Bahan aktif: Choriogonadotropin alfa
Ovitrelle 250 mikrogram / 0.5 mL larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
Sisip pakej Ovitrelle tersedia untuk saiz pek:- Ovitrelle 250 mikrogram / 0.5 mL larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
- Larutan Ovitrelle 250 mikrogram untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya
Mengapa Ovitrelle digunakan? Untuk apa itu?
Apa itu Ovitrelle
Ovitrelle mengandungi ubat yang disebut 'choriogonadotropin alfa' yang dibuat di makmal menggunakan teknik DNA rekombinan khas. Choriogonadotropin alfa sangat mirip dengan hormon yang terdapat secara semula jadi dalam tubuh manusia, chorionic gonadotropin, yang terlibat dalam pembiakan dan kesuburan.
Untuk apa Ovitrelle
Ovitrelle digunakan bersama dengan ubat lain:
- untuk mendorong pertumbuhan dan perkembangan banyak folikel (masing-masing mengandung oosit) pada wanita yang menjalani teknik pembiakan dibantu (prosedur yang dapat membantu mereka hamil), seperti "persenyawaan in vitro". Ubat-ubatan lain diberikan terlebih dahulu untuk mendorong pertumbuhan beberapa folikel.
- untuk mendorong pembebasan telur dari ovari (induksi ovulasi) pada wanita yang tidak menghasilkan telur (keadaan yang disebut anovulasi) atau yang menghasilkan terlalu sedikit telur (oligo-ovulasi). Ubat-ubatan lain untuk pertumbuhan dan perkembangan diberikan pertama folikel.
Kontraindikasi Apabila Ovitrelle tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Ovitrelle
- jika anda alah kepada choriogonadotropin alfa atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda mempunyai tumor di bahagian otak yang disebut "hipotalamus" atau "hipofisis"
- jika anda mempunyai ovari yang membesar atau kantong cecair di ovari (ovari cyst) yang tidak diketahui asal
- sekiranya anda mengalami pendarahan faraj yang tidak dapat dijelaskan
- jika anda menghidap barah ovari, rahim atau payudara
- jika anda pernah mengandung di luar rahim (kehamilan ektopik) dalam tempoh 3 bulan yang lalu
- jika anda mengalami keradangan urat yang teruk atau pembekuan darah di urat (gangguan tromboemboli aktif)
- jika anda mengalami keadaan yang biasanya membuat kehamilan normal tidak mungkin berlaku, misalnya menopaus atau menopaus pramatang (kegagalan ovari) atau kerosakan organ seksual
Jangan gunakan Ovitrelle jika mana-mana syarat ini berlaku untuk anda. Sekiranya anda tidak pasti berjumpa doktor sebelum menggunakan ubat ini.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ovitrelle
Sebelum memulakan rawatan, kesuburan anda dan pasangan anda harus dinilai oleh doktor yang berpengalaman dalam menangani masalah kesuburan.
Sindrom Hyper-Stimulation Ovari (OHSS)
Ubat ini boleh meningkatkan risiko terkena OHSS. Ini berlaku apabila folikel tumbuh dan menjadi kista besar.
Sekiranya anda mengalami sakit perut bawah, naik berat badan dengan cepat, merasa sakit atau muntah atau sukar bernafas, jangan menyuntik Ovitrelle dan segera berjumpa doktor (lihat bahagian 4). Sekiranya anda menghidap OHSS, anda mungkin diberitahu untuk tidak menghidap seks atau menggunakan kaedah kontrasepsi penghalang sekurang-kurangnya empat hari.
Risiko OHSS dikurangkan apabila dos Ovitrelle biasa digunakan dan perjalanan rawatan dipantau dengan teliti (contohnya: pengukuran darah tahap estradiol dan ultrasound).
