Bahan aktif: Ramipril, Hydrochlorothiazide
Tablet Idroquark 2.5 mg + 12.5 mg
Tablet Idroquark 5 mg +25 mg
Petunjuk Mengapa Idroquark digunakan? Untuk apa itu?
Idroquark adalah gabungan dua ubat yang disebut ramipril dan hydrochlorothiazide.
Ramipril tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil "ACE inhibitor" (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors). Ia bertindak:
Dengan mengurangkan pengeluaran zat tubuh yang boleh menyebabkan tekanan darah meningkat
Melonggarkan dan melebarkan saluran darah anda
Memudahkan jantung anda mengepam darah ke seluruh badan anda
Hydrochlorothiazide tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut "thiazide diuretik" atau diuretik oral. Ia berfungsi dengan meningkatkan jumlah air (air kencing) yang dihasilkan. Ini menurunkan tekanan darah
Idroquark digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi (hipertensi). Kedua-dua bahan aktif berfungsi bersama untuk menurunkan tekanan darah. Mereka digunakan dalam kombinasi apabila rawatan dengan satu komponen sahaja tidak berfungsi.
Kontraindikasi Apabila Idroquark tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Idroquark
- Sekiranya anda alah kepada ramipril, hydrochlorothiazide atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap ubat-ubatan yang serupa dengan Idroquark (perencat ACE lain atau ubat-ubatan yang berasal dari sulphonamide). Tanda-tanda reaksi alergi mungkin ruam kulit, sukar menelan atau bernafas, bengkak bibir, muka, tekak atau lidah
- Sekiranya anda pernah mengalami reaksi alergi yang teruk yang disebut 'angioedema'. Tanda-tanda ini termasuk gatal, ruam (gatal-gatal), bintik merah di tangan, kaki dan tekak, bengkak tekak dan lidah, bengkak di sekitar mata dan bibir, kesukaran bernafas dan menelan.
- Sekiranya anda menjalani dialisis atau mempunyai jenis penyaringan darah yang lain. Bergantung pada mesin yang digunakan, Idroquark mungkin tidak sesuai untuk anda
- Sekiranya anda mempunyai masalah hati yang teruk
- Sekiranya anda mempunyai tahap garam yang tidak normal (kalsium, kalium, natrium) dalam darah anda
- Sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang kerana bekalan darah ke buah pinggang tidak mencukupi (stenosis arteri ginjal).
- Selama 6 bulan terakhir kehamilan
- Sekiranya anda menyusu
- Sekiranya anda menghidap diabetes atau gangguan fungsi ginjal dan anda dirawat dengan ubat penurun tekanan darah yang mengandungi aliskiren.
Jangan mengambil Idroquark jika ada syarat di atas berlaku. Sekiranya anda tidak pasti, tanyakan kepada doktor anda sebelum mengambil Idroquark.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Idroquark
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Idroquark:
- Sekiranya anda mempunyai masalah jantung, hati atau buah pinggang
- Sekiranya anda kehilangan banyak garam atau cecair badan (kerana tidak sihat seperti muntah, cirit-birit, berpeluh berlebihan, atau mengikuti diet rendah garam, atau mengambil ubat diuretik oral untuk jangka masa yang lama atau menjalani dialisis)
- Sekiranya anda akan menjalani rawatan untuk mengurangkan alergi terhadap sengatan lebah atau tawon (desensitisasi)
- Sekiranya anda akan menjalani anestesia yang boleh diberikan untuk pembedahan atau kerja pergigian. Anda mungkin perlu berhenti mengambil Idroquark sehari sebelumnya, minta nasihat doktor.
- Sekiranya anda mempunyai jumlah kalium yang tinggi dalam darah anda (ditunjukkan dalam ujian darah)
- Sekiranya anda menghidap penyakit kolagen vaskular seperti scleroderma atau lupus erythematosus sistemik
- Anda harus memberitahu doktor anda jika anda menganggap anda hamil (atau mungkin) hamil. Idroquark tidak digalakkan pada trimester pertama kehamilan dan boleh menyebabkan bahaya serius pada bayi selepas tiga bulan pertama kehamilan.
- Sekiranya anda mengambil salah satu ubat berikut yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi:
- antagonis reseptor 'angiotensin II' (AIIRA) (juga dikenali sebagai sartan - contohnya valsartan, telmisartan, irbesartan), terutamanya jika anda mempunyai masalah buah pinggang yang berkaitan dengan diabetes.
- aliskiren
Doktor anda mungkin memeriksa fungsi ginjal, tekanan darah, dan jumlah elektrolit (seperti kalium) dalam darah anda secara berkala. Lihat juga maklumat di bawah tajuk "Jangan ambil Idroquark".
Kanak-kanak dan remaja
Idroquark tidak digalakkan untuk kanak-kanak dan orang muda di bawah usia 18 tahun kerana ubat ini tidak pernah digunakan pada kumpulan usia ini. Sekiranya ada perkara di atas berlaku untuk anda atau anda tidak pasti, tanyakan kepada doktor anda sebelum mengambil Idroquark.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Idroquark
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Ini kerana Idroquark boleh mempengaruhi cara kerja beberapa ubat lain. Juga sebilangan ubat boleh mempengaruhi cara kerja Idroquark.
Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut. Ubat-ubatan ini boleh mengganggu Idroquark dengan mengubah tindakannya:
- Ubat yang digunakan untuk melegakan kesakitan dan keradangan (mis. Dadah Anti-Radang Bukan Steroid (NSAID) seperti ibuprofen, indometasin, aspirin)
- Ubat yang digunakan untuk merawat tekanan darah rendah, kejutan, kegagalan jantung, asma atau alergi seperti efedrin, noradrenalin atau adrenalin. Doktor anda perlu memeriksa tekanan darah anda.
Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut. Ubat-ubatan ini, apabila diambil bersama Idroquark, dapat meningkatkan kemungkinan kesan sampingan:
- Ubat yang digunakan untuk melegakan kesakitan dan keradangan (mis. Dadah Anti-Radang Bukan Steroid (NSAID) seperti ibuprofen, indometasin, aspirin)
- Ubat yang dapat menurunkan jumlah kalium dalam darah. Ini termasuk ubat-ubatan untuk sembelit, diuretik, amphotericin B (digunakan dalam jangkitan kulat) dan ACTH (digunakan untuk memeriksa sama ada kelenjar adrenal anda berfungsi dengan baik)
- Ubat untuk merawat barah (kemoterapi)
- Ubat untuk masalah jantung, termasuk masalah degupan jantung
- Ubat untuk mengelakkan penolakan organ selepas pemindahan seperti siklosporin
- Diuretik seperti furosemide
- Ubat-ubatan yang dapat meningkatkan jumlah kalium dalam darah seperti spironolactone, triamterene, amiloride, garam kalium dan heparin (digunakan untuk menipis darah)
- Ubat steroid untuk rawatan keradangan seperti prednisolone
- Makanan tambahan kalsium
- Allopurinol (digunakan untuk menurunkan kandungan asid urik dalam darah)
- Procainamide (untuk masalah degupan jantung)
- Cholestyramine (untuk mengurangkan jumlah lemak dalam darah
- Carbamazepine (untuk rawatan epilepsi)
- Heparin (untuk menipiskan darah)
- Vildagliptin (untuk rawatan diabetes)
- Vildagliptin (untuk rawatan diabetes)
- Trimethoprim dan cotrimoxazole (untuk jangkitan yang disebabkan oleh bakteria)
- Temsirolimus (untuk barah)
- Everolimus (untuk mengelakkan penolakan cantuman)
Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut. Cara ubat-ubatan ini berfungsi dapat dipengaruhi oleh Idroquark:
- Ubat diabetes seperti hipoglikemia oral dan insulin. Idroquark dapat menurunkan jumlah gula dalam darah anda. Periksa tahap gula darah anda dengan teliti semasa mengambil Idroquark.
