Bahan aktif: Levofloxacin
Tablet bersalut filem Tavanic 250 mg
Tablet bersalut filem Tavanic 500 mg
Sisipan pakej Tavanic tersedia untuk saiz pek: - Tablet bersalut filem Tavanic 250 mg, tablet bersalut filem Tavanic 500 mg
- Larutan Tavanic 5 mg / ml untuk infusi
Mengapa Tavanic digunakan? Untuk apa itu?
Tablet Tavanic mengandungi bahan aktif yang disebut levofloxacin. Ubat ini tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut antibiotik. Levofloxacin adalah antibiotik "quinolone". Ubat ini berfungsi dengan membunuh bakteria yang bertanggungjawab untuk jangkitan di dalam badan.
Tablet Tavanic boleh digunakan untuk merawat jangkitan:
- dari resdung muka
- paru-paru, pada pesakit dengan masalah pernafasan kronik atau radang paru-paru
- saluran kencing, termasuk buah pinggang dan pundi kencing
- prostat, di mana jangkitan berterusan dapat berkembang
- kulit dan tisu subkutan, termasuk otot. Ini kadang-kadang dipanggil "tisu lembut".
Dalam beberapa keadaan khas, tablet Tavanic dapat digunakan untuk mengurangkan kemungkinan terkena penyakit paru-paru yang disebut anthrax atau memburuknya penyakit setelah terkena bakteria yang menyebabkan antraks.
Kontraindikasi Apabila Tavanic tidak boleh digunakan
Jangan minum ubat ini dan beritahu doktor anda jika:
- anda alah (hipersensitif) terhadap levofloxacin, kepada antibiotik quinolone lain seperti moxifloxacin, ciprofloxacin atau ofloxacin atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
- Tanda-tanda reaksi alergi termasuk: ruam kulit, masalah menelan atau bernafas, bengkak bibir, muka, tekak atau lidah
- menghidap epilepsi
- pernah mengalami masalah tendon, seperti tendonitis, yang berkaitan dengan rawatan dengan 'antibiotik quinolone'. Tendon adalah struktur berserat yang menghubungkan otot ke kerangka
- adalah anak atau remaja yang sedang membesar
- anda mengandung, mungkin hamil atau menyangka anda
- sedang menyusu
Jangan mengambil ubat ini jika perkara di atas boleh berlaku untuk anda. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada doktor, jururawat atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Tavanic.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Tavanic
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini jika:
- berumur 60 tahun ke atas
- anda mengambil kortikosteroid, kadang-kadang dipanggil steroid (lihat "Ubat-ubatan lain dan Tavanic")
- telah mengalami sawan
- mengalami kerosakan otak akibat strok atau kerosakan otak yang lain
- mempunyai masalah buah pinggang
- anda menghidap penyakit yang dikenali sebagai "kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase". Dengan memberi ubat ini, kemungkinan besar anda akan mengalami masalah darah yang serius
- mengalami masalah mental
- mempunyai masalah jantung: anda harus berhati-hati ketika menggunakan ubat jenis ini jika anda dilahirkan dalam kerucut mempunyai sejarah keluarga untuk pemanjangan selang QT (dilihat pada elektrokardiogram, jejak elektrik jantung), mengalami ketidakseimbangan garam dalam darah (terutamanya kadar kalium atau magnesium yang rendah dalam darah), mempunyai kadar jantung yang sangat perlahan (disebut 'bradikardia'), mempunyai jantung yang lemah (gagal jantung), mengalami serangan jantung (infarksi miokard), adalah wanita atau orang tua / sedang atau mengambil ubat lain yang boleh mengubah elektrokardiogram (lihat bahagian "Ubat lain dan Tavanic").
- menghidap diabetes
- pernah mengalami masalah hati
- mempunyai myasthenia gravis
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan yang di atas mungkin berlaku untuk anda, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Tavanic.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Tavanic
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Ini kerana Tavanic boleh mempengaruhi cara kerja beberapa ubat lain. Sebilangan ubat juga boleh mempengaruhi cara kerja Tavanic.
Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut. Ini kerana pengambilan Tavanic bersama dengan ubat lain boleh meningkatkan kemungkinan anda mengalami kesan sampingan:
- kortikosteroid, kadang-kadang dipanggil steroid - digunakan untuk merawat keradangan. Kemungkinan anda mengalami keradangan dan / atau pecahnya tendon lebih besar.
- warfarin - digunakan untuk menipis darah. Kemungkinan "pendarahan" lebih besar. Doktor anda mungkin meminta anda menjalani ujian darah secara berkala untuk memeriksa pembekuan darah.
- theophylline - digunakan untuk masalah pernafasan. Kemungkinan anda mengalami sawan (akses epilepsi) lebih tinggi jika anda mengambil theophylline dalam kombinasi dengan Tavanic.
- ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) - digunakan untuk kesakitan dan keradangan seperti aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen dan indomethacin. Kemungkinan anda mengalami kejang (sawan) apabila diambil bersama dengan Tavanic adalah lebih besar.
- siklosporin - digunakan untuk pemindahan organ. Anda lebih cenderung mengalami kesan sampingan khas siklosporin.
- ubat yang terkenal dengan kesannya pada degupan jantung. Ini termasuk ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat irama jantung yang tidak normal (antiarrhythmics seperti quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide and amiodarone), untuk kemurungan (antidepresan trisiklik seperti amitriptyline dan imipramine), untuk gangguan psikiatri (jangkitan bakteria antipsikotik ("bakteria antipsikotik" "antibiotik seperti eritromisin, azitromisin dan klaritromisin).
- probenecid - digunakan untuk merawat gout. Doktor anda mungkin menetapkan dos yang lebih rendah jika anda menghadapi masalah buah pinggang.
- cimetidine - digunakan untuk bisul dan pedih ulu hati. Doktor anda mungkin menetapkan dos yang lebih rendah jika anda menghadapi masalah buah pinggang.
Bercakap dengan doktor anda sekiranya perkara di atas mungkin berlaku untuk anda dengan cara apa pun.
Jangan mengambil tablet Tavanic bersamaan dengan ubat berikut. Ini kerana cara kerja tablet Tavanic mungkin terjejas:
- garam besi dalam tablet (untuk anemia), suplemen zink, antasid yang mengandungi magnesium atau aluminium (untuk keasidan atau pedih ulu hati), didanosin atau sucralfate (untuk ulser perut). Lihat bahagian 3 "Jika anda mengambil garam besi dalam tablet, suplemen zink, antasid, didanosin atau sucralfate".
