Bahan aktif: Ketoconazole
NIZORAL 20 mg / g syampu
Sisipan pakej Nizoral tersedia untuk saiz pek:- NIZORAL 20 mg / g syampu
- Krim 2% NIZORAL
Mengapa Nizoral digunakan? Untuk apa itu?
NIZORAL mengandungi bahan aktif yang disebut ketoconazole, yang termasuk dalam kumpulan ubat yang menyebabkan kematian kulat, yang disebut antifungals. Seperti syampu lain, NIZORAL juga mengandungi bahan lain yang digunakan untuk membersihkan rambut.
Syampu NIZORAL digunakan untuk melawan jangkitan pada kulit kepala kerana kulat (ragi) yang disebut Malassezia. Kulat ini terdapat pada kulit setiap orang, tetapi kadang-kadang boleh menyebabkan masalah seperti:
- kelemumur;
- kulit kering atau berminyak, yang disebut dermatitis seborrheic.
Keadaan ini boleh menyebabkan gatal.
Kontraindikasi Apabila Nizoral tidak boleh digunakan
Jangan gunakan NIZORAL
jika anda alah kepada bahan aktif atau ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Nizoral
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan NIZORAL jika:
- sudah tua;
- mempunyai masalah hati;
- telah digunakan pada masa lalu ubat-ubatan yang mengandung griseofulvin, yang digunakan untuk membunuh kulat.
Rawat dengan syampu NIZORAL
- Sekiranya anda menggunakan losyen atau krim yang mengandungi kortikosteroid (misalnya betametason atau hidrokortison) pada kulit kepala anda: teruskan menggunakan sedikit losyen atau krim yang mengandungi steroid; secara beransur-ansur mengurangkan jumlah ini selama 2 - 3 minggu pertama rawatan dengan syampu NIZORAL; selepas 2-3 minggu hanya menggunakan NIZORAL. Ini akan memastikan bahawa gejala anda tidak bertambah buruk sebelum NIZORAL mula berkuatkuasa.
- Elakkan terkena mata. Sekiranya ini berlaku, bilas mata anda dengan banyak air sejuk.
Seperti ubat-ubatan lain untuk penggunaan tempatan (topikal), terutama dalam kes terapi yang berpanjangan, syampu NIZORAL boleh menyebabkan kemerahan dan gatal-gatal (fenomena kepekaan). Sekiranya ini berlaku, hentikan rawatan dan hubungi doktor anda.
Kanak-kanak dan remaja
Syampu NIZORAL boleh digunakan pada remaja berusia lebih dari 12 tahun.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Nizoral
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mengandung, atau jika anda menyusu, anda boleh menggunakan NIZORAL.Walau bagaimanapun, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
NIZORAL tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Nizoral: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dewasa dan remaja berusia lebih dari 12 tahun
Gunakan syampu NIZORAL 2 kali seminggu selama 2-4 minggu.
Bagaimana nak guna
Basuh rambut anda dengan NIZORAL; sebilangan kecil syampu cukup untuk membuat busa yang banyak di kulit kepala; biarkan syampu bertindak selama 3-5 minit, kemudian bilas hingga bersih.
Jangan melebihi dos NIZORAL dan jangan gunakan lebih kerap daripada yang dinyatakan di atas. Hubungi doktor anda jika anda tidak menyedari peningkatan atau jika anda melihat gejala anda semakin teruk.
Sekiranya NIZORAL bersentuhan dengan mata: bilas mata anda dengan banyak air sejuk.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Nizoral
Sekiranya anda menggunakan NIZORAL lebih banyak dari yang sepatutnya
anda mungkin melihat kemerahan dan / atau penampilan atau gatal-gatal yang semakin teruk pada kulit kepala.
Sekiranya berlaku pengambilan sampingan NIZORAL secara tidak sengaja, jangan cuba membuat diri anda muntah: beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat, kerana langkah-langkah yang sesuai mungkin diperlukan.
Sekiranya anda terlupa menggunakan NIZORAL
Sekiranya anda terlupa mengambil rawatan, jangan gunakan dos berganda untuk menebus yang terlupa.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Nizoral
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Beritahu doktor anda jika semasa menggunakan syampu NIZORAL, anda menyedari:
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- kemerahan, gatal-gatal dan terbakar kerana kerengsaan kulit kepala;
- terbakar atau timbul secara tiba-tiba luka kulit, seperti perubahan warna bintik atau meresap (ruam) juga disebabkan oleh keradangan pada folikel rambut (folikulitis);
- peningkatan laserasi;
- perubahan struktur rambut, kehilangan bintik-bintik rambut (alopecia);
- kulit kering.
- kerengsaan mata;
- jerawat, keradangan kulit (dermatitis), pengelupasan atau jangkitan kulit dengan nanah (pustules) atau gangguan kulit yang lain;
- perubahan rasa;
- reaksi alahan termasuk kemerahan, gatal-gatal dan kulit yang terbakar dan / atau kulit kepala, dengan kemungkinan bengkak pada wajah, mata, tekak dan kesukaran bernafas.
Kesan sampingan lain (kekerapannya belum diketahui)
- urtikaria;
- perubahan warna rambut;
- bengkak muka, mata, bibir, lidah dan tekak dengan kesukaran bernafas (angioedema).
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu. Tarikh ini bertujuan untuk produk dalam pembungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi NIZORAL
Bahan aktifnya ialah: ketoconazole.
Satu gram syampu NIZORAL mengandungi: 20 mg ketoconazole.
