningkatan tahap ubat plasma. Ini termasuk usia, kegagalan jantung kongestif, penyakit paru-paru obstruktif kronik, jangkitan bersamaan, pemberian serentak banyak ubat seperti: eritromisin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidine, vaksin influenza, propranolol. Dalam kes ini, mungkin perlu mengurangkan dos teofilin.
Pemberian produk harus dilakukan dengan berhati-hati pada orang tua, pesakit jantung, pesakit hipertensi dan pada pesakit dengan hipokemia yang teruk, hipertiroidisme, pulmonale kor kronik, kegagalan jantung kongestif, ulser peptik, penyakit hati atau buah pinggang yang teruk.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Aminomal
Phenytoin, antikonvulsan lain dan merokok boleh meningkatkan pelepasan teofilin dengan pengurangan separuh hayat plasma. Dalam kes ini, perlu untuk meningkatkan dos theophylline.
Sekiranya terdapat faktor-faktor yang boleh mempengaruhi pelepasan teofilin, pemantauan kepekatan ubat darah disyorkan untuk mengawal julat terapi teofilin.
Theophylline tidak boleh diberikan bersamaan dengan sediaan xanthine lain dan berhati-hati memerlukan gabungan theophylline dan ephedrine atau simpatomimetik bronkodilator lain.
Persiapan hypericum perforatum tidak boleh diambil bersamaan dengan produk ubat-ubatan yang mengandungi pil perancang, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, kerana risiko penurunan tahap plasma dan penurunan keberkesanan terapi kontraseptif oral, digoxin, theophylline, carbamazarbine, phenobobarbine fenitoin.
Kepekatan plasma theophylline dapat dikurangkan dengan pemberian bersamaan persiapan hypericum perforatum. Ini disebabkan oleh induksi enzim yang bertanggungjawab untuk metabolisme ubat dengan persediaan berdasarkan hypericum perforatum yang oleh itu tidak boleh diberikan bersamaan dengan theophylline.
Kesan aruhan boleh berterusan sekurang-kurangnya 2 minggu setelah menghentikan rawatan dengan produk hypericum perforatum.
Sekiranya pesakit mengambil produk hypericum perforatum, tahap theophylline plasma harus dipantau dan terapi dengan produk hypericum perforatum dihentikan.
Tahap theophylline plasma boleh meningkat dengan penghentian hypericum perforatum. Dos teofilin mungkin perlu disesuaikan.
Penggunaan Aminomal dalam pediatrik tidak digalakkan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Gunakan semasa mengandung
Walaupun tidak ada kesan negatif teofilin terhadap perkembangan janin yang terdeteksi, penggunaannya pada kehamilan hanya boleh dibatasi pada kes di mana asma merupakan bahaya serius bagi ibu.
Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Aminomal: Dos
Secara tidak betul
Tidak lebih dari 1 supositoria 3 kali sehari.Penyerapan melalui laluan ini tidak teratur.
Penggunaan laluan ini tidak ditunjukkan dalam keadaan kecemasan.Pada musim panas, sebelum menggunakan supositoria, rendam, dengan balutannya, selama beberapa minit di dalam air sejuk.
Secara intravena
Laluan ini ditunjukkan dalam kes asma bronkial yang teruk. Dalam kes-kes ini, infus perlahan larutan yang diperoleh dengan mencairkan 480 mg Aminomal (sama dengan 2 ampul 240 mg dalam 10 mL) dalam 50 ml larutan yang sesuai untuk infusi (contohnya natrium klorida, glukosa, larutan levulosik) digunakan .). Kadar infusi tidak boleh melebihi 25 mg / min. (3.6 mL / min. Penyelesaian yang disediakan); jumlah dos yang diberikan tidak boleh melebihi 5.6 mg / kg (0.8 mL / kg larutan yang disediakan). Infusi ini dapat diikuti dengan infus pemeliharaan yang diperoleh dengan mencairkan 240 mg Aminomal (sama dengan 1 botol 240 mg dalam 10 mL) dalam 500 mL larutan untuk infusi (lihat di atas). Kadar infusi penyelenggaraan ini adalah :
- 0.9 mg / kg / jam (bersamaan dengan 1.9 mL / kg / jam) pada orang dewasa di bawah 50 tahun, perokok;
- 0.45 mg / kg / jam (sama dengan 0.9 mL / kg / jam) pada orang dewasa yang tidak merokok di bawah umur 50 tahun;
- 0.25 mg / kg / jam (bersamaan dengan 0.5 mL / kg / jam) pada orang dewasa dengan kegagalan jantung atau gangguan hati.
