Bahan aktif: Amoxicillin, asid Clavulanic
CLAVOMED 875 mg + 125 mg tablet bersalut filem
CLAVOMED 875 mg + 125 mg serbuk untuk penggantungan oral
Mengapa Clavomed digunakan? Untuk apa itu?
CLAVOMED adalah antibiotik yang berfungsi dengan membunuh bakteria yang menyebabkan jangkitan.
Ia mengandungi dua ubat yang berbeza yang disebut amoxicillin dan clavulanic acid. Amoxicillin tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut 'penisilin' yang aktivitinya kadang-kadang dapat disekat (dibuat tidak aktif) .Komponen aktif yang lain (asid clavulanic) menghalang ini daripada berlaku.
CLAVOMED digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak dengan berat lebih dari 40 kg untuk merawat jangkitan berikut:
- Jangkitan telinga tengah dan sinus
- Jangkitan saluran pernafasan
- Jangkitan saluran kencing
- Jangkitan kulit dan tisu lembut termasuk jangkitan gigi
- Jangkitan tulang dan sendi
Kontraindikasi Apabila Clavomed tidak boleh digunakan
Jangan ambil CLAVOMED:
- Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap amoksisilin, asid clavulanic, penisilin atau mana-mana bahan lain yang CLAVOMED
- Sekiranya anda pernah mengalami reaksi alergi (hipersensitiviti) yang teruk terhadap antibiotik lain. Ini termasuk ruam kulit atau pembengkakan muka atau leher
- Sekiranya anda pernah mengalami masalah hati atau penyakit kuning (menguning kulit) semasa mengambil antibiotik.
Jangan mengambil CLAVOMED jika mana-mana perkara di atas berlaku untuk anda. Sekiranya anda tidak pasti, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil CLAVOMED.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Clavomed
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini jika anda:
- mempunyai mononukleosis berjangkit
- sedang dirawat kerana masalah hati atau buah pinggang
- tidak kerap membuang air kecil
Sekiranya anda tidak pasti sekiranya perkara di atas berlaku untuk anda, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil CLAVOMED.
Dalam beberapa kes, doktor anda mungkin melakukan "penyelidikan untuk menilai jenis bakteria yang menyebabkan jangkitan anda."
Berdasarkan hasilnya, dia mungkin menetapkan kekuatan asid amoksisilin / klavulanat yang berbeza atau ubat yang berbeza.
Keadaan yang perlu anda perhatikan
CLAVOMED boleh membuat beberapa keadaan yang ada bertambah buruk, atau menyebabkan kesan sampingan yang serius. Ini mungkin termasuk reaksi alahan, sawan dan radang usus. Anda mesti melihat gejala tertentu semasa mengambil CLAVOMED, untuk mengurangkan risiko. Lihat "Syarat yang perlu anda perhatikan" di Bahagian 4.
Ujian darah dan air kencing
Sekiranya anda menjalani ujian darah (seperti ujian sel darah merah atau ujian fungsi hati) atau ujian air kencing (untuk glukosa), sila beritahu doktor atau jururawat anda bahawa anda mengambil CLAVOMED. Ini kerana CLAVOMED dapat mempengaruhi keputusan jenis ini pemeriksaan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Clavomed
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan atau baru-baru ini menggunakan ubat lain, termasuk ubat yang ada tanpa resep dan produk herba.
Sekiranya anda mengambil allopurinol (digunakan untuk gout) dengan CLAVOMED, ini akan meningkatkan kemungkinan anda mengalami alahan pada kulit.
Sekiranya anda mengambil probenecid (digunakan untuk gout), doktor anda mungkin memutuskan untuk menukar dos asid amoksisilin / klavulanat anda.
Sekiranya anda mengambil ubat-ubatan (seperti warfarin) yang membantu mencegah pembekuan darah bersama dengan CLAVOMED, maka anda mungkin perlu menjalani ujian darah tambahan.
CLAVOMED boleh mempengaruhi cara methotrexate (ubat yang digunakan untuk merawat barah atau penyakit reumatik) berfungsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau menyusui, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
CLAVOMED boleh memberi kesan sampingan dan gejala boleh menjadikan anda tidak sesuai untuk memandu. Jangan memandu kenderaan atau menggunakan mesin jika anda merasa tidak sihat.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Clavomed: Posologi
Sentiasa ambil CLAVOMED tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Tablet
Orang dewasa dan kanak-kanak dengan berat 40 kg atau lebih
- Dos biasa - 1 tablet dua kali sehari
- Dos yang lebih tinggi - 1 tablet tiga kali sehari
Sachet
Orang dewasa dan kanak-kanak dengan berat 40 kg atau lebih
- Dos biasa - 1 sachet dua kali sehari
- Dos yang lebih tinggi - 1 sachet tiga kali sehari
Kanak-kanak berumur 6 tahun atau lebih muda sebaiknya diberi rawatan dengan suntikan oral atau sachet Amoxicillin dan Clavulanic Acid.
Tablet bersalut filem Clavomed 875 mg + 125 mg
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda mengenai pemberian tablet Clavomed kepada kanak-kanak dengan berat kurang dari 40 kg.