Kehilangan kehamilan dan / atau kecacatan kelahiran
Semasa menggunakan Ovitrelle, anda mempunyai risiko lebih besar untuk mengalami kehamilan berganda, dalam kebanyakan kes kembar, berbanding dengan konsepsi semula jadi. Kehamilan berganda boleh menyebabkan komplikasi perubatan bagi anda dan bayi anda. Kepada teknik pembiakan yang dibantu, risiko mengalami kehamilan berganda berkaitan dengan bilangan embrio yang disenyawakan atau oosit yang dipindahkan ke dalamnya. Kehamilan berganda dan ciri-ciri tertentu pasangan yang mempunyai masalah kesuburan (misalnya usia) juga boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko kecacatan kelahiran.
Risiko kehamilan berganda dikurangkan apabila dos Ovitrelle biasa digunakan dan rawatannya dipantau dengan teliti (contohnya: pengukuran darah tahap estradiol dan ultrasound).
Kehamilan ektopik
Pada wanita dengan saluran tuba yang rosak (saluran yang membawa telur dari ovari ke rahim), kehamilan di luar rahim (kehamilan ektopik) boleh berlaku. Oleh itu, doktor mesti melakukan pemeriksaan ultrasound lebih awal untuk menolak kemungkinan ini.
Pengguguran
Semasa menjalani teknik pembiakan atau rangsangan ovari untuk menghasilkan telur, risiko keguguran lebih besar daripada wanita lain.
Masalah pembekuan darah (kejadian tromboemboli)
Sekiranya anda pernah, pada masa lalu atau baru-baru ini, pembekuan darah di kaki atau paru-paru atau serangan jantung atau strok, atau jika ini berlaku dalam keluarga anda, mungkin ada peningkatan risiko masalah ini terjadi atau bertambah buruk dengan rawatan. Ovitrelle.
Ujian kehamilan
Sekiranya anda menjalani ujian kehamilan serum atau air kencing setelah menggunakan Ovitrelle dan sehingga sepuluh hari selepas itu, anda mungkin mendapat keputusan ujian positif palsu. Sekiranya ragu-ragu, tanyakan kepada doktor anda.
Kanak-kanak dan remaja
Ovitrelle tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ovitrelle
Beritahu doktor anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Jangan gunakan Ovitrelle jika anda hamil atau menyusu.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Ovitrelle tidak dipercayai mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Ovitrelle
Produk ubat ini mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg), yang pada dasarnya "bebas natrium"
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Ovitrelle: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Kuantiti untuk digunakan
- Dos yang disyorkan adalah 1 jarum suntikan terisi (250 mikrogram / 0.5 mL) yang diberikan sebagai suntikan tunggal.
- Doktor anda akan memberitahu anda tepat waktu untuk menyuntik.
Penggunaan ubat ini
- Ovitrelle harus diberikan secara subkutan, yang bermaksud dengan 'suntikan di bawah kulit.
- Setiap picagari yang diisi hanya untuk penggunaan tunggal. Digunakan hanya jika larutan itu jelas dan bebas daripada zarah.
- Doktor atau jururawat anda akan menunjukkan kepada anda cara menggunakan jarum suntikan Ovitrelle untuk menyuntik ubat.
- Suntik Ovitrelle seperti yang diperintahkan oleh doktor atau jururawat anda.
- Selepas suntikan, buangkan jarum yang digunakan dengan selamat.
Sekiranya anda menguruskan Ovitrelle sendiri, sila baca arahan berikut dengan teliti:
- Cuci tangan anda. Penting agar tangan dan aksesori yang anda gunakan sebersih mungkin.
- Kumpulkan semua yang anda perlukan. Harap maklum bahawa bola kapas yang direndam alkohol tidak termasuk dalam bungkusan. Cari kawasan yang bersih dan letakkan semua yang anda perlukan di atasnya: - dua bebola kapas yang direndam alkohol, - jarum suntik berisi ubat yang telah diisi sebelumnya.
