Apa itu Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva adalah ubat yang mengandungi bahan aktif temozolomide. Ia boleh didapati dalam kapsul putih (5, 20, 100, 140, 180 dan 250 mg).
Temozolomide Teva adalah 'ubat generik', yang bermaksud bahawa Temozolomide Teva mirip dengan 'ubat rujukan' yang sudah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Temodal.
Untuk apa Temozolomide Teva digunakan?
Temozolomide Teva adalah ubat antikanker. Ia ditunjukkan untuk rawatan glioma malignan (tumor otak) pada kumpulan pesakit berikut:
• orang dewasa dengan glioblastoma multiforme yang baru didiagnosis (jenis tumor otak yang agresif). Temozolomide Teva digunakan pertama kali bersama dengan radioterapi dan kemudian dengan sendiri (sendiri);
• orang dewasa dan kanak-kanak berumur tiga tahun ke atas dengan glioma malignan, seperti glioblastoma multiforme atau astrocytoma anaplastik, apabila barah kembali atau bertambah teruk selepas terapi standard.Timozolomide Teva digunakan sendiri pada pesakit ini.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Temozolomide Teva digunakan?
Rawatan dengan Temozolomide Teva harus diresepkan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan tumor otak.
Dos Temozolomide Teva bergantung pada luas permukaan badan (dikira menggunakan tinggi dan berat pesakit) dan berkisar antara 75 hingga 200 mg per meter persegi sekali sehari. Dos dan jumlah dos bergantung pada jenis barah yang dirawat., Sama ada pesakit sebelum ini dirawat, sama ada Temozolomide Teva digunakan sendiri atau dengan terapi lain, dan tindak balas pesakit terhadap rawatan. Temozolomide Teva diambil tanpa makanan.
Sebelum diberi Temozolomide Teva, pesakit juga mungkin perlu mengambil ubat antiemetik (ubat yang mencegah muntah).
Untuk maklumat lengkap, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (juga disertakan dalam EPAR).
Bagaimana Temozolomide Teva berfungsi?
Bahan aktif dalam Temozolomide Teva, temozolomide, tergolong dalam kumpulan ubat antikanker yang dipanggil agen alkilating. Dalam organisma, temozolomide diubah menjadi sebatian lain yang disebut MTIC.MTIC mengikat DNA sel semasa fasa pembiakan, sehingga menyekat pembahagian sel. Akibatnya, sel barah tidak dapat membiak dan pertumbuhan tumor menjadi perlahan.
Bagaimana kajian Temozolomide Teva?
Oleh kerana Temozolomide Teva adalah ubat generik, penelitian ini terbatas pada bukti untuk menunjukkan bahawa ubat itu bioivalen dengan ubat rujukan, Temodal. Dua ubat adalah bioekivalen apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan
Apakah faedah dan risiko Temozolomide Teva?
Kerana Temozolomide Teva adalah ubat generik dan bio setara dengan ubat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan ubat rujukan.
Mengapa Temozolomide Teva diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, berdasarkan kehendak perundangan EU, Temozolomide Teva telah terbukti memiliki kualiti yang sebanding dan menjadi bio setara dengan Temodal. Oleh itu, CHMP berpendapat bahawa, seperti dalam kes Temodal, faedahnya melebihi risiko yang telah dikenalpasti. Oleh itu, Jawatankuasa mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Temozolomide Teva.
Maklumat lain mengenai Temozolomide Teva
Pada 28 Januari 2010, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan Teva Pharma B.V. "Kebenaran Pemasaran" untuk Temozolomide Teva, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui selepas tempoh tersebut.
Untuk versi penuh EPoz Temozolomide Teva klik di sini.
Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2009.
Maklumat mengenai Temozolomide Teva yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
