Bahan aktif: Paracetamol
TACHIPIRIN OROSOLUBLE 250 mg butiran
Sisip pakej tachipirina bukal tersedia untuk saiz pek:- TACHIPIRIN OROSOLUBLE 250 mg butiran
- OROSOLUBLE TACHIPIRINA 500 mg butiran perisa strawberi-vanila
- TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg butiran cappuccino perisa
- TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg butiran
Mengapa Tachipirina bukal digunakan? Untuk apa itu?
Paracetamol tergolong dalam kelas analgesik farmakoterapeutik (penghilang rasa sakit) yang juga bertindak serentak sebagai antipiretik (ubat penurun demam) dengan kesan anti-radang yang lemah.
TACHIPIRINA OROSOLUBILE digunakan untuk menurunkan demam dan melegakan kesakitan ringan hingga sederhana.
Kontraindikasi Apabila tachipirina bukal tidak boleh digunakan
Jangan mengambil TACHIPIRIN OROSOLUBILE
- jika anda alah kepada parasetamol atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda mengalami disfungsi hati yang teruk.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil tachipirina bukal
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil TACHIPIRIN OROSOLUBILE
Berhati-hati dengan TACHIPIRIN OROSOLUBILE jika anda mengalami kekurangan buah pinggang atau hati yang teruk.
Risiko overdosis lebih besar pada pesakit dengan penyakit hati alkohol bukan sirosis.
Jangan melebihi dos yang disyorkan:
- jika anda menghidap alkoholisme kronik
- jika anda kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase
- sekiranya anda menderita anemia hemolitik
- jika anda menghidapi sindrom Gilbert (penyakit kuning bukan hemolitik keluarga)
Penggunaan yang berpanjangan atau kerap tidak digalakkan. Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak mengambil produk lain yang mengandungi paracetamol pada masa yang sama. Mengambil beberapa dos harian dalam satu pentadbiran boleh merosakkan hati. Dalam kes ini, pesakit tidak kehilangan kesedaran, tetapi doktor harus segera berjumpa. Penggunaan yang berpanjangan tanpa pengawasan perubatan boleh memudaratkan. Pada kanak-kanak yang dirawat dengan parasetamol 60 mg / kg sehari, kombinasi dengan antipiretik lain tidak dibenarkan kecuali sekiranya tidak berkesan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan takipirina bukal
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Ubat-ubatan yang boleh mengubah kesan TACHIPIRIN OROSOLUBILE:
- probenecid (ubat yang digunakan untuk merawat gout)
- ubat-ubatan yang boleh merosakkan hati, misalnya phenobarbital (pil tidur), phenytoin, carbamazepine, primidone (ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat epilepsi) dan rifampicin (ubat yang digunakan untuk merawat tuberkulosis). "Penggunaan serentak ubat-ubatan ini bersama-sama dengan parasetamol dapat menyebabkan kerosakan hati
- metoclopramide dan domperidone (ubat yang digunakan untuk merawat loya). Ubat-ubatan ini boleh meningkatkan penyerapan dan permulaan tindakan paracetamol
- ubat-ubatan yang melambatkan pengosongan perut. Ubat-ubatan ini dapat melambatkan penyerapan dan permulaan tindakan paracetamol
- cholestyramine (ubat yang digunakan untuk mengurangkan kadar lipid serum yang meningkat). Ubat ini dapat mengurangkan penyerapan dan permulaan tindakan paracetamol. Atas sebab ini, cholestyramine tidak boleh diambil sehingga satu jam berlalu selepas pemberian parasetamol.
- ubat-ubatan yang digunakan untuk menipiskan darah (antikoagulan oral, terutama warfarin). Pengambilan paracetamol berulang untuk jangka masa lebih lama dari seminggu meningkatkan kecenderungan untuk berdarah ketika mengambil ubat ini. Oleh itu, pemberian parasetamol jangka panjang dalam kes seperti itu hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan perubatan. Pengambilan parasetamol sekali-sekala. Ia tidak mempunyai kesan yang signifikan terhadap pendarahan kecenderungan.
Penggunaan bersamaan parasetamol dan AZT (zidovudine, ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan HIV) meningkatkan kecenderungan penurunan sel darah putih (neutropenia), yang dapat membahayakan sistem imun dan meningkatkan risiko jangkitan. Oleh itu, Tachypirin OROSOLUBILE dapat digunakan serentak dengan zidovudine hanya atas nasihat doktor.
