Bahan aktif: Deoxymethasone
FLUBASON emulsi kulit 0.25%
Petunjuk Mengapa Flubason digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Kortikosteroid dermatologi.
INDIKASI TERAPEUTIK
Kerana aktiviti anti-radang dan anti-gatal yang tinggi, Flubason ditunjukkan dalam rawatan penyakit kulit yang paling penting dari pelbagai jenis: dermatitis alergi seperti dermatitis kontak dan eksim, psoriasis.
Kontraindikasi Apabila Flubason tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kortikosteroid lain atau kepada mana-mana eksipien. Jangkitan batuk kering atau virus tempatan (mis. Herpes, cacar air, dll.), Sifilis, vaksinopati. Flubason bukan untuk penggunaan oftalmik.
Losyen Flubason mengandungi parafin yang boleh menyebabkan kondom lateks bocor atau pecah. Oleh itu hubungan antara kondom Flubason dan lateks mesti dielakkan.
Kehamilan. Masa makan. Terapi oklusif pada subjek dengan dermatitis atopik.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Flubason
Flubason harus diberikan kepada bayi dan anak kecil hanya apabila diperlukan dengan jelas; ini disebabkan oleh fakta bahawa risiko kesan sistemik disebabkan oleh penyerapan glukokortikoid (contohnya, penundaan pertumbuhan) meningkat pada kumpulan usia ini. Sekiranya rawatan dengan Flubason tidak dapat dihindari, aplikasi harus dibatasi pada dos minimum yang sesuai dengan keberhasilan terapi dan disarankan untuk membatasi penggunaan produk untuk jangka waktu yang singkat.
Pada orang dewasa mungkin ada keadaan yang luar biasa di mana penggunaan Flubason di kawasan yang luas tidak dapat dielakkan.Dalam kes sedemikian, kemungkinan penekanan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal mesti dipertimbangkan, terutama dengan penggunaan yang berpanjangan. Sekiranya berlaku penindasan seperti itu, mungkin perlu menghentikan Flubason secara beransur-ansur.
Penggunaan topikal kortikosteroid dalam rawatan dermatosis yang luas dan / atau untuk jangka masa yang panjang boleh menyebabkan kesan penyerapan sistemik yang tidak diingini seperti hipertensi arteri, asthenia, adynamia, gangguan irama jantung, hipokalaemia dan alkalosis metabolik.
Apabila persediaan yang mengandungi kortikosteroid, termasuk Flubason, berulang kali bersentuhan dengan kantung konjungtiva dengan aplikasi topikal, peningkatan tekanan intraokular dapat berkembang dari masa ke masa. Oleh itu, penggunaan Flubason berulang atau berpanjangan di dekat mata, ia mesti didahului oleh penilaian yang teliti terhadap nisbah risiko-manfaat dan hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan perubatan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Flubason
Mereka tidak dikenali.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan.Jika ini berlaku, perlu menangguhkan rawatan dan memulakan terapi yang mencukupi.
Sekiranya terdapat jangkitan pada kulit, perlu dilakukan terapi antibakteria dan antijamur yang sesuai dan sekiranya gagal, perlu menghentikan rawatan kortikosteroid.
Produk ubat mengandungi alkohol cetostearyl yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).
Kehamilan dan penyusuan
Penggunaan Flubason semasa kehamilan dan penyusuan dikontraindikasikan kerana risiko penyerapan deoksimetason sistemik.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Flubason: Posologi
Flubason pada mulanya disapu 2-3 kali sehari pada lapisan nipis di kawasan kulit yang terkena, menggosok dengan ringan jika boleh. Selepas itu, setelah peningkatan klinikal, hanya satu permohonan harian yang mencukupi.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Flubason
Kesan sistemik glukokortikoid mungkin berlaku apabila jumlah deoksimetason yang tinggi diserap, terutamanya setelah penggunaan Flubason ke kawasan kulit yang besar atau untuk jangka masa yang lama.
Dalam kes ini, dos harus dikurangkan atau rawatan ditangguhkan. Sekiranya penekanan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal disyaki, rawatan harus ditarik secara beransur-ansur.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Flubason
Di kawasan kulit yang dirawat, folikulitis, hipertrikosis, jerawat, hiper atau hipopigmentasi, telangiectasias, striae, atrofi kulit dan maserasi mungkin berlaku. Kesan topikal ini berlaku terutamanya dalam kes terapi berpanjangan dan penggunaan pembalut oklusi. Dalam kes yang jarang berlaku, Flubason menyebabkan reaksi kulit terhadap hipersensitiviti tempatan seperti kemerahan, edema, mengelupas dan gatal-gatal.