Sachet Clavomed 875 mg + 125 mg tidak digalakkan.
Pesakit dengan masalah buah pinggang dan hati
- Sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang, dosnya mungkin akan berubah. Doktor anda mungkin memilih kekuatan amoksisilin / asid klavulanat yang berbeza atau ubat yang berbeza.
- Sekiranya anda mempunyai masalah hati, anda mungkin lebih kerap melakukan ujian darah untuk memeriksa bagaimana hati anda berfungsi.
Cara pengambilan CLAVOMED
Tablet
- Telan keseluruhan tablet dengan segelas air pada awal makan atau tidak lama sebelum itu
- Jarakkan dos secara merata sepanjang hari, tinggal sekurang-kurangnya 4 jam antara satu dengan yang lain. Jangan mengambil 2 dos dalam satu jam.
- Jangan mengambil CLAVOMED selama lebih dari 2 minggu. Sekiranya anda masih merasa tidak sihat, anda harus berjumpa doktor.
Sachet
- Segera sebelum mengambil CLAVOMED, buka sachet dan campurkan isinya dengan setengah gelas air.
- Ambil ubat ini pada awal makan atau tidak lama sebelum itu.
- Jarakkan dos secara merata sepanjang hari, tinggal sekurang-kurangnya 4 jam antara satu dengan yang lain. Jangan mengambil 2 dos dalam satu jam.
- Jangan mengambil CLAVOMED selama lebih dari 2 minggu. Sekiranya anda masih merasa tidak sihat, anda harus berjumpa doktor.
Sekiranya anda terlupa mengambil CLAVOMED
Sekiranya anda terlupa mengambil dos, ambil secepat yang anda ingat. Anda tidak boleh mengambil dos seterusnya terlalu cepat, tetapi anda harus menunggu sekitar 4 jam sebelum mengambil dos seterusnya.
Sekiranya anda berhenti mengambil CLAVOMED
Terus mengambil CLAVOMED sehingga rawatan selesai, walaupun anda berasa lebih baik. Anda memerlukan setiap dos untuk membantu melawan jangkitan. Sekiranya beberapa bakteria bertahan, mereka boleh menyebabkan jangkitan kembali.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Clavomed terlalu banyak
Sekiranya anda terlalu banyak CLAVOMED, tanda-tanda tersebut mungkin termasuk sakit perut (mual, muntah atau cirit-birit) atau sawan. Bercakap dengan doktor anda secepat mungkin. Bawa pek ubat atau botol untuk ditunjukkan kepada doktor.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Clavomed
Seperti semua ubat, CLAVOMED boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Keadaan yang perlu anda perhatikan
Reaksi alahan:
- ruam pada kulit
- keradangan saluran darah (vaskulitis) yang mungkin kelihatan sebagai bintik-bintik merah atau ungu pada kulit, tetapi boleh mempengaruhi bahagian tubuh yang lain
- demam, sakit sendi, kelenjar bengkak di leher, ketiak atau pangkal paha
- bengkak, kadang-kadang muka atau mulut (angioedema), menyebabkan kesukaran bernafas
- runtuh
Segera hubungi doktor anda sekiranya anda mengalami gejala ini. Berhenti mengambil CLAVOMED.
Keradangan usus
Keradangan usus, yang menyebabkan cirit-birit berair biasanya dengan darah dan lendir, sakit perut dan / atau demam.
Sekiranya anda mendapat gejala ini, hubungi doktor anda secepat mungkin untuk mendapatkan nasihat.
Kesan sampingan yang sangat biasa
Mereka mungkin mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang
- cirit-birit (pada orang dewasa).
Kesan sampingan yang biasa
Mereka mungkin mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang
- sariawan (candida - a "jangkitan yis pada lipatan vagina, mulut atau kulit)
- loya, terutamanya semasa mengambil dos tinggi (jika anda menderita ini, ambil CLAVOMED sebelum makan)
- Dia mencuba semula
- cirit-birit (pada kanak-kanak)
Kesan sampingan yang tidak biasa
Mereka mungkin mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang
- ruam, gatal-gatal
- timbul, ruam gatal (gatal-gatal)
- senak
- pening
- sakit kepala
Kesan sampingan yang tidak biasa mungkin muncul dalam ujian darah:
- peningkatan beberapa protein (enzim) yang dihasilkan oleh hati.
Kesan sampingan yang jarang berlaku
Mereka mungkin mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang
- ruam, yang mungkin muncul seperti lepuh dan kelihatan seperti sasaran kecil (titik gelap tengah dikelilingi oleh kawasan "pucat", dengan cincin gelap di sekitar pinggir - eritema multiforme)
jika anda mengetahui ada gejala ini, hubungi doktor anda dengan segera
Kesan sampingan jarang berlaku dalam ujian darah:
- bilangan sel yang rendah yang terlibat dalam pembekuan darah
- jumlah sel darah putih rendah
Kesan sampingan yang lain
Kesan sampingan lain berlaku pada sebilangan besar orang, tetapi kekerapannya tidak diketahui.