Kesan pengambilan paracetamol pada ujian makmal
Ujian gula darah dan glukosa darah dapat diubah.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Perhatian harus diambil ketika memberikan parasetamol kepada pesakit dengan kekurangan ginjal (pelepasan kreatinin ≤ 30 ml / min (lihat bahagian 3 "CARA MENGAMBIL TACHIPIRIN OROSOLUBILE")) atau kekurangan hepatoselular (ringan hingga sederhana).
Risiko overdosis lebih besar pada pesakit dengan penyakit hati alkohol bukan sirosis. Berhati-hati sekiranya alkoholisme kronik. Dalam kes ini, dos harian tidak boleh melebihi 2 gram.
Sekiranya demam tinggi atau tanda-tanda jangkitan sekunder atau berlanjutannya gejala melebihi 3 hari, penilaian semula rawatan harus dilakukan.
Paracetamol harus digunakan dengan berhati-hati dalam kes dehidrasi kronik dan kekurangan zat makanan. Dos total parasetamol tidak boleh melebihi 3 g sehari untuk orang dewasa dan kanak-kanak dengan berat 50 kg atau lebih.
Sekiranya gejala anda bertambah buruk atau tidak membaik selepas 3 hari atau jika anda mengalami demam tinggi, anda harus menghubungi doktor anda.
Jangan gunakan paracetamol, melainkan jika ditetapkan oleh doktor anda, jika anda ketagihan alkohol atau kerosakan hati. Jangan gunakan paracetamol dengan alkohol. Paracetamol tidak meningkatkan kesan alkohol.
Sekiranya anda mengambil ubat penahan sakit lain yang mengandungi paracetamol pada masa yang sama, jangan gunakan TACHIPIRIN OROSOLUBILE tanpa terlebih dahulu berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Jangan sekali-kali mengambil lebih banyak TACHIPIRIN OROSOLUBILE daripada yang disarankan. Dos yang lebih tinggi tidak meningkatkan tindakan analgesik, sebaliknya boleh menyebabkan kerosakan hati yang teruk. Gejala kerosakan hati berlaku selepas beberapa hari. Atas sebab ini, sangat penting anda menghubungi doktor anda secepat mungkin jika anda mengambil lebih banyak TACHIPIRIN OROSOLUBILE dari yang disarankan dalam risalah ini.
Sekiranya penggunaan ubat penahan sakit yang berpanjangan dalam dos tinggi, episod sakit kepala mungkin berlaku yang tidak boleh dirawat dengan dos ubat yang lebih tinggi.
Secara amnya, pengambilan ubat penahan sakit yang biasa, terutamanya gabungan ubat analgesik yang berlainan, boleh menyebabkan lesi buah pinggang kekal dengan risiko kegagalan buah pinggang (nefropati analgesik).
Menghentikan analgesik secara tiba-tiba setelah jangka masa penyalahgunaan yang berpanjangan pada dos tinggi boleh menyebabkan sakit kepala, keletihan, sakit otot, kegelisahan dan gejala autonomi. Gejala penarikan ini hilang dalam beberapa hari. Sehingga itu, elakkan mengambil ubat penahan sakit yang lain dan jangan mula meminumnya lagi tanpa berjumpa doktor.
Anda tidak boleh mengambil BOROSOLUBLE TACHIPIRIN untuk jangka masa yang panjang atau dalam dos yang tinggi tanpa berunding dengan doktor atau doktor gigi anda.
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Semasa mengandung, parasetamol tidak boleh diambil untuk jangka masa yang panjang, dalam dos yang tinggi atau bersama dengan ubat lain.
Dosis terapeutik parasetamol boleh digunakan semasa mengandung atau menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Penggunaan TACHIPIRIN BOROSOLUBILE tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
TACHIPIRIN OROSOLUBLE mengandungi sorbitol dan sukrosa
Ubat ini mengandungi sorbitol dan sukrosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Tachipirina orosoluble: Dosage
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos berdasarkan data yang ditunjukkan dalam jadual di bawah. Dos TACHIPIRIN OROSOLUBILE bergantung pada usia dan berat badan. Dos biasa adalah 10 - 15 mg paracetamol per kg berat badan sebagai satu dos, sehingga jumlah dos harian 60 - 75 mg / kg berat badan.