Sekiranya digunakan di kawasan yang luas atau untuk jangka masa yang lama dan jika digunakan di bawah pembalut oklusif, terdapat penyerapan kuantiti yang aktif secara sistemik.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai kesan yang tidak diingini, walaupun tidak dijelaskan dalam risalah pakej.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Untuk mengelakkan penggunaan bahan pengawet, yang dapat menimbulkan fenomena kepekaan, Flubason disiapkan dalam lingkungan bakteria terkawal. Oleh itu, disyorkan untuk menggunakan satu dos pada siang hari.
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul. Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
1 g emulsi mengandungi:
Bahan aktif: deoxymethasone 2.5 mg.
Eksipien: jeli petroleum putih, isopropil myristate, alkohol lanoserik, alkohol cetostearil dan air yang disucikan.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Emulsi kulit air / minyak.
15 sachet dos tunggal masing-masing 2 g.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
FLUBASON EMULSION KULIT 0.25%
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 g emulsi mengandungi:
prinsip aktif: deoxymethasone 2.5 mg.
Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Emulsi kulit air / minyak
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kerana aktiviti anti-radang dan anti-gatal yang tinggi, Flubason ditunjukkan dalam rawatan penyakit kulit yang paling penting dari pelbagai jenis: dermatitis alergi seperti dermatitis kontak dan eksim, psoriasis.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Flubason harus digunakan pada awalnya 2-3 kali sehari, di lapisan nipis di kawasan kulit yang terkena, menggosok dengan ringan jika boleh. Selepas itu, setelah peningkatan klinikal, hanya satu permohonan harian yang mencukupi.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti individu yang diketahui terhadap bahan aktif, kortikosteroid lain atau kepada mana-mana eksipien. Jangkitan tuberkular atau virus tempatan (mis. Herpes, cacar air, dll.). Sifilis. Vaksinopati. Flubason bukan untuk penggunaan oftalmik.
Losyen Flubason mengandungi parafin yang boleh menyebabkan kondom lateks bocor atau pecah. Oleh itu hubungan antara kondom Flubason dan lateks mesti dielakkan.
Kehamilan. Masa makan. Terapi oklusif pada subjek dengan dermatitis atopik.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan.Jika ini berlaku, perlu menangguhkan rawatan dan memulakan terapi yang mencukupi.
Sekiranya terdapat jangkitan pada kulit, perlu dilakukan terapi antibakteria dan antijamur yang sesuai dan sekiranya gagal, perlu menghentikan rawatan kortikosteroid.
Flubason harus diberikan kepada bayi dan anak kecil hanya apabila diperlukan dengan jelas; ini disebabkan oleh fakta bahawa risiko kesan sistemik disebabkan oleh penyerapan glukokortikoid (contohnya, penundaan pertumbuhan) meningkat pada kumpulan usia ini. Sekiranya rawatan dengan Flubason tidak dapat dihindari, aplikasi harus dibatasi pada dos minimum yang sesuai dengan keberhasilan terapi dan disarankan untuk membatasi penggunaan produk untuk jangka waktu yang singkat.
Pada orang dewasa mungkin ada keadaan yang luar biasa di mana penggunaan Flubason di kawasan yang luas tidak dapat dihindari. Dalam kes seperti itu, kemungkinan penekanan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal mesti dipertimbangkan, terutama dengan penggunaan yang berpanjangan. Penindasan seperti itu berlaku, mungkin perlu untuk menghentikan Flubason secara beransur-ansur.
Penggunaan topikal kortikosteroid dalam rawatan dermatosis yang luas dan / atau untuk jangka masa yang panjang boleh menyebabkan kesan penyerapan sistemik yang tidak diingini seperti hipertensi arteri, asthenia, adynamia, gangguan irama jantung, hipokalaemia dan alkalosis metabolik.
Apabila persediaan yang mengandungi kortikosteroid, termasuk Flubason, berulang kali bersentuhan dengan kantung konjungtiva dengan aplikasi topikal, peningkatan tekanan intraokular dapat berkembang dari masa ke masa. Oleh itu, penggunaan Flubason berulang atau berpanjangan di dekat mata, ia mesti didahului oleh penilaian yang teliti terhadap nisbah risiko-manfaat dan hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan perubatan.
Ubat ini mengandungi alkohol cetostearyl yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak)
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Mereka tidak dikenali.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Penggunaan Flubason semasa kehamilan dan penyusuan dikontraindikasikan kerana risiko penyerapan deoksimetason sistemik.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
- ---
04.8 Kesan yang tidak diingini
Di kawasan kulit yang dirawat, folikulitis, hipertrikosis, jerawat, hiper atau hipopigmentasi, telangiectasias, striae, atrofi kulit dan maserasi mungkin berlaku. Kesan topikal ini berlaku terutamanya dalam kes terapi berpanjangan dan penggunaan pembalut oklusi.