- Lithium (untuk masalah psikiatri). Idroquark dapat meningkatkan jumlah litium dalam darah. Tahap litium dalam darah anda harus diperiksa dengan teliti oleh doktor anda.
- Ubat penenang otot
- Quinine (untuk rawatan malaria)
- Ubat-ubatan yang mengandungi yodium, ini boleh digunakan di hospital sebelum pemeriksaan sinar-X atau imbasan
- Penisilin (untuk merawat jangkitan)
- Ubat yang mengencerkan darah untuk diminum (antikoagulan oral) seperti warfarin.
Doktor anda mungkin perlu mengubah dos anda dan / atau mengambil langkah berjaga-jaga lain: Sekiranya anda mengambil antagonis reseptor angiotensin II (AIIRA) atau aliskiren (lihat juga maklumat di bawah "Jangan ambil Idroquark" dan "Amaran dan langkah berjaga-jaga")
Sekiranya ada perkara di atas berlaku untuk anda (atau anda tidak pasti), tanyakan kepada doktor anda sebelum mengambil Idroquark.
Pemeriksaan
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
- Sekiranya anda menjalani pemeriksaan fungsi paratiroid. Idroquark dapat mengubah hasil kawalan
- Sekiranya anda seorang ahli sukan yang mesti menjalankan kawalan doping. Idroquark dapat memberikan hasil yang positif.
Idroquark dengan makanan dan alkohol
- Minum minuman beralkohol bersama dengan Idroquark boleh menyebabkan anda merasa pening atau pening. Sekiranya anda ingin mengetahui berapa banyak alkohol yang diminum semasa mengambil Idroquark, sila bincangkan perkara ini dengan doktor anda. Sebenarnya, alkohol meningkatkan kesan ubat tekanan darah.
- Idroquark boleh diambil bersama atau menjauhi makanan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Anda harus memberitahu doktor anda jika anda menganggap anda hamil (atau mungkin) hamil. Anda tidak boleh mengambil Idroquark pada 12 minggu pertama kehamilan dan anda tidak boleh meminumnya selepas minggu ke-13 kerana penggunaannya boleh membahayakan bayi. Sekiranya anda hamil semasa mengambil Idroquark, sila beritahu doktor anda dengan segera. Beralih ke ubat lain harus dilakukan sebelum merancang kehamilan.
Masa makan
Anda tidak boleh mengambil Idroquark jika anda menyusu.
Tanya doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Anda mungkin merasa pening semasa mengambil Idroquark. Ini lebih mungkin berlaku ketika anda baru mula mengambil Idroquark atau baru sahaja menambah dos anda. Sekiranya ini berlaku, jangan memandu atau menggunakan alat atau mesin apa pun.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Idroquark: Posologi
Sentiasa minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Mengambil ubat ini
- Minum ubat dari mulut pada waktu yang sama setiap hari, biasanya pada waktu pagi.
- Telan keseluruhan tablet dengan cecair.
- Jangan memecahkan tablet atau mengunyahnya.
Berapa banyak yang perlu anda ambil
Rawatan tekanan darah tinggi
Doktor anda akan menyesuaikan jumlah yang anda ambil sehingga tekanan darah anda terkawal.
Warga emas
Doktor anda akan mengurangkan dos permulaan dan menyesuaikan rawatan anda dengan lebih perlahan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Idroquark yang berlebihan
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Idroquark daripada yang sepatutnya
Beritahu doktor anda atau pergi ke bilik kecemasan hospital terdekat. Jangan memandu ke hospital, minta seseorang menemani anda atau hubungi ambulans. Bawa kotak ubat dengan anda. Ini kerana doktor anda perlu mengetahui apa yang telah anda sewa .
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Idroquark
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Berhenti mengambil Idroquark dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda melihat kesan sampingan yang serius - anda mungkin memerlukan rawatan perubatan segera:
Bengkak pada muka, bibir atau tekak yang sukar menelan atau bernafas, serta gatal atau ruam. Ini boleh menjadi tanda reaksi alergi yang teruk terhadap Idroquark.
Reaksi kulit yang teruk termasuk ruam, bisul mulut, keadaan kulit yang lebih teruk, kemerahan, lecet dan pengelupasan kulit (seperti Sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik atau eritema multiforme).
Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda mengalami:
Denyutan jantung lebih cepat, degupan jantung tidak teratur atau kuat (berdebar-debar), sakit dada, sesak di dada, atau masalah yang lebih serius termasuk serangan jantung dan strok.
Sesak nafas, batuk, demam berlangsung 2 hingga 3 hari dan kurang rasa lapar. Ini boleh menjadi tanda-tanda masalah paru-paru, termasuk keradangan.
Lebam lebih mudah, pendarahan berpanjangan lebih daripada biasa, tanda-tanda pendarahan (mis. Pendarahan dari gusi) bintik-bintik ungu pada kulit atau permulaan jangkitan, kerengsaan tekak dan demam yang lebih mudah, merasa letih, lemah, pusing atau pucat. Ini boleh menjadi tanda-tanda masalah darah atau sumsum tulang.
Sakit perut yang teruk yang boleh memanjang ke belakang. Ini boleh menjadi tanda pankreatitis (radang pankreas)
Demam, menggigil, letih, hilang selera makan, sakit perut, berasa sakit, menguning kulit atau mata (penyakit kuning). Ini mungkin merupakan tanda-tanda masalah hati seperti hepatitis (radang hati) atau kerosakan hati. Kesan sampingan lain termasuk: Beritahu doktor anda jika mana-mana keadaan yang dinyatakan di bawah menjadi teruk atau berlangsung lebih lama daripada beberapa hari.
Biasa (mempengaruhi kurang dari 1 pesakit dalam setiap 10 pesakit yang menjalani terapi)
- Sakit kepala atau perasaan lemah atau letih
- Rasa pening. Ini lebih mungkin berlaku apabila terapi Idroquark baru sahaja bermula atau dosnya baru meningkat
- Batuk kering atau bronkitis yang merengsa
- Ujian darah menunjukkan tahap gula yang lebih tinggi daripada biasa. Sekiranya anda menghidap diabetes, ia boleh menjadi lebih teruk
- Ujian darah menunjukkan tahap asid urik atau lemak yang lebih tinggi daripada biasa
- Sakit yang menyakitkan, merah dan bengkak
Tidak biasa (mempengaruhi kurang dari 1 pesakit dalam setiap 100 pesakit yang menjalani terapi)
- Ruam kulit dengan atau tanpa gumpalan
- Kemerahan, kelemahan, hipotensi (tekanan darah rendah yang luar biasa), terutama ketika berdiri atau bangun dengan cepat
- Masalah keseimbangan (pening)
- Gatal dan sensasi kulit yang tidak biasa seperti mati rasa, kesemutan, menyengat atau menggosok (paraesthesia)
- Kehilangan atau perubahan rasa
- Masalah tidur
- Suasana tertekan, kegelisahan, lebih gugup daripada biasa atau mudah marah
- Hidung tersumbat, radang sinus (sinusitis), sesak nafas
- Keradangan gusi (gingivitis), bengkak pada mulut
- Mata merah, bengkak atau berair atau gatal
- Deringan di telinga
- Penglihatan kabur
- Keguguran rambut
- Sakit dada
- Sakit otot
- Sembelit, sakit di perut atau usus
- Masalah senak atau tidak sihat
- Peningkatan jumlah air kencing pada siang hari
- Lebih banyak berpeluh atau merasa dahaga daripada biasa
- Kehilangan atau penurunan selera makan (anoreksia), kurang rasa lapar
- Denyutan jantung yang cepat atau tidak teratur
- Lengan dan kaki bengkak.Ini mungkin merupakan tanda bahawa badan anda menahan lebih banyak air daripada biasa
- Demam • Mati pucuk lelaki
- Penurunan bilangan sel darah merah dan putih dan platelet darah atau kepekatan hemoglobin, ditunjukkan dalam ujian darah
- Perubahan fungsi hati, pankreas atau buah pinggang yang ditunjukkan dalam ujian darah.