Selang waktu antara dos individu bergantung pada gejala dan dos harian maksimum. Selang waktu antara pemberian sekurang-kurangnya 6 jam harus dikekalkan, iaitu maksimum 4 pemberian sehari dapat dilakukan.
Sekiranya simptom berterusan selama lebih dari 3 hari, doktor harus berunding.
250 mg uncang
Kaedah / kaedah pentadbiran
TACHIPIRIN OROSOLUBILE butiran 250 mg hanya untuk penggunaan oral sahaja.
Jangan mengambil TACHIPIRIN BOROSOLUBILE semasa perut penuh.
Butiran diambil dengan meletakkannya terus di lidah dan mesti ditelan tanpa air.
Kumpulan pesakit khas
Kekurangan hepatik atau buah pinggang
Pada pesakit dengan kekurangan hati atau buah pinggang, dosnya harus dikurangkan atau selang dos diperpanjang.Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda.
Alkoholisme kronik
Pengambilan alkohol kronik dapat menurunkan ambang ketoksikan parasetamol. Pada pesakit ini, selang dos antara dua dos sekurang-kurangnya 8 jam. 2 g parasetamol sehari tidak boleh dilebihi.
Pesakit warga tua
Tidak perlu penyesuaian dos pada orang tua.
Sekiranya anda terlupa mengambil TACHIPIRIN OROSOLUBILE
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak tachipirina bukal
Sekiranya berlebihan dengan TACHIPIRIN OROSOLUBILE, sila maklumkan kepada doktor anda atau pergi ke bilik kecemasan. Overdosis mempunyai akibat yang sangat serius dan bahkan boleh menyebabkan kematian.
Rawatan segera sangat penting, walaupun anda merasa sihat, kerana risiko kerosakan hati yang teruk ditangguhkan. Gejala mungkin terhad kepada loya atau muntah dan mungkin tidak menunjukkan keparahan overdosis atau risiko kerosakan organ.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan tachipirina bukal
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kekerapan "Langka" bermaksud kesan yang mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000.
Kekerapan "sangat jarang" bermaksud kesan yang mempengaruhi kurang dari 1 pengguna dalam 10,000.
Kesan sampingan yang jarang berlaku berikut:
- anemia bukan hemolitik dan kemurungan sumsum tulang
- anemia
- trombositopenia
- edema
- penyakit pankreas exocrine: pankreatitis akut dan kronik
- pendarahan gastrousus, sakit perut, cirit-birit, mual, muntah
- kegagalan hati, nekrosis hati, penyakit kuning
- keadaan alahan, reaksi anafilaksis, ubat atau alahan makanan
- gatal-gatal, gatal-gatal, ruam, berpeluh, purpura, angioedema
- nefropati dan gangguan tiub
Kes reaksi kulit yang teruk sangat jarang dilaporkan.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada sachet dan kadbod selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa kandungan TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg butiran
Bahan aktif adalah: paracetamol
1 sachet mengandungi 250 mg paracetamol
Bahan-bahan lain adalah: Sorbitol, Talc, Butyl methacrylate basic copolymer, Magnesium oxide light, Carmellose sodium, Sucralose, Magnesium stearate (Ph.Eur), Hypromellose, Stearic acid, Sodium laurilsulfate, Titanium dioxide (E 171), Simethicone, Aroma of strawberi (mengandungi maltodextrin, gum arabic (E414), bahan perasa semula jadi dan / atau serupa dengan yang semula jadi, propilena glikol (E1520), Triacetin (E1518), Maltol (E636)), perisa Vanilla (mengandungi Maltodextrin, bahan perasa semula jadi dan / atau sama dengan yang semula jadi, propilena glikol (E1520), sukrosa)
Penerangan mengenai penampilan TACHIPIRIN OROSOLUBLE dan kandungan peknya
Sachet aluminium dengan butiran putih atau hampir putih. TACHIPIRIN OROSOLUBLE boleh didapati dalam bungkusan 10 atau 20 sachet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 MG GRANULATE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu sachet mengandungi 250 mg paracetamol.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Satu sachet mengandungi 600 mg sorbitol (E420) dan 0.1 mg sukrosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Butiran
Butiran putih atau hampir putih.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
TACHIPIRIN OROSOLUBLE ditunjukkan untuk rawatan simptomatik kesakitan dan demam ringan hingga sederhana.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos bergantung pada berat badan dan usia. Satu dos berkisar antara 10 hingga 15 mg / kg berat badan hingga maksimum 60 - 75 mg / kg untuk jumlah dos harian.