- Suntikan: Segera suntikan larutan: doktor atau jururawat anda semestinya sudah memberi nasihat kepada anda di mana hendak disuntik (contohnya: perut, depan paha). Bersihkan kawasan yang dipilih dengan sapu kapas yang direndam alkohol. Pegang erat di antara jari kulit dan masukkan jarum suntikan pada sudut antara 45 ° dan 90 ° dengan gerakan seperti anak panah. Suntik di bawah kulit, seperti yang diajarkan. Jangan suntik terus ke urat. Suntikan larutan dengan menekan perlahan-lahan pelocok jarum suntikan. Ambil semua masa yang diperlukan untuk menyuntikkan semua larutan itu. Segera keluarkan jarum dan bersihkan dengan penyapu alkohol dalam gerakan bulat.
- Membuang barang terpakai: Setelah selesai menyuntik, segera buang picagari kosong di dalam bekas yang sesuai. Buang sebarang larutan yang tidak digunakan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Ovitrelle yang berlebihan
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Ovitrelle daripada yang sepatutnya
Sekiranya terlalu banyak Ovitrelle telah digunakan, anda mungkin mengalami sindrom hiperstimulasi ovari. Segera hubungi doktor anda jika anda mengalami sakit perut bawah, kenaikan berat badan yang cepat, loya atau muntah, atau jika anda sukar bernafas.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Ovitrelle
Sekiranya anda terlupa menggunakan Ovitrelle, berbincanglah dengan doktor anda sebaik sahaja anda menyedarinya.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ovitrelle
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Berhenti menggunakan Ovitrelle dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda melihat kesan sampingan serius berikut, kerana anda mungkin memerlukan rawatan perubatan segera:
- reaksi alahan seperti nadi cepat atau tidak teratur, bengkak lidah dan tekak, bersin, berdehit atau kesukaran bernafas teruk sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang);
- sakit di bahagian bawah abdomen dengan loya atau muntah mungkin merupakan gejala sindrom hiperstimulasi ovari (OHSS). Ini mungkin menunjukkan bahawa ovari terlalu banyak bertindak balas terhadap rawatan dan kista ovari besar telah berkembang (lihat juga bahagian 2, di bawah "sindrom hiperstimulasi ovari"). Ini adalah kejadian biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang);
- OHSS boleh menjadi teruk dengan pembesaran ovari yang ketara, penurunan pengeluaran air kencing, kenaikan berat badan, kesukaran bernafas dan kemungkinan pengumpulan cecair di perut atau dada. Ini tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang);
- Komplikasi pembekuan serius (kejadian tromboemboli) yang tidak bergantung kepada OHSS jarang sekali dijumpai. Ini boleh menyebabkan sakit dada, sesak nafas, strok atau serangan jantung (lihat juga bahagian 2, di bawah "Masalah pembekuan darah").
Kesan sampingan yang lain
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- Sakit kepala, berasa letih.
- Reaksi tempatan di tempat suntikan, seperti sakit, kemerahan atau bengkak.
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- Cirit-birit.
- Rasa tertekan, mudah marah atau gelisah.
- Sakit payudara.
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- Reaksi kulit alahan ringan seperti ruam.
Kehamilan di luar rahim, kilasan ovari (penyakit yang mempengaruhi ovari) dan komplikasi lain boleh berlaku akibat teknik pembiakan yang dibantu oleh doktor.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label dan kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C). Simpan dalam bungkusan asal. Larutan Ovitrelle 250 mikrogram untuk suntikan boleh disimpan sehingga 30 hari pada suhu bilik (tidak melebihi 25 ° C) tanpa dimasukkan kembali ke dalam peti sejuk dan, selepas tempoh 30 hari ini, jika tidak digunakan, ia harus dibuang.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi Ovitrelle
- Bahan aktif adalah choriogonadotropin alfa, dihasilkan oleh teknologi DNA rekombinan.
- Setiap jarum suntikan yang diisi sebelumnya mengandungi 250 mikrogram / 0.5 mL (bersamaan dengan 6.500 IU).
- Bahan-bahan lain adalah manitol, metionin, poloxamer 188, asid fosforik, natrium hidroksida, air untuk suntikan.
Seperti apa Ovitrelle dan kandungan peknya
Ovitrelle disediakan sebagai penyelesaian untuk suntikan. Ia boleh didapati dalam satu jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya (pek 1).
