Bahan aktif: Alkaloid candu dan turunannya
CARDIAZOL-PARACODINA 20 mg / ml + 100 mg / ml titisan oral, larutan
Mengapa Cardiazol Paracodina digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Alkaloid candu dan turunannya
INDIKASI TERAPEUTIK
Penekan batuk.
Kontraindikasi Apabila Cardiazol Paracodina tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien. Kekurangan hepato-selular yang teruk, kekurangan pernafasan, sembelit yang keras.
Jangan diberikan selama atau dalam dua minggu selepas rawatan dengan perencat monoamine oksidase, dan juga serentak dengan ubat lain yang tergolong dalam kumpulan analgesik-narkotik. Ubat ini tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan epilepsi, termasuk anamnestic, atau pesakit dengan gangguan jenis kejang.
Produk ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah 2 tahun dan semasa menyusui
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Cardiazol Paracodina
Ikuti dos yang disyorkan dengan teliti.
Semasa terapi tidak disarankan untuk minum alkohol pada masa yang sama.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Cardiazol Paracodina
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Kesan alkaloid candu pada sistem saraf pusat ditingkatkan dengan ubat-ubatan penekan lain seperti ubat penenang, ubat penenang, antihistamin dan alkohol.
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak dijangka dan tidak diingini daripada interaksi
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
CARDIAZOL-PARACODINA boleh menyebabkan ketagihan.
Perhatian memerlukan penggunaan sediaan terutama pada dos tinggi dan / atau untuk jangka masa yang lama pada orang tua kerana alkaloid candu boleh menyebabkan gejala simptomologi yang sudah ada (gangguan otak, kesukaran membuang air kecil, dll.).
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Ketika opiat melintasi penghalang plasenta, kemurungan pernafasan neonatal adalah mungkin.
Semasa mengandung dan bayi, produk harus digunakan hanya sekiranya keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan langsung.
CARDIAZOL-PARACODINE tidak boleh diberikan semasa penyusuan (lihat bahagian "Kontraindikasi").
Bagi mereka yang bermain sukan:
Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana mengantuk tidak jarang berlaku semasa rawatan, mereka yang mungkin memandu kenderaan atau menghadiri operasi yang memerlukan kewaspadaan harus diberi perhatian.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Cardiazol Paracodina: Posologi
Dos purata (melainkan ditetapkan):
Dewasa: 10-15-20 tetes 2-3 kali sehari
Kanak-kanak lelaki: 1 penurunan untuk setiap tahun umur 2-3 kali sehari
Kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun: 2-5 tetes 2-3 kali sehari
CARDIAZOL-PARACODINA sebaiknya diambil selepas makan dan bukan semasa perut kosong; untuk orang dan kanak-kanak yang lemah lembut penyediaannya lebih dihargai jika dicairkan dalam air gula atau jus buah.
Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil berlebihan Cardiazol Paracodina
Gejala keracunan opioid yang paling penting dilaporkan adalah: koma dalam, penurunan kadar pernafasan, penurunan tekanan darah, miosis, penurunan diuresis, penurunan suhu badan, edema paru.
Rawatan kecemasan menyediakan, sebagai langkah pertama, pemulihan fungsi pernafasan yang mencukupi.
Penawar pilihan dianggap naloxone yang mesti diberikan iv pada dos 0.4 mg. Dos ini boleh diulang setelah 2-3 minit. Untuk kanak-kanak dos yang disyorkan ialah 0.01 mg / kg.
Mengenai gejala overdosis pentetrazole, perkara berikut dilaporkan: kemurungan pernafasan dan kejang jenis epilepsi.
Rawatan sekiranya keracunan melibatkan pengosongan gastrik segera; untuk mengawal kemungkinan keadaan kejang, berikan diazepam atau barbiturat bertindak pendek (contohnya sodium thiopental) secara intravena.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan CARDIAZOLPARACODINE secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan CARDIAZOL-PARACODINA, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Cardiazol Paracodina
Seperti semua ubat, CARDIAZOL-PARACODINE boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Pada dos terapeutik, kesan yang tidak diingini yang paling biasa ditunjukkan oleh ubat penenang dan / atau rasa mengantuk, oleh gangguan gastrointestinal seperti mual, muntah dan sembelit. Sakit kepala, pening, asthenia, pergolakan, terutama pada orang tua, kadang-kadang dijelaskan. Tanda-tanda kemurungan saraf yang lebih teruk dan fungsi pernafasan dan kardiovaskular mungkin muncul pada orang yang hipersensitif.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK.