Selang waktu antara dos individu bergantung pada gejala dan dos harian maksimum. Walau bagaimanapun, tidak boleh kurang dari 4 jam.
TACHIPIRIN OROSOLUBLE tidak boleh digunakan selama lebih dari tiga hari tanpa berunding dengan doktor anda.
250 mg uncang
Kaedah pentadbiran
Untuk penggunaan oral sahaja. Butiran diambil dengan meletakkannya terus di lidah dan mesti ditelan tanpa air. TACHIPIRIN OROSOLUBILE tidak boleh diambil semasa perut penuh.
Populasi khas
Kekurangan hepatik atau buah pinggang
Pada pesakit dengan kekurangan hati atau ginjal atau sindrom Gilbert, dos harus dikurangkan atau selang waktu antara pentadbiran diperpanjang.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin
Alkoholisme kronik
Pengambilan alkohol kronik dapat menurunkan ambang ketoksikan parasetamol. Pada pesakit ini, selang waktu antara dua dos harus sekurang-kurangnya 8 jam.Dos 2 g parasetamol sehari tidak boleh dilebihi.
Pesakit warga tua
Tidak perlu penyesuaian dos pada orang tua.
Untuk semua petunjuk:
Dewasa, orang tua dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: dos biasa adalah 500 - 1000 mg setiap 4 - 6 jam hingga maksimum 3 g sehari.
Dos tidak boleh diulang selama empat jam.
Kegagalan buah pinggang
Dos harus dikurangkan sekiranya kekurangan buah pinggang.
Dos harian berkesan harus dipertimbangkan, tanpa melebihi 60 mg / kg / hari (tanpa melebihi 3 g / hari), dalam situasi berikut:
Orang dewasa dengan berat kurang dari 50 kg
Kekurangan hepatoselular (ringan hingga sederhana)
Alkoholisme kronik
Kekeringan
Kekurangan zat makanan kronik
Kekurangan hepatik atau buah pinggang
Pada pesakit dengan kekurangan hati atau ginjal atau sindrom Gilbert, dos harus dikurangkan atau selang dos dilanjutkan.
Formulasi sachet tidak digalakkan untuk kanak-kanak di bawah umur 4 tahun. Kanak-kanak yang lebih tua (4 - 12 tahun) boleh diberi 250 - 500 mg setiap 4 - 6 jam hingga maksimum 4 dos dalam jangka masa 24 jam.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Pesakit dengan disfungsi hepatik yang teruk (Child-Pugh> 9).
• kekurangan buah pinggang atau hati yang teruk (Child-Pugh> 9)
• hepatitis akut
• rawatan bersamaan dengan produk ubat yang mempengaruhi fungsi hati
• kekurangan dehidrogenase glukosa-6-fosfat
• anemia hemolitik
• penderaan alkohol
• anemia hemolitik teruk
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Untuk mengelakkan risiko overdosis, perlu memastikan bahawa ubat lain yang diambil bersamaan tidak mengandungi parasetamol.
Paracetamol harus diberikan dengan berhati-hati dalam kes berikut:
• kekurangan hepatoselular (Child-Pugh
• penyalahgunaan alkohol kronik
• kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin
• Sindrom Gilbert (penyakit kuning bukan hemolitik keluarga).
Sekiranya anda mengalami demam tinggi atau tanda-tanda jangkitan sekunder, atau jika gejala berterusan selama lebih dari 3 hari, anda mesti berjumpa doktor.
Secara amnya, ubat-ubatan yang mengandungi parasetamol hanya boleh diminum selama beberapa hari dan dalam dos yang rendah tanpa berunding dengan doktor atau doktor gigi anda.
Sekiranya penyalahgunaan analgesik yang berpanjangan dalam dos tinggi, episod sakit kepala mungkin berlaku yang tidak boleh dirawat dengan dos ubat yang lebih tinggi.
Secara amnya, pengambilan analgesik yang biasa, terutamanya gabungan beberapa bahan analgesik, boleh menyebabkan kerosakan buah pinggang kekal dengan risiko kegagalan buah pinggang (nefropati analgesik).