Urinalisis untuk candu
Ujian air kencing mungkin menunjukkan hasil 'positif palsu' untuk penghilang rasa sakit yang kuat yang disebut 'opiat' pada pesakit yang menggunakan Tavanic. Sekiranya doktor anda menganggap perlu melakukan urinalisis, beritahu dia bahawa anda mengambil Tavanic.
Ujian batuk kering
Ubat ini boleh menyebabkan hasil "negatif palsu" dalam beberapa ujian makmal yang mencari bakteria penyebab tuberkulosis.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Jangan mengambil ubat ini jika:
- anda mengandung, mungkin hamil atau menyangka anda
- sedang menyusu atau merancang untuk menyusu
Memandu dan menggunakan mesin
Beberapa kesan sampingan mungkin berlaku setelah mengambil ubat ini yang merangkumi pening, mengantuk, sensasi pergerakan (vertigo) atau gangguan visual. Sebilangan kesan sampingan ini boleh mempengaruhi kemampuan anda untuk berkonsentrasi dan kelajuan reaksi. Sekiranya ini berlaku, jangan memandu kenderaan atau melakukan aktiviti yang memerlukan perhatian yang tinggi.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Tavanic: Dos
Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Ambil ubat ini
- minum ubat ini melalui mulut
- telan keseluruhan tablet dengan air
- tablet boleh diambil bersama atau antara waktu makan
Sekiranya anda sudah mengambil tablet zat besi, suplemen zink, antasid, didanosin atau sucralfate
- Jangan mengambil ubat ini pada masa yang sama dengan Tavanic. Ambil dos ubat yang ditetapkan sekurang-kurangnya 2 jam sebelum atau setelah mengambil tablet Tavanic.
Berapa banyak ubat yang perlu diambil
- doktor anda akan menentukan berapa banyak tablet Tavanic yang harus anda ambil
- dos akan bergantung pada jenis jangkitan yang anda ada dan lokasi 'jangkitan di' badan
- tempoh rawatan akan bergantung kepada keparahan jangkitan
- jika anda merasakan kesan ubat itu terlalu lemah atau terlalu kuat, jangan ubah dosnya sendiri tetapi berbincanglah dengan doktor anda
Orang dewasa dan warga tua
Jangkitan resdung muka
- dua tablet Tavanic 250 mg sekali sehari
- atau, satu tablet Tavanic 500 mg sekali sehari
Jangkitan paru-paru, pada pesakit dengan masalah pernafasan kronik
- dua tablet Tavanic 250 mg sekali sehari
- atau, satu tablet Tavanic 500 mg sekali sehari
Pneumonia
- dua tablet Tavanic 250 mg sekali atau dua kali sehari
- atau, satu tablet Tavanic 500 mg sekali atau dua kali sehari
Jangkitan saluran kencing termasuk buah pinggang atau pundi kencing
- satu atau dua tablet Tavanic 250 mg sekali sehari
- atau, setengah atau satu tablet Tavanic 500 mg sekali sehari
Jangkitan prostat
- dua tablet Tavanic 250 mg sekali sehari
- atau, satu tablet Tavanic 500 mg sekali sehari
Jangkitan pada kulit dan tisu subkutan, termasuk otot
- dua tablet Tavanic 250 mg sekali atau dua kali sehari
- atau, satu tablet Tavanic 500 mg sekali atau dua kali sehari
Orang dewasa dan warga tua yang mengalami masalah buah pinggang
Doktor mungkin perlu mengurangkan dosnya.
Kanak-kanak dan remaja
Ubat ini tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak atau remaja.
Lindungi kulit anda dari cahaya matahari
Jangan dedahkan cahaya matahari langsung semasa mengambil ubat ini dan selama 2 hari setelah menghentikan rawatan. Ini kerana kulit akan menjadi lebih sensitif terhadap sinar matahari dan boleh terbakar, gatal, atau melepuh teruk jika anda tidak mematuhi langkah berjaga-jaga berikut:
- pastikan anda menggunakan pelindung matahari faktor perlindungan tinggi
- selalu memakai topi dan pakaian yang menutup lengan dan kaki anda
- elakkan tempat tidur berjemur
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Tavanic
Sekiranya anda mengambil lebih banyak tablet Tavanic daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda tidak sengaja mengambil lebih banyak tablet daripada yang sepatutnya, beritahu doktor anda dengan segera atau dapatkan nasihat perubatan di tempat lain. Bawa pek ubat itu bersama anda. Ini akan memberi tahu doktor apa yang telah anda ambil. Kesan sampingan berikut mungkin berlaku: fits (sawan), kekeliruan, pening, rasa pengsan, gegaran dan masalah jantung - yang boleh menyebabkan degupan jantung tidak teratur dan merasa sakit (mual) atau pedih ulu hati.
Sekiranya anda terlupa mengambil pil Tavanic
Sekiranya anda terlupa mengambil dos, ambil secepat yang anda ingat melainkan sudah tiba masanya untuk dos seterusnya. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil tablet Tavanic
Jangan berhenti mengambil Tavanic hanya kerana anda berasa lebih baik. Penting untuk anda menyelesaikan kursus tablet yang telah ditetapkan oleh doktor untuk anda. Sekiranya anda berhenti mengambil tablet terlalu cepat, jangkitan boleh kembali dan keadaan anda boleh menjadi lebih teruk atau bakteria dapat menyebabkan ketahanan terhadap ubat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Tavanic
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kesan ini biasanya ringan atau sederhana teruk dan sering hilang selepas waktu yang singkat.
Berhenti mengambil Tavanic dan berjumpa doktor atau hospital anda dengan segera sekiranya anda melihat kesan sampingan berikut:
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 pesakit)
- mempunyai reaksi alahan. Tanda-tandanya termasuk: ruam kulit, kesukaran menelan atau bernafas, bengkak bibir, muka, tekak atau lidah
Berhenti mengambil Tavanic dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda melihat kesan sampingan berikut - anda mungkin memerlukan rawatan perubatan segera:
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 pesakit)
- cirit-birit berair dengan kemungkinan terdapat darah yang disertai dengan kekejangan perut dan demam tinggi. Ini dapat menunjukkan masalah usus yang teruk
- sakit dan keradangan tendon atau ligamen yang dalam beberapa kes boleh pecah. Achilles cenderung adalah yang paling kerap terkena.
