VICKS SINEX - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Vicks Sinex - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Hayat simpanan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Oxymetazoline

Penyelesaian Semburan Hidung Vicks Sinex 0.05%

Mengapa Vicks Sinex digunakan? Untuk apa itu?

APA ITU

VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION adalah dekongestan hidung untuk kegunaan tempatan, iaitu membebaskan hidung yang tersumbat.

KENAPA DIGUNAKAN

VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION digunakan untuk melegakan simptom yang tidak menyenangkan yang berkaitan dengan kesesakan mukosa hidung (hidung tersumbat) seperti selesema dan selesema.

Kontraindikasi Apabila Vicks Sinex tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti (alergi) terhadap komponen produk. Hipertrofi prostat (pembengkakan prostat), penyakit jantung dan hipertensi arteri yang teruk (tekanan darah tinggi), glaukoma (tekanan tinggi pada mata), hipertiroidisme (peningkatan aktiviti tiroid). Jangan berikan selama dan dalam dua minggu selepas terapi ubat antidepresan (MAOI). Keradangan atau luka pada mukosa mulut atau kulit di sekitar lubang hidung. Ubat itu tidak boleh diambil oleh kanak-kanak di bawah usia 12 tahun. Sebaiknya berjumpa dengan doktor anda sekiranya terdapat gangguan di masa lalu.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Vicks Sinex

IA PENTING UNTUK MENGETAHUI BAHAWA

Gunakan dengan berhati-hati pada bulan-bulan pertama kehamilan dan, kerana bahaya pengekalan kencing (kesukaran membuang air kecil), pada orang tua. Gunakan dengan berhati-hati walaupun pada pesakit dengan angina dan diabetes. Walau bagaimanapun, sekiranya tiada tindak balas terapi yang lengkap dalam beberapa hari, berjumpa dengan doktor anda; bagaimanapun, rawatan tidak boleh diteruskan selama lebih dari 4 hari berturut-turut untuk mengelakkan kesan pemulihan dan fenomena rhinitis yang disebabkan oleh ubat. Dalam kes ini adalah perlu untuk menghentikan rawatan dan menjalankan terapi yang sesuai. Ikuti dos yang disyorkan dengan teliti. Produk harus dijauhkan dan tidak dapat dilihat oleh kanak-kanak, kerana pengambilan secara tidak sengaja dapat menyebabkan ubat pelali yang ketara. Tidak boleh digunakan secara lisan. Elakkan terkena cecair dengan mata.

Benzalkonium klorida (BAC) yang terkandung sebagai pengawet dalam larutan VICKS SINEX 0.05% NASAL SPRAY, terutamanya apabila digunakan dalam jangka masa yang panjang, boleh menyebabkan pembengkakan pada mukosa hidung. Sekiranya reaksi seperti itu (kesesakan hidung berterusan) disyaki, ubat hidung bebas BAC harus digunakan jika mungkin. Sekiranya ubat hidung seperti BAC tidak tersedia, bentuk farmasi lain harus dipertimbangkan.

Ia boleh menyebabkan bronkospasme.

Perhatian bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: produk mengandungi bahan terlarang untuk doping. Dilarang "mengambil dos yang berbeza, berdasarkan dos dan cara pentadbiran, dari yang dilaporkan.

APABILA HANYA DAPAT DIGUNAKAN SELEPAS MENGHUBUNGI DOKTOR ANDA

Pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular, dan terutama pada pesakit hipertensi (pesakit dengan tekanan darah tinggi). Pada pesakit yang menderita angina, diabetes (glukosa darah meningkat), hipertiroidisme (peningkatan aktiviti tiroid), glaukoma sudut sempit Pesakit dirawat dengan ubat antidepresan (anti-MAO) dan ubat antiparchinsonian.

Sekiranya anda perlu mengambil ubat lebih dari 4 hari. Sekiranya anda tidak melihat kesan positif selepas menggunakan VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION.Jika simptom berterusan atau bertambah buruk semasa menggunakan VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION.

Interaksi Apa ubat atau makanan yang boleh mengubah kesan Vicks Sinex

Terdapat kemungkinan interaksi antara amina simpatomimetik seperti oxymetazoline dengan ubat antidepresan (anti-MAO), jadi penggunaan selama atau dalam dua minggu setelah rawatan dengan ubat ini tidak digalakkan.

Oxymetazoline dapat mengurangkan keberkesanan ubat beta blocker, metil dopa, atau ubat antihipertensi lain.

