Bahan aktif: Fluticasone (Fluticasone propionate)
Krim Flixoderm 0.05%
Salap Flixoderm 0,005%
Mengapa Flixoderm digunakan? Untuk apa itu?
Flixoderm mengandungi fluticasone propionate yang tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut kortikosteroid. Kortikosteroid membantu mengurangkan bengkak dan kerengsaan.
Krim Flixodem dan salap Flixodem digunakan untuk membantu mengurangkan kemerahan dan gatal yang disebabkan oleh masalah kulit tertentu pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur satu tahun ke atas seperti:
- ekzema;
- prurigo nodularis (benjolan gatal di lengan dan kaki);
- psoriasis (menebal kulit merah yang meradang, sering ditutup dengan sisik keperakan);
- neurodermatosis, termasuk lichen simplex kronik (tompok kulit menebal gatal yang disebabkan oleh calar);
- lichen planus (penyakit kulit yang menyebabkan kulit gatal, kemerahan-ungu kemerahan pada pergelangan tangan, lengan, kaki);
- dermatitis seborrheic (gatal yang timbul di muka, kulit kepala, dada dan punggung dengan formasi bersisik merah);
- hubungi reaksi alahan;
- discoid lupus erythematosus (penyakit kulit yang paling kerap menyerang wajah, telinga dan kulit kepala menyebabkan parut dan peningkatan kepekaan kulit terhadap cahaya matahari);
- Eritroderma umum berkaitan dengan terapi steroid sistemik, "penyakit kulit yang dicirikan oleh kemerahan yang meluas dan seragam yang disertai dengan desquamation lamellae dari stratum corneum" epidermis
- gigitan serangga;
- miliaria rubra (keadaan keradangan akut pada kulit yang dicirikan oleh kemunculan ruam gatal yang disebabkan oleh penyumbatan kelenjar peluh dan penahan peluh akibatnya pada lapisan subkutan).
Kontraindikasi Apabila Flixoderm tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Flixoderm
- jika anda alah kepada bahan aktif atau ramuan lain dari ubat ini
- sekiranya anak anda berumur kurang dari satu tahun
- untuk merawat masalah kulit berikut, yang mungkin akan bertambah buruk:
- jerawat
- kemerahan teruk pada kulit dan kemerahan di sekitar hidung (rosacea)
- ruam nanah di sekitar mulut (dermatitis perioral)
- sekiranya berlaku jangkitan kulit virus (herpes simplex, cacar air)
- gatal di kawasan dubur dan alat kelamin (zakar dan vagina)
- kulit yang dijangkiti (kecuali rawatan anti-infeksi untuk jangkitan sudah berjalan)
- kulit gatal tanpa keradangan
- sekiranya berlaku jangkitan yang disebabkan oleh kulat atau bakteria
Jangan gunakan Flixoderm jika mana-mana perkara di atas berlaku untuk anda atau bayi anda. Sekiranya anda tidak pasti penggunaannya dengan betul, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Flixoderm
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Flixoderm sekiranya:
- jika anda atau anak anda pernah mengalami reaksi alahan sebelumnya menggunakan steroid.
- jika anda menggunakan krim dengan pembalut oklusif (pada kanak-kanak lampin boleh berfungsi sebagai pembalut oklusi). Pembalut dapat mempermudah bahan aktif melewati kulit, jadi anda boleh menggunakan terlalu banyak ubat secara tidak sengaja
- jika anda berumur dan / atau mengalami penurunan fungsi ginjal / hati. Dalam kes ini, disarankan untuk menggunakan ubat terkecil untuk masa terpendek yang diperlukan untuk mendapatkan manfaat klinikal yang diinginkan.
- jika anda menghidap psoriasis, doktor anda akan lebih kerap berjumpa dengan anda.
Sekiranya anda tidak pasti sama ada perkara di atas berlaku untuk anda atau anak anda, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Flixoderm
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil, atau mungkin mengambil ubat lain
Berhati-hati jika anda mengambil ritonavir dan itraconazole kerana ia meningkatkan kesan ubat.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Kehamilan
Gunakan sedikit ubat untuk masa sesingkat mungkin
Masa makan
Sekiranya anda menggunakan fluticasone propionate semasa menyusu, elakkan penggunaannya ke payudara untuk mengelakkan bayi menelannya.