- sawan
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 pesakit)
- terbakar, kesemutan, sakit atau mati rasa. Tanda-tanda ini mungkin menunjukkan penyakit yang disebut "neuropati"
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- ruam teruk yang mungkin termasuk luka atau mengelupas kulit di sekitar bibir, mata, mulut, hidung dan alat kelamin
- kehilangan selera makan, menguning kulit dan mata, urin gelap, sakit perut gatal (perut). Ini mungkin merupakan tanda-tanda masalah hati yang boleh merangkumi kegagalan hati yang mematikan (kegagalan hati yang boleh menyebabkan kematian).
Sekiranya penglihatan anda kabur atau anda mengalami ketidakselesaan mata semasa mengambil Tavanic, segera berjumpa pakar oftalmologi.
Beritahu doktor anda jika kesan sampingan berikut bertambah buruk atau bertahan lebih dari beberapa hari:
Biasa: (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit)
- masalah tidur
- sakit kepala, berasa pening
- berasa sakit (loya, muntah) dan cirit-birit
- peningkatan tahap enzim hati dalam darah
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit)
- perubahan bilangan bakteria atau kulat lain, jangkitan dengan kulat yang disebut Candida, yang mungkin memerlukan rawatan
- perubahan bilangan sel darah putih yang ditunjukkan dalam hasil beberapa ujian darah (leukopenia, eosinofilia)
- berasa tertekan (kegelisahan), merasa bingung, merasa gelisah, mengantuk, gemetar, pening
- sesak nafas (dyspnoea)
- perubahan selera makan, hilang selera makan, sakit perut atau gangguan pencernaan (dispepsia), sakit di kawasan perut, kembung (kembung perut), sembelit
- gatal dan ruam, gatal-gatal yang teruk atau gatal-gatal, berpeluh berlebihan (hiperhidrosis)
- sakit sendi atau sakit otot
- ujian darah mungkin menunjukkan hasil yang tidak normal kerana masalah hati (peningkatan bilirubin) atau buah pinggang (peningkatan kreatinin)
- kelemahan umum
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 pesakit)
- lebam dan pendarahan yang mudah kerana pengurangan jumlah platelet darah (trombositopenia)
- bilangan sel darah putih rendah (neutropenia)
- tindak balas imun yang berlebihan (hipersensitiviti)
- penurunan kadar gula dalam darah (hipoglikemia). Ini penting bagi mereka yang menghidap diabetes
- melihat atau mendengar perkara yang tidak ada di sana (halusinasi, paranoia), perubahan pendapat dan pemikiran kedua (reaksi psikotik) dengan kemungkinan mengembangkan ideasi bunuh diri atau tindakan bunuh diri
- berasa tertekan, masalah mental, merasa gelisah (kegelisahan), mimpi atau mimpi buruk yang tidak normal, sensasi kesemutan di tangan dan kaki (paraesthesia)
- masalah dengan pendengaran (tinnitus) atau penglihatan (penglihatan kabur)
- degupan jantung yang cepat (takikardia) atau tekanan darah rendah (hipotensi)
- kelemahan otot. Ini penting bagi pesakit dengan myasthenia gravis (penyakit sistem saraf).
- perubahan fungsi ginjal dan kegagalan buah pinggang sekali-sekala yang mungkin disebabkan oleh reaksi alahan buah pinggang yang disebut nefritis interstitial
- demam
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- penurunan sel darah merah (anemia). Ini boleh menyebabkan kulit pucat atau kuning kerana kerosakan pada sel darah merah dan penurunan jumlah semua jenis sel darah (pancytopenia)
- demam, sakit tekak dan perasaan umum tidak sihat yang tidak hilang. Ini mungkin disebabkan oleh penurunan jumlah sel darah putih dalam darah (agranulositosis)
- kekurangan bekalan darah (kejutan jenis anaphylactic)
- peningkatan kadar gula dalam darah (hiperglikemia) atau penurunan kadar gula dalam darah yang membawa kepada koma (koma hipoglikemik). Ini penting bagi mereka yang menghidap diabetes
- perubahan bau benda, kehilangan bau atau rasa (parosmia, anosmia, ageusia)
- kesukaran bergerak dan berjalan (dyskinesia, gangguan extrapyramidal)
- kehilangan kesedaran atau postur sementara (sinkop)
- kehilangan penglihatan sementara
- memburukkan atau kehilangan pendengaran
- degupan jantung yang sangat cepat, degupan jantung tidak teratur yang mengancam nyawa termasuk serangan jantung, perubahan kadar denyutan jantung (disebut "pemanjangan QT" yang dilihat pada "elektrokardiogram, aktiviti elektrik jantung)
- kesukaran bernafas atau berdehit (bronkospasme)
- reaksi alahan yang mempengaruhi paru-paru
- pankreatitis
- keradangan hati (hepatitis)
- peningkatan kepekaan kulit terhadap sinar matahari atau sinar ultraviolet (fotosensitiviti)
- keradangan saluran yang membawa darah ke seluruh badan kerana reaksi alergi (vaskulitis)
- keradangan tisu dalaman mulut (stomatitis)
- kerosakan otot dan pemusnahan otot (rhabdomyolysis)
- kemerahan dan pembengkakan sendi (artritis)
- sakit, termasuk sakit di bahagian belakang, dada dan kaki
- serangan porphyria pada pesakit yang sudah menderita porphyria (gangguan metabolik yang sangat jarang berlaku)
- sakit kepala berterusan dengan atau tanpa penglihatan kabur (hipertensi intrakranial jinak)
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional melalui laman web Badan Perubatan Itali: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas, tetapi lebih baik menyimpan tablet Tavanic di lepuh asli dan kadbod di tempat yang kering.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod dan aluminium foil selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa kandungan tablet Tavanic
Bahan aktif adalah levofloxacin. Setiap tablet tablet Tavanic 250 mg mengandungi 250 mg levofloxacin dan setiap tablet Tavanic 500 mg mengandungi 500 mg levofloxacin.
Bahan-bahan lain adalah:
- untuk teras tablet: crospovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose dan sodiostearyl fumarate
- untuk lapisan: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol, iron iron oxide (E172) dan iron iron oxide (E172)
Seperti apa tablet Tavanic dan kandungan peknya
Tablet Tavanic adalah tablet bersalut filem untuk penggunaan oral. Tablet itu memanjang dan dengan garis putus kuning-putih hingga putih kemerahan.
Untuk Tavanic 250 mg, tablet tersedia dalam pek 1, 3, 5, 7, 10, 50 dan 200 tablet.