- Reaksi alahan (lihat di atas)
- Keradangan usus (lihat di atas)
- Reaksi kulit yang teruk:
- ruam yang meluas dengan lepuh dan mengelupas kulit, terutamanya di sekitar mulut, hidung, mata dan alat kelamin (sindrom Stevens-Johnson), dan bentuk yang lebih teruk, menyebabkan kulit mengelupas secara meluas (lebih daripada 30% badan - toksik nekrolisis epidermis)
- ruam merah meluas dengan lepuh kecil yang mengandung nanah (dermatitis pengelupasan bulosa)
- ruam, merah, dengan kerak dan lebam di bawah kulit dan lepuh (ruam pustular)
Sekiranya anda mengalami gejala ini, segera hubungi doktor anda.
- keradangan hati (hepatitis)
- penyakit kuning, disebabkan oleh peningkatan dalam darah bilirubin (bahan yang dihasilkan oleh hati) yang boleh membuat kulit dan putih mata kelihatan kuning
- keradangan tubulus buah pinggang
- darah mengambil masa lebih lama untuk membeku
- hiperaktif
- sawan (pada orang yang mengambil dos tinggi CLAVOMED atau yang mempunyai masalah buah pinggang)
- lidah hitam yang kelihatan ditutup dengan rambut
- noda pada gigi (pada kanak-kanak), biasanya dikeluarkan dengan cara memberus gigi.
Kesan sampingan yang mungkin muncul dalam ujian darah atau air kencing:
- pengurangan teruk dalam jumlah sel darah putih
- bilangan sel darah merah yang rendah (anemia hemolitik)
- kristal dalam air kencing.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan
Sekiranya ada kesan sampingan menjadi serius atau mengganggu, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak dinyatakan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan CLAVOMED selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi Clavomed
CLAVOMED 875 mg + 125 mg tablet bersalut filem
Setiap tablet bersalut filem mengandungi:
- Bahan aktif: amoksisilin trihidrat sepadan dengan amoksisilin 875 mg kalium klavulanat sepadan dengan asid klavulanat 125 mg.
- Eksipien: Silika koloid, magnesium stearat, natrium pati glikolat, selulosa mikrokristal, hypromellose, titanium dioksida, macrogol 4000, macrogol 6000, dimethicone.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg serbuk untuk penggantungan oral
Setiap sachet mengandungi:
- Bahan aktif: amoksisilin trihidrat sepadan dengan amoksisilin 875 mg kalium klavulanat sepadan dengan asid klavulanat 125 mg.
- Eksipien: Silika koloid, perisa lemon, rasa strawberi, gusi xanthan, sukrosa.
Apa rupa Clavomed dan kandungan peknya
Tablet bersalut filem: kotak 12 tablet.
Serbuk untuk penggantungan oral: kotak 12 sachet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
DITUNTUT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
DITUNTUT 875 mg + 125 mg tablet bersalut filem
Setiap tablet bersalut filem mengandungi:
Prinsip aktif: amoksisilin trihidrat sepadan dengan amoksisilin 875 mg;
kalium clavulanate sepadan dengan asid clavulanic 125 mg.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg serbuk untuk penggantungan oral
Setiap sachet mengandungi:
Prinsip aktif: amoksisilin trihidrat sepadan dengan amoksisilin 875 mg;
kalium clavulanate sepadan dengan asid clavulanic 125 mg.
Eksipien: sukrosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
Serbuk untuk penggantungan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
CLAVOMED ditunjukkan untuk rawatan jangkitan berikut pada orang dewasa dan kanak-kanak dengan berat> 40 kg (lihat bahagian 4.2, 4.4 dan 5.1):
• Sinusitis bakteria akut (didiagnosis dengan mencukupi)
• Media otitis akut
• Pemburukan akut bronkitis kronik (didiagnosis dengan mencukupi)
• Pneumonia yang diperoleh masyarakat
• Sistitis
• Pyelonephritis
• Jangkitan pada kulit dan tisu lembut terutamanya selulitis, gigitan haiwan, abses gigi yang teruk dengan selulitis yang meluas
• Jangkitan tulang dan sendi, terutamanya osteomielitis.
Garis panduan rasmi mengenai penggunaan agen antibakteria yang sesuai harus dipertimbangkan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos dinyatakan dalam kandungan kandungan amoksisilin / asid klavulanat kecuali apabila dos ditentukan dalam satu komponen.
Dos CLAVOMED yang dipilih untuk rawatan setiap jangkitan individu harus mengambil kira:
• Patogen yang dijangkakan dan kerentanannya terhadap agen antibakteria (lihat bahagian 4.4)
• Keterukan dan tempat jangkitan
• Umur, berat badan dan fungsi ginjal pesakit, seperti yang dijelaskan di bawah.
Penggunaan formulasi alternatif amoksisilin / asid klavulanat (contohnya, yang memberikan dos amoksisilin dan / atau nisbah asid amoksisilin-klavulanik yang lebih tinggi) harus dipertimbangkan sebagai perlu (lihat bahagian 4.4 dan 5.1).