- Ujian darah menunjukkan tahap kalium yang lebih rendah daripada biasa.
Sangat Jarang (mempengaruhi kurang daripada 1 pesakit dalam 10,000 pesakit yang menjalani terapi)
- Rasa sakit, menyebabkan cirit-birit atau pedih ulu hati
- Lidah bengkak merah atau mulut kering
- Ujian darah menunjukkan tahap kalium yang lebih tinggi daripada biasa.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- Air kencing pekat (berwarna gelap), merasa sakit atau tidak sihat, kekejangan otot, kekeliruan dan kejang yang mungkin disebabkan oleh rembesan ADH yang tidak sesuai (hormon anti-diuretik [hormon antidiuretik]). Sekiranya anda mengalami gejala ini, segera hubungi doktor anda
Kesan sampingan lain dijumpai
Beritahu doktor anda jika mana-mana keadaan yang dinyatakan di bawah menjadi teruk atau berterusan lebih lama daripada beberapa hari.
- Kesukaran menumpukan perhatian, merasa gelisah atau keliru
- Jari dan jari kaki yang berubah warna ketika mereka menjadi sejuk dan kesemutan dan sakit ketika dipanaskan (fenomena Raynaud)
- Pembesaran payudara pada lelaki
- Pembekuan darah
- Gangguan pendengaran
- Mata kurang lembap daripada biasa
- Objek kelihatan kuning
- Kekeringan
- Bengkak, sakit dan pucat pipi (keradangan kelenjar air liur)
- Pembengkakan usus yang disebut "angioedema usus" yang menunjukkan gejala seperti sakit perut, muntah dan cirit-birit
- Peningkatan kesedaran mengenai cahaya matahari
- Mengelupas atau mengelupas kulit yang teruk, gatal-gatal, ruam atau reaksi kulit lain seperti kemerahan muka atau dahi
- Ruam kulit atau lebam
- Titik pada kulit dan hujung sejuk
- Masalah kuku (seperti melonggarkan atau memisahkan kuku dari tempatnya)
- Kekakuan muskuloskeletal atau ketidakupayaan untuk menggerakkan rahang (tetanus)
- Kelemahan otot atau kekejangan
- Pengurangan keinginan seksual pada lelaki dan wanita
- Kehadiran darah dalam air kencing. Ini boleh menjadi tanda masalah buah pinggang (nefritis interstisial)
- Lebih banyak gula dalam air kencing daripada biasa
- Peningkatan jumlah sel darah putih tertentu (eosinofilia) yang terdapat dalam ujian darah
- Jumlah sel darah yang terlalu rendah ditunjukkan dalam ujian darah (pancytopenia)
- Perubahan tahap garam seperti natrium, kalsium, magnesium dan klorin dalam darah yang ditunjukkan dalam ujian darah
- Reaksi perlahan atau berubah
- Perubahan dalam persepsi bau
- Kesukaran bernafas atau memburukkan lagi asma
- Sakit mata yang teruk, penglihatan kabur atau penglihatan yang melambung, sakit kepala, terkoyak atau mual dan muntah yang boleh menjadi keadaan yang disebut glaukoma.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak. Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput (EXP) yang tertera pada lepuh dan kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu. Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi Idroquark
Tablet Idroquark 2.5 mg + 12.5 mg
Satu tablet mengandungi:
Bahan aktifnya ialah: ramipril 2.5 mg + hydrochlorothiazide 12.5 mg;
Bahan-bahan lain adalah: hypromellose, pati jagung pregelatinised, selulosa mikrokristal dan sodium stearyl fumarate.
Tablet Idroquark 5 mg + 25 mg
Satu tablet mengandungi:
Bahan aktifnya ialah: ramipril 5 mg + hydrochlorothiazide 25 mg;
Bahan-bahan lain adalah: hypromellose, pati jagung pregelatinised, selulosa mikrokristal dan sodium stearyl fumarate.
Penerangan mengenai penampilan Idroquark dan kandungan peknya
Idroquark 2.5 mg + 12.5 mg: tablet panjang, putih hingga putih, dijaringkan pada satu sisi dengan HNV. Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama. Pek 14 tablet dalam lepuh PVC / aluminium.
Idroquark 5 mg + 25 mg: Tablet bujur putih hingga putih, dicetak pada kedua-dua sisi dengan P / IK. Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama. Pek 14 tablet dalam lepuh PVC / aluminium.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
IDROQUARK
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet Idroquark 2.5 mg + 12.5 mg:
Satu tablet mengandungi
Bahan aktif: ramipril 2.5 mg + hydrochlorothiazide 12.5 mg.
Tablet Idroquark 5 mg + 25 mg:
Satu tablet mengandungi:
Bahan aktif: ramipril 5 mg + hidroklorotiazid 25 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet 2.5 mg + 12.5 mg.
Tablet bujur putih hingga putih dengan garis skor, ditandai di satu sisi dengan HNV. Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
Tablet 5 mg + 25 mg.
Tablet bujur putih hingga putih dengan garis skor, ditandakan di kedua sisi dengan P / IK.
Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan darah tinggi.
Gabungan dos tetap ini ditunjukkan pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikendalikan dengan baik dengan ramipril sahaja atau hidroklorotiazid sahaja.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dewasa
Dos harus diasingkan mengikut profil pesakit (lihat bahagian 4.4) dan kawalan tekanan darah.
Pentadbiran kombinasi tetap ramipril dan hidroklorotiazida biasanya disyorkan selepas titrasi dos dengan salah satu komponen.
Idroquark harus dimulakan pada dos yang paling rendah. Sekiranya perlu, dos dapat ditingkatkan secara progresif untuk mencapai nilai tekanan darah yang diperlukan; dos maksimum yang dibenarkan ialah 10 mg ramipril dan 25 mg hidroklorotiazid sehari.
Populasi khas
Pesakit dirawat diuretik
Perhatian disarankan pada pasien yang sudah dirawat dengan diuretik, kerana hipotensi mungkin terjadi setelah memulai perawatan.Pengurangan dos atau penghentian diuretik harus dipertimbangkan sebelum memulai perawatan dengan Idroquark.
Sekiranya penarikan tidak dapat dilakukan, disarankan untuk memulakan rawatan dengan dos ramipril serendah mungkin (1,25 mg sehari) tidak digabungkan. Penggantian kepada dos harian maksimum maksimum 2.5 mg ramipril / 12.5 mg hidroklorotiazid disyorkan selepas itu.
Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas
Idroquark dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan buah pinggang yang teruk kerana adanya hidroklorotiazida (pelepasan kreatinin
Pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu mungkin memerlukan dos Idroquark yang dikurangkan. Pesakit dengan pelepasan kreatinin antara 30 dan 60 ml / min hanya boleh dirawat dengan dos terendah dari kombinasi tetap ramipril dan hidroklorotiazid setelah pemberian ramipril sahaja. Dos maksimum yang dibenarkan ialah 5 mg ramipril dan 25 mg hidroklorotiazid. Sehari .