Mungkin terdapat risiko peningkatan hipertensi (tekanan darah tinggi) dan aritmia (degupan jantung tidak teratur) apabila antidepresan trisiklik diberikan dengan ubat simpatomimetik seperti oxymetazoline. Ketoksikan kardiovaskular meningkat boleh berlaku apabila ubat simpatomimetik diberikan bersamaan dengan ubat antiparchinsonian seperti bromocriptine.

Sekiranya anda menggunakan ubat lain, mintalah nasihat doktor atau ahli farmasi anda.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

APA YANG HARUS DILAKUKAN SELAMA PREGNANCY DAN BREASTFEEDING

Gunakan dengan berhati-hati pada bulan-bulan pertama kehamilan, jadi disarankan untuk berjumpa dengan doktor jika anda mengesyaki kehamilan atau ingin merancang cuti bersalin.

MEMANDU KENDERAAN DAN MENGGUNAKAN MESIN

Tiada kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Vicks Sinex: Dosage

BAGAIMANA BANYAK: Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 1-2 semburan setiap lubang hidung.

KETIKA DAN UNTUK CARA PANJANG: setiap 6-8 jam. Jangan gunakan selama lebih dari 4 hari, sekiranya tidak ada tindak balas terapi yang lengkap dalam tempoh ini, berjumpa dengan doktor anda.

CARA: Pegang botol tegak, masukkan hujung nebulizer ke lubang hidung dan tekan nebulizer dengan gerakan pantas dan tegas.Setelah nebulization, tarik nafas dalam-dalam dengan mulut tertutup.

Ruang kosong di atas cecair diperlukan untuk mendapatkan pengabusan terbaik.

Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.

Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Vicks Sinex

Rawatan mesti tanpa gejala. Dalam kes yang lebih serius, intubasi dan pernafasan buatan diperlukan.

Sekiranya berlaku overdosis, mydriasis (pembesaran murid), mual, sianosis, demam, takikardia (peningkatan degupan jantung) aritmia (degupan jantung tidak teratur), hipertensi (peningkatan tekanan darah), dyspnoea, serangan jantung mungkin berlaku, fotofobia (ketidakselesaan ringan) , sakit kepala (sakit kepala), sesak dada yang teruk dan, pada kanak-kanak, kemurungan sistem saraf pusat yang teruk dengan gejala seperti penurunan suhu badan, bradikardia (penurunan kadar jantung), hipotensi (tekanan darah rendah), apnea dan kehilangan kesedaran (pengsan) yang memerlukan penggunaan langkah-langkah kecemasan yang mencukupi.Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan VICKS SINEX SPRAY NASAL SOLUTION secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Vicks Sinex

Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam jangka masa yang lama dalam dos yang berlebihan, boleh menyebabkan fenomena toksik. Produk ini dapat menentukan fenomena kepekaan dan kesesakan membran mukus yang pulih secara tempatan. Secara amnya, tidak ada kesan yang tidak diingini yang teruk. Oleh kerana penyerapan oksimetazolin yang cepat melalui membran mukus yang meradang, kesan sistemik boleh berlaku, dibahagikan seperti berikut:

Jarang:

Gangguan mata: kerengsaan mata, ketidakselesaan atau kemerahan;

Pernafasan: ketidakselesaan atau kerengsaan hidung, mulut atau tekak; bersin

Sangat jarang:

Kardiovaskular: takikardia, berdebar-debar, kenaikan tekanan darah, bradikardia refleks

Sistem Saraf Pusat: insomnia, kegelisahan, gegaran, kegelisahan, kegelisahan, mudah marah dan sakit kepala

Gastrointestinal: loya

Sistem urogenital: gangguan kencing

Penggunaan vasokonstriktor yang berpanjangan dapat mengubah fungsi normal membran mukus hidung dan sinus paranasal, juga menyebabkan ketagihan terhadap ubat. Mengulangi aplikasi untuk jangka masa panjang boleh memudaratkan. Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk topikal dapat memberikan meningkat kepada fenomena pemekaan; dalam kes ini adalah perlu untuk menghentikan rawatan dan menjalankan terapi yang sesuai.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi anda mengenai kesan yang tidak diingini yang tidak dijelaskan dalam risalah pakej.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Tamat tempoh: lihat tarikh luput pada pakej.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Tarikh luput, yang tertera pada label luaran dan dalaman, merujuk kepada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.

JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK.

Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

KOMPOSISI

1 ml produk mengandungi:

PRINSIP AKTIF: Oxymetazoline hidroklorida 0.5 mg, dengan jumlah 7.5 mg setiap botol 15 ml.