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
OVITRELLE 250 MCG / 0,5 ML, PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI DALAM SYRINGE YANG DILENGKAPKAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap jarum suntikan yang diisi sebelumnya mengandungi 250 mikrogram choriogonadotropin alfa * (bersamaan dengan kira-kira 6,500 IU) dalam larutan 0,5 mL.
* rekombinan manusia choriogonadotropin, r-hCG, dihasilkan oleh teknologi DNA rekombinan dalam sel-sel ovari Hamster Cina (CHO).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya.
Larutan berwarna jernih atau kuning pucat.
PH larutan adalah 7.0 ± 0.3, osmolaliti 250-400 mOsm / kg.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Ovitrelle ditunjukkan dalam rawatan:
• Wanita dewasa yang telah menjalani superovulasi sebagai persediaan untuk teknik pembiakan dibantu seperti persenyawaan in vitro (IVF): Ovitrelle diberikan untuk mendorong pematangan folikel akhir dan luteinisasi setelah rangsangan pertumbuhan folikel.
• Wanita dewasa yang mengalami anovulasi atau oligo-ovulasi: Ovitrelle diberikan untuk mendorong ovulasi dan luteinisasi pada wanita anovulasi atau oligo-ovulasi setelah rangsangan pertumbuhan folikel.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Rawatan Ovitrelle harus diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam menangani masalah kesuburan.
Dos
Dos maksimum ialah 250 mcg. Skim terapi berikut harus digunakan:
• Wanita yang telah menjalani superovulasi sebagai persediaan untuk teknik pembiakan dibantu seperti persenyawaan in vitro (IVF):
Tugaskan kandungan satu jarum suntikan Ovitrelle (250 mcg) 24 hingga 48 jam selepas pemberian hormon perangsang folikel terakhir (FSH) atau gonadotropin menopaus manusia (HMG), setelah mencapai rangsangan pertumbuhan folikel yang optimum.
• Wanita anovulasi atau oligo-ovulasi:
Tugaskan kandungan satu jarum suntikan Ovitrelle (250 mcg) 24 hingga 48 jam setelah rangsangan pertumbuhan folikel optimum dicapai. Ia disyorkan setelah rangsangan pertumbuhan folikel optimum dicapai. Pesakit disyorkan melakukan hubungan seksual untuk tujuan prokreatif baik pada hari suntikan Ovitrelle dan sehari kemudian.
Populasi khas
Kekurangan buah pinggang atau hepatik
Keselamatan, keberkesanan dan farmakokinetik Ovitrelle pada pesakit dengan gangguan ginjal atau hepatik belum terbukti.
Populasi kanak-kanak
Tidak ada petunjuk untuk penggunaan Ovitrelle khusus pada populasi pediatrik.
Kaedah pentadbiran
Untuk kegunaan subkutan. Pentadbiran diri Ovitrelle hanya boleh dilakukan oleh pesakit yang berpendidikan tinggi dan yang dapat memanfaatkan nasihat pakar.
Ovitrelle hanya untuk kegunaan tunggal.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
• Tumor hipotalamus atau kelenjar pituitari
• Pembesaran ovari atau sista bukan disebabkan oleh sindrom ovarium polikistik
• Pendarahan ginekologi etiologi yang tidak diketahui
• Karsinoma ovari, rahim atau payudara
• Kehamilan luar bayi yang berlaku dalam tiga bulan sebelumnya
• Gangguan tromboemboli sedang berjalan
• Kegagalan ovari primer
• Kerosakan organ seksual yang tidak sesuai dengan kehamilan
• Fibroid rahim tidak sesuai dengan kehamilan
• Putus haid.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sebelum memulakan rawatan, kemandulan pasangan harus dikaji dan sebarang kontraindikasi terhadap kehamilan harus dinilai. Khususnya, pesakit harus diperiksa untuk hipotiroidisme, kekurangan adrenokortikal, hiperprolaktinaemia dan tumor hipofisis atau hipotalamus, dan mesti menjalani terapi khusus.