Walau apa pun, pentadbiran oleh i.v. Aminomal mesti dilakukan dengan pesakit dalam keadaan terlentang dan dengan kelambatan terkawal (15-20 minit).
Secara intramuskular
1 botol 2 mL (350 mg Aminomal), disuntik dengan mendalam setelah memastikan bahawa jarum tidak masuk ke dalam vena secara tidak sengaja. Produk ini menimbulkan tindakan menjengkelkan tempatan.
NB: botol intramuskular 2 mL kadangkala mengandungi kristal bahan aktif. Dalam kes ini, disarankan untuk merendam botol dalam air panas untuk mendapatkan pelarutan yang lengkap. Botol 2 mL hanya untuk penggunaan intramuskular dan tidak boleh disuntik ke dalam vena walaupun selepas pencairan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Aminomal
Mual, muntah, sakit epigastrik, sakit kepala, mudah marah, insomnia, takikardia, rentak ektopik, takipnoea dan kadang-kadang albuminuria dan hiperglikemia mungkin berlaku dengan penggunaan derivatif xanthine. Sekiranya berlaku overdosis, kejang tonik-klonik umum dan aritmia ventrikel yang teruk mungkin berlaku. .
Manifestasi ini mungkin merupakan tanda pertama keracunan. Penampilan kesan sampingan mungkin memerlukan penangguhan rawatan yang boleh disambung semula, jika perlu, pada dos yang lebih rendah setelah hilangnya semua tanda dan gejala keracunan.
Laporkan kesan yang tidak diingini yang tidak dijelaskan dalam risalah ini kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan
Botol: tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas
Supositoria: jauhkan dari sumber haba
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
KOMPOSISI
350 mg / 2 mL botol (penggunaan intramuskular)
- aminophylline dihydrate mg 350 (sama dengan theophylline anhydrous mg 276.2)
- komponen lain: lidokain hidroklorida 20 mg, natrium klorida, air untuk suntikan.
240 mg / 10 mL botol (penggunaan intravena)
- aminophylline dihydrate mg 240 (sama dengan theophylline anhydrous mg 189.5)
- eksipien: natrium klorida; air untuk suntikan.
Supositoria
- aminophylline dihydrate mg 350 (sama dengan theophylline anhydrous mg 276.2)
- komponen lain: lidokain 20 mg, gliserida asid lemak tepu.
BENTUK FARMASI
- 6 botol 350 mg / 2 mL (untuk penggunaan intramuskular)
- 3 ampul 240 mg / 10 mL (untuk penggunaan intravena)
- 10 suppositori 350 mg secara rektum
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
AMINOMAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
350 mg / 2ml penyelesaian untuk suntikan (penggunaan intramuskular)
aminophylline dihydrate mg 350 (sama dengan theophylline anhydrous mg 276.2)
komponen lain: lidokain hidroklorida 20 mg, natrium klorida, air untuk suntikan.
240 mg / 10 ml larutan untuk suntikan (penggunaan intravena)
aminophylline dihydrate mg 240 (sama dengan theophylline anhydrous mg 189.5)
eksipien: natrium klorida; air untuk suntikan.
Supositoria
aminophylline dihydrate mg 350 (sama dengan theophylline anhydrous mg 276.2)
komponen lain: lidokain 20 mg, gliserida asid lemak tepu.