KECUALI: Levomenthol, Natrium sitrat dihidrat, Tiloxapol, Asid sitrat anhidrat, Chlorhexidine gluconate, Benzalkonium chloride, Camphor, Ethylenediaminetetraacetic acid (disodium salt), Eucalyptol, Natrium hidroksida, Air yang disucikan.

BAGAIMANA MENCARI

VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION hadir dalam bentuk larutan hidung, yang terdapat dalam botol plastik 15 ml dengan penutup skru.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Vicks Sinex boleh didapati di tab "Ringkasan Ciri". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN O 09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN DAN KUALITI TAMBAHAN TAMBAHAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

VICKS SINEX 0.05% NASAL SPRAY SOLUTION

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Prinsip aktif: oxymetazoline hidroklorida 0.0500% w / v

Eksipien: levomentol, natrium sitrat dihidrat, polimer isoktil poloksietilfenol (tiloxapol), dll.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Penyelesaian berair untuk aplikasi hidung topikal.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Dekongestan pada mukosa hidung, terutamanya sekiranya demam.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 1-2 semburan setiap lubang hidung setiap 6-8 jam, kecuali jika dinyatakan sebaliknya oleh doktor. Pegang botol tegak, masukkan hujungnya ke lubang hidung dan tekan dengan gerakan pantas dan tegas. Selepas permohonan, tarik nafas dalam-dalam dengan mulut tertutup.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti yang diketahui terhadap komponen produk, hipertrofi prostat, penyakit jantung dan hipertensi arteri yang teruk. Glaukoma, hipertiroidisme. Jangan berikan selama dan dalam dua minggu selepas terapi ubat antidepresan (MAOI). Keradangan atau luka pada mukosa mulut atau kulit di sekitar lubang hidung.

Ubat ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Gunakan dengan berhati-hati pada bulan-bulan pertama kehamilan dan, kerana bahaya pengekalan kencing, pada orang tua.

Gunakan dengan berhati-hati walaupun pada pesakit dengan angina dan diabetes. Walau bagaimanapun, sekiranya tiada tindak balas terapi yang lengkap dalam beberapa hari, berjumpa dengan doktor anda; bagaimanapun, rawatan tidak boleh diteruskan selama lebih dari 4 hari berturut-turut untuk mengelakkan kesan pemulihan dan fenomena rhinitis yang disebabkan oleh ubat. Ikuti dos yang disyorkan dengan teliti. Produk harus dijauhkan dan tidak dapat dilihat oleh kanak-kanak, kerana pengambilan secara tidak sengaja dapat menyebabkan ubat pelali yang ketara.

Ia tidak boleh digunakan secara lisan. Elakkan sentuhan cecair dengan mata.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Terdapat kemungkinan interaksi antara amina simpatomimetik seperti oxymetazoline dengan ubat anti-MAO yang penggunaannya tidak digalakkan selama atau dalam dua minggu setelah rawatan dengan ubat anti-MAO (lihat bahagian 4.3).

Oxymetazoline dapat mengurangkan keberkesanan ubat penyekat beta, metil dopa, atau ubat antihipertensi lain. Hipertensi dan aritmia boleh berlaku apabila antidepresan trisiklik diberikan dengan ubat simpatomimetik seperti oxymetazoline. Peningkatan ketoksikan kardiovaskular mungkin berlaku apabila ubat-ubatan simpatomimetik diberikan bersamaan dengan ubat-ubatan antiparchinsonian seperti bromocriptine.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Tidak ada kajian mengenai penggunaan produk semasa kehamilan dan menyusui. Gunakan dengan berhati-hati pada bulan-bulan pertama kehamilan. Gunakan produk hanya di bawah pengawasan perubatan.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Tiada kesan terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam jangka masa yang lama dalam dos yang berlebihan, boleh menyebabkan fenomena toksik. Produk secara tempatan dapat menentukan fenomena kepekaan, dan kesesakan membran mukus yang pulih. Secara amnya, tidak ada kesan yang tidak diingini yang teruk. Oleh kerana penyerapan oksimetazolin yang cepat melalui membran mukus yang meradang, kesan sistemik boleh berlaku, dibahagikan seperti berikut:

Jarang

Gangguan mata: kerengsaan mata, ketidakselesaan atau kemerahan.

Pernafasan: ketidakselesaan atau kerengsaan hidung, mulut atau tekak; bersin.

Sangat jarang

Kardiovaskular: takikardia, berdebar-debar, kenaikan tekanan darah, bradikardia refleks.

Sistem Saraf Pusat: insomnia, kegelisahan, gegaran, kegelisahan, kegelisahan, mudah marah dan sakit kepala.

Gastrointestinal: loya.