Krim Flixoderm mengandungi imidurea, cetostearyl alcohol dan propylene glycol
Krim Flixoderm mengandungi eksipien yang disebut imidurea. Tubuh mengubah imidurea menjadi produk degradasi yang disebut formaldehid. Formaldehid boleh menyebabkan reaksi kulit, termasuk kemerahan dan gatal-gatal.
Krim Flixoderm mengandungi alkohol cetostearyl. Boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).
Krim Flixoderm mengandungi propilena glikol. Ia boleh menyebabkan kegatalan pada kulit.
Salap Flixoderm mengandungi propilena glikol. Ia boleh menyebabkan kegatalan pada kulit.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Flixoderm: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Krim - Penggunaan krim ditunjukkan pada luka di mana-mana lokasi dan lebih disukai dalam rawatan permukaan kulit yang lembut dan lembap.
Salap - Kerengsaan kulit kering sangat bermanfaat dengan penggunaan salap.
Cara menggunakan ubat ini
- Sapukan lapisan nipis krim atau salap cukup untuk menutup seluruh kawasan yang terkena sehingga maksimum dua kali sehari.Kekerapannya dapat dikurangkan atau anda boleh beralih ke kortison yang kurang kuat jika anda melihat peningkatan pada kulit anda.
- Gunakan krim ini hanya pada kulit.
- Jangan gunakan produk ini pada permukaan badan yang besar untuk jangka masa yang panjang (setiap hari selama berminggu-minggu atau bulan) - melainkan jika diresepkan oleh doktor anda.
- Sentiasa bersihkan kulit anda sebelum setiap permohonan baru kerana kuman yang menyebabkan jangkitan lebih suka kawasan yang panas dan lembap.
- Sekiranya anda menggunakan krim tersebut kepada orang lain, pastikan anda mencuci tangan anda selepas digunakan atau memakai sarung tangan plastik sekali pakai.
- Sekiranya masalah yang anda rawat tidak bertambah baik, hubungi doktor anda.
Terapi kortikosteroid topikal harus dihentikan secara beransur-ansur kerana penyakit ini terkawal dan rawatan harus dilanjutkan dengan krim emolien sebagai terapi pemeliharaan.
Berikutan gangguan penggunaan kortikosteroid topikal secara tiba-tiba, terutamanya dengan yang kuat, kambuh dermatosis yang sudah ada mungkin berlaku.
Permohonan pada wajah.
Hanya gunakan Flixoderm di wajah anda jika dinasihatkan oleh doktor anda. Aplikasi pada wajah tidak dapat dilanjutkan untuk waktu yang lama kerana kulit wajah mudah menipis. Jangan sapukan krim pada mata.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Flixoderm
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Flixoderm daripada yang diperlukan
Sekiranya, secara tidak sengaja, anda kadang-kadang menggunakan lebih banyak Flixoderm daripada yang sepatutnya, jangan risau. Sekiranya anda menelan ubat secara tidak sengaja, anda mungkin merasa tidak sihat. Bercakap dengan doktor anda atau pergi ke hospital secepat mungkin.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Flixoderm
- Sekiranya anda terlupa menggunakan Flixoderm, aplikasikannya secepat yang anda ingat, kemudian teruskan seperti sebelumnya
- Jangan gunakan dos tambahan untuk menebus yang terlupa
Sekiranya anda berhenti mengambil Flixoderm
Sekiranya anda menggunakan Flixoderm secara berkala, pastikan anda berbincang dengan doktor sebelum berhenti menggunakannya. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Flixoderm
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Berhenti menggunakan Flixoderm dan beritahu doktor anda secepat mungkin jika:
- masalah kulit tidak bertambah baik atau bertambah buruk atau jika anda melihat bengkak semasa rawatan. Flixoderm boleh menyebabkan alergi, anda mungkin mengalami jangkitan atau memerlukan rawatan lain.