Bagi orang dewasa dan kanak-kanak dengan berat ≥ 40 kg, formulasi CLAVOMED ini memberikan jumlah dos harian 1750 mg amoxicillin / 250 mg clavulanic acid dua kali sehari dan 2625 mg amoxicillin / 375 mg clavulanic acid untuk dos tiga kali sehari, apabila diberikan seperti yang disyorkan di bawah. Sekiranya dianggap perlu untuk meningkatkan dos amoksisilin harian, disarankan untuk mengenal pasti "formulasi asid amoksisilin / klavulanat lain untuk mengelakkan pemberian asid klavulanat dosis tinggi yang tidak diperlukan (lihat bahagian 4.4 dan 5.1).
Tempoh terapi harus ditentukan berdasarkan tindak balas pesakit. Sebilangan jangkitan (misalnya osteomielitis) memerlukan tempoh rawatan yang lebih lama. Rawatan tidak boleh dilanjutkan melebihi 14 hari tanpa pengawasan perubatan (lihat bahagian 4.4 mengenai terapi yang berpanjangan).
Dewasa dan kanak-kanak dengan berat ≥ 40 kg
Dos yang disyorkan:
• dos standard: (untuk semua petunjuk) 875 mg / 125 mg dua kali sehari.
• dos yang lebih tinggi - (terutamanya untuk jangkitan seperti otitis media, sinusitis, jangkitan saluran pernafasan bawah dan jangkitan saluran kencing): 875 mg / 125 mg tiga kali sehari.
Berat anak
Dianjurkan agar kanak-kanak dirawat dengan tablet Amoxicillin dan Clavulanic Acid, suspensi atau sachet pediatrik.
Dos yang disyorkan:
• 25 mg / 3.6 mg / kg / hari hingga 45 mg / 6.4 mg / kg / hari diambil dalam dua dos terbahagi;
• hingga 70 mg / 10 mg / kg / hari dalam dua dos yang dibahagi boleh dipertimbangkan untuk beberapa jangkitan (seperti otitis media, sinusitis dan jangkitan saluran pernafasan bawah).
Tidak ada data klinikal yang tersedia untuk formulasi Clavomed 7: 1 yang berkaitan dengan dos melebihi 45 mg / 6,4 mg per kg sehari pada kanak-kanak berumur kurang dari 2 tahun.
Tidak ada data klinikal yang tersedia untuk formulasi Clavomed 7: 1 pada bayi yang berumur kurang dari 2 bulan. Oleh itu, tidak ada cadangan dos yang boleh dibuat dalam populasi ini.
Warga emas
Tiada penyesuaian dos yang dianggap perlu.
Kegagalan buah pinggang
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan pelepasan kreatinin (CrCl) lebih besar daripada 30 mL / min.
Pada pesakit dengan pelepasan kreatinin di bawah 30 mL / min, tidak ada cadangan untuk penggunaan formulasi CLAVOMED dengan nisbah asid amoksisilin-klavulanat 7: 1, kerana tidak ada penyesuaian dos.
Kekurangan hepatik
Dos dengan berhati-hati dan pantau fungsi hati secara berkala (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Kaedah pentadbiran
CLAVOMED adalah untuk penggunaan oral.
Berikan pada permulaan makanan untuk mengurangkan potensi intoleransi gastrousus dan mengoptimumkan penyerapan asid amoksisilin / klavulanat.
Tablet
Untuk memudahkan menelan, tablet boleh dibahagikan tetapi harus diambil dengan segera.
875 mg / 125 mg, serbuk untuk penggantungan oral dalam sachet
Kandungan sachet dos tunggal harus dilarutkan dalam setengah gelas air sebelum memakannya.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, penisilin atau mana-mana eksipien.
Sejarah reaksi hipersensitiviti segera yang teruk (mis. Anafilaksis) terhadap agen beta-laktam lain (mis. Cephalosporins, carbapenems atau monobactams).
Sejarah kegagalan penyakit kuning / hepatik akibat asid amoksisilin / klavulanat (lihat bahagian 4.8).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sebelum memulakan terapi dengan CLAVOMED, penyelidikan menyeluruh mengenai reaksi hipersensitiviti sebelumnya terhadap penisilin, sefalosporin atau agen beta-laktam lain harus dilakukan (lihat bahagian 4.3 dan 4.8).
Reaksi hipersensitiviti yang teruk dan kadang-kadang membawa maut (reaksi anaphylactoid) telah dilaporkan pada pesakit yang menerima penisilin. Reaksi ini lebih cenderung berlaku pada individu yang mempunyai sejarah hipersensitiviti penisilin dan pada individu atopik. Sekiranya tindak balas alahan berlaku, terapi asid amoksisilin / klavulanat harus dihentikan dan terapi alternatif yang sesuai dimulakan.
Sekiranya jangkitan terbukti disebabkan oleh organisme yang rentan terhadap amoksisilin, perubahan terapi dari amoksisilin / asid klavulanat menjadi amoksisilin sesuai dengan panduan rasmi harus dipertimbangkan.