Penggunaan yang berpanjangan atau kerap tidak digalakkan. Pesakit harus diberi amaran untuk tidak mengambil produk lain yang mengandungi paracetamol pada masa yang sama. Mengambil beberapa dos harian dalam satu dos boleh merosakkan hati. Dalam kes ini, pesakit tidak kehilangan kesedaran, tetapi doktor harus segera berjumpa. Penggunaan yang berpanjangan tanpa pengawasan perubatan boleh memudaratkan. Pada kanak-kanak yang dirawat dengan parasetamol 60 mg / kg sehari, kombinasi dengan antipiretik lain tidak dibenarkan kecuali sekiranya tidak berkesan.
Menghentikan pengambilan analgesik secara tiba-tiba setelah jangka masa penyalahgunaan yang berpanjangan, pada dos yang tinggi, boleh menyebabkan sakit kepala, keletihan, sakit otot, kegelisahan dan gejala autonomi. Gejala penarikan ini hilang dalam beberapa hari. Sehingga itu, analgesik selanjutnya harus dielakkan dan tidak boleh dilanjutkan tanpa berjumpa doktor.
Penjagaan harus diambil semasa mengambil parasetamol dalam kombinasi dengan pemicu sitokrom CYP3A4 atau ketika menggunakan bahan yang mendorong enzim hati seperti rifampicin, cimetidine dan antiepileptik seperti glutethimide, phenobarbital dan carbamazepine.
Perhatian harus diambil ketika memberikan parasetamol pada pasien dengan kekurangan ginjal (pelepasan kreatinin? 30 ml / min, lihat bahagian 4.2) atau kekurangan hepatoselular (ringan hingga sederhana).
Pengambilan alkohol harus dielakkan semasa rawatan dengan parasetamol.
Risiko overdosis lebih besar pada pesakit dengan penyakit hati alkohol bukan sirosis. Berhati-hati sekiranya alkoholisme kronik. Pada pesakit dengan penyalahgunaan alkohol dos harus dikurangkan (lihat bahagian 4.2). Dalam kes ini, dos harian tidak boleh melebihi 2 gram.
Ubat ini mengandungi sorbitol dan sukrosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku seperti intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau kekurangan sukrase-isomaltase harus mengelakkan pengambilan ubat ini.
Sekiranya terdapat demam tinggi atau tanda-tanda jangkitan sekunder atau berlanjutan gejala melebihi 3 hari, penilaian semula rawatan harus dilakukan.
Dos yang lebih tinggi daripada yang disarankan melibatkan risiko kecederaan hati yang sangat serius. Rawatan dengan penawar harus diberikan secepat mungkin (lihat bahagian 4.9).
Paracetamol harus digunakan dengan berhati-hati dalam kes dehidrasi kronik dan kekurangan zat makanan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Pengambilan probenecid menghalang pengikatan paracetamol ke asid glukuronik, mengakibatkan pengurangan pelepasan parasetamol sekitar dua kali ganda. Pada pesakit yang mengambil probenecid secara bersamaan, dos parasetamol harus dikurangkan.
Metabolisme parasetamol meningkat pada pesakit yang mengambil ubat-ubatan yang mendorong enzim, seperti rifampisin dan beberapa antiepileptik (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, primidone). Beberapa laporan terpencil menggambarkan hepatotoksisitas yang tidak dijangka pada pesakit yang mengambil produk ubat yang menyebabkan enzim.
Pentadbiran paracetamol dan AZT (zidovudine) yang bersamaan meningkatkan kecenderungan untuk neutropenia. Oleh itu, pemberian bersama ubat ini dengan AZT hanya boleh dilakukan atas nasihat doktor.
Pengambilan ubat bersamaan yang mempercepat pengosongan gastrik, seperti metoclopramide, mempercepat penyerapan dan permulaan tindakan parasetamol.
Pengambilan ubat bersamaan yang memperlambat pengosongan gastrik dapat melambatkan penyerapan dan permulaan tindakan parasetamol.
Cholestyramine mengurangkan penyerapan paracetamol dan, oleh itu, tidak boleh diberikan sehingga satu jam berlalu selepas pemberian parasetamol.
Pengambilan berulang parasetamol untuk jangka masa lebih lama dari seminggu meningkatkan kesan antikoagulan, terutama warfarin. Oleh itu, pemberian parasetamol jangka panjang pada pesakit yang dirawat dengan antikoagulan hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan doktor. Pengambilan parasetamol sekali-sekala tidak mempunyai kesan yang signifikan terhadap kecenderungan pendarahan.