- Berhenti menggunakan Flixoderm dan hubungi doktor anda secepat mungkin
Kesan sampingan lain yang mungkin diperhatikan semasa menggunakan Flixoderm termasuk:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- kerengsaan atau gatal-gatal.
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- sensasi terbakar semasa permohonan.
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
Menggunakan Flixoderm dalam jangka masa yang panjang, atau ketika menggunakan pembalut oklusi, boleh menyebabkan gejala berikut:
- kenaikan berat badan
- bulatan muka / muka berbentuk bulan
- kegemukan
- perubahan warna pada kulit, yang boleh menyebabkan bekas luka
- penipisan kulit yang dapat menonjolkan urat di bawah kulit
- mencerahkan kulit
- hirsutisme, rambut badan meningkat
Reaksi lain yang sangat jarang berlaku ialah:
- reaksi alahan di laman permohonan
- keadaan semakin teruk
- kemerahan
- ruam atau gatal-gatal
- rawatan psoriasis dengan kortikosteroid atau, penangguhannya, dapat memprovokasi penampilan bentuk penyakit pustular.
- jangkitan kulit.
Kesan sampingan tambahan pada kanak-kanak
Pada kanak-kanak, gejala berikut mungkin berlaku:
- kelembapan pertumbuhan
- kelewatan kenaikan berat badan
Jarang sekali, parameter yang tidak normal dapat dijumpai berikutan ujian darah:
- penurunan tahap kortisol endogen
- hiperglikemia / glikosuria
- darah tinggi
- osteoporosis
- katarak
- glaukoma
Sekiranya keadaan ini berlaku, disarankan untuk berjumpa dengan doktor anda untuk siasatan lebih lanjut.
Sekiranya anda mengalami kesan yang tidak diingini
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika ada kesan sampingan yang disenaraikan menjadi serius atau merisaukan, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V *. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Simpan di bawah 30 ° C.
Jangan beku
Apa yang mengandungi Flixoderm
Krim Flixoderm
- Bahan aktif adalah fluticasone propionate. Setiap gram mengandungi 0.5 mg fluticasone propionate (0.05% w / w).
Bahan-bahan lain adalah: parafin cair; isopropil myristate; alkohol cetostearyl; polyoxyethylene methylstearyl eter (Cetomacrogol 1000); propilena glikol; imidurea; natrium fosfat; asid sitrik monohidrat; air yang disucikan.
Salap Flixoderm
- Bahan aktif adalah fluticasone propionate. Setiap gram mengandungi 0.05 mg fluticasone propionate (0.005% w / w).
Bahan-bahan lain adalah: propilena glikol; sorbitan sesquioleate; lilin mikrokristal; parafin cecair.
Apa rupa Flixoderm dan kandungan peknya
Krim Flixoderm 0.05%: tiub 30 g
Salap Flixoderm 0,005%: tiub 30 g
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
FLIXODERM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g krim mengandungi:
Bahan aktif: fluticasone propionate (mikronized) 0.05 g.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: alkohol cetostearyl; propilena glikol; imidurea
FLIXODERM0.005% Salap
100 g salap mengandungi:
Bahan aktif: fluticasone propionate (mikronized) 0,005 g.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: propilena glikol
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Krim.
Salap.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Fluticasone propionate ditunjukkan untuk rawatan manifestasi keradangan dan pruritus pada dermatosis kortisensitif pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur satu tahun ke atas, seperti:
- ekzema, termasuk eksim atopik, infantil dan discoid;
- prurigo nodularis;
- psoriasis (tidak termasuk psoriasis plak meresap);
- neurodermatosis, termasuk lichen simplex;
- lichen planus;
- dermatitis seborrheic;
- tindak balas hubungan alahan;
- discoid lupus erythematosus;
- eritroderma umum berkaitan dengan terapi steroid sistemik;
- gigitan serangga;
- miliaria rubra.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Salap - Dermatosis bersisik kering dengan kesan lichenoid dan hyperkeratotic paling banyak dipengaruhi oleh penggunaan salap.
Krim - Penggunaan krim ditunjukkan pada semua lesi di mana-mana lokasi.Kenderaan yang dapat diserapkan hidro menjadikan krim lebih disukai dalam rawatan permukaan kulit yang lembut dan lembap.