Dalam kes yang jarang berlaku, Flubason menyebabkan reaksi kulit terhadap hipersensitiviti tempatan seperti kemerahan, edema, mengelupas dan gatal-gatal.
Sekiranya digunakan di kawasan yang luas atau untuk jangka masa yang lama dan jika digunakan di bawah pembalut oklusif, terdapat penyerapan kuantiti yang aktif secara sistemik.
04.9 Overdosis
Kesan sistemik glukokortikoid mungkin berlaku apabila jumlah deoksimetason yang tinggi diserap, terutamanya setelah penggunaan Flubason ke kawasan kulit yang besar atau untuk jangka masa yang lama.
Dalam kes ini, dos harus dikurangkan atau rawatan ditangguhkan. Sekiranya penekanan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal disyaki, rawatan harus ditarik secara beransur-ansur.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: kortikosteroid dermatologi.
Kod A.T.C: D07AC03.
Deoxymethasone yang terkandung dalam Flubason adalah glukokortikoid yang sangat aktif yang dikembangkan khas untuk aplikasi topikal. Ia mempunyai aktiviti anti-radang, anti-alergi, anti-eksudatif, anti-penyebaran dan antipruritik yang tinggi.
Keberkesanan klinikal
Kesan antiproliferatif glukokortikoid disebabkan oleh penurunan kadar pergantian sel yang terjejas dan penurunan kadar sintesis DNA. Akibatnya sudah terkenal dan merangkumi penghambatan granulasi, penutupan luka dan percambahan fibroblastik.
Kesan anti-alergik glukokortikoid berasal dari aktiviti imunosupresif mereka dan dari kesan terhadap hipersensitiviti antibodi dan sel.
Kesan imunosupresif glukokortikoid disebabkan terutamanya oleh penurunan jumlah dan aktiviti limfosit (T-limfosit, B-limfosit).
Hipersensitiviti yang dimediasi oleh antibodi juga dipengaruhi oleh penghambatan bahan vasoaktif (misalnya histamin), sementara hipersensitiviti yang dimediasi sel dipengaruhi oleh pengurangan pelepasan limfokin.
Kesan anti-radang sebahagiannya didasarkan pada interaksi dalam metabolisme asid arakidonat, yang berkaitan dengan penurunan pembentukan mediator keradangan, misalnya. prostaglandin dan leukotrien; lebih-lebih lagi, isyarat sel yang berlebihan ditekan sehingga mereka kembali normal.
Kesan sistemik
Untuk menilai kesan sistemik penggunaan deoxymethasone pada kawasan yang luas, 25 g Flubason digunakan pada 50% permukaan badan sekali sehari selama 7 hari dalam 7 subjek.
Kepekatan plasma dan perkumuhan 17-oksosteroid dan 17-hidroksi-kortikosteroid dalam air kencing dinilai sebelum, semasa dan selepas penggunaan ubat. Pengurangan kepekatan kortisol plasma dan perkumuhan 17-oksosteroid dan 17-hidroksi-kortikosteroid urin dikesan semasa penggunaan Flubason. Nilai parameter ini meningkat lagi pada akhir rawatan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pada pesakit dengan bromhidrosis, deoxymethasone, yang disapukan dengan pembalut oklusi, diserap hingga jelas setelah 30 minit; penembusan lebih perlahan dengan berpakaian longgar.
Selepas penggunaan oklusi selama 48 jam, ubat ini terutama dapat dikesan di stratum corneum; kadar penembusan meningkat dalam kes psoriasis dan eksim. Walau bagaimanapun, 80% daripada dos yang digunakan tetap di permukaan kulit.
Pada kulit yang utuh setelah penggunaan 8 g produk bertanda, dengan pembalut oklusi selama 24 jam, terdapat penyerapan sistemik 5%.
05.3 Data keselamatan praklinikal
LD50 (mg / kg) deoxymethasone oral adalah 1.495 ± 305 pada tikus.
Aplikasi kulit dan okular akut pada arnab tidak menimbulkan fenomena intoleransi.
Hasil ujian ketoksikan subakut dan kronik, yang dilakukan dari 30 hari hingga 6 bulan pada tikus, arnab dan anjing dengan penggunaan dos yang berbeza, menunjukkan bahawa pada anjing, hanya setelah penggunaan selama 6 bulan 400 mg / kg / hari, perubahan hematologi dan organ berlaku, namun boleh dibalikkan 6 minggu selepas berakhirnya rawatan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Jeli petroleum putih, isopropil myristate, alkohol lanoserik, alkohol cetostearil dan air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Mereka tidak dikenali.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Sachet dos tunggal; pek 15 sachet dos tunggal 2 g.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Lihat 4.2.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
15 sachet dos tunggal: AIC n. 022864021
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Julai 1973 / Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mac 2013
---consigli-e-controindicazioni.jpg)
