FERINJECT - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Ferinject - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Hayat simpanan dan penyimpanan Maklumat lain Maklumat untuk profesional penjagaan kesihatan

Bahan aktif: Ferric carboxymaltose

Ferinject 50 mg zat besi / ml untuk suntikan / infus

Petunjuk Mengapa Ferinject digunakan? Untuk apa itu?

Ferinject adalah sediaan anti-anemia, ubat yang digunakan untuk rawatan anemia. Ia mengandungi zat besi dalam bentuk karbohidrat besi. Zat besi adalah elemen penting untuk keupayaan membawa oksigen hemoglobin dalam sel darah merah dan lain-lain. myoglobin dalam tisu otot. Zat besi juga terlibat dalam banyak fungsi penting lain untuk organisma manusia. Ferinject digunakan untuk merawat pasien dengan kekurangan zat besi, ketika persiapan besi oral tidak efektif atau tidak dapat digunakan. Matlamat terapi adalah untuk mengisi simpanan zat besi tubuh dan memperbaiki anemia, kekurangan sel darah merah akibat kekurangan zat besi.

Sebelum pentadbiran, doktor anda akan menjalankan ujian darah untuk menentukan dos Ferinject yang anda perlukan.

Kontraindikasi Apabila Ferinject tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Ferinject

Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap produk atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Sekiranya anda mengalami reaksi alergi (hipersensitiviti) yang teruk terhadap sediaan suntikan besi yang lain.
Sekiranya anda mengalami anemia yang tidak disebabkan oleh kekurangan zat besi.
Sekiranya anda mempunyai besi berlebihan (besi berlebihan dalam badan) atau masalah penggunaan besi.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ferinject

Bercakap dengan doktor atau jururawat anda sebelum mengambil Ferinject

jika sebelum ini anda mempunyai alahan terhadap ubat-ubatan
jika anda menghidapi lupus eritematosus sistemik
jika anda menghidap rheumatoid arthritis
jika anda menghidap asma, eksim atau alahan lain yang teruk
jika anda mempunyai jangkitan - jika anda mempunyai masalah hati.
Ferinject tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak di bawah umur 14 tahun.
Pemberian Ferinject yang salah boleh menyebabkan kebocoran produk di tempat suntikan, yang boleh menyebabkan kerengsaan kulit dan perubahan warna coklat berpotensi berpanjangan di tempat suntikan. Pentadbiran harus dihentikan sebaik sahaja ini berlaku.

Bagaimana Ferinject diberikan

Doktor atau jururawat anda akan memberi anda Ferinject yang tidak dicairkan melalui suntikan, semasa dialisis, atau dicairkan dengan infusi. Ferinject akan diberikan di tempat di mana kejadian alergi imun dapat menerima rawatan segera dan sesuai.

Anda akan diperhatikan sekurang-kurangnya 30 minit oleh doktor atau jururawat anda selepas setiap pentadbiran.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ferinject

Beritahu doktor anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain, termasuk ubat yang boleh anda beli tanpa preskripsi. Sekiranya Ferinject diberikan bersama dengan sediaan besi oral, sediaan oral ini mungkin kurang berkesan.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan

Ferinject belum dinilai pada wanita hamil. Penting untuk memberitahu doktor anda jika anda hamil, disyaki atau merancang untuk hamil.

Sekiranya anda hamil semasa rawatan, anda harus meminta nasihat doktor. Doktor anda akan memutuskan sama ada anda harus mengambil ubat ini atau tidak.

Masa makan

Sekiranya anda menyusu, minta nasihat doktor sebelum mengambil Ferinject. Ferinject tidak mungkin menimbulkan risiko kepada bayi.

Memandu dan menggunakan mesin

Ferinject tidak mungkin mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Ferinject

Produk ubat ini mengandungi 0.24 mmol (atau 5.5 mg) sodium per mililiter larutan tidak dicairkan.Ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang menjalani diet natrium terkawal.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Ferinject: Dos

Doktor boleh memberikan Ferinject dengan tiga cara: tidak dicairkan dengan suntikan, semasa dialisis atau dicairkan dengan infus.

Dengan suntikan, anda boleh menerima hingga 20 ml Ferinject, sepadan dengan 1,000 mg zat besi seminggu sekali terus ke urat.
Sekiranya anda menjalani dialisis, anda boleh menerima Ferinject semasa sesi hemodialisis melalui mesin dialisis.
Dengan infus, anda dapat menerima hingga 20 ml Ferinject, sepadan dengan 1,000 mg zat besi, seminggu sekali terus ke urat. Oleh kerana Ferinject diencerkan dengan larutan natrium klorida untuk infus, ia boleh mempunyai volume hingga 250 ml dan muncul sebagai larutan coklat.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Ferinject

Tanggungjawab doktor akan menentukan dos yang sesuai dan memilih jalan pentadbiran, kekerapan dan tempoh rawatan.

Overdosis boleh menyebabkan pengumpulan zat besi di tempat penyimpanan. Doktor akan memantau parameter zat besi, seperti feritin serum dan transferrin, untuk mengelakkan pengumpulan zat besi.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ferinject

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan yang serius:

Beritahu doktor anda dengan segera jika anda mempunyai tanda-tanda dan gejala berikut yang mungkin menunjukkan reaksi alergi yang serius: ruam (mis. Gatal-gatal), rasa gatal, sukar bernafas, berdehit dan / atau bengkak bibir, lidah bengkak, bengkak tekak atau badan.