Bahan-bahan lain adalah: natrium lauril eter sulfat; disodium lauryl semisulfosuccinate; coconuthyldiethanolamide; laurdimonium terhidrolisis (kolagen haiwan); makrogol 120 metilglukosa dioleat; aroma; imidazolidinylurea; asid hidroklorik; natrium klorida; natrium hidroksida; eritrosin; air yang disucikan.
Penerangan mengenai penampilan NIZORAL dan kandungan peknya
Syampu NIZORAL boleh didapati dalam botol 80 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
KAMPUNG NIZORAL 20 MG / G
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu gram syampu Nizoral mengandungi:
Bahan aktif: Ketoconazole 20.00 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Syampu untuk aplikasi topikal pada kulit kepala dan kulit
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan jangkitan kulit kepala yang melibatkan ragi Malassezia (sebelumnya disebut Pityrosporum), seperti dermatitis seborrheic setempat (pityriasis versicolor) dan pityriasis capitis (kelemumur).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Basuh kawasan yang terkena dengan syampu NIZORAL dan biarkan selama 3-5 minit sebelum dibilas.
Rawatan:
• kelemumur: 2 kali seminggu selama 2-4 minggu
• dermatitis seborrheic: dua kali seminggu selama 2-4 minggu
Syampu Nizoral boleh digunakan oleh orang dewasa dan remaja.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Untuk mengelakkan kesan pemulihan selepas pemberhentian rawatan berpanjangan dengan kortikosteroid topikal, disarankan untuk meneruskan penggunaan kortikosteroid dalam jumlah yang sedikit dan secara beransur-ansur mengurangkannya hingga penggunaan kortikosteroid dihentikan selama 2-3 minggu.
Memandangkan penyerapan ketokonazol perkutan yang buruk, tidak ada kesan sampingan sistemik yang diharapkan setelah penggunaan produk, namun pesakit tua, mereka yang mempunyai sejarah penyakit hati dan mereka yang sebelumnya dirawat dengan griseofulvin, harus dirawat dengan berhati-hati. tanda-tanda menunjukkan reaksi hepatik berkembang.
Penggunaan produk, terutama jika berpanjangan, dapat menimbulkan fenomena kepekaan; dalam hal ini adalah perlu untuk menghentikan rawatan dan berunding dengan doktor yang merawat.
Sekiranya produk bersentuhan dengan mata, bilas dengan air.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada kajian klinikal yang mencukupi pada wanita hamil atau menyusui. Selepas penggunaan topikal Nizoral Shampoo 2% pada kulit kepala wanita yang tidak hamil, kepekatan plasma ketoconazole tidak dapat dikesan. Tahap plasma ditentukan pada seluruh badan setelah penggunaan topikal Nizoral Shampoo 2%. Tidak ada risiko yang berkaitan dengan penggunaan Nizoral Shampoo 2% semasa kehamilan dan penyusuan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Syampu NIZORAL tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Keselamatan Nizoral Shampoo 2% dinilai pada 2890 subjek yang mengambil bahagian dalam 22 kajian klinikal. Nizoral Shampoo 2% diberikan secara topikal pada kulit kepala dan / atau kulit. Berdasarkan data keselamatan yang dikumpulkan semasa kajian klinikal ini, tidak ada reaksi buruk dengan kejadian ≥1% yang dilaporkan.
Jadual di bawah menyenaraikan reaksi buruk yang telah dilaporkan berikutan penggunaan syampu Nizoral 2% baik semasa ujian klinikal dan semasa pengalaman selepas pemasaran. Frekuensi dilaporkan mengikut klasifikasi konvensional berikut:
Sangat biasa (≥1 / 10); Biasa (≥1 / 100 e
04.9 Overdosis
Tidak ada kes overdosis yang diketahui.
Penyerapan ubat perkutan yang buruk menjadikan gejala dan tanda-tanda overdosis tidak mungkin. Sekiranya tertelan secara tidak sengaja, ambil langkah sokongan dan simptomatik; untuk mengelakkan aspirasi produk, jangan menyebabkan muntah dan jangan melakukan pembasuhan gastrik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Antijamur untuk penggunaan dermatologi ATC: D01AC
Ketoconazole adalah turunan imidazoldioxolane dengan aktiviti antijamur yang kuat terhadap dermatofit seperti Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. dan ragi seperti Candida sp. dan Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
Syampu Nizoral dengan cepat melegakan gatal dan mengelupas yang biasanya dikaitkan dengan dermatitis seborrheic setempat (pityriasis versicolor) dan pityriasis capitis (kelemumur).
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan syampu Nizoral perkutan boleh diabaikan kerana kehadirannya dalam darah tidak dapat dikesan walaupun selepas rawatan kronik.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data keselamatan bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia dan berdasarkan kajian konvensional termasuk kerengsaan mata dan kulit, pemekaan kulit, ketoksikan dermatologi dos berulang.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium lauril eter sulfat; disodium lauryl semisulfosuccinate; coconuthyldiethanolamide; laurdimonium terhidrolisis (kolagen haiwan); makrogol 120 metilglukosa dioleat; aroma; imidazolidinylurea; asid hidroklorik; natrium klorida; natrium hidroksida; eritrosin; air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
80 g sebotol.
Botol polietilena berketumpatan tinggi dengan penutup skru bahan yang sama.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
Produk yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan kehendak undang-undang.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Johnson & Johnson SpA
Melalui Ardeatina km 23,500 00040 Santa Palomba Pomezia ROME
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC N °: 024964138
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
1/12/1989
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Julai 2013