Tidak ada pengalaman klinikal dengan Ovitrelle dalam rawatan penyakit lain (seperti kekurangan korpus luteum atau penyakit lelaki); oleh itu, Ovitrelle tidak ditunjukkan untuk rawatan penyakit ini.
Sindrom hiperstimulasi ovari (Sindrom Hiperstimulasi Ovari, OHSS)
Pesakit yang menjalani rangsangan ovari berisiko tinggi terkena OHSS kerana perkembangan folikel berganda.
Sindrom hiperstimulasi ovari boleh menjadi kejadian buruk yang serius, yang dicirikan oleh sista ovari besar yang mudah pecah, kenaikan berat badan, dyspnoea, oliguria atau kehadiran asites, dalam gambaran klinikal disfungsi peredaran darah.Dalam kes yang jarang berlaku, OHSS yang teruk boleh menjadi rumit oleh haemoperitoneum, gangguan pernafasan akut, kilasan ovari, dan tromboemboli.
Untuk meminimumkan risiko OHSS, pemantauan ultrasound perkembangan folikel dan / atau penentuan tahap estradiol serum disarankan sebelum dan pada selang waktu yang tetap semasa rawatan. Dalam anovulasi, risiko OHSS meningkat dengan adanya kadar estradiol serum> 1,500 pg / mL (5,400 pmol / L) dan lebih daripada 3 folikel dengan diameter sama atau lebih besar daripada 14 mm. Dalam teknik pembiakan dibantu, risiko OHSS meningkat dengan kadar estradiol serum> 3,000 pg / mL (11,000 pmol / L) dan 18 atau lebih folikel dengan diameter lebih besar daripada atau sama dengan 11 mm.
OHSS kerana tindak balas ovari yang berlebihan dapat dielakkan dengan menghentikan pemberian hCG. Oleh itu, sekiranya terdapat tanda-tanda hiperstimulasi ovari, seperti tahap estradiol serum> 5,500 pg / mL (20,000 pmol / L) dan / atau dengan kehadiran 30 atau lebih banyak folikel, disarankan agar pemberian hCG ditangguhkan dan pesakit menasihatkan untuk tidak melakukan hubungan seksual atau menggunakan kaedah penghalang kontrasepsi sekurang-kurangnya 4 hari.
Kehamilan berganda
Pada pesakit yang menjalani induksi ovulasi, kejadian kehamilan dan kelahiran berganda (terutamanya kembar) lebih tinggi daripada pada konsepsi semula jadi. Risiko kehamilan berganda berikutan teknik pembiakan dibantu adalah berkaitan dengan jumlah embrio yang dipindahkan.
Pematuhan dengan dos Ovitrelle yang disarankan, rejimen pentadbiran dan pemantauan terapi yang teliti akan mengurangkan risiko OHSS dan kehamilan berganda.
Pengguguran
Kadar pengguguran, baik pada pesakit anovulasi dan pada wanita yang menjalani teknik pembiakan dibantu, lebih tinggi daripada yang dijumpai pada populasi normal tetapi setanding dengan kadar yang diperhatikan pada wanita dengan masalah kemandulan yang lain.
Kehamilan ektopik
Sejak wanita subur yang menjalani teknik pembiakan dibantu (Teknologi Pembiakan Berbantukan, ART) dan, khususnya, untuk IVF, sering mengalami anomali tuba, kejadian kehamilan ektopik mungkin lebih tinggi. Penting untuk mengesahkan lebih awal dengan ultrasound bahawa kehamilan adalah intrauterin dan untuk mengesampingkan bahawa itu adalah ekstrauterin.
Kecacatan kongenital
Kejadian malformasi kongenital berikut ART mungkin sedikit lebih tinggi daripada dengan konsepsi semula jadi. Ini dipercayai disebabkan oleh ciri ibu bapa (contohnya usia ibu, ciri sperma) dan kejadian kehamilan yang lebih tinggi.