Formulasi CLAVOMED ini tidak sesuai untuk digunakan di mana terdapat risiko tinggi bahawa patogen yang diduga mempunyai kerentanan atau daya tahan yang rendah terhadap agen beta-laktam, tidak dimediasi oleh beta-laktamase yang rentan terhadap penghambatan oleh asam klavulanat. Formulasi ini tidak boleh digunakan untuk merawat S. radang paru-paru tahan penisilin.
Kejang boleh berlaku pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu atau pada mereka yang menerima dos tinggi (lihat bahagian 4.8).
Pemberian asid amoksisilin / klavulanat harus dielakkan jika disyaki mononukleosis berjangkit, kerana penggunaan amoksisilin telah dikaitkan dengan timbulnya ruam morbilliform dalam keadaan ini.
Penggunaan allopurinol secara bersamaan semasa rawatan dengan amoksisilin dapat meningkatkan kemungkinan reaksi kulit alergi.
Penggunaan yang berpanjangan kadang-kadang boleh menyebabkan perkembangan organisma tahan.
Kemunculan eritema demam umum dengan pustula semasa fasa awal rawatan mungkin merupakan gejala pustulosis exanthematous umum akut (AGEP) (lihat bahagian 4.8). Tindak balas ini memerlukan penggantungan CLAVOMED dan sebarang pemberian amoksisilin selanjutnya dikontraindikasikan.
Asid amoksisilin / klavulanat harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan hati yang jelas (lihat bahagian 4.2, 4.3 dan 4.8).
Kejadian hepatik telah dilaporkan terutama pada pesakit lelaki dan tua dan mungkin berkaitan dengan rawatan yang berpanjangan. Kejadian ini jarang dilaporkan pada kanak-kanak. Pada semua populasi, tanda dan gejala biasanya berlaku semasa atau tidak lama selepas rawatan tetapi dalam beberapa kes, mereka hanya dapat dilihat beberapa minggu setelah menghentikan rawatan. Kejadian ini biasanya dapat dipulihkan. dilaporkan, yang hampir selalu terjadi pada pesakit dengan penyakit teruk yang sudah ada atau yang mengambil ubat-ubatan yang diketahui berpotensi memberi kesan hepatik (lihat bahagian 4.8).
Kolitis yang berkaitan dengan antibiotik telah dilaporkan dengan hampir semua agen antibakteria dan boleh menjadi serius hingga mengancam nyawa (lihat bahagian 4.8). Oleh itu, penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pesakit yang mengalami cirit-birit semasa atau selepas pemberian antibiotik. Sekiranya kolitis yang berkaitan dengan antibiotik berlaku, amoksisilin / asid clavulanic harus dihentikan segera, doktor berunding dan terapi yang sesuai dimulakan. Dalam keadaan ini, ubat antiperistaltik dikontraindikasikan.
Semasa terapi berpanjangan, disarankan untuk memeriksa fungsi sistemik-organik secara berkala, termasuk fungsi ginjal, hepatik dan haematopoietik.
Pemanjangan masa prothrombin jarang dilaporkan pada pesakit yang menerima asid amoksisilin / klavulanat. Pemantauan yang sewajarnya harus dilakukan dalam hal pemberian antikoagulan bersamaan. Penyesuaian dos antikoagulan oral mungkin diperlukan untuk mengekalkan tahap antikoagulan yang diinginkan (lihat bahagian 4.5 dan 4.8).
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, dos harus disesuaikan mengikut tahap kekurangan (lihat bahagian 4.2).
Pada pesakit dengan pengeluaran air kencing yang berkurang, kristaluria jarang dijumpai, terutamanya dengan terapi parenteral. Semasa pemberian amoksisilin dosis tinggi, disarankan untuk mengekalkan pengambilan cecair dan pengeluaran air kencing yang mencukupi untuk mengurangkan kemungkinan kristaluria amoksisilin. Pada pesakit dengan kateter pundi kencing, kawalan patensi secara berkala harus dipertahankan (lihat bahagian 4.9).
Semasa rawatan dengan amoksisilin, kaedah enzimatik dengan glukosa oksidase harus digunakan setiap kali menguji keberadaan glukosa dalam air kencing kerana hasil positif palsu dapat terjadi dengan kaedah bukan enzimatik.
Kehadiran asid clavulanic dalam CLAVOMED boleh menyebabkan pengikatan IgG dan albumin yang tidak spesifik oleh membran sel darah merah, menyebabkan positif palsu dalam ujian Coombs.