Pesakit dengan fungsi hati yang terganggu
Pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan hingga sederhana, rawatan dengan Idroquark hanya boleh dimulakan di bawah pengawasan perubatan yang ketat dan dos harian maksimum yang dibenarkan adalah 2.5 mg ramipril dan 12.5 mg hidroklorotiazida.
Idroquark dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk (lihat bahagian 4.3).
Pesakit warga tua
Dos permulaan mestilah yang paling rendah dan titrasi seterusnya harus lebih beransur-ansur kerana peningkatan kemungkinan kesan sampingan terutama pada pesakit yang sangat tua atau lemah.
Populasi kanak-kanak
Penggunaan Idroquark pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun tidak digalakkan kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan.
Kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan
Adalah disyorkan agar Idroquark diambil sekali sehari pada waktu yang sama, biasanya pada waktu pagi.
Idroquark boleh diminum sebelum, selama atau setelah makan, kerana pengambilan makanan tidak mengubah ketersediaan hayati (lihat bahagian 5.2).
Idroquark mesti ditelan dengan cecair dan tidak boleh dikunyah atau dihancurkan.
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada perencat ACE lain (perencat Angiotensin Converting Enzyme), hidroklorotiazid, diuretik thiazide lain, sulfonamida atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
- Sejarah angioedema (turun temurun, idiopatik atau angioedema sebelumnya dengan ACE inhibitor atau AIIRA).
- Rawatan ekstrakorporeal yang membawa darah bersentuhan dengan permukaan bermuatan negatif (lihat bahagian 4.5).
- Stenosis arteri ginjal dua hala yang signifikan atau stenosis unilateral pada pesakit dengan hanya satu buah pinggang yang berfungsi.
- Trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.4 dan 4.6).
- Penyusuan susu ibu (lihat bahagian 4.6).
- Kerosakan buah pinggang yang teruk dengan pelepasan kreatinin di bawah 30 ml / min pada pesakit yang tidak menjalani dialisis.
- Perubahan elektrolit yang berkaitan secara klinikal yang mungkin bertambah buruk setelah rawatan dengan Idroquark (lihat bahagian 4.4).
- Kekurangan hepatik yang teruk
- Ensefalopati hepatik
- Penggunaan Idroquark bersamaan dengan produk yang mengandung aliskiren dikontraindikasikan pada pesakit diabetes mellitus atau gangguan ginjal (kadar penapisan glomerular GFR 2) (lihat bahagian 4.5 dan 5.1).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Populasi khas
Kehamilan
Terapi dengan perencat ACE, seperti ramipril, atau dengan Antagonis Reseptor Angiotensin II (AIIRA) tidak boleh dimulakan semasa kehamilan.
Rawatan antihipertensi alternatif dengan profil keselamatan yang terbukti untuk digunakan dalam kehamilan harus digunakan untuk pesakit yang merancang kehamilan kecuali terapi ACE inhibitor / AIIRA dianggap penting. Apabila didiagnosis dengan ACE inhibitor / AIIRA. Kehamilan, rawatan dengan ACE inhibitor / AIIRA harus dihentikan segera, dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulakan (lihat bahagian 4.3 dan 4.6).
Pesakit dengan risiko hipotensi tertentu
Pesakit dengan terlalu aktif sistem renin-angiotensin-aldosteron
Pesakit dengan terlalu aktif sistem renin-angiotensin-aldosteron berisiko mengalami penurunan tekanan darah yang akut dan memburuknya fungsi ginjal akibat perencatan ACE, terutamanya apabila perencat ACE atau diuretik bersamaan diberikan untuk pertama kalinya. Atau pada peningkatan dos pertama. Pengaktifan sistem renin-angiotensin-aldosteron yang relevan harus diharapkan dan pengawasan perubatan termasuk pemantauan tekanan darah diperlukan, misalnya dalam:
- pesakit dengan hipertensi yang teruk;
- pesakit dengan kegagalan jantung kongestif yang dapat dikompensasi;
- pesakit dengan halangan hemodinamik yang signifikan terhadap aliran masuk atau aliran keluar ventrikel kiri (contohnya stenosis injap aorta atau mitral);
- pesakit dengan stenosis arteri ginjal unilateral dengan buah pinggang kedua yang berfungsi;
- pesakit di mana kekurangan cecair atau garam wujud atau mungkin berkembang (termasuk pesakit yang dirawat dengan diuretik);
- pesakit dengan sirosis hati dan / atau asites;
- semasa pembedahan besar atau semasa anestesia dengan ubat-ubatan yang menyebabkan hipotensi.
Umumnya disarankan untuk memperbaiki dehidrasi, hipovolaemia atau penipisan garam sebelum memulakan rawatan (namun pada pesakit yang mengalami kegagalan jantung, tindakan pembetulan ini harus ditimbang dengan berhati-hati terhadap risiko berlebihan).
Pembedahan
Sekiranya mungkin, disarankan agar rawatan dengan penghambat enzim penukaran angiotensin seperti ramipril dihentikan sehari sebelum pembedahan.
Pesakit berisiko mengalami iskemia jantung atau serebrum sekiranya berlaku hipotensi akut
Fasa awal rawatan memerlukan "pengawasan perubatan yang teliti.
Hiperaldosteronisme primer
Gabungan ramipril dan hidroklorotiazid bukanlah rawatan pilihan untuk aldosteronisme primer. Sekiranya gabungan ramipril dan hidroklorotiazid digunakan pada pesakit dengan aldosteronisme primer, diperlukan pemantauan yang teliti terhadap tahap kalium plasma.
Pesakit warga tua
Lihat bahagian 4.2.
Pesakit dengan penyakit hati
Gangguan elektrolit akibat terapi diuretik termasuk hidroklorotiazid boleh menyebabkan ensefalopati hepatik pada pesakit dengan penyakit hepatik.
Pemantauan fungsi buah pinggang
Fungsi ginjal harus dinilai sebelum dan semasa rawatan dan dosnya harus disesuaikan terutama pada minggu-minggu pertama rawatan. Pemantauan yang sangat teliti diperlukan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (lihat bahagian 4.2). Terdapat risiko gangguan ginjal, terutama pada pesakit dengan kegagalan jantung kongestif atau setelah pemindahan buah pinggang atau dengan penyakit renovaskular termasuk pesakit dengan stenosis arteri ginjal unilateral yang relevan dengan hemodinamik.
Fungsi buah pinggang terjejas
Pada pesakit dengan penyakit ginjal, thiazides dapat memperburuk uremia. Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, kesan kumulatif bahan aktif dapat berkembang. Penilaian semula terapi yang hati-hati, dan penghentian terapi diuretik harus dipertimbangkan (lihat bahagian 4.3).
Ketidakseimbangan elektrolit
Seperti mana-mana pesakit yang menjalani terapi diuretik, pemantauan elektrolit serum secara berkala harus dilakukan pada selang waktu yang sesuai. Thiazides, termasuk hidroklorotiazid, boleh menyebabkan ketidakseimbangan bendalir atau elektrolit (hipokalaemia, hiponatremia dan hipokloraemik alkalosis).
Walaupun hipokalaemia dapat berkembang dengan penggunaan diuretik thiazide, terapi bersamaan dengan ramipril dapat mengurangkan hipokalemia yang disebabkan oleh diuretik. Risiko hipokalemia lebih besar pada pesakit dengan sirosis hati, pada pesakit dengan diuresis cepat, pada pesakit yang menerima suplemen elektrolit yang tidak mencukupi dan pada pesakit yang menerima terapi kortikosteroid atau ACTH (lihat bahagian 4.5).