03.0 BORANG FARMASI -
Ampul untuk penggunaan intravena (10 ml ampul)
Ampul untuk penggunaan intramuskular (ampul 2 ml)
Suppositori secara rektum
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Asma bronkial - penyakit paru-paru dengan komponen spastik bronkus.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Secara tidak betul
Tidak lebih dari 1 supositoria 3 kali sehari. Penyerapan melalui laluan ini tidak teratur.Penggunaan laluan ini tidak ditunjukkan dalam keadaan kecemasan. Semasa musim panas, sebelum menggunakan supositoria, rendam dengan bungkus, selama beberapa minit di dalam air sejuk.
Secara intravena
Laluan ini ditunjukkan dalam kes asma bronkial yang teruk. Dalam kes-kes ini, infus perlahan larutan yang diperoleh dengan mencairkan 480 mg Aminomal (sama dengan 2 ampul 240 mg dalam 10 ml) dalam 50 ml larutan yang sesuai untuk infusi (contohnya natrium klorida, glukosa, larutan levulosik) digunakan .). Kadar infusi tidak boleh melebihi 25 mg / min. (3.6 ml / min. Penyelesaian yang disediakan); jumlah dos yang diberikan tidak boleh melebihi 5.6 mg / kg (0.8 ml / kg larutan yang disediakan). Infusi ini dapat diikuti dengan infus pemeliharaan yang diperoleh dengan mencairkan 240 mg Aminomal (sama dengan 1 ampul 240 mg dalam 10 ml) dalam 500 ml larutan untuk infusi (lihat di atas). Kadar infusi penyelenggaraan ini adalah :
0.9 mg / kg / jam (bersamaan dengan 1.9 ml / kg / jam) pada orang dewasa di bawah umur 50 tahun, perokok;
0.45 mg / kg / jam (sama dengan 0.9 ml / kg / jam) pada orang dewasa yang tidak merokok di bawah umur 50 tahun;
0.25 mg / kg / jam (bersamaan dengan 0.5 ml / kg / jam) pada orang dewasa dengan kegagalan jantung atau gangguan hati.
Walau apa pun, pentadbiran oleh i.v. Aminomal mesti dilakukan dengan pesakit dalam keadaan terlentang dan dengan kelambatan terkawal (15-20 minit).
Secara intramuskular
1 ampul 2 ml (350 mg Aminomal), disuntik dengan mendalam setelah memastikan bahawa jarum tidak masuk ke vena secara tidak sengaja. Produk ini menimbulkan tindakan menjengkelkan tempatan.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap teofilin dan turunan xanthine yang lain. Penyediaannya dikontraindikasikan pada wanita menyusui. Infarksi miokardium akut. Keadaan hipotensif. Hipersensitiviti terhadap lidocaine (untuk ampul dan suppositori intramuskular).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Kesan toksik dari teofilin biasanya berkaitan dengan tahap serum melebihi 20 mcg / ml. Tahap darah di atas rata-rata boleh berlaku pada dos konvensional kerana faktor-faktor yang dapat mengurangkan pelepasan hepatik theophylline dengan peningkatan tahap ubat plasma. Ini termasuk usia, kegagalan jantung kongestif, penyakit paru-paru obstruktif kronik, jangkitan bersamaan, pemberian serentak banyak ubat seperti: eritromisin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidine, vaksin influenza, propranolol. Dalam kes ini, mungkin perlu dilakukan. mengurangkan dos theophylline.Fenytoin, antikonvulsan lain dan merokok boleh meningkatkan pelepasan theophylline dengan pengurangan separuh hayat plasma. Dalam kes-kes ini, mungkin perlu meningkatkan dos teofilin.
Sekiranya terdapat faktor-faktor yang boleh mempengaruhi pelepasan teofilin, pemantauan kepekatan ubat darah disyorkan untuk mengawal julat terapi teofilin.
Penyerapan melalui rektum tidak teratur: oleh itu, penggunaan laluan ini tidak ditunjukkan dalam keadaan darurat. Semasa musim panas, sebelum menggunakan supositoria, rendam dengan bungkus, selama beberapa minit di dalam air sejuk.
Pentadbiran intravena harus dilakukan dengan pesakit dalam keadaan terlentang dan dengan kelambatan terkawal (15-20 minit).