Untuk Tavanic 500 mg, tablet boleh didapati dalam pek 1, 5, 7, 10, 50, 200 dan 500 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABAN TAVANIC DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet dilapisi filem Tavanic 250 mg mengandungi 250 mg levofloxacin, sebagai levofloxacin hemihydrate.
Setiap tablet bersalut filem Tavanic 500 mg mengandungi 500 mg levofloxacin, sebagai levofloxacin hemihydrate.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
Tablet berwarna putih hingga kuning pucat hingga putih hingga putih kemerahan dengan garis skor.
Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Tavanic ditunjukkan pada orang dewasa untuk rawatan jangkitan berikut (lihat bahagian 4.4 dan 5.1):
• Sinusitis bakteria akut
• Pemburukan akut bronkitis kronik
• Pneumonia yang diperoleh masyarakat.
• Komplikasi jangkitan pada kulit dan tisu lembut
Untuk jangkitan yang disebutkan di atas, Tavanic hanya boleh digunakan apabila penggunaan agen antibakteria yang biasanya disyorkan untuk rawatan awal jangkitan ini dianggap tidak sesuai.
• Pyelonephritis dan jangkitan saluran kencing yang rumit (lihat bahagian 4.4)
• Prostatitis bakteria kronik
• Sistitis yang tidak rumit (lihat bahagian 4.4)
• Penyedutan antraks: profilaksis pasca pendedahan dan rawatan kuratif (lihat bahagian 4.4)
Tavanic juga dapat digunakan untuk menyelesaikan terapi pada pasien yang telah menunjukkan peningkatan selama perawatan awal dengan levofloxacin intravena.
Garis panduan rasmi mengenai penggunaan agen antibakteria yang sesuai harus dipertimbangkan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Tablet Tavanic diberikan sekali atau dua kali sehari. Dos bergantung pada jenis, keparahan jangkitan dan kepekaan patogen yang dipercayai menyebabkan jangkitan.
Tablet Tavanic juga dapat digunakan untuk menyelesaikan kursus terapi pada pasien yang telah menunjukkan peningkatan selama perawatan awal dengan levofloxacin intravena. Memandangkan bioekivalensi formulasi oral dan parenteral, dos yang sama dapat digunakan.
Dos
Dos Tavanic berikut disyorkan:
Dos pada pesakit dengan fungsi ginjal normal (Pembersihan kreatinin> 50 ml / min)
Populasi khas
Gangguan fungsi ginjal (pelepasan kreatinin ≤ 50 ml / min)
* Tidak diperlukan dos tambahan selepas hemodialisis atau dialisis peritoneal ambulatori berterusan.
Fungsi hati terjejas
Tidak diperlukan pengubahsuaian dos kerana levofloxacin tidak dimetabolisme secara signifikan oleh hati dan terutama diekskresikan oleh ginjal.
Warga emas
Tidak diperlukan pengubahsuaian dos pada orang tua selain yang dikenakan oleh pertimbangan fungsi ginjal (lihat bahagian 4.4 "Tendonitis dan pecah tendon " Dan "Pemanjangan" selang QT ").
Populasi kanak-kanak
Tavanic dikontraindikasikan pada kanak-kanak dan remaja yang sedang membesar (lihat bahagian 4.3).
Kaedah pentadbiran
Tablet Tavanic harus ditelan tanpa mengunyah dengan jumlah cecair yang mencukupi. Mereka boleh dibahagi mengikut skor untuk menyesuaikan dos. Tablet boleh diambil bersama atau antara waktu makan. Tablet Tavanic harus diambil sekurang-kurangnya dua jam sebelum atau setelah mengambil garam besi, garam zink, antasid yang mengandung magnesium atau aluminium, atau didanosin (hanya formulasi didanosin yang mengandungi aluminium atau magnesium buffer), dan sucralfate, kerana penyerapannya dapat dikurangkan (lihat bahagian 4.5).
04.3 Kontraindikasi
Tablet Levofloxacin tidak boleh diberikan:
• kepada pesakit yang mengalami hipersensitiviti terhadap levofloxacin atau quinolones lain atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1,
• kepada pesakit epilepsi,
• kepada pesakit dengan riwayat gangguan tendon yang berkaitan dengan pemberian fluoroquinolones,
• kepada kanak-kanak atau remaja dalam tempoh pertumbuhan,
• kepada wanita hamil,
• kepada wanita yang sedang menyusukan bayi.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Ini sangat mungkin S. aureus tahan terhadap metisilin (MRSA) menunjukkan daya tahan silang terhadap fluoroquinolones, termasuk levofloxacin.Oleh itu, levofloxacin tidak digalakkan untuk merawat jangkitan MRSA yang diketahui atau disyaki kecuali hasil makmal telah mengesahkan kerentanan organisma terhadap levofloxacin (dan agen antibakteria yang biasa disyorkan untuk rawatan jangkitan MRSA dianggap tidak sesuai).
Levofloxacin dapat digunakan dalam rawatan sinusitis bakteria akut dan pelepasan bronkitis kronik jika jangkitan ini telah didiagnosis dengan cukup.
Rintangan terhadap fluoroquinolones E coli "." patogen yang paling sering terlibat dalam jangkitan saluran kencing "." ia berbeza di kawasan yang berlainan di Kesatuan Eropah E coli kepada fluoroquinolones.
Penyedutan Anthrax: Penggunaan pada manusia berdasarkan data kerentanan in vitro dari Bacillus anthracis dan mengenai eksperimen haiwan bersama dengan data manusia yang terhad.Pengamal harus merujuk kepada dokumen konsensus nasional atau antarabangsa mengenai rawatan antraks.
Tendonitis dan pecah tendon
Tendonitis jarang berlaku. Selalunya melibatkan tendon Achilles dan boleh menyebabkan pecahnya tendon itu sendiri. Tendonitis dan pecah tendon, kadang-kadang dua hala, boleh berlaku dalam 48 jam sejak memulakan terapi levofloxacin dan telah dilaporkan hingga beberapa bulan setelah akhir rawatan. Risiko tendonitis dan pecah tendon meningkat pada pesakit dengan lebih dari 60 tahun, di pesakit yang menerima dos harian 1000 mg dan pada pesakit yang menggunakan kortikosteroid. Pada pesakit tua, dos harian harus disesuaikan mengikut pelepasan kreatinin (lihat bahagian 4.2). Oleh itu, pemantauan yang ketat terhadap pesakit ini diperlukan sekiranya mereka diberi levofloxacin. Semua pesakit harus berunding doktor mereka sekiranya mereka mengalami gejala tendonitis.Jika tendonitis disyaki, rawatan dengan levofloxacin harus dihentikan segera dan langkah-langkah khusus untuk tendon yang terkena (misalnya imobilisasi) harus diambil (lihat bahagian 4.3 dan 4.8).