CARA MEMBUKA BOTOL
Untuk membuka:
- Letakkan botol di permukaan rata
- Tekan kapsul ke botol dan pada masa yang sama buka tutup
Untuk menutup:
- Masukkan kembali kapsul sepenuhnya
KOMPOSISI
1 ml larutan mengandungi: Prinsip aktif: pentetrazol 100 mg; dihydrocodeine rhodanate 20 mg. Eksipien: air yang disucikan, esen pudina, polysorbate 80.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Titisan oral, larutan - botol penitis 10 ml
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CARDIAZOL-PARACODINA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ml larutan mengandungi:
Prinsip aktif:
Pentetrazol 100 mg
Dihydrocodeine rhodanate 20 rng
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Titisan lisan, penyelesaian
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Penekan batuk.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos purata (melainkan ditetapkan):
Dewasa: 10-15-20 tetes 2-3 kali sehari
Kanak-kanak lelaki: 1 penurunan untuk setiap tahun umur 2-3 kali sehari
Kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun: 2-5 tetes 2-3 kali sehari
CARDIAZOL-PARACODINA sebaiknya diminum selepas makan dan bukan semasa perut kosong; untuk orang dan kanak-kanak yang lemah lembut penyediaannya lebih dihargai jika dicairkan dalam air gula atau jus buah.
Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien. Kekurangan Hepato-selular gravdan, kegagalan pernafasan, sembelit degil.
Jangan diberikan selama atau dalam dua minggu selepas rawatan dengan perencat monoamine oksidase, dan juga serentak dengan ubat lain yang tergolong dalam kumpulan analgesik-narkotik. Ubat ini tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan epilepsi, termasuk anamnestic, atau pesakit dengan gangguan jenis kejang.
Produk ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah 2 tahun dan semasa menyusui.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Metabolis yang sangat cepat dan mabuk dihidromorfin
Pada kira-kira 5.5% populasi Eropah Barat, walaupun pada dos terapeutik, jumlah metabolit aktif seperti morfin yang lebih tinggi mungkin dihasilkan kerana aktiviti tinggi enzim CYP2D6 (metabolisme ultra-cepat). Kes keracunan morfin pada dos terapeutik codeine dalam metabolisme ultra cepat telah dilaporkan. Risiko keracunan lebih tinggi pada metabolisme ultra-cepat dengan fungsi buah pinggang yang terganggu (lihat juga bahagian 5.2).
Gejala overdosis opioid dan rawatannya dijelaskan dalam bahagian 4.9.
Kes keracunan morfin yang fatal telah dilaporkan pada bayi yang diberi susu ibu yang ibunya adalah metaboliser ultra-cepat yang dirawat dengan kodein pada dos terapeutik (lihat juga bahagian 4.6).
CARDIAZOL-PARACODINA boleh menyebabkan ketagihan.
Perhatian memerlukan penggunaan sediaan terutama pada dos tinggi dan / atau untuk jangka masa yang lama pada orang tua kerana alkaloid candu boleh menyebabkan gejala simptomologi yang sudah ada (gangguan otak, kesukaran membuang air kecil, dll.).
Ikuti dos yang disyorkan dengan teliti.
Semasa terapi tidak disarankan untuk minum alkohol pada masa yang sama.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan:
Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kesan alkaloid candu pada sistem saraf pusat ditingkatkan dengan ubat-ubatan kemurungan lain seperti ubat penenang, ubat penenang, antihistamin dan alkohol.
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan interaksi yang tidak dijangka dan tidak diingini.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Ketika opiat melintasi penghalang plasenta, kemurungan pernafasan neonatal adalah mungkin.
Semasa mengandung dan bayi, produk harus digunakan hanya sekiranya keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan langsung.
CARDIAZOL-PARACODINA ia tidak boleh diberikan semasa menyusui (lihat bahagian 4.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana mengantuk tidak jarang berlaku semasa rawatan, mereka yang mungkin memandu kenderaan atau menghadiri operasi yang memerlukan kewaspadaan harus diberi perhatian.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Pada dos terapeutik, kesan yang tidak diingini yang paling biasa ditunjukkan oleh ubat penenang dan / atau rasa mengantuk, oleh gangguan gastrointestinal seperti mual, muntah dan sembelit. Sakit kepala, pening, asthenia, pergolakan, terutama pada orang tua, kadang-kadang dijelaskan.
Tanda-tanda kemurungan saraf yang lebih teruk dan fungsi pernafasan dan kardiovaskular mungkin muncul pada orang yang hipersensitif.
04.9 Overdosis
Gejala keracunan opioid yang paling penting dilaporkan adalah: koma dalam, penurunan kadar pernafasan, penurunan tekanan darah, miosis, penurunan diuresis, penurunan suhu badan, edema paru.
Rawatan kecemasan menyediakan, sebagai langkah pertama, pemulihan fungsi pernafasan yang mencukupi.
Penawar pilihan dianggap naloxone yang mesti diberikan iv pada dos 0.4 mg. Dos ini boleh diulang setelah 2-3 minit. Untuk kanak-kanak dos yang disyorkan ialah 0.01 mg / kg.