Pada sesetengah pesakit, reaksi alergi ini (berlaku pada kurang dari 1 dari 1.000 pesakit) boleh menjadi serius atau mengancam nyawa (reaksi anaphylactoid) dan boleh dikaitkan dengan masalah jantung dan peredaran darah dan kehilangan kesedaran.

Doktor anda menyedari kemungkinan kesan sampingan ini dan akan memantau anda semasa dan selepas anda diberi Ferinject.

Kesan sampingan lain yang harus diperhatikan oleh doktor sekiranya mereka serius:

Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi hingga 1 dari 10 pesakit): sakit kepala, pening, tekanan darah tinggi, mual dan reaksi tempat suntikan (lihat juga bahagian 2).

Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang): rasa mati rasa, kesemutan atau kesemutan pada kulit, perubahan rasa, degupan jantung tinggi, tekanan darah rendah, pembilasan muka, kesukaran bernafas, muntah, gangguan pencernaan, sakit pada perut, sembelit, cirit-birit, sensasi gatal, gatal-gatal, kulit merah, ruam, sakit otot, sakit sendi dan / atau sakit belakang, kekejangan otot, demam, keletihan, sakit dada, bengkak tangan dan / atau kaki dan menggigil.

Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1.000 orang): keradangan urat, gegaran dan ketidakselesaan, kehilangan kesedaran, kegelisahan, pengsan, merasa pengsan, berdehit, gas perut berlebihan (perut kembung), pembengkakan cepat lapisan dalam kulit, pucat dan bengkak muka dan gejala seperti selesema seperti demam, sakit kepala dan / atau merasa sakit (penyakit seperti selesema).

Beberapa parameter darah dapat diubah sementara, seperti yang dapat dilihat dalam ujian makmal.

Perubahan berikut dalam parameter darah adalah hal biasa: penurunan kadar fosfor dalam darah dan peningkatan enzim hati yang disebut alanine aminotransferase.

Perubahan berikut dalam parameter darah tidak biasa: peningkatan enzim hati tertentu yang disebut aspartate aminotransferase, gamma glutamyl transferase dan alkali fosfatase, dan peningkatan enzim yang disebut lactate dehydrogenase.

Untuk maklumat lebih lanjut, tanyakan kepada doktor anda.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov. it / en / bertanggungjawab Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan Ferinject dari jarak pandang dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan Ferinject selepas tarikh luput yang tertera pada label. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.

Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi dari cahaya. Jangan simpan di atas 30 ° C. Jangan beku.

Setelah dibuka, botol Ferinject harus digunakan dengan segera. Selepas pencairan dengan larutan natrium klorida, larutan yang diencerkan harus digunakan dengan segera.

Ferinject biasanya disimpan oleh doktor atau hospital.

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

Apa yang mengandungi Ferinject

Bahan aktifnya ialah zat besi (sebagai ferrik carboxymaltose, sebatian karbohidrat besi). Kepekatan zat besi yang terdapat dalam produk adalah 50 mg per mililiter. Bahan-bahan lain adalah natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH), asid hidroklorik (untuk penyesuaian pH) dan air untuk suntikan.

Penerangan tentang rupa Ferinject dan kandungan peknya

Ferinject adalah penyelesaian coklat gelap dan tidak telus untuk suntikan / infusi.

Ferinject dibekalkan dalam botol kaca yang mengandungi:

2 mL larutan sepadan dengan 100 mg zat besi. Terdapat dalam pek botol 1 dan 5.
10 mL larutan sepadan dengan 500 mg zat besi. Terdapat dalam pek botol 1 dan 5 botol.
20 mL larutan sepadan dengan 1000 mg besi. Terdapat dalam bungkusan 1 botol.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Tarikh akhir "> Maklumat untuk profesional penjagaan kesihatan

Maklumat berikut hanya ditujukan untuk profesional penjagaan kesihatan:

Pantau pesakit dengan teliti untuk mengetahui tanda-tanda dan gejala reaksi hipersensitiviti semasa dan selepas setiap pemberian Ferinject. Ferinject hanya boleh diberikan jika pegawai yang berkelayakan segera tersedia untuk menilai dan menguruskan reaksi anafilaksis, di tempat di mana peralatan resusitasi dapat dijamin. Pesakit harus diperhatikan untuk mendapatkan reaksi buruk sekurang-kurangnya 30 minit selepas setiap suntikan Ferinject.

Penentuan keperluan besi

Keperluan besi individu untuk pemulihan dengan bantuan Ferinject ditentukan berdasarkan berat badan pesakit dan tahap hemoglobin (lihat Jadual 1):

Jadual 1: Penentuan keperluan besi

Hb g / dl Hb mmol / L Berat badan kurang dari 35 kg Berat badan dari 35 kg hingga <70 kg Berat badan 70 kg ke atas <10 <6,2 500 mg 1,500 mg 2,000 mg 10 hingga 14 6.2 hingga 8.7 500 mg 1,000 mg 1,500 mg >14 >8,7 500 mg 500 mg 500 mg

Kekurangan zat besi mesti disahkan melalui ujian makmal.