Penyakit Clostridium difficile
Sekiranya cirit-birit berlaku, terutamanya jika teruk, berterusan dan / atau pendarahan, semasa atau selepas terapi evofloxacin (bahkan beberapa minggu selepas rawatan), ini mungkin merupakan gejala penyakit. Clostridium difficile (CDAD). Keparahan CDAD boleh berkisar dari ringan hingga mengancam nyawa; bentuk yang paling teruk adalah kolitis pseudomembran (lihat bahagian 4.8). Oleh itu, penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pesakit yang mengalami cirit-birit yang teruk semasa atau selepas rawatan dengan levofloxacin. Sekiranya terdapat CDAD yang disyaki atau disahkan, terapi levofloxacin harus dihentikan segera dan langkah-langkah terapi segera dilaksanakan. Dalam konteks klinikal ini, produk yang menghalang peristalsis dikontraindikasikan.
Pesakit terdedah kepada sawan
Quinolones dapat menurunkan ambang kejang dan akibatnya boleh mencetuskan kejang. Levofloxacin dikontraindikasikan pada pesakit dengan sejarah epilepsi (lihat bahagian 4.3), dan, seperti halnya quinolones lain, harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang cenderung mengalami kejang, atau pada pesakit yang menerima terapi bersamaan dengan bahan aktif seperti teofilin yang mengurangkan ambang kejang serebrum (lihat bahagian 4.5). Sekiranya berlaku sawan (lihat bahagian 4.8), rawatan levofloxacin harus dihentikan.
Pesakit dengan kekurangan glukosa-6-fosfat-dehidrogenase
Pesakit dengan kecacatan laten atau diketahui dalam aktiviti dehidrogenase glukosa-6-fosfat mungkin terdedah kepada reaksi hemolitik ketika dirawat dengan antibakteri kelas quinolone. Atas sebab ini, jika levofloxacin digunakan pada pesakit jenis ini, kemungkinan terjadinya hemolisis mungkin dipantau.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Oleh kerana levofloxacin diekskresikan melalui buah pinggang, maka dos Tavanic harus disesuaikan dengan tepat sekiranya berlaku gangguan ginjal (lihat bahagian 4.2).
Reaksi hipersensitiviti
Levofloxacin boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti yang serius dan berpotensi membawa maut (mis. Angioedema hingga kejutan anaphylactic), kadang-kadang selepas dos awal (lihat bahagian 4.8). Pesakit harus segera menghentikan rawatan dan menghubungi doktor mereka atau pergi ke bilik kecemasan supaya rawatan kecemasan yang sesuai dapat dilaksanakan.
Reaksi bullous yang teruk
Kes reaksi kulit bulosa yang teruk seperti sindrom Steven-Johnson atau nekrolisis epidermis toksik telah dilaporkan dengan levofloxacin (lihat bahagian 4.8). Pesakit harus dinasihatkan untuk segera menghubungi doktor mereka sekiranya reaksi kulit dan / atau mukosa berlaku sebelum meneruskan rawatan.
Dysglycemia
Seperti semua quinolones, gangguan dalam glukosa darah, termasuk hipoglikemia dan hiperglikemia, telah dilaporkan, biasanya pada pesakit diabetes yang menjalani rawatan bersamaan dengan agen hipoglikemik oral (misalnya glibenclamide) atau dengan insulin. Kes koma hipoglikemik telah dilaporkan. Sebaiknya glukosa darah dipantau dengan teliti pada pesakit diabetes (lihat bahagian 4.8).
Pencegahan fotosensitisasi
Fotosensitiviti telah dilaporkan semasa terapi levofloxacin (lihat bahagian 4.8). Pesakit dinasihatkan untuk tidak mendedahkan diri mereka dengan cahaya matahari yang kuat atau U.V. tiruan (contohnya lampu matahari, solarium) semasa rawatan dan selama 48 jam selepas berakhirnya rawatan untuk mengelakkan timbulnya kepekaan fotosensitif.
Pesakit dirawat dengan antagonis vitamin K
Oleh kerana kemungkinan peningkatan nilai ujian pembekuan (PT / INR) dan / atau pendarahan pada pesakit yang dirawat dengan levofloxacin dalam kombinasi dengan antagonis vitamin K (mis. Warfarin), ujian pembekuan harus dipantau ketika ubat ini diberikan secara bersamaan (lihat bahagian 4.5).
Reaksi psikotik
Reaksi psikotik telah dilaporkan pada pesakit yang menggunakan quinolones, termasuk levofloxacin. Dalam kes-kes yang sangat jarang ini berkembang menjadi pemikiran bunuh diri dan tingkah laku yang membahayakan diri sendiri, kadang-kadang setelah hanya satu dos levofloxacin (lihat bahagian 4.8). Sekiranya pesakit mengalami reaksi-reaksi ini, levofloxacin harus dihentikan dan langkah-langkah yang sesuai dilaksanakan. Berhati-hati jika levofloxacin digunakan pada pesakit psikotik atau pada pesakit dengan sejarah penyakit psikiatri.
Pemanjangan selang QT
Fluoroquinolones, termasuk levofloxacin, harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan faktor risiko yang diketahui untuk pemanjangan selang QT seperti:
• sindrom QT panjang kongenital,
• penggunaan bersamaan ubat-ubatan yang diketahui memanjangkan selang QT (contohnya kelas IA dan III antiaritmia, antidepresan trisiklik, makrolida, antipsikotik),
• ketidakseimbangan elektrolit tanpa pampasan (mis. Hypokalaemia, hypomagnesaemia),
• penyakit jantung (seperti kegagalan jantung, infark miokard, bradikardia). Pesakit dan wanita tua mungkin lebih peka terhadap produk ubat yang memperpanjang selang QTc. Oleh itu, berhati-hati ketika menggunakan fluoroquinolones, termasuk levofloxacin, pada populasi ini (lihat bahagian 4.2. Warga emas, 4.5, 4.8 dan 4.9).
Neuropati periferal
Neuropati periferal sensori atau sensorimotor, yang dapat timbul dengan cepat, telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil fluoroquinolones, termasuk levofloxacin (lihat bahagian 4.8). Sekiranya pesakit mempunyai gejala neuropati, rawatan levofloxacin harus dihentikan untuk mencegah perkembangan keadaan yang tidak dapat dipulihkan.