Kesan pada ujian makmal
Parasetamol boleh mengganggu penentuan asid urik menggunakan asid fosfungungstik dan dengan glukosa darah menggunakan reaksi glukosa-oksidase-peroksidase. Probenecid menyebabkan pengurangan pelepasan parasetamol hampir dua kali ganda dengan menghambat konjugasi dengan asid glukuronat. Pengurangan parasetamol harus dipertimbangkan sekiranya rawatan bersamaan dengan probenecid.
Paracetamol meningkatkan tahap asid acetylsalicylic dan chloramphenicol dalam plasma.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Data epidemiologi dari penggunaan dos terapi parasetamol oral tidak menunjukkan kesan buruk terhadap kehamilan atau kesihatan janin atau bayi baru lahir. Data prospektif kehamilan yang terdedah kepada overdosis tidak menunjukkan peningkatan risiko kecacatan. Kajian pembiakan dengan pentadbiran oral mereka tidak menunjukkan kerosakan atau kesan foetotoksik.
Akibatnya, dalam kondisi penggunaan normal, parasetamol dapat digunakan untuk sepanjang kehamilan, setelah melakukan penilaian terhadap risiko dan manfaatnya.
Semasa kehamilan, parasetamol tidak boleh diminum dalam jangka masa yang lama, dalam dos yang tinggi atau bersama dengan ubat lain kerana keselamatan penggunaan dalam kes ini tidak ditetapkan.
Masa makan
Selepas pengambilan oral, parasetamol diekskresikan dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Tidak ada kesan yang tidak diingini dilaporkan pada bayi yang disusui. Dos terapeutik ubat ini boleh digunakan semasa menyusu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
TACHIPIRIN OROSOLUBILE tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin. Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Klasifikasi sistem / organ MedDRA digunakan dengan frekuensi berikut: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100,
Kes reaksi kulit yang teruk sangat jarang dilaporkan.
Kesan nefrotoksik jarang terjadi dan belum dilaporkan berkaitan dengan dos terapeutik, kecuali setelah pemberian ubat yang berpanjangan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis -
Terdapat risiko keracunan, terutama pada orang tua, anak kecil, pesakit dengan penyakit hati, alkoholisme kronik dan pesakit dengan kekurangan zat makanan kronik. Overdosis boleh membawa maut dalam kes ini.
Gejala biasanya muncul dalam 24 jam pertama dan termasuk: loya, muntah, anoreksia, pucat, dan sakit perut.
Overdosis, iaitu pemberian 10 g parasetamol atau lebih dalam satu dos pada orang dewasa atau pemberian 150 mg / kg berat badan dalam satu dos pada kanak-kanak, menyebabkan nekrosis sel hati yang boleh menyebabkan nekrosis lengkap dan tidak dapat dipulihkan, mengakibatkan kekurangan hepatoselular , asidosis metabolik dan ensefalopati yang boleh menyebabkan koma dan kematian. Pada masa yang sama, peningkatan kadar transaminase hepatik (AST, ALT), dehidrogenase laktat dan bilirubin diperhatikan, bersama-sama dengan peningkatan tahap prothrombin yang mungkin muncul 12 - 48 jam selepas pentadbiran.
Prosedur kecemasan:
Rawat inap segera
Pengumpulan sampel darah untuk menentukan kepekatan awal parasetamol dalam plasma
Lavage gastrik
IV (atau oral jika boleh) pentadbiran penawar N-asetilcysteine secepat mungkin dan sebelum 10 jam berlalu sejak overdosis
Laksanakan rawatan simptomatik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: analgesik dan antipiretik lain, anilides, kod ATC: N02BE01
Mekanisme tindakan analgesik belum ditentukan sepenuhnya.Paracetamol boleh bertindak terutamanya dengan menghalang sintesis prostaglandin dalam sistem saraf pusat (CNS) dan, pada tahap yang lebih rendah, dengan tindakan periferal dengan menyekat penghasilan impuls yang menyakitkan. Tindakan periferal juga mungkin disebabkan oleh penghambatan sintesis prostaglandin atau penghambatan sintesis dan tindakan zat lain yang memekatkan reseptor kesakitan terhadap rangsangan mekanikal atau kimia.
Mungkin, parasetamol menghasilkan tindakan antipiretik dengan bertindak secara terpusat pada pusat termoregulasi hipotalamus untuk menghasilkan vasodilasi periferal, yang menyebabkan peningkatan aliran darah melalui kulit, berpeluh dan kehilangan haba. Tindakan pusat mungkin menyiratkan "penghambatan sintesis prostaglandin dalam hipotalamus. . "
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Penyerapan parasetamol oral cepat dan lengkap. Kepekatan plasma maksimum dicapai 30 - 60 minit selepas pengambilan.