Pengiraan dan pentadbiran dos maksimum zat besi individu

Berdasarkan keperluan zat besi yang ditentukan di atas, dos Ferinject yang sesuai harus diberikan dengan mempertimbangkan yang berikut:

Satu pentadbiran Ferinject tidak boleh melebihi:

15 mg besi / kg berat badan (suntikan intravena) atau 20 mg besi / kg berat badan (infus intravena)
1,000 mg besi (20 mL Ferinject)

Dos kumulatif maksimum Ferinject yang disyorkan ialah 1,000 mg zat besi (20 mL Ferinject) setiap minggu.

Pada pesakit penyakit ginjal kronik yang bergantung pada hemodialisis, dos maksimum suntikan harian 200 mg besi tidak boleh melebihi. Penggunaan Ferinject belum dipelajari pada kanak-kanak, oleh itu ubat ini tidak digalakkan pada kanak-kanak di bawah 14 tahun.

Kaedah pentadbiran

Ferinject hanya boleh diberikan secara intravena: dengan suntikan, infusi atau semasa sesi hemodialisis yang tidak dicairkan terus ke saluran vena dialyzer. Ferinject tidak boleh diberikan secara subkutan atau intramuskular.

Semasa menjalankan Ferinject, penjagaan mesti diambil untuk mengelakkan pembengkakan paravena. Ekstravasasi Parinous Ferinject di tempat suntikan boleh menyebabkan kerengsaan kulit dan perubahan warna gelap berpotensi lama di tempat suntikan. Sekiranya berlaku penggalian paravena, pemberian Ferinject mesti dihentikan segera.

Suntikan intravena

Ferinject boleh diberikan dengan suntikan intravena menggunakan larutan yang tidak dicairkan. Dos tunggal maksimum ialah 15 mg zat besi / kg berat badan tetapi tidak boleh melebihi 1,000 mg zat besi. Kadar pentadbiran ditunjukkan dalam Jadual 2:

Jadual 2: Kadar pemberian Ferinject dengan suntikan intravena

Jumlah Ferinject diperlukan Dos zat besi yang setara Kadar pentadbiran / Masa pentadbiran minimum 2 hingga 4 mL dari 100 hingga 200 mg Tidak memerlukan masa minimum > 4 hingga 10 mL > 200 hingga 500 mg 100 mg besi / min > 10 hingga 20 mL > 500 hingga 1,000 mg 15 minit

Infusi intravena

Ferinject boleh diberikan melalui infus intravena; dalam kes ini mesti dicairkan. Dos tunggal maksimum ialah 20 mg zat besi / kg berat badan tetapi tidak boleh melebihi 1,000 mg zat besi. Ferinject hanya boleh dicairkan dalam larutan natrium klorida 0,9% m / V steril seperti yang ditunjukkan dalam Jadual 3. Catatan: Atas sebab kestabilan, Ferinject tidak boleh dicairkan ke kepekatan di bawah 2 mg besi / mL (tidak termasuk isi larutan karboksimaltosa besi) .

Jadual 3: Pelan pencairan Ferinject untuk infus intravena

Jumlah Ferinject diperlukan Dos zat besi yang setara Jumlah maksimum larutan natrium klorida 0.9% m / V steril Masa pentadbiran minimum 2 hingga 4 mL dari 100 hingga 200 mg 50 mL - > 4 hingga 10 mL > 200 hingga 500 mg 100 mL 6 minit > 10 hingga 20 mL > 500 hingga 1,000 mg 250 mL 15 minit

Langkah-langkah pemantauan

Doktor harus menilai semula berdasarkan keadaan pesakit masing-masing. Tahap Hb harus dinilai semula sekurang-kurangnya 4 minggu setelah pentadbiran Ferinject terakhir untuk memberi masa yang cukup untuk penggunaan eritropoiesis dan besi. Syarat menggunakan Jadual 1 di atas.

Ketidaksesuaian

Penyerapan zat besi oral dikurangkan apabila persiapan besi parenteral diberikan. Oleh itu, jika diperlukan, terapi besi oral tidak boleh dimulakan sekurang-kurangnya 5 hari selepas rawatan. Suntikan terakhir Ferinject.

Overdosis

Mengendalikan Ferinject dalam jumlah yang lebih besar daripada yang diperlukan untuk memperbaiki kekurangan zat besi pada waktu pemberian dapat mengakibatkan pengumpulan zat besi di tempat penyimpanan, yang akhirnya menyebabkan hemosiderosis. Pemantauan parameter zat besi, seperti feritin serum dan saturasi transferrin, dapat memudahkan pengesanan pengumpulan zat besi.Jika berlaku pengumpulan zat besi, perlakukannya sesuai dengan amalan perubatan standard, misalnya pertimbangkan penggunaan chelator besi.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Ferinject dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 ARAHAN DAN PERLINDUNGAN ONLINE

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

FERINJECT 50 MG IRON / ML PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI / UNTUK INFUSI

Product Produk ubat tertakluk kepada pemantauan tambahan. Ini akan membolehkan pengenalan maklumat keselamatan baru dengan cepat. Para profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki. Lihat bahagian 4.8 untuk maklumat mengenai cara melaporkan reaksi buruk.

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Satu ml larutan mengandungi 50 mg zat besi sebagai karboksimaltosa besi.