Sistem urogenital: gangguan kencing.

Penggunaan vasokonstriktor yang berpanjangan dapat mengubah fungsi normal membran mukus hidung dan sinus paranasal, juga mendorong ketagihan terhadap ubat. Mengulangi aplikasi untuk jangka masa panjang boleh memudaratkan. Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk topikal dapat memberikan meningkat kepada fenomena pemekaan; dalam kes ini adalah perlu untuk menghentikan rawatan dan menjalankan terapi yang sesuai.

04.9 Overdosis

Gejala

Gejala yang disebabkan oleh overdosis sederhana atau akut mungkin termasuk mydriasis, mual, sianosis, demam, takikardia, aritmia jantung, hipertensi, dyspnoea, serangan jantung, fotofobia, sakit kepala, sesak dada yang teruk dan, pada kanak-kanak, kemurungan CNS yang teruk dengan gejala seperti penurunan badan suhu, bradikardia, hipotensi, apnea dan kehilangan kesedaran yang memerlukan pengambilan langkah kecemasan yang mencukupi.

Rawatan overdosis

Rawatan mesti tanpa gejala. Dalam kes yang lebih serius, intubasi dan pernafasan buatan diperlukan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: dekongestan dan sediaan hidung lain untuk penggunaan topikal, simpatomimetik yang tidak berkaitan.

Kod ATC: R01AA05

VICKS SINEX NASAL SPRAY adalah ubat berdasarkan sifat vasokonstriksi dan dekongestan Oxymetazoline hidroklorida dibantu oleh sifat balsamic terkenal Menthol, Camphor dan Eucalyptol, dan digunakan untuk melegakan gejala yang tidak menyenangkan yang berkaitan dengan kesesakan mukosa hidung, seperti hidung tersumbat dan hipersecretion, khas selsema dan selesema.

Penyelesaiannya diberikan tanpa menggunakan gas propelan, tetapi melalui tindakan mekanikal sederhana yang dilakukan dengan menekan bekas.

05.2 Sifat farmakokinetik

Cara pemberian melalui Nasal Spray, kuantiti yang sedikit diberikan dengan dos tunggal, dan fakta bahawa dos diulang setiap 6-8 jam, bermaksud bahawa tahap Oxymetazoline akhirnya diserap dan dimasukkan ke dalam peredaran, jarang mencapai nilai kepentingan. farmakologi. Walau bagaimanapun, Oxymetazoline segera dimetabolisme oleh sistem enzimatik, khususnya oleh Mono-Amino-Oxidase, kemudian terkonjugasi dan tidak aktif di dalam hati, dan, oleh itu, diekskresikan sepenuhnya oleh buah pinggang, dalam bentuk metabolit, dan, hanya minimum , tidak berubah.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketoksikan VICKS SINEX NASAL SPRAY sangat rendah, sehingga DL 50 oral pada tikus dan tikus tidak dapat ditentukan. Sebenarnya, LD 50 ini lebih besar daripada 5 ml / kg, yang merupakan dosis maksimum yang dapat dilakukan kepada haiwan. Ini bermaksud bahawa pada dos ini tidak ada satupun haiwan yang mati, dan dos yang lebih tinggi daripada tidak dapat diberikan tanpa menyebabkan kematian disebabkan oleh sebab mekanikal Ketoksikan oral kronik ditentukan pada dua spesies haiwan (tikus dan anjing beagle) dengan memberikannya sebagai dos maksimum, 0.132 ml / kg / hari VICKS SINEX NASAL SPRAY selama 3 bulan., Yang mewakili lebih dari 10 kali dos terapi manusia, diulang selama 90 hari, tidak menunjukkan kesan toksik. Kumpulan lain untuk setiap dua spesies haiwan (tikus dan anjing) dirawat dengan cara yang sama dan dengan dos oral yang sama. selama dua bulan. Haiwan yang sama kemudian dirawat dengan penyedutan hidung VICKS SINEX NASAL SPRAY yang disenyawakan selama 15 minit sehari selama 30 hari lagi. Tingkah laku dan pertumbuhan haiwan kumpulan pertama dan kedua po normal, ujian haematoserologi memberikan data normal dan, setelah pengorbanan, tidak ada kerosakan pada organ utama semasa nekropsi dan histologi.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Levomentol, natrium sitrat dihidrat, polimer isoktil poloksietilfenol (tiloxapol), asid sitrat anhidrat, klorheksidin glukonat, benzalkonium klorida, kapur barus, etilenediaminetetraasetat (garam disodium), eucalyptol, natrium hidroksida, air yang disucikan.