Penilaian pertama tahap kalium plasma harus dilakukan pada minggu pertama setelah memulakan rawatan.Jika didapati tahap kalium rendah, pembetulan diperlukan.
Hiponatraemia dilusi mungkin berlaku. Pengurangan kadar natrium pada mulanya mungkin tidak simptomatik, dan oleh itu pemantauan berkala sangat penting. Pemantauan harus lebih kerap dilakukan pada pesakit tua dan sirosis. Thiazides telah terbukti meningkatkan perkumuhan magnesium dalam air kencing, yang boleh menyebabkan hipomagnesaemia.
Hiperkalemia
Hiperkalemia telah diperhatikan pada beberapa pesakit yang dirawat dengan perencat ACE termasuk Idroquark.Pesakit yang berisiko terkena hiperkalemia termasuk pesakit dengan kekurangan buah pinggang, berumur> 70 tahun, dengan diabetes mellitus yang tidak terkawal atau mereka yang menggunakan garam kalium, diuretik kalium, atau bahan aktif lain yang meningkatkan kalium plasma atau keadaan seperti dehidrasi, kegagalan jantung akut, asidosis metabolik.
Sekiranya penggunaan salah satu bahan di atas dianggap perlu, pemantauan kalium serum secara berkala disarankan (lihat bahagian 4.5).
Ensefalopati hepatik
Pada pesakit dengan penyakit hati, gangguan elektrolit akibat terapi diuretik termasuk hidroklorotiazida boleh menyebabkan ensefalopati hepatik. Sekiranya ensefalopati hepatik berkembang, rawatan harus segera dihentikan.
Hiperkalsemia
Hydrochlorothiazide merangsang penyerapan semula kalsium ginjal dan boleh menyebabkan hiperkalsemia. Ia boleh mengganggu ujian fungsi paratiroid.
Angioedema
Kes angioedema telah dilaporkan pada pesakit yang menerima inhibitor ACE termasuk ramipril (lihat bahagian 4.8).
Sekiranya angioedema, Idroquark harus dihentikan.
Rawatan kecemasan harus dilaksanakan dengan segera. Pesakit harus diawasi sekurang-kurangnya 12-24 jam dan diberhentikan hanya setelah menyelesaikan gejala.
Angioedema usus telah diperhatikan pada pesakit yang menerima inhibitor ACE, termasuk Idroquark (lihat bahagian 4.8). Pesakit ini mengalami sakit perut (dengan atau tanpa loya atau muntah). Gejala angioedema usus hilang selepas penghentian penghambat ACE.
Reaksi anafilaksis semasa terapi desensitisasi
Kemungkinan dan keterukan reaksi anaphylactic atau anaphylactoid berikutan kontak dengan racun serangga atau alergen lain meningkat semasa terapi perencat ACE. Penangguhan sementara Idroquark harus dipertimbangkan sebelum desensitisasi.
Neutropenia / agranulositosis
Neutropenia / agranulositosis jarang dijumpai, dan kemurungan sumsum tulang juga telah dilaporkan.
Dianjurkan untuk memantau jumlah sel darah putih untuk membolehkan pengesanan leukopenia yang mungkin.
Pemantauan yang lebih kerap disarankan pada fasa awal rawatan dan pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, pada pesakit dengan gangguan kolagen bersamaan (mis. Lupus erythematosus atau scleroderma) dan pada semua yang dirawat dengan ubat-ubatan yang dapat menyebabkan perubahan pada gambar darah (lihat bahagian 4.5 dan 4.8).
Miopia akut dan glaukoma sudut tertutup
Hydrochlorothiazide, sulfonamide, boleh menyebabkan reaksi idiosinkratik, mengakibatkan miopia sementara akut dan glaukoma sudut sempit akut. Gejala termasuk permulaan akut penurunan ketajaman penglihatan atau sakit mata dan biasanya berlaku dalam beberapa jam hingga minggu "permulaan pentadbiran ubat. Glaukoma penutupan sudut akut yang tidak dirawat boleh menyebabkan kehilangan penglihatan kekal. Rawatan utama adalah menghentikan hidroklorotiazida secepat mungkin. Sekiranya tekanan intraokular tetap tidak terkawal, rawatan perubatan atau pembedahan yang cepat mungkin perlu dipertimbangkan. Sejarah alergi terhadap sulfonamida atau penisilin dapat dianggap sebagai faktor risiko untuk perkembangan glaukoma sudut akut Tertutup.
Perbezaan etnik
Inhibitor ACE menyebabkan kejadian angioedema yang lebih tinggi pada pesakit kulit hitam berbanding pesakit bukan kulit hitam.
Seperti perencat ACE lain, ramipril mungkin kurang berkesan dalam menurunkan tekanan darah pada populasi hitam daripada pada populasi bukan hitam, mungkin disebabkan oleh prevalensi hipertensi renin rendah pada populasi hitam.
Atlet
Hydrochlorothiazide dapat menentukan ujian anti-doping positif.
Kesan metabolik dan endokrin
Terapi thiazide boleh merosakkan toleransi glukosa. Pada pesakit diabetes, mungkin diperlukan penyesuaian dos insulin atau ubat hipoglikemik oral. Diabetes melitus boleh menjadi nyata semasa terapi thiazide.
Peningkatan kadar kolesterol dan trigliserida telah dikaitkan dengan terapi diuretik thiazide. Hyperuricaemia atau pemburukan gout yang teruk mungkin berlaku pada beberapa pesakit yang mengambil thiazides.
Batuk
Batuk telah diperhatikan dengan penggunaan inhibitor ACE. Biasanya, batuk tidak produktif, berterusan dan hilang setelah penghentian terapi. Batuk penghambat ACE harus dipertimbangkan dalam diagnosis pembezaan batuk.
Yang lain
Reaksi kepekaan mungkin berlaku pada pesakit dengan atau tanpa alergi sebelumnya atau asma bronkial. Kemungkinan pemburukan lupus eritematosus sistemik telah dilaporkan.
Penyekat ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)
Terdapat bukti bahawa penggunaan serentak ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren meningkatkan risiko hipotensi, hiperkalemia dan penurunan fungsi ginjal (termasuk kegagalan buah pinggang akut). Penyekat ganda RAAS melalui penggunaan gabungan perencat ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren oleh itu tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5 dan 5.1).
Sekiranya terapi dua blok dianggap mutlak diperlukan, ini hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan pakar dan dengan pemantauan fungsi ginjal, elektrolit dan tekanan darah secara dekat dan kerap.
Inhibitor ACE dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan bersamaan pada pesakit dengan nefropati diabetes.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Persatuan yang dikontraindikasikan
Rawatan extracorporeal yang membawa darah bersentuhan dengan permukaan yang bermuatan negatif seperti dialisis atau hemofiltrasi dengan membran fluks tinggi (misalnya membran poliakrilonitril) atau apheresis lipoprotein berkepadatan rendah dengan cara dextran-sulfat dikontraindikasikan kerana peningkatan risiko reaksi anafilaktoid teruk ( Sekiranya rawatan jenis ini diperlukan, penggunaan membran dialisis yang berbeza atau kelas agen antihipertensi yang berbeza harus dipertimbangkan.
Data percubaan klinikal menunjukkan bahawa sekatan ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) melalui penggunaan gabungan penghambat ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren dikaitkan dengan frekuensi kejadian buruk yang lebih tinggi, seperti hipotensi, hiperkalemia dan penurunan fungsi ginjal (termasuk kegagalan buah pinggang akut) berbanding dengan penggunaan agen tunggal yang aktif pada sistem RAAS (lihat bahagian 4.3, 4.4 dan 5.1).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan
Garam kalium, heparin, diuretik hemat kalium dan bahan aktif lain yang meningkatkan kadar kalium darah (termasuk antagonis angiotensin II, trimethoprim, tacrolimus, siklosporin):
Hiperkalemia mungkin berlaku, oleh itu diperlukan pemantauan tahap kalium serum dengan teliti.