Setiap botol 2 mL mengandungi 100 mg zat besi sebagai karboksimaltosa besi.

Setiap botol 10 mL mengandungi 500 mg zat besi sebagai karboksimaltosa besi.

Setiap botol 20 mL mengandungi 1,000 mg zat besi sebagai karboksimaltosa besi.

Satu ml larutan mengandungi hingga 5,5 mg (0,24 mmol) natrium, lihat bahagian 4.4.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI -

Penyelesaian untuk suntikan / infusi. Penyelesaian berair coklat gelap, tidak telus.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Ferinject ditunjukkan untuk merawat kekurangan zat besi, apabila sediaan besi oral tidak berkesan atau tidak dapat digunakan.

Diagnosis kekurangan zat besi harus dibuat berdasarkan ujian makmal.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Pantau pesakit dengan teliti untuk mengetahui tanda-tanda dan gejala reaksi hipersensitiviti semasa dan selepas setiap pemberian Ferinject.

Ferinject hanya boleh diberikan jika pegawai yang dilatih untuk menilai dan menguruskan reaksi anafilaksis segera tersedia, di tempat di mana peralatan resusitasi lengkap dapat dijamin. Pesakit harus diperhatikan reaksi buruk sekurang-kurangnya 30 minit selepas setiap suntikan Ferinject (lihat bahagian 4.4).

Dos

Dosis Ferinject mengikuti pendekatan langkah demi langkah: [1] penentuan keperluan besi individu, [2] pengiraan dan pentadbiran dos besi dan [3] penilaian pasca pemulihan nilai besi. Langkah-langkah ini digambarkan di bawah:

Langkah 1: Menentukan Keperluan Besi Anda

Keperluan zat besi individu untuk pemulihan dengan bantuan Ferinject ditentukan berdasarkan tahap berat badan pesakit dan tahap hemoglobin (Hb). Untuk penentuan keperluan besi, rujuk Jadual 1:

Jadual 1: Penentuan keperluan besi

Hb Berat badan pesakit g / dL mmol / L kurang daripada 35 kg dari 35 kg hingga ≥ 70 kg ke atas 500 mg 1,500 mg 2,000 mg ≥10 hingga 14 6.2 hingga 8.7 500 mg 1,000 mg 1,500 mg >14 >8,7 500 mg 500 mg 500 mg

Kekurangan zat besi harus disahkan melalui ujian makmal, seperti yang ditunjukkan dalam bagian 4.1.

Langkah 2: Pengiraan dan pentadbiran dos maksimum zat besi individu

Berdasarkan keperluan zat besi yang ditentukan di atas, dos Ferinject yang sesuai harus diberikan dengan mempertimbangkan yang berikut:

Satu pentadbiran Ferinject tidak boleh melebihi:

• 15 mg besi / kg berat badan (untuk pentadbiran dengan suntikan intravena) atau 20 mg besi / kg berat badan (untuk pentadbiran dengan infus intravena)

• 1,000 mg besi (20 mL Ferinject)

Dos kumulatif maksimum Ferinject yang disyorkan ialah 1,000 mg zat besi (20 mL Ferinject) setiap minggu.

Langkah 3: Penilaian Pasca Pemulihan Nilai Besi

Doktor harus menilai semula berdasarkan keadaan pesakit masing-masing. Tahap Hb harus dinilai semula sekurang-kurangnya 4 minggu setelah pemberian Ferinject terakhir untuk memberi masa yang cukup untuk penggunaan eritropoiesis dan zat besi. Syarat menggunakan Jadual 1 di atas (lihat bahagian 5.1).

Populasi khas - Pesakit dengan penyakit ginjal kronik yang bergantung pada hemodialisis

Pada pesakit dengan penyakit ginjal kronik yang bergantung pada hemodialisis, satu dos maksimum suntikan harian 200 mg besi tidak boleh dilebihi (lihat juga bahagian 4.4).

Populasi kanak-kanak

Penggunaan Ferinject belum dipelajari pada kanak-kanak, oleh itu ubat ini tidak digalakkan pada kanak-kanak di bawah 14 tahun.

Kaedah pentadbiran

Ferinject hanya boleh diberikan secara intravena:

• dengan suntikan atau

• dengan infusi atau

• semasa sesi hemodialisis disuntikkan tidak dicairkan terus ke saluran vena dialyzer

Ferinject tidak boleh diberikan secara subkutan atau intramuskular.

Suntikan intravena

Jadual 2: Kadar pemberian Ferinject dengan suntikan intravena

Jumlah Ferinject diperlukan Dos zat besi yang setara Kadar pentadbiran / Masa pentadbiran minimum dari 2 ke 4 mL dari 100 ke 200 mg Tidak memerlukan masa minimum dari> 4 ke 10 mL dari> 200 ke 500 mg 100 mg besi / min dari> 10 ke 20 mL dari> 500 ke 1,000 mg 15 minit

Infusi intravena

Ferinject boleh diberikan melalui infus intravena; dalam kes ini mesti dicairkan. Dos tunggal maksimum ialah 20 mg zat besi / kg berat badan tetapi tidak boleh melebihi 1,000 mg zat besi.

Untuk infusi, Ferinject hanya boleh dicairkan dalam larutan natrium klorida 0,9% m / V steril seperti yang ditunjukkan dalam Jadual 3. Catatan: Atas sebab kestabilan, Ferinject tidak boleh dicairkan ke kepekatan di bawah 2 mg besi / mL (tidak termasuk jumlah karboksimaltosa besi) penyelesaian).