Kejadian thromboembolic
Pada wanita dengan penyakit tromboembolik baru-baru ini atau yang berterusan atau pada wanita dengan faktor risiko yang diketahui umum untuk kejadian tromboemboli, seperti sejarah peribadi atau keluarga, rawatan dengan gonadotropin dapat meningkatkan risiko lebih buruk atau berlakunya kejadian ini. mesti ditimbang dengan risiko tersebut. Namun, perlu diingat bahawa kehamilan itu sendiri, begitu juga OHSS, mempunyai risiko peningkatan kejadian tromboemboli, seperti embolisme paru, strok iskemia atau infark miokard.
Gangguan dengan ujian serologi atau air kencing
Selepas pentadbiran, Ovitrelle boleh mengganggu pemeriksaan imunisasi untuk menentukan serum atau hCG kencing sehingga 10 hari selepas pentadbiran, yang boleh mengakibatkan ujian kehamilan positif palsu.
Pesakit harus menyedari risiko ini.
Maklumat lain
Rangsangan ringan kelenjar tiroid yang tidak relevan dengan klinis yang tidak diketahui adalah mungkin semasa terapi Ovitrelle.
Produk ubat ini mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap dos, iaitu pada dasarnya "bebas natrium".
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kajian interaksi khusus yang dilakukan antara Ovitrelle dan produk ubat lain, namun tidak ada interaksi yang signifikan dengan produk ubat lain yang dilaporkan semasa terapi hCG.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada petunjuk untuk penggunaan Ovitrelle selama kehamilan. Tidak ada data klinikal mengenai kehamilan yang terdedah. Kajian pembiakan haiwan belum dilakukan dengan choriogonadotropin alfa (lihat bahagian 5.3). Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui.
Masa makan
Ovitrelle tidak ditunjukkan semasa penyusuan. Tidak ada data mengenai perkumuhan choriogonadotropin alfa dalam susu.
Kesuburan
Penggunaan Ovitrelle ditunjukkan untuk rawatan kemandulan (lihat bahagian 4.1).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Ovitrelle tidak dianggap mempengaruhi atau secara tidak langsung mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Ringkasan profil keselamatan
Dalam kajian klinikal perbandingan dengan kekuatan Ovitrelle yang berlainan, tindak balas buruk berikut yang berkaitan dengan Ovitrelle dikesan secara bergantung kepada dos: OHSS, muntah dan mual. OHSS diperhatikan pada kira-kira 4% pesakit yang dirawat dengan Ovitrelle OHSS yang teruk dilaporkan pada kurang dari 0,5% pesakit (lihat bahagian 4.4).
Senarai tindak balas buruk
Definisi berikut berlaku untuk terminologi frekuensi yang digunakan di bawah: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: reaksi hipersensitiviti ringan atau teruk termasuk reaksi anafilaksis dan kejutan anafilaksis
Gangguan psikiatri
Tidak biasa: kemurungan, mudah marah, gelisah
Gangguan sistem saraf
Biasa: sakit kepala
Patologi vaskular
Sangat jarang berlaku: tromboemboli, biasanya dikaitkan dengan OHSS yang teruk
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: muntah, loya, sakit perut
Tidak biasa: cirit-birit
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Sangat jarang berlaku: Reaksi kulit yang boleh dipulihkan ringan, muncul sebagai ruam
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Biasa: OHSS ringan atau sederhana
Tidak biasa: OHSS yang teruk, sakit payudara
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: keletihan, reaksi tapak suntikan.
Kehamilan ektopik, kilasan ovari dan komplikasi lain telah dilaporkan pada pesakit berikutan pemberian hCG. Ini dipercayai kesan bersamaan dengan teknik pembiakan dibantu.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. Dalam "Lampiran V .
04.9 Overdosis
Kesan overdosis Ovitrelle tidak diketahui. Walau bagaimanapun, ada kemungkinan overdosis Ovitrelle mendorong OHSS (lihat bahagian 4.4).
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: hormon seks dan pengatur sistem genital, gonadotropin.
Kod ATC: G03GA08.
Mekanisme tindakan
Ovitrelle adalah ubat choriogonadotropin alfa yang dihasilkan oleh teknik DNA rekombinan. Ia berkongsi urutan asid amino yang sama dengan hCG urin. Gonadotropin chorionic mengikat, pada sel ovari theca (dan granulosa) ke reseptor transmembran yang dibagikannya dengan hormon luteinizing: reseptor LH / CG.