Orang dewasa, warga tua dan kanak-kanak berumur satu tahun ke atas.
Sapukan dan urut dengan lembut lapisan nipis produk yang cukup untuk menutupi seluruh kawasan yang terjejas, sekali atau dua kali sehari sehingga peningkatan ketara dicapai, kemudian kurangkan kekerapan aplikasi atau beralih ke kortison yang kurang kuat. Luangkan sedikit masa untuk mencukupi. untuk penyerapan selepas setiap permohonan sebelum menggunakan krim emolien.
Sekiranya keadaan bertambah buruk atau tidak hilang dalam 2-4 minggu, rawatan dan diagnosis harus dinilai semula.
Pada eksim atopik, terapi kortikosteroid topikal harus dihentikan secara beransur-ansur kerana penyakit ini terkawal dan rawatan harus dilanjutkan dengan krim emolien sebagai terapi pemeliharaan.
Berikutan gangguan penggunaan kortikosteroid topikal secara tiba-tiba, terutamanya dengan yang kuat, kambuh dermatosis yang sudah ada mungkin berlaku.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Keadaan berikut tidak boleh dirawat dengan fluticasone propionate: - Jangkitan kulit yang tidak dirawat
- Jerawat rosacea dan vulgaris
- Dermatitis perioral
- Jangkitan kulit virus primer (herpes simplex, cacar air)
- Gatal anogenital
- Gatal tanpa keradangan
Penggunaan sediaan dermatologi fluticasone propionate tidak ditunjukkan dalam rawatan luka kulit dengan jangkitan primer yang disebabkan oleh kulat atau bakteria.
Dermatosis kanak-kanak di bawah umur 1 tahun, termasuk dermatitis dan ruam lampin.
Penggunaan produk ke payudara harus dielakkan semasa menyusu.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Fluticasone propionate harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat hipersensitiviti tempatan terhadap kortikosteroid atau salah satu daripada penerima ubat. Reaksi hipersensitiviti tempatan (lihat bahagian 4.8 Kesan yang Tidak Diingini) mungkin menyerupai gejala penyakit yang sedang dirawat.
Pada sesetengah individu, manifestasi hiperkortisolisme (sindrom Cushing) dan penekanan terbalik paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA), yang menyebabkan kekurangan glukokortikoid, mungkin berlaku kerana peningkatan penyerapan sistemik steroid topikal. Diperhatikan salah satu kesan di atas, iaitu penggunaan ubat harus dikurangkan secara beransur-ansur dengan mengurangkan frekuensi aplikasi atau dengan menggantinya dengan kortikosteroid yang kurang kuat. Penghentian rawatan secara tiba-tiba boleh menyebabkan kekurangan glukokortikosteroid (lihat bahagian 4.8 Kesan yang Tidak Diingini).
Faktor risiko untuk peningkatan kesan sistemik adalah:
- Keupayaan dan formulasi steroid topikal
- Tempoh pendedahan
- Aplikasi di kawasan permukaan yang besar
- Gunakan pada kawasan kulit yang tersembunyi misalnya pada kawasan yang saling beraliran atau berpakaian oklusif (pada kanak-kanak lampin boleh berfungsi sebagai pembalut oklusi)
- Peningkatan penghidratan stratum corneum
- Gunakan pada kawasan kulit yang nipis seperti muka
- Gunakan pada kulit yang tidak utuh atau dalam keadaan lain di mana penghalang kulit mungkin rosak
Berbanding dengan orang dewasa, kanak-kanak mungkin menyerap kortikosteroid topikal secara proporsional dan dengan demikian lebih mudah terdedah kepada kesan sampingan sistemik. Ini disebabkan oleh fakta bahawa kanak-kanak mempunyai penghalang kulit yang belum matang dan nisbah luas permukaan dan berat badan yang lebih tinggi daripada orang dewasa.
Anak-anak
Fluticasone propionate dikontraindikasikan pada kanak-kanak berumur kurang dari 1 tahun.
Penggunaan dosis tinggi yang berpanjangan di permukaan badan yang besar, terutama pada bayi dan anak kecil, boleh menyebabkan penekanan adrenal.