Jadual 3: Pelan pencairan Ferinject untuk infus intravena

Jumlah Ferinject diperlukan Dos zat besi yang setara Kuantiti maksimum larutan natrium klorida 0.9% m / V steril Masa pentadbiran minimum dari 2 ke 4 mL dari 100 ke 200 mg 50 ml - dari> 4 ke 10 mL dari> 200 ke 500 mg 100 ml 6 minit dari> 10 ke 20 mL dari> 500 ke 1,000 mg 250 ml 15 minit

04.3 Kontraindikasi -

Penggunaan Ferinject dikontraindikasikan sekiranya:

• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, Ferinject atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

• Dikenali hipersensitiviti teruk terhadap produk besi parenteral yang lain.

• Anemia tidak disebabkan oleh kekurangan zat besi, misalnya. anemia mikrositik lain.

• Bukti kelebihan besi atau gangguan penggunaan besi.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Reaksi hipersensitiviti

Sediaan besi yang diberikan secara parenteral boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti termasuk reaksi anaphylactic / anaphylactoid yang teruk dan mengancam nyawa. Reaksi hipersensitiviti juga telah dilaporkan setelah diberikan dos kompleks zat besi parenteral sebelum ini.

Risiko meningkat untuk pesakit dengan alergi yang diketahui termasuk alahan ubat, termasuk pesakit dengan riwayat asma, eksim, atau alergi atopik yang lain.

Terdapat juga peningkatan risiko reaksi hipersensitiviti terhadap kompleks besi parenteral pada pesakit dengan keadaan keradangan atau imun (mis. Lupus erythematosus sistemik, rheumatoid arthritis).

Ferinject hanya boleh diberikan jika pegawai yang dilatih untuk menilai dan menguruskan reaksi anafilaksis segera tersedia, di tempat di mana peralatan resusitasi lengkap dapat dijamin. Setiap pesakit harus diperhatikan reaksi buruk sekurang-kurangnya 30 minit selepas setiap suntikan Ferinject.

Sekiranya reaksi hipersensitiviti atau tanda-tanda intoleransi berlaku semasa pentadbiran, rawatan harus dihentikan segera peralatan dan peralatan resusitasi Cardiorespiratory untuk menguruskan reaksi anafilaksis / anafilaktoid akut, termasuk penyelesaian 1: 1000 untuk suntikan adrenalin harus ada. Rawatan tambahan dengan antihistamin dan / atau kortikosteroid harus diberikan dengan sewajarnya.

Kerosakan hepatik atau kerosakan buah pinggang

Pada pesakit dengan disfungsi hepatik, zat besi parenteral hanya boleh diberikan setelah "penilaian faedah / risiko yang teliti. Pemberian zat besi parenteral harus dielakkan pada pasien dengan disfungsi hepatik di mana kelebihan zat besi adalah faktor yang memicu, terutama dalam kes porphyria cutanea tarda (PCT) Dianjurkan agar keadaan bela diri tetap terkendali dengan hati-hati untuk mengelakkan besi berlebihan.

Tidak ada data mengenai keselamatan dosis tunggal lebih besar daripada 200 mg zat besi pada pesakit dengan penyakit ginjal kronik yang bergantung pada hemodialisis.

Jangkitan

Zat besi parenteral harus digunakan dengan berhati-hati sekiranya berlaku jangkitan akut atau kronik, asma, eksim atau alergi atopik. Dianjurkan agar rawatan Ferinject dihentikan pada pesakit dengan bakteria berterusan. Oleh itu, penilaian faedah / risiko harus dilakukan pada pesakit dengan jangkitan kronik, dengan mempertimbangkan penekanan eritropoiesis.

Pengekstrakan

Hati-hati harus diberikan semasa menjalankan Ferinject untuk mengelakkan pemborosan. Ekstravasasi Ferinject di tempat suntikan boleh menyebabkan kerengsaan kulit dan perubahan warna coklat berpotensi tahan lama di tempat suntikan. Sekiranya berlaku pemborosan, pentadbiran Ferinject mesti dihentikan segera.

Eksipien

Satu ml Ferinject yang tidak dicairkan mengandungi hingga 5,5 mg (0,24 mmol) natrium. Ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang menjalani diet natrium terkawal.

Populasi kanak-kanak

Penggunaan Ferinject belum dipelajari pada kanak-kanak.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Penyerapan zat besi oral dikurangkan sekiranya berlaku penyediaan zat besi parenteral. Oleh itu, jika diperlukan, terapi bela diri oral tidak boleh dimulakan sekurang-kurangnya 5 hari selepas suntikan terakhir Ferinject.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Kehamilan

Tidak ada kajian Ferinject yang mencukupi dan terkawal pada wanita hamil. Oleh itu, penilaian risiko / faedah yang teliti diperlukan sebelum digunakan pada kehamilan dan Ferinject tidak boleh digunakan semasa kehamilan kecuali jika diperlukan secara jelas.

Anemia kekurangan zat besi yang terjadi pada trimester pertama kehamilan dalam banyak kes dapat dirawat dengan zat besi oral. Rawatan dengan Ferinject harus dibatasi pada trimester kedua dan ketiga jika manfaatnya dinilai melebihi risiko yang berpotensi untuk ibu dan janin.