Ubat antihipertensi (mis. Diuretik) dan ubat lain dengan kesan antihipertensi yang berpotensi (mis. Nitrat, antidepresan trisiklik, anestetik, pengambilan alkohol, baclofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): kemungkinan peningkatan risiko hipotensi harus dijangkakan (lihat bahagian 4.2 untuk diuretik).
Vasopresor simpatomimetik dan bahan lain (adrenalin) yang boleh mengurangkan kesan antihipertensi ramipril: Pemantauan tekanan darah adalah disyorkan. Selanjutnya, kesan vasopresor simpatomimetik dapat dikurangkan oleh hidroklorotiazida.
Allopurinol, imunosupresan, kortikosteroid, procainamide, sitostatics dan ubat lain yang boleh mengubah gambaran darah: peningkatan risiko reaksi hematologi (lihat bahagian 4.4).
Garam litium: Perkumuhan litium dapat dikurangkan oleh perencat ACE dan oleh itu, ketoksikan litium dapat ditingkatkan. Tahap litium serum harus dipantau. Penggunaan serentak diuretik thiazide dapat meningkatkan risiko ketoksikan litium dan meningkatkan risiko sudah meningkatkan ketoksikan litium dengan perencat ACE. Oleh itu, kombinasi ramipril dan hidroklorotiazid dengan litium tidak digalakkan.
Ejen antidiabetik termasuk insulin: Reaksi hipoglikemia mungkin berlaku. Hydrochlorothiazide dapat mengurangkan kesan produk ubat antidiabetik.Oleh itu, pemantauan glisemik yang teliti disarankan pada fasa awal pemberian bersama.
Ubat anti-radang bukan steroid dan asid acetylsalicylic: kemungkinan penurunan kesan antihipertensi Idroquark. Di samping itu, terapi bersamaan dengan inhibitor ACE dan NSAID dapat menyebabkan peningkatan risiko memburuknya fungsi ginjal dan peningkatan kalaemia.
Antikoagulan oral: Kesan antikoagulan oral dapat dikurangkan dengan penggunaan hidroklorotiazida bersamaan.
Kortikosteroid, ACTH, amphotericin B, carbenoxolone, jumlah licorice yang tinggi, julap (sekiranya penggunaan berpanjangan) dan bahan lain dengan kesan kaliuretik atau yang menurunkan kalium plasma: peningkatan risiko hipokalaemia.
Persediaan berdasarkan digitalis, bahan aktif yang diketahui yang memanjangkan selang QT dan antiaritmia: ketoksikan proarrhythmic mereka mungkin meningkat atau kesan antiarrhythmic mereka berkurang dengan adanya gangguan elektrolit (contohnya hipokalaemia, hipomagnesaemia).
Methyldopa: kemungkinan hemolisis.
Colestyramine dan penukar ion enterik lain: mengurangkan penyerapan hidroklorotiazida. Diuretik Sulfonamide harus diambil sekurang-kurangnya 1 jam sebelum atau 4-6 jam selepas ubat-ubatan ini.
Relaksan otot jenis curaric: kemungkinan peningkatan dan pemanjangan kesan relaksasi otot.
Garam kalsium dan produk ubat yang meningkatkan kadar kalsium plasma: peningkatan kepekatan kalsium serum dapat dijangkakan sekiranya berlaku pemberian hidroklorotiazida bersamaan; oleh itu diperlukan pemantauan kalsium serum.
Carbamazepine: risiko hiponatraemia kerana kesan tambahan dengan hidroklorotiazid.
Media kontras yodiumSekiranya dehidrasi disebabkan oleh diuretik termasuk hidroklorotiazida, terdapat risiko kegagalan buah pinggang akut, terutamanya dengan penggunaan media kontras iodinasi dos yang besar.
Penisilin: hidroklorotiazida diekskresikan dalam tubulus distal, dan mengurangkan perkumuhan penisilin.
Quinine: hidroklorotiazida mengurangkan perkumuhan kina.
Heparin: Kemungkinan peningkatan kepekatan kalium serum.
Vildagliptin: Kejadian angioedema meningkat pada pasien yang dirawat dengan ACE inhibitor dan Vildagliptin.
Trimethoprim dan kombinasi dos tetap dengan sulfamethoxazole (kotrimoksazol): Peningkatan kejadian hiperkalemia telah diamati pada pasien yang menggunakan ACE inhibitor dan trimethoprim dan dalam kombinasi dos tetap dengan sulfamethoxazole (cotrimoxazole).
Perencat MTOR: peningkatan risiko angioedema adalah mungkin pada pasien yang mengambil ubat bersamaan seperti mTOR inhibitor (misalnya temsirolimus, everolimus, sirolimus). Berhati-hati semasa memulakan terapi
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Penggunaan Idroquark tidak digalakkan pada trimester pertama kehamilan (lihat bahagian 4.4) dan dikontraindikasikan pada trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.3).
Bukti epidemiologi mengenai risiko teratogenik berikutan pendedahan kepada perencat ACE pada trimester pertama kehamilan belum dapat disimpulkan; namun sedikit peningkatan risiko tidak dapat dikecualikan.
Bagi pesakit yang merancang kehamilan, rawatan antihipertensi alternatif dengan profil keselamatan yang terbukti untuk digunakan dalam kehamilan harus digunakan kecuali terapi penghambat ACE yang berterusan dianggap penting.
Semasa kehamilan didiagnosis, rawatan dengan penghambat ACE harus dihentikan segera dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulakan.
Pendedahan kepada perencat ACE / Antagonis Reseptor Angiotensin II (AIIRA) pada trimester kedua dan ketiga pada wanita diketahui menyebabkan ketoksikan janin (penurunan fungsi ginjal, oligohidramnios, keterbelakangan osifikasi tengkorak) dan ketoksikan neonatal (kegagalan buah pinggang, hipotensi, hiperkalemia) (lihat bahagian 5.3 "Data keselamatan praklinikal").
Sekiranya pendedahan kepada perencat ACE berlaku sejak trimester kedua kehamilan, disyorkan pemeriksaan ultrasound fungsi ginjal dan tengkorak.
Neonatus yang ibunya telah mengambil perencat ACE harus diperhatikan dengan teliti untuk hipotensi, oliguria dan hiperkalemia (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Hydrochlorothiazide, sekiranya berlaku pendedahan yang berpanjangan pada trimester ketiga kehamilan, boleh menyebabkan iskemia feto-plasenta dan risiko penundaan pertumbuhan. Di samping itu, kes hipoglikemia dan trombositopenia yang jarang berlaku pada neonatus telah dilaporkan dengan pendedahan jangka pendek. Hydrochlorothiazide dapat mengurangkan isipadu plasma dan aliran darah uteroplacental.
Masa makan
Idroquark dikontraindikasikan semasa menyusu.
Ramipril dan hidroklorotiazid diekskresikan dalam susu ibu dalam jumlah yang banyak sehingga kesan pada bayi yang menyusui mungkin berlaku sekiranya dos terapi ramipril dan hidroklorotiazid diberikan kepada wanita yang menyusui.
Maklumat yang mencukupi tidak tersedia mengenai penggunaan ramipril semasa penyusuan, dan rawatan alternatif dengan profil keselamatan yang ditetapkan untuk penyusuan lebih disukai, terutama pada bayi yang baru lahir atau bayi prematur.