Pentadbiran intromuskular harus dilakukan dengan menyuntik ubat secara mendalam, setelah memastikan bahawa jarum tidak masuk ke dalam vena secara tidak sengaja (produk tersebut melakukan tindakan menjengkelkan tempatan).
Botol intromuskular 2 ml kadangkala mengandungi kristal bahan aktif. Dalam kes ini, disarankan untuk merendam botol dalam air panas untuk mendapatkan pelarutan yang lengkap.
Jauhi dari kanak-kanak.
Theophylline tidak boleh diberikan serentak dengan persiapan xanthine lain dan berhati-hati memerlukan perkaitan theophylline dan ephedrine atau simpatomimetik bronkodilator lain. Pentadbiran produk harus dilakukan dengan berhati-hati pada orang tua, kardiopat, pesakit hipertensi dan pada pesakit dengan hipokemia teruk, hipertiroidisme ., jantung paru kronik, kegagalan jantung kongestif, ulser peptik, penyakit hati atau buah pinggang yang teruk. Penggunaan Aminomal dalam pediatrik tidak digalakkan.
Persiapan hypericum perforatum tidak boleh diambil bersamaan dengan produk ubat-ubatan yang mengandungi pil perancang, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, kerana risiko penurunan tahap plasma dan penurunan keberkesanan terapi kontraseptif oral, digoxin, theophylline, carbamazarbine, phenbobarzepine fenitoin (lihat Bahagian 4.5 Interaksi).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Pentadbiran serentak banyak ubat seperti: eritromisin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidine, vaksin influenza, propranolol, dapat menyebabkan peningkatan kadar teofilin dalam darah kerana bahan-bahan ini mengurangkan pembersihan plasma.
Phenytoin, antikonvulsan lain dan merokok boleh meningkatkan pelepasan teofilin dengan pengurangan separuh hayat plasma. Dalam kes ini, perlu untuk meningkatkan dos theophylline.
Kepekatan plasma theophylline dapat dikurangkan dengan pemberian bersamaan persiapan hypericum perforatum. Ini disebabkan oleh induksi enzim yang bertanggungjawab untuk metabolisme ubat dengan persediaan berdasarkan hypericum perforatum yang oleh itu tidak boleh diberikan bersamaan dengan theophylline.
Kesan aruhan boleh berterusan sekurang-kurangnya 2 minggu setelah menghentikan rawatan dengan produk hypericum perforatum.
Sekiranya pesakit mengambil produk hypericum perforatum, tahap theophylline plasma harus dipantau dan terapi dengan produk hypericum perforatum dihentikan.
Tahap theophylline plasma boleh meningkat dengan penghentian hypericum perforatum. Dos teofilin mungkin perlu disesuaikan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Walaupun tidak ada kesan negatif teofilin terhadap perkembangan janin yang terdeteksi, penggunaannya pada kehamilan hanya boleh dibatasi pada kes di mana asma merupakan bahaya serius bagi ibu. Penggunaannya dikontraindikasikan pada wanita menyusui.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Rawatan dengan teofilin tidak menimbulkan kesan negatif terhadap kemahiran memandu dan penggunaan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Dengan penggunaan derivatif xanthine, mual, muntah, sakit epigastrik, sakit kepala, mudah marah, insomnia, takikardia, rentak ektopik, takipnea dan kadang-kadang albuminuria dan hiperglikemia mungkin berlaku. Sekiranya berlaku overdosis, kejang tonik-klonik umum dan aritmia ventrikel teruk mungkin berlaku Manifestasi seperti itu boleh menjadi tanda pertama keracunan. Kemunculan kesan sampingan mungkin memerlukan penghentian rawatan yang boleh dilanjutkan, jika perlu, pada dos yang lebih rendah setelah hilangnya semua tanda dan gejala keracunan.
04.9 Overdosis -
Sekiranya terdapat kesan toksik yang serius, periksa degupan jantung (mungkin E.C.G.) dan kadar pernafasan, tekanan darah dan betulkan sebarang ketidakseimbangan elektrolit.