Hasil ujian positif telah dilaporkan menggunakan ujian Platelia Bio-Rad Laboratories Aspergillus EIA pada pesakit yang menerima asid amoksisilin / klavulanat dan yang kemudian didapati bebas daripada Aspergillus. Dengan ujian Platelia bio-Rad Laboratories Aspergillus EIA, tindak balas silang dengan bukan polisakarida telah dilaporkan-Aspergillus dan polifuranosa. Oleh itu keputusan ujian positif pada pesakit yang menerima asid amoksisilin / klavulanat harus ditafsirkan dengan berhati-hati dan disahkan oleh kaedah diagnostik lain.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg bedak untuk penggantungan oral mengandungi sukrosa, oleh itu produk harus digunakan dengan berhati-hati pada subjek yang mempunyai masalah intoleransi fruktosa keturunan yang jarang berlaku, dengan sindrom penyerapan glukosa-galaktosa atau dengan kekurangan sukrase-isomaltase.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Antikoagulan oral
Antikoagulan oral dan penisilin telah digunakan secara meluas dalam amalan klinikal tanpa laporan mengenai interaksi. Namun, dalam literatur terdapat kes peningkatan nisbah normalisasi antarabangsa (INR) pada pesakit yang dipelihara pada acenocoumarol atau warfarin, yang diberi rawatan dengan amoksisilin. Sekiranya perlu dilakukan bersama, masa prothrombin atau nisbah normalisasi antarabangsa harus dipantau dengan teliti sekiranya berlaku penambahan atau pengeluaran amoksisilin. Selain itu, penyesuaian dos antikoagulan oral mungkin diperlukan (lihat bahagian 4.4 dan 4.8).
Methotrexate
Penisilin dapat mengurangkan perkumuhan methotrexate, menyebabkan potensi peningkatan ketoksikan.
Probenecid
Penggunaan probenecid secara bersamaan tidak digalakkan. Probenecid menurunkan rembesan tubulus ginjal amoxicillin. Penggunaan probenecid secara bersamaan boleh menyebabkan peningkatan kadar amoksisilin dalam darah tetapi tidak asid clavulanic.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran (lihat bahagian 5.3). Data terhad mengenai penggunaan asid amoksisilin / klavulanat semasa kehamilan pada manusia tidak menunjukkan peningkatan risiko malformasi kongenital. Dalam satu kajian pada wanita dengan pramatang, prematur, pecah membran janin, rawatan profilaksis dengan amoksisilin / asid klavulanat mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko nekrotik enterokolitis pada neonatus.Penggunaan dalam kehamilan harus dielakkan kecuali dianggap mustahak oleh doktor.
Masa makan
Kedua-dua zat tersebut diekskresikan dalam susu ibu (kesan asid clavulanic pada bayi yang menyusui tidak diketahui). Akibatnya, cirit-birit dan jangkitan mukosa fungus mungkin terjadi pada bayi yang menyusu, jadi penyusuan mesti dihentikan. Asid amoksisilin / klavulanat harus diberikan dalam tempoh penyusuan hanya setelah nisbah risiko / faedah dinilai oleh doktor.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Namun, kesan yang tidak diingini (seperti reaksi alahan, pening, kejang) mungkin berlaku yang boleh mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin (lihat bahagian 4.8).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk (ADR) yang paling kerap dilaporkan adalah cirit-birit, mual dan muntah.
ADR dari ujian klinikal dan pengalaman selepas pemasaran dengan asid amoksisilin / klavulanat disenaraikan di bawah mengikut klasifikasi Sistem dan Organ MedDRA.
Terminologi berikut telah digunakan untuk menentukan frekuensi kesan yang tidak diingini.
Sangat biasa (> 1/10)
Biasa (> 1/100 e
Tidak biasa (> 1/10000 e
Jarang (> 1/10000 e
Sangat jarang (
Tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
1 Lihat bahagian 4.4
2 Lihat bahagian 4.4
Mual lebih kerap dikaitkan dengan dos oral yang lebih tinggi. Sekiranya reaksi gastrousus terbukti, ini dapat dikurangkan dengan mengambil CLAVOMED pada awal makan.
4 Termasuk kolitis pseudomembran dan kolitis hemoragik (lihat bahagian 4.4)
Peningkatan AST dan / atau ALT yang sederhana telah diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan antibiotik kelas beta-laktam, tetapi kepentingan pemerhatian ini tidak diketahui.
6 Kesan ini telah dilaporkan dengan penisilin dan sefalosporin lain (lihat bahagian 4.4).
7 Sekiranya terdapat reaksi hipersensitiviti kulit, rawatan harus dihentikan (lihat bahagian 4.4)
8 Lihat bahagian 4.9
9 Lihat bahagian 4.3
10 Lihat bahagian 4.4
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda-tanda overdosis
Gejala gastrointestinal dan gangguan dalam keseimbangan air dan elektrolit mungkin jelas. Amoxicillin crystalluria, dalam beberapa kes yang menyebabkan kegagalan buah pinggang, telah diperhatikan (lihat bahagian 4.4).
Kejang boleh berlaku pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu atau pada pesakit yang menerima dos yang tinggi.
Pemendakan amoksisilin dalam kateter pundi kencing telah dilaporkan, terutama setelah pemberian dosis besar secara intravena.
Rawatan mabuk
Gejala gastrointestinal dapat diatasi secara simptomatik, dengan memperhatikan keseimbangan air dan elektrolit.Asid Amoxicillin / clavulanic dapat dikeluarkan dari peredaran darah melalui hemodialisis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: gabungan penisilin termasuk perencat beta-laktamase.