Kesan farmakodinamik
Kegiatan farmakodinamik utama pada wanita terdiri daripada pemulangan meiosis oosit, pecahnya folikel (ovulasi), dalam pembentukan korpus luteum dan pengeluaran progesteron dan estradiol oleh corpus luteum.
Pada wanita, gonadotropin korionik bertindak sebagai pengganti puncak hormon luteinisasi yang mendorong ovulasi.
Ovitrelle digunakan untuk mendorong pematangan folikel akhir dan luteinisasi awal berikutan penggunaan ubat-ubatan yang merangsang pertumbuhan folikel.
Keberkesanan dan keselamatan klinikal
Dalam kajian klinikal perbandingan, pemberian dos 250 mcg Ovitrelle sama berkesan pada 5,000 IU dan 10,000 IU hCG kencing dalam mendorong pematangan folikel akhir dan luteinisasi awal semasa teknik pembiakan dibantu, dan sama berkesan pada 5,000 UI hCG kencing di induksi ovulasi.
Sehingga kini, tidak ada indikasi perkembangan antibodi terhadap Ovitrelle pada manusia. Pendedahan berulang pada Ovitrelle hanya dikaji pada pesakit lelaki. Pada wanita, penyelidikan klinikal terhadap petunjuk: teknik pembiakan dibantu (ART) dan anovulasi telah terhad kepada satu rawatan sahaja.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Selepas pemberian intravena, choriogonadotropin alfa mengedar ke petak cecair ekstraselular dengan jangka hayat pengedaran kira-kira 4.5 jam. Isipadu keadaan pengagihan dan jumlah pelepasan masing-masing adalah 6 l dan 0.2 l / jam. Tidak ada petunjuk mengenai metabolisme dan perkumuhan choriogonadotropin alfa yang berbeza berbanding dengan hCG endogen.
Selepas pemberian subkutan, choriogonadotropin alfa dikeluarkan dari badan dengan jangka hayat kira-kira 30 jam, ketersediaan bio mutlak adalah sekitar 40%.
Satu kajian perbandingan menunjukkan bio-kesamaan antara formulasi lyophilisate dan formulasi cecair.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang dan genotoksisiti. Kajian mengenai potensi karsinogenik belum dilakukan. Ini dibenarkan memandangkan sifat protein bahan aktif dan hasil negatif ujian genotoksisiti.
Kajian pembiakan haiwan belum dilakukan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Mannitol
Metionin
Poloxamer 188
Asid fosforik (untuk penyesuaian pH)
Natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH)
Air untuk suntikan
06.2 Ketidaksesuaian
Sekiranya tidak ada kajian keserasian, produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
Produk ubat harus digunakan sebaik sahaja dibuka.Namun, kestabilan telah ditunjukkan selama 24 jam pada suhu antara 2 ° C hingga 8 ° C.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C). Simpan dalam bungkusan asal. Semasa jangka hayat produk, larutan boleh disimpan selama 30 hari pada suhu tidak melebihi 25 ° C tanpa diletakkan di dalam peti sejuk lagi. Dalam kes ini, setelah tempoh 30 hari ini, penyelesaiannya, jika tidak digunakan, mesti dibuang.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Jarum suntik yang sudah diisi (kaca tipe I) yang mengandungi 0.5 mL larutan, dengan penyumbat pelocok (getah halobutil), pelocok (plastik) dan jarum suntikan (tahan karat) - pek 1.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Larutan tidak boleh diberikan jika mengandungi zarah atau tidak jelas. Untuk kegunaan tunggal sahaja.
Pentadbiran diri Ovitrelle hanya boleh dilakukan oleh pesakit yang berpendidikan tinggi dan yang dapat memanfaatkan nasihat pakar.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
EU / 1/00/165/007
035188073
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 02 Februari 2001
Tarikh pembaharuan terkini: 02 Februari 2006
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
D.CCE Mei 2015
.jpg)