Data haiwan menunjukkan bahawa zat besi yang dikeluarkan oleh Ferinject dapat melintasi penghalang plasenta dan penggunaannya selama kehamilan dapat mempengaruhi perkembangan kerangka janin (lihat bahagian 5.3).

Masa makan

Kajian klinikal menunjukkan bahawa pemindahan zat besi dari Ferinject ke dalam susu ibu tidak dapat dielakkan (≥ 1%). Berdasarkan data terhad yang ada pada wanita menyusui, Ferinject tidak mungkin menimbulkan risiko kepada bayi.

Kesuburan

Tidak ada data mengenai kesan Ferinject pada kesuburan manusia. Kesuburan tidak terjejas berikutan terapi Ferinject dalam kajian haiwan (lihat bahagian 5.3).

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Ferinject tidak mungkin mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Jadual 4 menunjukkan reaksi ubat buruk (ADR) yang dilaporkan semasa ujian klinikal di mana 6,755 pesakit menerima Ferinject dan juga yang dilaporkan dari pengalaman pasca pemasaran (lihat nota jadual untuk perincian).

ADR yang paling kerap dilaporkan adalah loya (terdapat pada 3.1% pesakit), diikuti dengan sakit kepala, pening dan hipertensi. Reaksi di tempat suntikan yang diklasifikasikan sebagai biasa dalam Jadual 4 merangkumi beberapa ADR yang telah dilaporkan secara individu dengan satu frekuensi tidak biasa atau jarang berlaku. biasa) boleh berlaku. Dalam ujian klinikal, palung dicapai setelah kira-kira 2 minggu, dan setelah 4-12 minggu rawatan dengan Ferinject nilai-nilai telah kembali ke dalam julat dasar. ADR yang paling teruk adalah tindak balas anaphylactoid dengan kekerapan yang jarang berlaku.

Jadual 4: Reaksi ubat-ubatan buruk yang diperhatikan semasa ujian klinikal dan pengalaman selepas pemasaran

Pengelasan sistem dan organ Biasa (≥1 / 100, Tidak biasa (≥1 / 1,000 hingga Jarang (≥1 / 10,000, Gangguan sistem imun Hipersensitiviti Tindak balas anaphylactoid Gangguan sistem saraf Sakit kepala, pening Paresthesia, dysgeusia Kehilangan kesedaran Gangguan psikiatri Keresahan Patologi jantung Takikardia Patologi vaskular Hipertensi Hipotensi, pembilasan Phlebitis, syncope, presyncope Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Dyspnea Bronkospasme Gangguan saluran gastrousus Loya Muntah, dispepsia, sakit perut, sembelit, cirit-birit Perut kembung Gangguan tisu kulit dan subkutan Gatal, gatal-gatal, eritema, ruam Angioedema, pucat dan edema wajah Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung Myalgia, sakit belakang, arthralgia, kekejangan otot Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Tindak balas tapak suntikan Demam, keletihan, sakit dada, edema periferal, menggigil Kekakuan, malaise, penyakit seperti selesema Ujian diagnostik Peningkatan alanine aminotransferase Aspartate aminotransferase meningkat, gamma glutamyl transferase meningkat, dehidrogenase laktat darah meningkat, fosfatase alkali darah meningkat Gangguan metabolisme dan pemakanan Hipofosfatemia

1 Termasuk istilah pilihan berikut: ruam (kekerapan ADR tunggal ditentukan sebagai tidak biasa) dan ruam eritematosa, umum, makula, makulo-papular, pruritik (semua ADR tunggal mempunyai frekuensi yang ditentukan sebagai jarang).

2 Termasuk istilah pilihan berikut: pembakaran, kesakitan, kekusutan, perubahan warna, ekstravasasi, kerengsaan, reaksi tapak infusi (semua ADR individu mempunyai frekuensi yang ditentukan sebagai tidak biasa) dan paraestesia (semua ADR individu mempunyai frekuensi yang ditentukan sebagai jarang).

3 ADR dilaporkan secara eksklusif dalam keadaan pasca pemasaran.

4 ADR yang dilaporkan dalam keadaan pasca pemasaran juga diperhatikan dalam keadaan klinikal.

Catatan: ADR = tindak balas ubat buruk.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan

www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 Overdosis -

Mengendalikan Ferinject melebihi dari apa yang diperlukan untuk memperbaiki kekurangan zat besi pada waktu pemberian dapat mengakibatkan pengumpulan zat besi di tempat penyimpanan, yang akhirnya menyebabkan hemosiderosis. Pemantauan parameter bela diri, seperti feritin serum dan saturasi transferin, dapat membantu mengesan pengumpulan zat besi. Jika berlaku pengumpulan zat besi, rawatlah mengikut amalan perubatan standard, misalnya, pertimbangkan penggunaan chelator besi.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kumpulan farmakoterapi: besi trivalen, penyediaan parenteral, kod ATC: B03AC

Penyelesaian Ferinject untuk suntikan / infusi adalah larutan koloid ferrik karboksimaltosa, kompleks besi.

Kompleks ini diformulasikan untuk menyediakan besi yang dapat digunakan secara terkawal oleh protein pengangkutan dan penyimpanan besi dalam tubuh (transferrin dan ferritin, masing-masing).