Pembahagian
Paracetamol diedarkan dengan cepat di semua tisu. Kepekatan dalam darah, air liur dan plasma dapat dibandingkan. Pengikatan protein kurang baik. Masa untuk kepekatan maksimum, 0.5 - 2 jam; kepekatan plasma maksimum, 5 - 20 mcg (mcg) / ml (dengan dos hingga 50 mg); masa hingga kesan maksimum, 1 - 3 jam; jangka masa tindakan, 3 - 4 jam.
Biotransformasi
Parasetamol dimetabolisme terutamanya di hati mengikuti dua jalur metabolik penting: konjugasi dengan asid glukuronik dan konjugasi dengan asid sulfurik. Laluan kedua cepat tepu pada dos yang lebih tinggi daripada dos terapeutik. Laluan kecil, dikatalisis oleh sitokrom P450, membawa kepada pembentukan reagen perantaraan (N-asetil-p-benzoquinonimin) yang, dalam keadaan penggunaan normal, cepat terdetoksifikasi dari glutathione dan dihilangkan dalam air kencing, setelah konjugasi dengan sistein Dan asid merkapturik. Sebaliknya, sekiranya berlaku keracunan teruk, jumlah metabolit toksik ini meningkat.
Penghapusan
Penghapusan pada dasarnya adalah kencing. 90% daripada dos yang tertelan dihilangkan oleh buah pinggang dalam masa 24 jam, terutamanya dalam bentuk glukurokonjugasi (60 hingga 80%) dan konjugasi sulfur (20 hingga 30%). Kurang dari 5% dihapuskan tidak berubah. Separuh hayat penghapusan adalah lebih kurang 2 jam.
Perubahan patofisiologi
Kekurangan ginjal: sekiranya kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 10 ml / min.), Penghapusan parasetamol dan metabolit yang berkaitan ditangguhkan.
Subjek lanjut usia: keupayaan untuk berkonjugasi tidak berubah.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Pada eksperimen haiwan yang berkaitan dengan ketoksikan paracetamol akut, subkronik dan kronik pada tikus dan tikus, lesi gastrointestinal, perubahan jumlah darah, degenerasi hati dan parenkim ginjal dan nekrosis diperhatikan. Penyebab perubahan ini telah dikaitkan di satu pihak dengan mekanisme tindakan dan di sisi lain pada metabolisme parasetamol.
Kajian ekstensif tidak menunjukkan risiko genotoksik paracetamol yang signifikan semasa terapi, iaitu dos yang tidak beracun.
Kajian jangka panjang pada tikus dan tikus tidak menunjukkan bukti kesan onkogenik yang signifikan pada dos parasetamol bukan hepatotoksik.
Paracetamol melintasi plasenta.
Kajian haiwan tidak menghasilkan bukti ketoksikan pembiakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Sorbitol
Perbincangan
Kopolimer butil metakrilat asas
Magnesium oksida ringan
Natrium Carmellose
Sukrosa
Magnesium stearat (Ph.Eur.)
Hypromellose
Asid stearik
Natrium lauril sulfat
Titanium dioksida (E 171)
Simethicone
Rasa strawberi (mengandungi maltodextrin, gum arabic (E414), bahan perasa semula jadi dan / atau serupa dengan yang semula jadi, propilena glikol (E1520), triacetin (E1518), maltol (E636))
Rasa vanila (mengandungi maltodekstrin, bahan perasa semula jadi dan / atau semula jadi, propilena glikol (E1520), sukrosa)
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 30 ° C. Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Sachet aluminium. Pek 10 atau 20 sachet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Ubat dan sisa yang tidak digunakan dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Syarikat Kimia Bersama Angelini Francesco - ACRAF SpA - Viale Amelia 70, 00181 Rome (Itali)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
TACHIPIRIN OROSOLUBLE 250 mg butiran, 10 sachet AIC n. 040313013
TACHIPIRIN OROSOLUBLE 250 mg butiran, 20 sachet AIC n. 040313025
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tarikh kebenaran pertama: 28/04/2011
Tarikh pembaharuan Kebenaran: 21/09/2015
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Penentuan AIFA pada 16/12/2015