Gangguan hepatobiliari
Kes nekrosis hati hingga kegagalan hati yang telah dilaporkan telah dilaporkan dengan levofloxacin, terutama pada pesakit dengan penyakit yang mendasari yang teruk, seperti sepsis (lihat bahagian 4.8). Pesakit harus dinasihatkan untuk menghentikan rawatan dan menghubungi doktor mereka jika terdapat tanda-tanda dan gejala gangguan hati, seperti anoreksia, penyakit kuning, urin gelap, gatal-gatal, atau perut sensitif pada palpasi.
Pemburukan myasthenia gravis
Fluoroquinolones, termasuk levofloxacin, mempunyai aktiviti menyekat neuromuskular dan boleh memperburuk kelemahan otot pada pesakit dengan myasthenia gravis. Reaksi buruk yang serius selepas pemasaran, termasuk kematian dan keperluan sokongan pernafasan, telah dikaitkan dengan penggunaan fluoroquinolones pada pesakit dengan myasthenia gravis. Levofloxacin tidak digalakkan pada pesakit dengan riwayat myasthenia gravis.
Gangguan visual
Sekiranya penglihatan menjadi kabur atau kesan pada mata berlaku, pakar oftalmologi harus segera berjumpa (lihat bahagian 4.7 dan 4.8).
Superinfeksi
Penggunaan levofloxacin, terutama jika berpanjangan, boleh mengakibatkan pertumbuhan organisma yang tidak sensitif.Jika superinfeksi berlaku semasa terapi, langkah-langkah yang sesuai harus diambil.
Gangguan dengan analisis makmal
Pada pesakit yang dirawat dengan levofloxacin, penentuan opioid dalam air kencing dapat memberikan hasil positif palsu. Untuk mengesahkan positif mungkin perlu dilakukan analisis dengan kaedah yang lebih spesifik.
Levofloxacin dapat menghalang pertumbuhan Mycobacterium tuberculosis dan, oleh itu, dapat memberikan hasil negatif palsu dalam diagnosis bakteriologi tuberkulosis.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kesan produk ubat lain pada Tavanic
Garam besi, garam zink, antasid yang mengandungi magnesium atau aluminium, didanosin.
Penyerapan levofloxacin dikurangkan dengan ketara apabila tablet Tavanic diberikan bersamaan dengan garam besi, garam zink, antasid yang mengandung magnesium atau aluminium atau didanosin (hanya formulasi didanosin yang mengandungi aluminium atau magnesium buffer). Pemberian fluoroquinolones bersamaan dengan multi-vitamin yang mengandungi zink nampaknya dapat mengurangkan penyerapan oral. Oleh itu, disarankan agar sediaan yang mengandungi kation divalent atau trivalent, seperti garam besi atau antasid yang mengandungi magnesium atau aluminium, atau didanosin (hanya formulasi didanosin yang mengandungi aluminium atau magnesium buffer) tidak diambil dalam waktu 2 jam sebelum atau setelah mengambil tablet Tavanic (lihat bahagian 4.2). Garam kalsium mempunyai kesan minimum pada penyerapan oral levofloxacin.
Sucralfate
Sucralfate mengurangkan bioavailabiliti tablet Tavanic apabila diberikan secara bersamaan. Oleh itu, sekiranya berlaku terapi bersamaan, disarankan untuk memberikan sucralfate 2 jam selepas pemberian tablet Tavanic (lihat bahagian 4.2).
Theophylline, fenbufen atau ubat anti-radang bukan steroid yang serupa
Tidak ada interaksi farmakokinetik antara levofloxacin dan theophylline yang ditunjukkan dalam kajian klinikal. Walau bagaimanapun, penurunan ketara dalam ambang kejang mungkin berlaku apabila quinolones diberikan bersamaan dengan theophylline, NSAID atau agen lain yang mampu mengurangkan ambang ini.
Kepekatan Levofloxacin dengan kehadiran fenbufen adalah 13% lebih tinggi daripada yang dilihat dengan pemberian ubat sahaja.
Probenecid dan cimetidine
Probenecid dan cimetidine menunjukkan kesan yang signifikan secara statistik terhadap penghapusan levofloxacin. Pembersihan levofloxacin oleh ginjal dikurangkan dengan cimetidine (sebanyak 24%) dan dengan probenecid (sebanyak 34%). Ini kerana kedua-dua ubat ini mampu menyekat rembesan levofloxacin di tubulus buah pinggang. Walau bagaimanapun, pada dos yang digunakan dalam kajian klinikal, perbezaan kinetik yang signifikan secara statistik tidak mungkin berkaitan dengan klinikal.
Perhatian khusus diperlukan apabila levofloxacin diberikan bersama dengan produk ubat yang dapat mengubah rembesan tubulus ginjal seperti probenecid dan cimetidine, terutama pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu.
Maklumat lain yang berkaitan
Kajian farmakologi klinikal menunjukkan bahawa farmakokinetik levofloxacin tidak berubah dengan cara yang relevan secara klinikal apabila levofloxacin diberikan bersama dengan produk ubat berikut: kalsium karbonat, digoxin, glibenclamide dan ranitidine.
Kesan Tavanic pada produk ubat lain
Siklosporin
Separuh hayat siklosporin meningkat sebanyak 33% apabila diberikan bersamaan dengan levofloxacin.
Antagonis vitamin K
Kenaikan nilai ujian pembekuan (PT / INR) dan / atau pendarahan, yang boleh menjadi serius, telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan levofloxacin dalam kombinasi dengan antagonis vitamin K (misalnya warfarin). Oleh itu, ujian pembekuan harus dipantau pada pesakit yang dirawat dengan antagonis vitamin K (lihat bahagian 4.4).
Dadah yang diketahui memanjangkan selang QT
Levofloxacin, seperti fluoroquinolones lain, harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengambil produk ubat yang diketahui dapat memanjangkan selang QT (misalnya antiarrhythmics kelas IA dan III, antidepresan trisiklik, makrolida, antipsikotik) (lihat bahagian 4.4 pemanjangan selang QT).
Maklumat penting lain
Dalam kajian interaksi farmakokinetik, levofloxacin tidak mengubah farmakokinetik theophylline (yang merupakan substrat CYP1A2), menunjukkan bahawa levofloxacin bukan perencat CYP1A2.