Penggunaan 59Fe berlabel radioaktif dari Ferinject oleh sel darah merah berkisar antara 91% hingga 99% pada pesakit dengan kekurangan zat besi (ID) dan dari 61% hingga 84% pada pesakit dengan anemia ginjal pada 24 hari selepas dos.

Rawatan pesakit dengan anemia ID dengan Ferinject mengakibatkan peningkatan jumlah retikulosit dan kadar feritin serum dalam rentang normal.

Keberkesanan dan keselamatan klinikal

Keberkesanan dan keselamatan Ferinject telah dikaji di beberapa bidang terapi di mana pemberian zat besi intravena diperlukan untuk memperbaiki kekurangan zat besi. Kajian utama dijelaskan dengan lebih terperinci di bawah.

Nefrologi

Penyakit buah pinggang kronik bergantung pada hemodialisis

Kajian VIT-IV-CL-015 adalah kumpulan rawak, selari, label terbuka yang membandingkan Ferinject (n = 97) dan sukrosa besi (n = 86) pada subjek dengan anemia ID yang menjalani hemodialisis. Subjek menerima Ferinject atau sukrosa besi 2-3 kali seminggu dalam dosis tunggal 200 mg zat besi terus ke dalam dialyzer sehingga dos besi kumulatif yang dikira secara individu dicapai (min dos besi kumulatif sebagai Ferinject: 1,700 mg). Titik akhir keberkesanan utama adalah bahagian pesakit yang mencapai peningkatan Hb .01.0 g / dL pada 4 minggu permulaan kajian. Pada 4 minggu dari awal kajian, 44.1% merespon rawatan dengan Ferinject (peningkatan Hb .01.0 g / dl) berbanding 35.3% untuk sukrosa besi (p = 0.2254).

Penyakit buah pinggang kronik tidak bergantung pada dialisis

Kajian 1VIT04004 adalah kajian label terbuka secara rawak, terkawal aktif, yang menilai keselamatan dan keberkesanan Ferinject (n = 147) vs besi oral (n = 103). Subjek dalam kumpulan Ferinject menerima 1,000 mg besi pada awal dan 500 mg zat besi pada hari ke-14 dan 28, jika TSAT adalah lengan besi oral mereka menerima 65 mg TID besi dalam bentuk besi sulfat dari permulaan kajian pada hari ke 56. Subjek diikuti hingga hari ke 56. Titik akhir keberkesanan utama adalah bahagian subjek yang mencapai peningkatan Hb ≥1.0 g / dL pada bila-bila masa antara permulaan dan akhir kajian atau waktu intervensi. Ini dicapai oleh 60, 54% subjek yang menerima Ferinject vs 34.7% daripada subjek dalam kumpulan besi oral (hlm

Gastroenterologi

Penyakit radang usus

Kajian VIT-CL-IV-008 adalah kajian rawak terbuka yang membandingkan keberkesanan Ferinject vs oral ferrous sulfate dalam mengurangkan anemia ID pada subjek dengan penyakit radang usus (IBD). Subjek menerima Ferinject (n = 111) dalam dos tunggal hingga 1,000 mg zat besi sekali seminggu sehingga dos zat besi yang dikira secara individu (menggunakan formula Ganzoni), (min dos besi kumulatif: 1,490 mg) atau 100 mg besi BID sebagai besi sulfat (n = 49) selama 12 minggu. Pada minggu ke-12, subjek yang menerima Ferinject mengalami peningkatan purata Hb dari awal kajian sebanyak 3,83 g / dl, tidak kurang dari yang diperoleh dengan terapi BID 12 minggu dengan sulfat ferus (3,75 g / dl). Dl, p = 0.8016).

Kajian FER-IBD-07-COR adalah kajian rawak terbuka yang membandingkan keberkesanan Ferinject vs besi sukrosa pada subjek dengan remisi atau IBD ringan. Dosis subjek yang menerima Ferinject ditentukan berdasarkan grid dos. Dipermudahkan dengan menggunakan Hb awal nilai dan berat badan (lihat bahagian 4.2) dalam dos tunggal hingga 1.000 mg zat besi sementara pada subjek yang menerima sukrosa besi dos besi dikira secara individu menggunakan formula Ganzoni dalam dos 200 mg besi sehingga dos besi kumulatif dicapai. -up dilakukan selama 12 minggu. 65.8% pesakit yang menerima Ferinject (n = 240; min dos besi kumulatif: 1.414 mg) vs 53, 6% menerima sukrosa besi (n = 235; dos kumulatif rata-rata 1,207 mg; p = 0.004) telah menunjukkan tindak balas pada minggu ke-12 (ditakrifkan sebagai peningkatan Hb ≥2 g / dL). L "83.8% pesakit yang dirawat dengan Ferinject vs 75.9% d dan pesakit yang dirawat dengan sukrosa besi mencapai peningkatan Hb ≥2 g / dL atau mempunyai Hb dalam had normal pada minggu ke-12 (p = 0,019).