Kanak-kanak lebih cenderung mengalami kesan sampingan tempatan dan sistemik khas dari kortikosteroid topikal, dan kanak-kanak pada umumnya memerlukan rawatan kortikosteroid yang lebih pendek dan kurang kuat daripada orang dewasa.
Fluticasone propionate harus digunakan dengan berhati-hati untuk memastikan penggunaan jumlah minimum yang memberikan manfaat terapi.
Pada bayi dan kanak-kanak di bawah usia 12 tahun, terapi jangka panjang dan berterusan dengan kortikosteroid topikal harus dielakkan jika mungkin, kerana penekanan aktiviti adrenal lebih cenderung terjadi.
Warga emas
Kajian klinikal menunjukkan tidak ada perbezaan tindak balas antara pesakit tua dan lebih muda. Penurunan fungsi hati atau ginjal, yang sangat biasa pada orang tua, boleh menyebabkan kelewatan penghapusan ubat, sekiranya berlaku penyerapan sistemik. Oleh itu, kuantiti minimum harus digunakan untuk masa terpendek yang diperlukan untuk mendapatkan manfaat klinikal yang diinginkan .
Penduduk dengan kekurangan buah pinggang / hepatik
Sekiranya penyerapan sistemik (apabila aplikasi dilanjutkan ke permukaan badan yang besar untuk jangka masa yang panjang) metabolisme dan penghapusan ubat dapat ditunda, sehingga meningkatkan risiko ketoksikan sistemik. Oleh itu kuantiti minimum harus digunakan untuk yang terpendek masa yang diperlukan untuk mendapatkan faedah klinikal yang diinginkan.
Psoriasis
Kortikosteroid topikal harus digunakan dengan berhati-hati dalam psoriasis: sebenarnya mereka boleh membahayakan psoriasis kerana pelbagai sebab, seperti kambuh rebound, perkembangan toleransi, risiko psoriasis pustular umum dan perkembangan keracunan tempatan atau sistemik kerana perubahan halangan fungsi kulit. Oleh itu, jika steroid topikal digunakan dalam psoriasis, penting untuk memantau pesakit dengan teliti.
Permohonan pada wajah
Penggunaan kortikosteroid topikal berpotensi yang berpanjangan ke muka tidak digalakkan kerana kawasan badan ini lebih rentan terhadap perubahan atropik daripada kawasan kulit yang lain. Perkara ini harus diingat ketika merawat keadaan seperti psoriasis, discoid lupus erythematosus dan eksim teruk .
Permohonan pada kelopak mata
Sekiranya ubat itu digunakan pada kelopak mata, sangat berhati-hati untuk memastikan ubat tersebut tidak masuk ke mata, kerana pendedahan yang berpanjangan dapat menyebabkan katarak dan glaukoma.
Jangkitan super
Sekiranya superinfeksi luka radang, diperlukan terapi antimikroba yang sesuai. Sekiranya jangkitan merebak, terapi kortikosteroid topikal harus dihentikan dan terapi antibakteria yang sesuai diberikan.
Risiko jangkitan sekiranya berlaku oklusi
Keadaan lembap yang panas pada lipatan kulit atau keadaan yang disebabkan oleh pembalut oklusif mendorong jangkitan bakteria. Sekiranya pembalut oklusif digunakan, permukaan kulit mesti dibersihkan dengan teliti sebelum setiap pembaharuan pembalut.
Ulser kaki kronik
Dalam beberapa kes, kortikosteroid topikal digunakan untuk merawat dermatitis berhampiran bisul kaki kronik. Walau bagaimanapun, penggunaan ini mungkin dikaitkan dengan frekuensi reaksi hipersensitiviti tempatan yang lebih tinggi dan peningkatan risiko jangkitan tempatan.
Penggunaan kortikosteroid dalam rawatan kawasan kulit yang besar atau untuk jangka masa yang panjang pada dos yang tinggi boleh menyebabkan penindasan adrenokortikal. Ini lebih kerap berlaku pada anak kecil.