Hydrochlorothiazide diekskresikan dalam susu manusia. Pengambilan thiazides semasa menyusui pada ibu menyusu telah dikaitkan dengan penurunan atau penekanan penyusuan.
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif yang berasal dari sulfonamida, hipokalaemia dan penyakit kuning nuklear mungkin berlaku. Kerana kemungkinan reaksi serius dari kedua bahan aktif pada bayi yang menyusui, keputusan harus dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan atau menghentikan terapi, dengan mempertimbangkan pentingnya terapi ini kepada ibu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Beberapa kesan yang tidak diingini (mis. Gejala tekanan darah rendah seperti pening) boleh mengganggu kemampuan pesakit untuk berkonsentrasi dan bertindak balas dan oleh itu mewakili risiko dalam situasi di mana kemahiran ini sangat penting (mis. Mengendalikan mesin atau memandu kenderaan).
Ini mungkin berlaku terutamanya pada permulaan rawatan atau ketika menggantikan terapi lain. Selepas kenaikan dos atau dos pertama, tidak digalakkan memandu atau mengendalikan mesin selama beberapa jam.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Profil keselamatan gabungan ramipril dan hidroklorotiazida merangkumi reaksi buruk yang berlaku dalam konteks hipotensi dan / atau penipisan cecair kerana peningkatan diuresis. Bahan aktif ramipril dapat menyebabkan batuk kering yang berterusan, sementara bahan aktif hidroklorotiazida dapat menyebabkan metabolisme glukosa, lipid dan asid urik yang semakin buruk. Kedua-dua bahan aktif mempunyai kesan yang berlawanan pada kalium plasma. Reaksi buruk yang serius termasuk angioedema atau reaksi anafilaksis, gangguan hati atau buah pinggang, pankreatitis, reaksi kulit yang teruk dan neutropenia / agranulositosis.
Kekerapan kesan yang tidak diingini ditentukan menggunakan konvensyen berikut:
Sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100,
Dalam kumpulan kekerapan, kesan yang tidak diingini disenaraikan mengikut urutan keparahan yang menurun.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Overdosis
Gejala yang berkaitan dengan overdosis perencat ACE mungkin termasuk vasodilatasi periferal yang berlebihan (dengan hipotensi, kejutan), bradikardia, gangguan elektrolit, kegagalan buah pinggang, aritmia jantung, kesedaran terganggu termasuk koma, sawan serebrum, paresis, dan ileus lumpuh.
Pada pesakit yang mengalami kecenderungan (misalnya hiperplasia prostat) overdosis hidroklorotiazid boleh menyebabkan pengekalan kencing akut.
Pesakit harus dipantau dengan teliti dan rawatan harus simtomatik dan menyokong. Langkah-langkah utama yang disarankan termasuk detoksifikasi (lavage gastrik, pemberian adsorben) dan langkah-langkah untuk memulihkan kestabilan hemodinamik, termasuk pemberian agonis adrenergik alpha 1 atau angiotensin II (angiotensinamide). Ramiprilat, metabolit aktif ramipril, kurang dikeluarkan dari peredaran umum oleh hemodialisis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: ramipril dan diuretik.
Kod A.T.C: C09BA05.
Mekanisme tindakan .
Ramipril
Ramiprilat, metabolit aktif ramipril prodrug, menghalang enzim dipeptidylcarboxypeptidase I (sinonim: enzim penukaran angiotensin; kininase II). Enzim ini, pada tahap plasma dan tisu, menentukan penukaran angiotensin I menjadi bahan vasokonstriktor angiotensin II, dan degradasi bradykinin vasodilator. Pengurangan pembentukan angiotensin II dan penghambatan penurunan bradykinin menyebabkan vasodilatasi.
Oleh kerana angiotensin II juga merangsang pembebasan aldosteron, ramiprilat menyebabkan pengurangan rembesan aldosteron. Tindak balas min terhadap perencat ACE pesakit hipertensi hitam (Afro-Caribbean) (biasanya populasi hipertensi ini mempunyai tahap renin yang rendah) lebih rendah daripada pesakit bukan kulit hitam.
Hidroklorotiazida
Hydrochlorothiazide adalah diuretik thiazide.Mekanisme kesan antihipertensi diuretik thiazide tidak difahami sepenuhnya. Hydrochlorothiazide menghalang penyerapan semula natrium dan klorin di tubulus distal. Peningkatan perkumuhan ion ginjal ini disertai dengan peningkatan pengeluaran air kencing (kerana pengikatan osmotik air). Perkumuhan kalium dan magnesium meningkat, perkumuhan asid urik menurun. Mekanisme kemungkinan tindakan antihipertensi hidroklorotiazida adalah: pengubahsuaian keseimbangan natrium, pengurangan jumlah air dan plasma ekstraselular, pengubahsuaian ketahanan vaskular ginjal serta pengurangan tindak balas terhadap noradrenalin dan angiotensin II.
Kesan farmakodinamik .
Ramipril
Pentadbiran ramipril menyebabkan penurunan ketahanan arteri periferal yang ketara. Secara amnya aliran plasma ginjal atau indeks penyaringan glomerular tidak mengalami perubahan yang ketara. Pemberian ramipril kepada pesakit hipertensi menyebabkan penurunan tekanan darah baik pada posisi tegak dan dalam posisi terlentang, tanpa peningkatan kadar denyutan jantung.
Selepas satu dos oral, pada kebanyakan pesakit tindakan antihipertensi berlaku 1-2 jam selepas pengambilan, mencapai kesan maksimum setelah 3-6 jam dan berlangsung sekurang-kurangnya 24 jam.
Kesan antihipertensi maksimum rawatan berterusan dengan ramipril biasanya dicapai selepas 3-4 minggu.
Telah terbukti bahawa kesan antihipertensi dipertahankan untuk terapi yang berpanjangan hingga 2 tahun.
Penghentian terapi secara tiba-tiba tidak menyebabkan peningkatan tekanan darah yang cepat.
Hidroklorotiazida
Dengan hidroklorotiazida, permulaan diuresis berlaku dalam 2 jam, dan puncak kesannya berlaku sekitar 4 jam, sementara tindakan berlangsung selama sekitar 6-12 jam.
Permulaan kesan antihipertensi berlaku selepas 3-4 hari dan boleh berlangsung hingga seminggu setelah pemberhentian terapi.
Kesan penurunan tekanan darah disertai dengan sedikit peningkatan fraksi penapisan, ketahanan vaskular ginjal dan aktiviti renin plasma.
Pentadbiran bersama ramipril-hydrochlorothiazide
Dalam ujian klinikal, kombinasi tersebut menghasilkan penurunan tekanan darah yang lebih besar daripada salah satu produk yang diberikan sendiri. Mungkin melalui penyekat sistem renin-angiotensin-aldosteron, pemberian bersama ramipril dengan hidroklorotiazid cenderung untuk mengimbangi kerugian. Yang berkaitan dengan diuretik ini Kombinasi perencat ACE dengan diuretik thiazide menghasilkan kesan sinergis dan juga mengurangkan risiko hipokalaemia yang disebabkan oleh diuretik sahaja.
Dua percubaan terkawal rawak besar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Sendirian dan dalam kombinasi dengan Ramipril Global Endpoint Trial) dan VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) telah meneliti penggunaan gabungan perencat ACE dengan antagonis reseptor angiotensin II.