Kesihatan wanita

Selepas bersalin

Kajian VIT-IV-CL-009 adalah kajian non-rendah diri secara rawak, terbuka, membandingkan keberkesanan Ferinject (n = 227) vs feros sulfat (n = 117) pada wanita dengan anemia postpartum. Subjek telah menerima Ferinject secara tunggal dos hingga 1,000 mg zat besi sehingga dos besi kumulatif yang dikira secara individu (mengikut formula Ganzoni) atau 100 mg zat besi sebagai BID sulfat besi sulfat oral selama 12 minggu dicapai. Susulan pesakit dilakukan selama 12 minggu. Perubahan min dalam Hb dari awal pada minggu ke-12 adalah 3.37 g / dl dalam kumpulan Ferinject (n = 179; purata dos besi kumulatif: 1,347 mg) vs 3.29 g / dl dalam kumpulan sulfat ferus (n = 89), menunjukkan tidak rendah diri antara rawatan .

Pemantauan Ferritin selepas terapi integratif

Kajian VIT-IV-CL-008 memberikan data terhad yang menunjukkan bahawa tahap ferritin menurun dengan cepat 2-4 minggu selepas suplemen dan lebih perlahan selepas itu. Selama 12 minggu tindak lanjut kajian, tahap rata-rata feritin tidak jatuh ke nilai yang akan mendorong rawatan semula dipertimbangkan. Oleh itu, data yang ada tidak menunjukkan dengan jelas tempoh optimum untuk penilaian semula ferritin, namun penilaian tahap ferritin sebelum 4 minggu selepas terapi integratif muncul pramatang, jadi disarankan agar doktor menilai semula ferritin berdasarkan keadaan pesakit individu.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Tomografi pelepasan positron telah menunjukkan bahawa 59Fe dan 52Fe yang berasal dari Ferinject cepat dibersihkan dari darah, dipindahkan ke sumsum tulang dan disimpan di hati dan limpa.

Selepas pemberian satu dos Ferinject tunggal 100 hingga 1,000 mg zat besi pada pesakit ID, tahap maksimum zat besi serum maksimum 37 mcg / ml hingga 333 mcg / ml masing-masing diperolehi selepas 15 minit dan 1.21 jam. Isi padu pusat sama dengan isi plasma (kira-kira 3 liter).

Besi yang disuntik atau disuntik dengan cepat dibersihkan dari plasma, waktu paruh terminal berkisar antara 7 hingga 12 jam, dan waktu tinggal rata-rata (MRT) dari 11 hingga 18 jam.

05.3 Data keselamatan praklinikal -

Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang dan genotoksisiti. Kajian praklinikal menunjukkan bahawa besi yang dilepaskan oleh Ferinject melintasi penghalang plasenta dan diekskresikan dalam susu dalam kuantiti yang terhad dan terkawal. Dalam kajian ketoksikan pembiakan pada arnab dengan kadar zat besi yang tinggi, Ferinject dikaitkan dengan kelainan rangka kecil pada janin. Dalam kajian kesuburan pada tikus, tidak ada kesan pada kesuburan yang dicatatkan pada lelaki dan wanita. Kajian haiwan jangka panjang belum dilakukan untuk menilai potensi karsinogenik Ferinject. Tidak ada bukti potensi alergi atau imunotoksik. Ujian dalam vivo terkawal menunjukkan tidak adanya kereaktifan silang Ferinject dengan antibodi anti-dextran.

06.0 MAKLUMAT FARMASI -

06.1 Eksipien -

Natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH)

Asid hidroklorik (untuk penyesuaian pH)

Air untuk suntikan

06.2 Ketidaksesuaian "-

Produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain kecuali yang disebutkan dalam bahagian 6.6.

Keserasian produk ubat dengan bekas selain polietilena dan kaca tidak diketahui.

06.3 Tempoh sah "-

Jangka hayat produk ubat seperti yang dibungkus untuk dijual:

3 tahun.

Jangka hayat setelah membuka bekas terlebih dahulu:

Dari sudut pandang mikrobiologi, persediaan untuk pentadbiran parenteral harus segera digunakan.

Jangka hayat selepas pencairan dengan larutan natrium klorida 0.9% m / V steril:

Dari sudut pandang mikrobiologi, persediaan untuk pentadbiran parenteral harus digunakan sebaik sahaja pencairan dengan larutan natrium klorida 0,9% m / V steril.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -

Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi dari cahaya. Jangan simpan di atas 30 ° C. Jangan beku.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -

Ferinject dibekalkan dalam botol (kaca tipe I) dengan penyumbat getah bromobutil dan penutup aluminium yang mengandungi:

2 mL larutan sepadan dengan 100 mg zat besi. Terdapat dalam pek botol 1 dan 5 botol.

10 mL larutan sepadan dengan 500 mg zat besi. Terdapat dalam pek botol 1 dan 5 botol.

20 mL larutan sepadan dengan 1000 mg besi. Terdapat dalam bungkusan 1 botol.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -

Sebelum digunakan, periksa botol secara visual untuk mendapan atau merosakkan. Gunakan hanya botol yang mengandungi larutan homogen dan bebas sedimen.

Setiap botol Ferinject hanya untuk penggunaan tunggal. Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.

Ferinject hanya boleh dicampurkan dengan larutan natrium klorida 0.9% m / V steril. Penyelesaian lain atau agen terapi untuk pencairan intravena tidak boleh digunakan kerana kemungkinan pemendakan dan / atau interaksi. Untuk arahan mengenai pencairan, lihat bahagian 4.2.