Walau bagaimanapun, penindasan sumbu hipotalamus-hipofisis-adrenal (kepekatan kortisol plasma pada waktu pagi
Kanak-kanak mempunyai nisbah luas permukaan dan berat badan yang lebih tinggi daripada orang dewasa. Oleh itu, berbanding dengan orang dewasa, kanak-kanak dapat menyerap kortikosteroid topikal dalam jumlah yang lebih besar dan akibatnya mungkin lebih sensitif terhadap ketoksikan sistemik.
Perhatian harus diambil semasa menggunakan FLIXODERM untuk memastikan bahawa jumlah yang digunakan adalah minimum yang memungkinkan untuk mendapatkan manfaat terapi.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Krim FLIXODERM mengandungi alkohol cetostearyl. Boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).
Krim FLIXODERM mengandungi propilena glikol. Ia boleh menyebabkan kegatalan pada kulit.
Krim FLIXODERM mengandungi imidurea yang melepaskan jejak formaldehid sebagai produk degradasi. Formaldehid boleh menyebabkan kepekaan alergi atau kerengsaan jika bersentuhan dengan kulit.
Salap FLIXODERM mengandungi propilena glikol. Ia boleh menyebabkan kegatalan pada kulit.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pemberian bersama ubat-ubatan yang dapat menghambat CYP3A4 (misalnya ritonavir dan itraconazole) terbukti dapat menghalang metabolisme kortikosteroid yang mengakibatkan peningkatan pendedahan sistemik. Sejauh mana interaksi ini relevan secara klinikal bergantung pada dos dan cara pemberian kortikosteroid dan potensi perencat CYP3A4.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
Tidak ada data manusia untuk menilai kesan kortikosteroid topikal terhadap kesuburan (lihat bahagian 5.3 Data keselamatan praklinikal).
Kehamilan
Terdapat data terhad dari penggunaan fluticasone propionate pada wanita hamil.
Pemberian topikal kortikosteroid kepada haiwan hamil boleh menyebabkan kelainan pada perkembangan janin. (Lihat bahagian 5.3 Data keselamatan praklinikal).
Perkaitan penemuan eksperimental ini belum diketahui pada manusia: namun pemberian fluticasone propionate semasa kehamilan hanya harus dipertimbangkan jika manfaat yang diharapkan bagi ibu melebihi risiko yang mungkin timbul pada janin. Jumlah minimum harus digunakan. Untuk sesingkat mungkin masa.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada pemberian kortikosteroid topikal dapat menyebabkan penyerapan sistemik yang mencukupi untuk menghasilkan kuantiti bahan aktif yang dapat dikesan dalam susu ibu.
Fluticasone propionate dijumpai dalam susu ketika tahap plasma yang dapat diukur diperoleh pada tikus makmal menyusui setelah pemberian subkutan. Walau bagaimanapun, tahap plasma pada pesakit setelah penggunaan fluticasone propionate pada kulit yang disyorkan cenderung rendah.
Pemberian topikal fluticasone propionate semasa menyusui hanya perlu dipertimbangkan sekiranya manfaat yang diharapkan bagi ibu melebihi risiko kepada bayi.
Sekiranya digunakan semasa penyusuan, fluticasone propionate tidak boleh digunakan pada payudara untuk mengelakkan pengambilan bayi secara tidak sengaja.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Tidak ada kesan buruk terhadap aktiviti ini yang diharapkan memandangkan profil kesan sampingan fluticasone propionate topikal.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan disenaraikan di bawah mengikut organ, organ / sistem, dan kekerapan MedDRA. Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥ 1/100 dan
Data selepas pemasaran
Jangkitan dan jangkitan
Sangat jarang berlaku: jangkitan oportunistik
Selanjutnya, jangkitan oportunistik telah dilaporkan dengan penggunaan kortikosteroid, terutama ketika pembalut oklusi digunakan atau di mana lipatan kulit terlibat.
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: hipersensitiviti
Sekiranya tanda-tanda hipersensitiviti berlaku, permohonan mesti dihentikan serta-merta.