Sekiranya kejang, berikan benzodiazepin.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Aminophylline FU adalah produk gabungan theophylline dengan ethylenediamine dan jauh lebih larut dalam air daripada theophylline.
Oleh itu, ia sangat sesuai untuk pentadbiran oral dan parenteral.
Oleh itu, sifat farmakodinamik sepenuhnya dapat merujuk kepada theophylline, yang mana aktiviti anti-bronkospastik terutama berkaitan dengan peningkatan AMP siklik intraselular yang disebabkan oleh ketidakaktifan enzim fosfodiesterase.
Baru-baru ini, banyak penyelidikan klinikal dan eksperimen menunjukkan bahawa teofilin juga mempunyai kemampuan untuk melakukan "tindakan penghambatan" pada pengaktifan alat mikrotubular sel mast, menyebabkan penghambatan atau pengurangan pelepasan mediator kimia (histamin).
Selanjutnya, teofilin mempunyai kesan merangsang yang kuat pada pusat pernafasan, yang sangat jelas ketika pusat itu sendiri mengalami kemurungan, seperti pada kekurangan pernafasan yang teruk.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Theophylline cepat diserap dari saluran gastrointestinal dan isipadu pengedarannya sangat besar (0,50 l / kg), menunjukkan bahawa molekul mencapai semua bahagian badan. Kira-kira 8% teofilin diekskresikan tidak berubah dalam air kencing, sementara selebihnya dimetabolisme oleh sistem mikrosom hepatik dan diekskresikan melalui jalan yang sama dengan 1-3 asam dimetilurik dan sebagai 3-metilxanthine.
Tahap darah yang berkesan secara terapi adalah antara 10 dan 20 mcg / ml.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Pemberian aminophylline dalam dos toksik menyebabkan hiperekscitability, tachypnea, kadang-kadang kejang.
Pada tikus, LD50 adalah 410 mg / kg secara lisan dan 241 mg / kg secara intraperitoneal.
Pada tikus, LD50 adalah 300 mg / kg secara lisan dan 210 mg / kg secara intraperitoneal.
Aminophylline hingga 100 mg / kg / hari boleh diterima dengan sempurna untuk rawatan oral yang berpanjangan (6 bulan) pada tikus dan anjing: tidak ada perubahan yang bergantung kepada rawatan dalam darah dan organ utama.
Dengan memberikan aminophylline beberapa subjek mungkin mengalami hipersensitiviti terhadap ethylenediamine.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
350 mg / 2ml penyelesaian untuk suntikan (penggunaan intramuskular)
lidokain hidroklorida 20 mg, natrium klorida 18 mg, air untuk suntikan q.s. hingga ml 2.
240 mg / 10 ml larutan untuk suntikan (penggunaan intravena)
natrium klorida 80 mg; air untuk suntikan q.s. pada 10 ml.
Supositoria
lidocaine 20 mg, gliserida asid lemak tepu secukupnya pada mg 1915.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Aminophylline tidak menunjukkan ketidaksesuaian bahan kimia dengan bahan lain yang mungkin berkaitan dengan terapi.
06.3 Tempoh sah "-
- 240 mg / 10 ml larutan untuk suntikan (penggunaan iv): 5 tahun
- 350 mg / 2ml penyelesaian untuk suntikan (penggunaan IM): 3 tahun
- Supositoria: 3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Botol:
Tiada langkah berjaga-jaga khas
Supositoria:
Jauhkan dari sumber haba
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Aminomal 240 mg / 10 ml - botol kaca jenis I
Kotak 3 botol untuk i.v.
Aminomal 350 mg / 2 ml - botol kaca jenis I
Kotak 6 botol untuk penggunaan IM
Suppositori Aminomal - injap polivinil klorida
Kotak 10 suppositori
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
lihat titik 4.2.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Melalui Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Aminomal 240 mg / 10 ml - 3 ampul 011226026
Aminomal 350 mg / 2 ml - 6 ampul 011226139
Supositoria 011226038
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Pembaharuan AIC: 95 Jun, Mei 2000, Mei 2005.
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
November 2007