Kod ATC: J01CR02.
Mekanisme tindakan
Amoxicillin, penisilin semi-sintetik (antibiotik beta-laktam), menghalang satu atau lebih enzim (sering disebut sebagai protein pengikat penisilin, PBP) dari jalur biosintetik peptidoglikan bakteria, komponen struktur integral dinding sel bakteria. peptidoglikan menyebabkan kelemahan struktur, yang biasanya diikuti oleh lisis sel dan kematian bakteria.
Amoxicillin mudah terdegradasi oleh beta-lactamases yang dihasilkan oleh bakteria tahan dan oleh itu spektrum aktiviti amoxicillin sahaja tidak termasuk organisma yang menghasilkan enzim ini.
Asid clavulanic adalah beta-laktam yang berkaitan secara struktural dengan penisilin. Menyahaktifkan beberapa enzim beta-laktam, dengan itu mencegah pengaktifan amoksisilin. Asid clavulanat sahaja tidak memberikan kesan antibakteria yang berguna secara klinikal.
Hubungan farmakokinetik / farmakodinamik
Masa di atas kepekatan minimum perencatan (T> MIC) dianggap sebagai penentu utama keberkesanan amoksisilin.
Mekanisme rintangan
Dua mekanisme utama penentangan terhadap asid amoksisilin / klavulanat adalah:
• Tidak aktif oleh bakteria beta-laktamase yang tidak dihambat oleh asid clavulanic, termasuk kelas B, C dan D.
• Perubahan PBP, yang mengurangkan pertalian agen antibakteria untuk sasaran.
Ketidaktepasan bakteria atau mekanisme pam efflux boleh menyebabkan atau menyumbang kepada ketahanan bakteria, terutama pada bakteria Gram-negatif.
Titik putus
Titik pemecahan MIC untuk asid amoksisilin / klavulanat ditentukan oleh Jawatankuasa Eropah untuk Ujian Kerentanan Antimikrob (EUCAST).
1 Nilai yang dilaporkan merujuk kepada kepekatan amoksisilin. Untuk tujuan ujian kerentanan, kepekatan asid clavulanic ditetapkan pada 2 mg / l
2 Nilai yang dilaporkan adalah untuk oksasilin
3 Nilai titik putus dalam jadual berdasarkan titik putus ampisilin
4 Titik putus rintangan R> 8 mg / l memastikan bahawa semua isolat dengan mekanisme rintangan dilaporkan sebagai tahan
5 Nilai titik putus dalam jadual berdasarkan titik putus benzylpenicillin
Kelaziman rintangan mungkin berbeza-beza secara geografi dan dengan masa untuk spesies terpilih dan maklumat tempatan mengenai ketahanan sangat diperlukan, terutamanya ketika merawat jangkitan teruk. Sekiranya perlu, nasihat pakar harus dicari jika prevalensi ketahanan tempatan sedemikian rupa sehingga kegunaan agen dalam sekurang-kurangnya beberapa jenis jangkitan dipertanyakan.
§ Kerentanan pertengahan semula jadi sekiranya tiada mekanisme rintangan yang diperoleh
£ Semua staphylococci yang tahan methicillin tahan terhadap asid amoksisilin / clavulanic
1 Ketegangan dari Streptococcus pneumoniae yang tahan terhadap penisilin tidak boleh dirawat dengan formulasi asid amoksisilin / klavulanat ini (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).
2 Strain dengan kerentanan yang rendah telah dijumpai di banyak negara EU dengan frekuensi lebih tinggi daripada 10%.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Amoksisilin dan asid klavulanat sepenuhnya terurai dalam larutan berair pada pH fisiologi. Kedua-dua komponen diserap dengan cepat dan baik oleh kaedah pentadbiran oral.
Penyerapan asid amoksisilin / klavulanat dioptimumkan apabila diambil pada awal makan.
Selepas pemberian oral, amoksisilin dan asid clavulanic kira-kira 70% boleh didapati secara bio. Profil plasma kedua komponen serupa dan masa untuk mencapai kepekatan plasma puncak (Tmax) setiap komponen adalah kira-kira satu "jam.
Hasil farmakokinetik kajian di mana asid amoksisilin / klavulanat (tablet 875/125 mg diberikan dua kali sehari) diberikan dalam keadaan berpuasa kepada kumpulan sukarelawan yang sihat ditunjukkan di bawah.
Kepekatan serum amoksisilin dan asid klavulanat yang dicapai dengan amoksisilin / asid klavulanat serupa dengan yang dihasilkan oleh pemberian oral amoksisilin dan asid klavulanat secara oral sahaja.
Pembahagian
Kira-kira 25% asid clavulanic dan 18% amoksisilin yang terdapat dalam plasma terikat pada protein. Isipadu pengedaran yang nyata adalah kira-kira 0,3-0,4 L / kg untuk amoksisilin dan kira-kira 0,2 L / kg untuk asid klavulanat.