Bentuk interaksi lain
Makanan
Oleh kerana tidak ada interaksi yang berkaitan secara klinikal dengan makanan, tablet Tavanic dapat diberikan tanpa mengira pengambilan makanan yang bersamaan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Terdapat data terhad mengenai penggunaan levofloxacin pada wanita hamil. Kajian pembiakan haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung dari ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3).Walau bagaimanapun, dengan ketiadaan data manusia dan kerana risiko eksperimen kerosakan oleh fluoroquinolones pada tulang rawan organisma yang sedang tumbuh, levofloxacin tidak boleh digunakan pada wanita hamil (lihat bahagian 4.3 dan 5.3).
Masa makan
Tavanic dikontraindikasikan pada wanita yang sedang menyusui. Tidak ada maklumat yang mencukupi mengenai perkumuhan levofloxacin dalam susu manusia; namun fluoroquinolones lain dikeluarkan dalam susu manusia. Sekiranya tidak ada data manusia dan disebabkan oleh risiko eksperimen kerosakan oleh fluoroquinolones pada tulang rawan organisma yang sedang tumbuh, levofloxacin mesti tidak boleh digunakan pada wanita yang menyusui (lihat bahagian 4.3 dan 5.3).
Kesuburan
Levofloxacin tidak menyebabkan penurunan kesuburan atau hasil pembiakan pada tikus.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Beberapa kesan levofloxacin yang tidak diingini (mis. Pening / vertigo, mengantuk, gangguan visual) boleh mengubah kemampuan pesakit untuk menumpukan perhatian dan bertindak balas dengan risiko yang timbul dalam situasi di mana kemahiran ini sangat penting (mis. Semasa memandu kereta dan "penggunaan mesin).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Maklumat tersebut dapat ditelusuri kembali ke kajian klinikal yang dilakukan pada lebih dari 8300 pesakit dan pengalaman pasca pemasaran yang luas.
Kekerapan dalam jadual ditentukan mengikut konvensyen berikut: sangat biasa (≥ 1/10),
biasa (≥ 1/100,
tidak biasa (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
jarang (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), sangat jarang (≤ 1/10000),
tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
Dalam kumpulan frekuensi yang berlainan, kesan yang tidak diingini dilaporkan mengikut urutan penurunan.
tindak balas Anaphylactic dan anaphylactoid kadang-kadang boleh berlaku walaupun selepas pentadbiran pertama.
b Reaksi mukokutaneus kadang-kadang boleh berlaku walaupun selepas pentadbiran pertama
Kesan sampingan lain yang berkaitan dengan pentadbiran fluoroquinolone termasuk:
• serangan porphyria pada pesakit dengan porphyria.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosis
Sesuai dengan kajian ketoksikan haiwan atau kajian farmakologi klinikal, yang dilakukan dengan dos yang lebih tinggi daripada dos terapeutik, gejala yang paling penting yang berlaku selepas overdosis akut dengan tablet Tavanic adalah yang berada pada tahap Sistem Saraf Pusat seperti: kekeliruan, pening, kesedaran terganggu , sawan, pemanjangan selang QT dan reaksi gastrointestinal seperti: loya, erosi mukosa.
Kesan sistem saraf pusat termasuk kekeliruan, kejang, halusinasi dan gegaran telah diperhatikan dalam pengalaman selepas pemasaran.
Sekiranya berlaku overdosis, rawatan simptomatik harus dilakukan. Pemantauan elektrokardiografi harus dilakukan untuk kemungkinan pemanjangan selang QT. Antasid boleh digunakan untuk melindungi mukosa gastrik. Hemodialisis, termasuk dialisis peritoneal dan dialisis peritoneal ambulatori berterusan (CAPD), tidak berkesan untuk menghilangkan levofloxacin. Tidak ada penawar khusus yang diketahui.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antibakteria quinolone, fluoroquinolones
Kod ATC: J01MA 12
Levofloxacin adalah antibakteria sintetik yang tergolong dalam kelas fluoroquinolones dan merupakan enantiomer S (-) dari racemik ofloxacin aktif.
Mekanisme tindakan
Sebagai agen antibakteria fluoroquinolone, levofloxacin bertindak pada kompleks DNA-DNA-gyrase dan topoisomerase IV.
Hubungan PK / PD
Tahap aktiviti antibakteria levofloxacin bergantung pada nisbah kepekatan serum maksimum (Cmax) atau kawasan di bawah lengkung (AUC) dan kepekatan perencatan minimum (MIC).
Mekanisme rintangan
Rintangan terhadap levofloxacin diperoleh melalui proses langkah demi langkah dengan mutasi tapak sasaran pada kedua-dua topoisomerase jenis II, DNA gyrase dan topoisomerase IV. Mekanisme rintangan lain seperti halangan kebolehtelapan (biasa di Pseudomonas aeruginosadan mekanisme eflux dapat mengubah kerentanan terhadap levofloxacin.
C "adalah rintangan silang antara levofloxacin dan fluoroquinolones lain. Oleh kerana mekanisme tindakan tertentu pada amnya tidak ada rintangan silang antara levofloxacin dan kelas agen antibakteria yang lain.
Titik putus
Nilai titik putus MIC (mg / l), yang disyorkan oleh EUCAST untuk levofloxacin, yang berdasarkannya kami membezakan mikroorganisma yang rentan daripada yang mempunyai kepekaan menengah dan yang mempunyai kepekaan antara yang tahan, ditunjukkan dalam jadual di bawah:
Titik putus
Nilai titik putus MIC (mg / l), yang disyorkan oleh EUCAST untuk levofloxacin, yang berdasarkannya kami membezakan mikroorganisma yang rentan daripada yang mempunyai kepekaan menengah dan yang mempunyai kepekaan antara yang tahan, ditunjukkan dalam jadual di bawah:
Titik putus klinikal, dinyatakan dalam MIC (kepekatan perencatan minimum), untuk levofloxacin, yang disyorkan oleh EUCAST (versi 2.0, 01-01-2012):
Kelaziman rintangan untuk spesies terpilih boleh berbeza secara geografi dan mengikut masa. Maklumat mengenai prevalensi ketahanan tempatan sangat diperlukan, terutamanya apabila jangkitan yang teruk akan dirawat.
Sekiranya perlu, seorang pakar harus berkonsultasi dalam kes-kes di mana prevalensi fenomena ketahanan tempatan sedemikian rupa untuk mempersoalkan kegunaan produk ubat tersebut dalam setidaknya beberapa jenis jangkitan.