ONTARGET adalah kajian yang dilakukan pada pesakit dengan sejarah penyakit kardiovaskular atau serebrovaskular, atau diabetes mellitus jenis 2 yang berkaitan dengan bukti kerosakan organ. VA NEPHRON-D adalah kajian yang dilakukan pada pesakit diabetes mellitus tipe 2 dan nefropati diabetes.
Kajian-kajian ini tidak menunjukkan kesan bermanfaat yang signifikan terhadap hasil ginjal dan / atau kardiovaskular dan kematian, sementara peningkatan risiko hiperkalemia, kecederaan ginjal akut dan / atau hipotensi diperhatikan dibandingkan dengan monoterapi.
Hasil ini juga relevan untuk penghambat ACE lain dan antagonis reseptor angiotensin II, memandangkan sifat farmakodinamik yang serupa.
Inhibitor ACE dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan secara serentak pada pesakit dengan nefropati diabetes.
ALTITUDE (Percubaan Aliskiren pada Diabetes Jenis 2 Menggunakan Titik Akhir Penyakit Kardiovaskular dan Renal) adalah kajian yang bertujuan untuk mengesahkan kelebihan menambahkan aliskiren pada terapi standard perencat ACE atau antagonis reseptor angiotensin II pada pesakit diabetes mellitus. Tipe 2 dan penyakit buah pinggang kronik , penyakit kardiovaskular, atau kedua-duanya. Kajian ini dihentikan lebih awal kerana peningkatan risiko kejadian buruk. Kematian dan strok kardiovaskular kedua-duanya lebih banyak secara numerik pada kumpulan aliskiren daripada kumpulan plasebo, dan kejadian buruk dan kejadian serius yang menarik ( hiperkalemia, hipotensi dan disfungsi ginjal) lebih kerap dilaporkan pada kumpulan aliskiren daripada kumpulan plasebo.
05.2 Sifat farmakokinetik
Farmakokinetik dan Metabolisme
Ramipril
Penyerapan
Selepas pentadbiran oral ramipril cepat diserap dari saluran gastrousus; kepekatan ramipril plasma puncak dicapai dalam satu jam. Berdasarkan pemulihan air kencing, penyerapan sekurang-kurangnya 56% dan tidak dipengaruhi secara signifikan oleh kehadiran makanan di saluran gastrointestinal. Bioavailabiliti ramiprilat metabolit aktif selepas pemberian oral 2.5 mg dan 5 mg ramipril adalah 45%.
Kepekatan ramiprilat plasma yang tinggi, satu-satunya metabolit aktif ramipril, dicapai 2-4 jam selepas pengambilan ramipril. Kepekatan ramiprilat dalam keadaan stabil setelah pemberian dos harian biasa ramipril dicapai pada hari keempat rawatan kira-kira .
Pembahagian
Pengikat protein serum ramipril sekitar 73% dan ramiprilat sekitar 56%.
Metabolisme
Ramipril hampir sepenuhnya dimetabolisme menjadi ramiprilat dan ester diketopiperazine, bentuk asid diketopiperazine dan glukuronida ramipril dan ramiprilat.
Penghapusan
Ekskresi metabolit terutamanya melalui buah pinggang. Kepekatan ramiprilat plasma menurun secara polifasik. Oleh kerana pengikatannya yang kuat dan tepu terhadap ACE dan pemisahan lambat dari enzim, ramiprilat menunjukkan fasa penghapusan terminal yang berpanjangan pada kepekatan plasma yang sangat rendah.
Selepas beberapa dos ramipril harian, jangka hayat kepekatan ramiprilat yang efektif adalah 13-17 jam untuk dos 5-10 mg dan lebih lama untuk dos 1,25-2,5 mg yang lebih rendah. Perbezaan ini berkaitan dengan kemampuan tepu enzim untuk mengikat ramiprilat. Dosis tunggal ramipril oral menghasilkan tahap ramipril dan metabolitnya yang tidak dapat dikesan dalam susu ibu. Walau bagaimanapun, kesan pemberian pelbagai dos tidak diketahui.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang (lihat bahagian 4.2)
Ekskresi ginjal ramiprilat dikurangkan pada pesakit dengan kekurangan ginjal dan pelepasan ginjal ramiprilat sebanding dengan pelepasan kreatinin. Ini mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma ramiprilat yang menurun lebih perlahan daripada pada pesakit dengan fungsi ginjal normal.
Pesakit dengan kekurangan hati (lihat bahagian 4.2)
Pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu, metabolisme ramipril menjadi ramiprilat ditangguhkan kerana penurunan aktiviti esterase hepatik; pada pesakit ini kadar ramipril plasma meningkat. Kepekatan ramiprilat puncak pada pesakit ini, bagaimanapun, mereka tidak berbeza dengan yang dilihat pada subjek dengan fungsi hati yang normal.
Hidroklorotiazida
Penyerapan
Selepas pemberian oral kira-kira 70% hidroklorotiazida diserap dari saluran gastrousus. Kepekatan plasma hidroklorotiazida puncak dicapai dalam masa 1,5 - 5 jam.
Pembahagian
Pengikatan protein plasma hidroklorotiazida adalah 40%.
Metabolisme
Hydrochlorothiazide mempunyai metabolisme hepatik yang dapat diabaikan.
Penghapusan
Hydrochlorothiazide dihilangkan hampir sepenuhnya (> 95%) tidak berubah oleh buah pinggang: antara 50 dan 70% daripada dos oral tunggal dihapuskan dalam 24 jam. Separuh hayat penghapusan adalah 5-6 jam.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang (lihat bahagian 4.2)
Ekskresi ginjal hidroklorotiazida dikurangkan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan pelepasan ginjal hidroklorotiazida sebanding dengan pelepasan kreatinin. Ini mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma hidroklorotiazid yang menurun lebih perlahan daripada pada pesakit dengan fungsi ginjal normal.
Pesakit dengan kekurangan hati (lihat bahagian 4.2)
Farmakokinetik hidroklorotiazid tidak banyak berubah pada pesakit dengan sirosis hati. Farmakokinetik hidroklorotiazid belum dikaji pada pesakit dengan kegagalan jantung.
Ramipril dan hidroklorotiazida
Pemberian ramipril dan hidroklorotiazida secara bersamaan tidak mengubah ketersediaan bio mereka. Produk gabungan boleh dianggap bio setara dengan produk yang mengandungi komponen individu.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Pada tikus dan tikus, kombinasi ramipril dan hidroklorotiazid tidak menghasilkan ketoksikan akut hingga 10,000 mg / kg. Kajian pemberian dos berulang pada tikus dan monyet menunjukkan hanya perubahan keseimbangan elektrolit.
Kajian mutagenisiti dan karsinogenik belum dilakukan dengan kombinasi kerana kajian dengan komponen individu tidak menunjukkan risiko.
Kajian pembiakan pada tikus dan arnab menunjukkan bahawa gabungannya sedikit lebih toksik daripada salah satu komponen individu tetapi tidak ada kajian yang menunjukkan kesan teratogenik dari kombinasi tersebut.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Hypromellose, pati jagung pregelatinised, selulosa mikrokristal, sodium stearyl fumarate.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet Idroquark 2.5 mg + 12.5 mg: pek 14 tablet yang boleh dibahagi dalam lepuh PVC / Aluminium
Tablet Idroquark 5 mg + 25 mg: pek 14 tablet yang boleh dibahagi dalam lepuh PVC / Aluminium
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
POLIFARMA S.p.A. Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROME
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Idroquark 2.5 mg + 12.5 tablet: 14 tablet AIC n. 028533014
Idroquark 5 mg + 25 mg tablet: 14 tablet AIC n. 028533026
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 31 Oktober 1994
Tarikh pembaharuan terakhir: 15 November 2009.
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mac 2017