Selepas pemberian intravena, amoksisilin dan asid klavulanat telah dijumpai di pundi hempedu, tisu perut, kulit, lemak, tisu otot, cecair sinovial dan peritoneal, hempedu dan nanah. Amoxicillin tidak diedarkan dengan secukupnya dalam cecair serebrospinal.
Kajian pada haiwan tidak menunjukkan pengekalan tisu yang signifikan terhadap bahan yang berasal dari ubat dari kedua-dua komponen tersebut. Amoksisilin, seperti kebanyakan penisilin, dapat dikesan pada susu ibu. Jejak asid clavulanic dapat dikesan dalam susu ibu (lihat bahagian 4.6).
Kedua-dua amoksisilin dan asid klavulanat telah terbukti melintasi penghalang plasenta (lihat bahagian 4.6).
Biotransformasi
Amoksisilin sebahagiannya dihilangkan dalam air kencing sebagai asam penisilin yang tidak aktif, dalam jumlah yang setara dengan hingga 10-25% dari dos awal. Asid clavulanat dimetabolisme secara meluas pada manusia dan dikeluarkan dalam air kencing dan najis, dan sebagai karbon dioksida, dihilangkan dalam menghembus udara.
Penghapusan
Jalan utama penghapusan amoksisilin adalah melalui buah pinggang, sementara untuk asid klavulanat ia berlaku melalui mekanisme ginjal dan bukan ginjal.
Asid amoksisilin / klavulanat mempunyai jangka hayat penghapusan rata-rata kira-kira satu jam dan pelepasan total rata-rata kira-kira 25 L / jam pada subjek yang sihat. Kira-kira 60-70% amoksisilin dan sekitar 40-65% "asid klavulanat diekskresikan tidak berubah dalam air kencing selama 6 jam pertama selepas pemberian satu tablet 250/125 mg atau 500/125 mg amoksisilin / asid klavulanat. Beberapa kajian mendapati bahawa perkumuhan air kencing adalah 50-85% untuk amoksisilin dan antara 27-60% untuk asid clavulanic dalam tempoh 24 jam. Dalam kes asid klavulanat, jumlah ubat terbesar dikeluarkan dalam 2 jam pertama selepas pentadbiran .
Penggunaan probenecid secara serentak melambatkan ekskresi ginjal amoksisilin tetapi tidak melambatkan penghapusan asid clavulanic buah pinggang (lihat bahagian 4.5).
Umur
Waktu paruh penghapusan amoksisilin serupa pada kanak-kanak berumur kira-kira 3 bulan hingga 2 tahun, kanak-kanak dan orang dewasa yang lebih tua. Pada bayi yang sangat muda (termasuk yang dilahirkan preterm) pada minggu pertama kehidupan selang dos tidak boleh melebihi dua dos sehari kerana tidak matang sistem penghapusan buah pinggang. Oleh kerana pesakit tua cenderung mengalami penurunan fungsi ginjal, mungkin berguna untuk memantau fungsi ginjal.
Jenis
Setelah pemberian oral amoxicillin / clavulanic acid kepada lelaki dan wanita yang sihat, jantina tidak mempunyai kesan yang signifikan terhadap farmakokinetik sama ada amoxicillin atau clavulanic acid.
Kegagalan buah pinggang
Jumlah pelepasan serum amoksisilin / asid klavulanat menurun secara berkadar dengan penurunan fungsi buah pinggang. Pengurangan pembersihan ubat lebih ketara untuk amoksisilin daripada asid klavulanat, kerana lebih banyak amoksisilin diekskresikan oleh Jalanbuah pinggang. Oleh itu, posologi kekurangan buah pinggang harus mencegah pengumpulan amoksisilin yang berlebihan dengan mengekalkan tahap asid clavulanic yang mencukupi (lihat bahagian 4.2).
Kekurangan hepatik
Pesakit dengan kekurangan hati harus dirawat dengan berhati-hati dan fungsi hati dipantau secara berkala
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan risiko khusus bagi manusia berdasarkan kajian farmakologi keselamatan, genotoksisitas dan ketoksikan pembiakan.
Kajian ketoksikan dos berulang dengan amoksisilin / asid clavulanic pada anjing menunjukkan kerengsaan gastrik dan muntah, dan perubahan warna pada lidah.
Kajian karsinogenisiti belum dilakukan dengan CLAVOMED atau komponennya
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet bersalut filem
Silika koloid, magnesium stearat, natrium pati glikolat, selulosa mikrokristal, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 4000, macrogol 6000, dimethicone.
Serbuk untuk penggantungan oral
Silika koloid, perisa lemon, rasa strawberi, gula xanthan, sukrosa.
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada keserasian yang diketahui.
06.3 Tempoh sah
Tablet: 2 tahun.
Serbuk untuk penggantungan oral: 3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak 12 tablet 875 mg + 125 mg.
Kotak 12 sachet 875 mg + 125 mg.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Milan.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
CLAVOMED 875 mg + 125 mg tablet bersalut filem - 12 tablet AIC No.: 037185028.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg serbuk untuk penggantungan oral - 12 sachet AIC No.: 037185016.
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 27 Mac 2007
Tarikh pembaharuan: 2012
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA Februari 2013