Spesies yang biasanya sensitif
Bakteria positif Gram Aerobik
Bacillus anthracis
Staphylococcus aureus sensitif terhadap metisilin
Staphylococcus saprophyticus
Kumpulan C dan G streptokokus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Bakteria Gram-negatif aerobik
Eikenella menghakis
Haemophilus influenzae
Haemophilus para-influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus vulgaris
Providencia Rettgeri
Bakteria anaerobik
Peptostreptococcus
Yang lain
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Ureaplasma urealyticum
Spesies yang mempunyai stamina yang diperoleh boleh menjadi masalah
Bakteria positif Gram Aerobik
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus tahan methicillin #
Staphylococcus spp koagulase negatif
Bakteria Gram-negatif aerobik
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Bakteria anaerobik
Bacteroides fragilis,
Ketegangan yang tahan secara melekat
Bakteria positif Gram Aerobik
Enterococcus faecium
# S. aureus methicillin tahan kemungkinan besar mempunyai daya tahan silang terhadap fluoroquinolones, termasuk levofloxacin.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Diberikan secara oral, levofloxacin diserap dengan cepat dan hampir sepenuhnya dengan kepekatan plasma puncak berlaku dalam 1-2 jam. Ketersediaan bio mutlak adalah 99 - 100%.
Makanan tidak banyak mempengaruhi penyerapan levofloxacin.
Keadaan stabil dicapai dalam 48 jam dengan rejimen dos 500 mg sekali atau dua kali sehari.
Pembahagian
Pengikatan levofloxacin dengan protein serum adalah sekitar 30-40%.
Purata isipadu pengedaran levofloxacin adalah kira-kira 100 l selepas dos tunggal dan berulang sebanyak 500 mg, yang menunjukkan "sebaran luas dalam tisu badan".
Penembusan ke dalam tisu dan cecair organisma:
Levofloxacin terbukti menembusi mukosa bronkial, lapisan epitelium lapisan, makrofag alveolar, tisu paru-paru, kulit (cecair lepuh), tisu prostat dan air kencing. Walau bagaimanapun, levofloxacin mempunyai penembusan cecair yang lemah.
Biotransformasi
Levofloxacin dimetabolisme sedikit demi sedikit ke metabolit desmethyl levofloxacin dan levofloxacin N-oxide. Metabolit ini adalah
Penghapusan
Selepas pemberian oral dan intravena, levofloxacin dihilangkan dari plasma secara perlahan (t½: 6-8 jam). Ekskresi adalah sebahagian besar buah pinggang (> 85% daripada dos yang diberikan).
Purata pelepasan levofloxacin pada badan berikutan dos 500 mg tunggal ialah 175 +/- 29.2 mL / min.
Oleh kerana tidak ada perbezaan farmakokinetik utama berikutan pemberian oral atau intravena, ini menunjukkan bahawa cara pemberian oral dan intravena boleh ditukar ganti.
Lineariti
Levofloxacin menunjukkan farmakokinetik linier dalam lingkungan 50 hingga 1000 mg.
Populasi khas
Subjek dengan kekurangan buah pinggang
Farmakokinetik levofloxacin dipengaruhi oleh gangguan buah pinggang. Ketika fungsi ginjal menurun, penghapusan dan pembersihan ginjal berkurang, sementara paruh penghapusan meningkat seperti yang dijelaskan dalam jadual berikut.
Farmakokinetik dalam kekurangan buah pinggang selepas dos oral tunggal 500 mg.
Mata pelajaran warga tua
Tidak ada perbezaan yang signifikan dalam kinetik levofloxacin antara subjek tua dan muda, kecuali yang berkaitan dengan perubahan pembersihan kreatinin.
Perbezaan antara jantina
Analisis berasingan antara subjek lelaki dan wanita menunjukkan perbezaan kecil dan marginal dalam farmakokinetik levofloxacin. Tidak ada bukti perkaitan klinikal perbezaan ini.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus kepada manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai ketoksikan dos tunggal, ketoksikan dos berulang, potensi karsinogenik dan ketoksikan untuk pembiakan dan perkembangan.
Levofloxacin tidak menyebabkan penurunan kesuburan atau pembiakan pada tikus dan satu-satunya kesan pada janin adalah kelewatan pematangan akibat ketoksikan ibu.
Levofloxacin tidak menyebabkan mutasi gen pada sel bakteria atau mamalia, tetapi menyebabkan penyimpangan kromosom secara in vitro pada sel paru-paru hamster Cina. Kesan ini boleh dikaitkan dengan penghambatan topoisomerase II. Ujian in vivo (mikronukleus, pertukaran kromatid sel, sintesis DNA tidak berjadual, ujian mematikan dominan) tidak menunjukkan potensi genotoksik.
Kajian pada tikus menunjukkan aktiviti fototoksik levofloxacin hanya pada dos yang sangat tinggi.
Levofloxacin tidak menunjukkan aktiviti genotoksik yang berpotensi dalam ujian photomutagenesis sementara mengurangkan perkembangan tumor dalam ujian fotokarsinogenesis.
Seperti fluoroquinolones lain, levofloxacin telah menunjukkan beberapa kesan pada tulang rawan (gelembung dan rongga) pada ekstrak dan pada anjing, terutama pada haiwan muda.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet bersalut filem Tavanic 250 mg mengandungi eksipien berikut dengan berat 315 mg:
Tablet bersalut filem Tavanic 500 mg mengandungi eksipien berikut seberat 630 mg:
Inti tablet:
crospovidone
hypromellose
selulosa mikrokristal
sodium stearyl fumarate.
Salutan:
hypromellose
titanium dioksida (E171)
talc
makrogol
besi oksida kuning (E172)
oksida besi merah (E172).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepah PVC aluminium masing-masing mengandungi tablet bersalut filem.
Pek tablet 250 mg: 1, 3, 5, 7, 10, 50 dan 200, bergantung pada ketersediaan komersial.
Pek saiz tablet 500 mg: 1, 5, 7, 10, 50, 200 dan 500, bergantung pada ketersediaan komersial.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Garis skor pada tablet memungkinkan penyesuaian dos pada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang terganggu.
Seperti semua ubat, ubat yang tidak digunakan dan sisa yang dikeluarkan harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
TAVANIC 250 mg 5 tablet bersalut filem AIC 033634015
TAVANIC 250 mg 10 tablet bersalut filem AIC 033634027
TAVANIC 500 mg 5 tablet bersalut filem AIC 033634039
TAVANIC 500 mg 7 tablet bersalut filem AIC 033634041
TAVANIC 500 mg 10 tablet bersalut filem AIC 033634054
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 3 Mac 1998
Tarikh pembaharuan terakhir: 31 Julai 2012
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Oktober 2014