Mengenai gejala overdosis pentetrazole, perkara berikut dilaporkan: kemurungan pernafasan dan kejang jenis epilepsi.
Rawatan sekiranya keracunan melibatkan pengosongan gastrik dengan segera; untuk mengawal kemungkinan keadaan kejang, berikan diazepam atau barbiturat bertindak pendek (contohnya sodium thiopental) secara intravena.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: alkaloid candu dan turunannya
Kod ATC: R05DA20
Pentetrazole melawan gangguan peredaran darah dan pernafasan yang sering terdapat pada penyakit yang disertai dengan batuk yang berterusan dan berpanjangan.
Dihydrocodeine rhodanate adalah turunan dari codeine yang melakukan tindakan sedatif khusus pada pusat batuk yang terletak di batang otak, sehingga mengurangkan frekuensi dan intensitas berlebihan batuk.
Dihydrocodeine memberikan tindakan kemurungan minimum pada pusat pernafasan. Selanjutnya, komponen rhodanic, yang mengencerkan dihydrocodeine, mempunyai tindakan secretolytic.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Kajian yang dilakukan dengan pentetrazol yang diberikan secara oral pada tikus, pada dos 50 mg / kg, menunjukkan penyerapan pesat mereka dengan puncak plasma setelah satu "jam selepas pemberian. Hasil yang serupa diperoleh pada parenkim otak. Waktu separuh hayat. ( t ½) didapati 202 minit dalam darah dan 160 minit dalam parenkim otak Masih kepekatan ubat yang dapat dikesan ditentukan, baik dalam darah dan parenkim otak, 8 jam selepas pemberian.
Kumpulan pesakit khas
Metabolisme lambat dan ultra cepat enzim CYP2D6
Dihidrokodein dimetabolisme terutamanya melalui glukurokonjugasi, tetapi melalui jalur metabolik kecil, seperti O-demetilasi, ia diubah menjadi dihidromorfin. Transformasi metabolik ini dikatalisis oleh enzim CYP2D6. Kira-kira 7% populasi asal Kaukasia mempunyai kekurangan enzim CYP2D6 kerana variasi genetik. Subjek ini disebut metabolisme yang lemah dan mungkin tidak mendapat manfaat daripada kesan terapi yang diharapkan kerana mereka tidak dapat mengubah dihydrocodeine menjadi metabolit aktif dihidomorfin.
Sebaliknya, kira-kira 5.5% populasi di Eropah Barat terdiri daripada metabolisme ultra-cepat. Subjek ini mempunyai satu atau lebih pendua gen CYP2D6 dan oleh itu mungkin mempunyai kepekatan dihidomorfin yang lebih tinggi dalam darah yang mengakibatkan peningkatan risiko reaksi buruk (lihat juga bahagian 4.4 dan 4.6).
Keberadaan metabolisme ultra-cepat harus dipertimbangkan dengan perhatian khusus pada pesakit yang mengalami kekurangan buah pinggang yang mungkin terjadi peningkatan kepekatan metabolit aktif dihidomorfin-6-glukuronida.
Variasi genetik yang berkaitan dengan enzim CYP2D6 dapat dipastikan melalui ujian ketik genetik.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut
Ujian toksikologi menunjukkan bahawa pada haiwan makmal yang paling biasa,
CARDIAZOL-PARACODINA ia boleh diterima dengan baik (LD50: tikus p.o. 155 mg / kg, tikus p.o. 158 mg / kg, tanpa perbezaan yang ketara antara kedua-dua jantina).
Ketoksikan subakut dan kronik
Persatuan CARDIAZOL-PARACODINA, diberikan kepada haiwan makmal biasa (Mus musculus, tikus, arnab dan anjing) mempunyai ketoksikan subakut dan kronik yang sangat rendah. Oleh itu, ia boleh diterima dengan baik untuk laluan pentadbiran yang disyorkan, walaupun untuk dos yang tinggi dan beberapa kali lebih tinggi daripada yang digunakan dalam amalan klinikal.
CARDIAZOL-PARACODINA ia tidak menunjukkan kesan berbahaya pada haiwan yang mengandung, pada perkembangan janin embrio dan pada kitaran pembiakan arnab dan tikus albino.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Air yang disucikan, pati pudina, polysorbate 80
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada
06.3 Tempoh sah
5 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kadbod yang mengandungi botol penitis kaca dengan penutup "tahan anak", mengandungi 10 ml larutan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Untuk membuka:
Letakkan botol di permukaan rata
Tekan kapsul ke botol dan pada masa yang sama buka tutup
Untuk menutup:
Masukkan kembali kapsul sepenuhnya
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
TEOFARMA S.r.l. Melalui F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C .: n. 021473018
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran pertama: 12.08.1969
Pembaharuan kebenaran: 01.06.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Jun 2010