Patologi endokrin
Sangat jarang berlaku: ciri penindasan hiperkortisolisme pada paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal:
• kenaikan berat badan / kegemukan
• kelewatan penambahan berat badan / kelambatan pertumbuhan kanak-kanak
• Ciri-ciri cushingoid (contohnya bersemuka, kegemukan pada bahagian tengah badan)
• penurunan tahap kortisol endogen
• osteoporosis hipertensi hiperglikemia / glikosuria
• katarak, glaukoma
Penggunaan kortikosteroid yang berpanjangan dalam jumlah besar atau rawatan permukaan yang besar dapat menyebabkan penyerapan sistemik seperti menghasilkan penekanan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal. Kesan ini lebih cenderung berlaku pada kanak-kanak dan ketika berpakaian oklusif digunakan. Pada kanak-kanak, lampin boleh berfungsi sebagai pembalut oklusi (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Patologi vaskular
Sangat jarang berlaku: vasodilasi dangkal
Rawatan yang berpanjangan dan intensif dengan persediaan kortikosteroid yang kuat boleh menyebabkan vasodilasi dangkal.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: gatal
Tidak biasa: pembakaran kulit tempatan
Sangat jarang berlaku: penipisan kulit, atrofi kulit, striae, telangiectasia, perubahan pigmentasi (hipopigmentasi), hipertrikosis, dermatitis kontak alergi, pemburukan gejala pendam, psoriasis pustular, eritema, ruam, urtikaria.
Pembakaran kulit dan pruritus tempatan telah dilaporkan, namun dalam ujian klinikal kejadian kesan sampingan ini umumnya setanding dengan kumpulan plasebo dan kumpulan pembanding.
Rawatan yang berpanjangan dan intensif dengan persediaan kortikosteroid yang kuat boleh menyebabkan lesi kulit atropik seperti penipisan, striae, hipertrikosis dan perubahan pigmentasi (hipopigmentasi).
Pemburukan tanda dan gejala laten dan dermatitis kontak alergi telah dilaporkan dengan penggunaan kortikosteroid.
Rawatan psoriasis dengan kortikosteroid atau, penangguhannya, dapat memprovokasi penampilan bentuk penyakit pustular.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda
Fluticasone propionate yang digunakan secara topikal dapat diserap dalam jumlah yang mencukupi untuk memberi kesan sistemik.
Overdosis akut sangat tidak mungkin, namun tanda-tanda hiperadrenalisme mungkin berlaku sekiranya berlaku overdosis kronik atau penyalahgunaan (lihat bahagian 4.8 Kesan yang Tidak Diingini).
Rawatan
Sekiranya berlaku overdosis, penggunaan fluticasone propionate, seperti kortikosteroid lain, harus dihentikan secara beransur-ansur, mengurangkan frekuensi aplikasi atau mengganti ubat dengan kortikosteroid yang kurang kuat, untuk mengelakkan risiko kekurangan adrenal.
Penilaian perubatan lebih lanjut harus dilakukan sebagaimana ditunjukkan secara klinikal atau seperti yang direkomendasikan oleh Pusat Racun Nasional, jika ada informasi.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: kortikosteroid aktif (Kumpulan III).
Kod ATC: D07AC17.
Mekanisme tindakan
Kortikosteroid topikal mempunyai sifat anti-radang, antiprurit dan vasokonstriktif.
Mereka bertindak sebagai agen anti-radang melalui pelbagai mekanisme yang bertujuan untuk menghalang reaksi alergi fasa tertunda termasuk penurunan kepadatan sel mast, penurunan kemotaksis dan pengaktifan eosinofil, penurunan pengeluaran sitokin oleh limfosit, monosit, sel mast dan eosinofil, dan penghambatan metabolisme arakidonik asid.
Fluticasone propionate adalah glukokortikoid dengan potensi anti-radang topikal yang tinggi, tetapi, setelah penggunaan kulit, dengan aktiviti penekanan yang rendah pada paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal. Oleh itu, ia mempunyai indeks terapi yang lebih tinggi daripada kebanyakan steroid yang ada.
Mungkin disebabkan oleh ketidakaktifan metabolik, ia terbukti mempunyai aktiviti glukokortikoid sistemik yang tinggi selepas pentadbiran subkutan, sementara aktiviti ini sangat lemah selepas pemberian oral. secara in vitro mereka menunjukkan pertalian yang kuat dan aktiviti agonis yang tinggi terhadap reseptor glukokortikoid manusia.
Kesan farmakodinamik
Fluticasone propionate tidak mempunyai kesan hormon yang tidak dijangka, atau kesan relevan yang jelas pada sistem saraf pusat dan periferal, pada sistem gastrointestinal, kardiovaskular atau pernafasan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Ketersediaan bio selepas pemberian topikal atau oral sangat rendah, baik kerana penyerapan yang terhad melalui kulit dan saluran gastrointestinal, dan metabolisme lulus pertama yang tinggi. Oleh itu, pendedahan sistemik kerana pengambilan produk kadang-kadang adalah terhad.
Pembahagian
Kajian pengedaran menunjukkan bahawa hanya jejak kecil sebatian, yang diberikan secara lisan, mencapai peredaran sistemik, dan bahawa sebatian radikal yang dilacak secara sistematik dapat dihilangkan dengan cepat di hempedu dan dikeluarkan di dalam najis.
Fluticasone propionate tidak terkumpul di tisu mana pun, dan tidak mengikat melanin.
Metabolisme
Data farmakokinetik pada tikus dan anjing menunjukkan penghapusan cepat dan pembersihan metabolik yang luas. Pembersihan metabolik yang meluas juga terdapat pada manusia, dan akibatnya penghapusannya cepat, sehingga produk yang memasuki peredaran sistemik melalui kulit cepat tidak aktif.
Jalan metabolik utama adalah hidrolisis menjadi asid karboksilat, dengan aktiviti glukokortikoid dan anti-radang yang sangat lemah.
Penghapusan
Dalam semua ujian yang dilakukan pada pelbagai spesies haiwan, laluan perkumuhan selalu tidak bergantung pada cara pemberian fluticasone propionate. Perkumuhan sebahagian besarnya adalah najis dan hampir selesai dalam masa 48 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian jangka panjang yang menggunakan fluticasone propionate dalam formulasi topikal dan oral pada haiwan, untuk menilai potensi karsinogeniknya, tidak menunjukkan bukti karsinogenik.
Genotoksisiti
Fluticasone propionate tidak terbukti mutagenik dalam serangkaian ujian sel bakteria dan mamalia in vitro.
Kesuburan
Dalam kajian kesuburan dan keupayaan pembiakan umum pada tikus, fluticasone propionate diberikan secara subkutan pada wanita hingga 50 mcg / kg sehari dan pada lelaki hingga 100 mcg / kg sehari (kemudian dikurangkan menjadi 50 mcg / kg / sehari) tidak kesan pada kawin atau kesuburan.
Kehamilan
Pentadbiran subkutan fluticasone propionate pada tikus (150 mcg / kg / hari), tikus (100 mcg / kg / hari) atau arnab (300 mcg / kg / hari) semasa kehamilan mengakibatkan kelainan janin termasuk sumbing.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
FLIXODERM 0.05% Krim
Parafin cecair; isopropil myristate; alkohol cetostearyl; polyoxyethylene methylstearyl eter (Cetomacrogol 1000); propilena glikol; imidurea; natrium fosfat; asid sitrik monohidrat; air yang disucikan.
FLIXODERM 0,005% Salap
Propilena glikol; sorbitan sesquioleate; lilin mikrokristal; parafin cecair.
06.2 Ketidaksesuaian
Ketidaksesuaian dengan ubat lain tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di bawah 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kadbod yang mengandungi tiub aluminium dengan membran perforasi, lapisan resin epoksi dalaman dan kapsul polipropilena, mengandungi 30 g atau 100 g krim.
Kadbod yang mengandungi tiub aluminium dengan membran yang boleh ditembusi dan penutup polipropilena, mengandungi 30 g atau 100 g salap.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
GlaxoSmithKline S.p.A. - ViaA. Fleming, 2 - Verona.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
FLIXODERM 0.05% Krim - 30 g tiub A.I.C .: 029014014
FLIXODERM 0,005% Salap - 30 g tiub A.I.C .: 029014038
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
19 Mac 1998/29 April 2003
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
13 November 2012
