Apa itu Extavia?
Extavia adalah serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan.Mengandungi 250 mikrogram (8 juta unit antarabangsa, MIU) per mililiter bahan aktif interferon beta-1b.
Ubat ini serupa dengan Betaferon, yang sudah mendapat izin di Kesatuan Eropah (EU). Pengilang Betaferon menganggap bahawa data saintifik yang berkaitan dengan Betaferon juga dapat digunakan untuk Extavia.
Untuk apa Extavia digunakan?
Extavia digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan sklerosis berganda (MS). Multiple sclerosis adalah penyakit keradangan yang mempengaruhi sistem saraf pusat dan berlaku dengan pemusnahan sarung pelindung yang menutup sel-sel saraf. Proses ini dipanggil "demyelination".
Extavia ditunjukkan untuk rawatan:
• pesakit yang mengalami tanda-tanda sklerosis berganda ('kejadian demyelining) untuk pertama kalinya dan yang tanda-tandanya cukup parah untuk menjamin rawatan dengan kortikosteroid (ubat anti-radang). Ubat ini diresepkan apabila pesakit dianggap berisiko tinggi menghidap sklerosis berganda Sebelum menetapkannya, doktor anda mesti menolak sebab-sebab gejala anda yang lain.
• pesakit dengan sklerosis berganda yang dikenali sebagai "relapsing-remitting", dicirikan oleh serangan (kambuh) bergantian dengan tempoh tanpa gejala (remisi), pada pesakit dengan sekurang-kurangnya dua kambuh dalam dua tahun terakhir;
• pesakit dengan sklerosis berganda progresif sekunder (jenis MS yang berlaku selepas kambuh-remedi berulang sklerosis), dengan penyakit aktif.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Extavia digunakan?
Terapi Extavia harus dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan sklerosis berganda. Dianjurkan untuk memulakan dengan 62.5 mikrogram (seperempat dos) setiap hari dan perlahan-lahan meningkatkan jumlahnya selama 19 hari untuk mencapai dos yang disarankan sebanyak 250 mikrogram (8 MIU) yang diberikan setiap hari. Extavia diberikan. Dengan suntikan subkutan ( di bawah kulit) Pesakit boleh menyuntik ubat itu sendiri setelah mendapat arahan yang sesuai Rawatan dengan Extavia harus dihentikan sekiranya pesakit tidak bertindak balas terhadap terapi.
Bagaimana Extavia berfungsi?
Bahan aktif dalam Extavia, interferon beta-1b, tergolong dalam kumpulan 'interferon'. Interferon adalah bahan semula jadi yang dihasilkan oleh tubuh untuk membantunya mengatasi serangan seperti jangkitan virus. Mekanisme tindakan Extavia dalam rawatan multiple sclerosis belum diketahui, namun nampaknya interferon beta dapat mengatur sistem imun ( pertahanan semula jadi badan) dan dengan itu mencegah kambuhnya penyakit. Interferon beta-1b dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknik DNA rekombinan": iaitu, ia diperoleh dari bakteria di mana ia adalah gen A. DNA telah dimasukkan yang menjadikannya mampu menghasilkan interferon. Interferon analog-beta berfungsi dengan cara yang sama seperti interferon beta semula jadi.
Bagaimana kajian Extavia?
Extavia dikaji selama 2 tahun pada 338 pesakit dengan sklerosis berulang-remitting berulang yang dapat berjalan tanpa bantuan, membandingkan keberkesanannya dengan plasebo (rawatan dummy). Ukuran utama keberkesanan dalam kajian ini adalah pengurangan jumlah kambuh.
Extavia juga diuji pada 1,657 pesakit dalam dua kajian pada subjek dengan sklerosis berganda progresif sekunder yang dapat berjalan; dalam kajian ini ubat dibandingkan dengan plasebo. Ukuran keberkesanan utama adalah kelewatan dalam perkembangan kecacatan.
Kajian Extavia pada pesakit dengan satu kejadian demyelining melibatkan 487 pesakit, yang dirawat dengan Extavia atau plasebo selama dua tahun. Kajian ini mengukur selang waktu sebelum bermulanya bentuk sklerosis berganda yang ditentukan secara klinikal.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Extavia semasa kajian?
Pada pesakit dengan sklerosis berulang-kambuh, Extavia lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan jumlah kambuh: pesakit yang dirawat dengan ubat ini mengalami rata-rata 0.84 kambuh per tahun, mereka yang dirawat dengan plasebo 1.27.
Dalam salah satu daripada dua kajian yang dilakukan pada pesakit dengan sklerosis berganda progresif sekunder, terdapat kelewatan yang signifikan dalam perkembangan kecacatan (31% pengurangan risiko berkat Extavia) dan perpanjangan waktu sebelum waktu di mana pesakit berada. terpaksa "menggunakan kerusi roda (39%). Dalam kajian kedua, tidak ada kelewatan dalam perkembangan kecacatan yang diperhatikan. Dalam kedua kajian tersebut, Extavia mendapati pengurangan (30%) dalam jumlah kambuh klinikal.
Dalam kajian pada pesakit dengan kejadian demyelining tunggal, Extavia terbukti dapat mengurangkan risiko sklerosis berganda yang ditentukan secara klinikal: 28% pesakit yang dirawat dengan Extavia mengalami sklerosis berganda, berbanding dengan 45% pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Extavia?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada Extavia (mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah: gejala selesema, demam, menggigil dan reaksi tapak sengatan (sakit dan keradangan). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Extavia, lihat Leaflet Pakej. Extavia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan riwayat hipersensitiviti (alergi) terhadap interferon beta semula jadi atau rekombinan, albumin manusia atau yang lain. Rawatan dengan Extavia tidak boleh dimulakan semasa kehamilan. Pesakit yang hamil semasa terapi harus berjumpa doktor. Di samping itu, Extavia tidak boleh diambil oleh pesakit dengan kemurungan teruk dan / atau dengan pemikiran bunuh diri. Extavia tidak ditunjukkan pada pesakit dengan penyakit hati dekompensasi (di mana hati tidak dapat berfungsi dengan normal).
Mengapa Extavia diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa manfaat Extavia untuk rawatan pesakit dengan satu kejadian demelelinasi, jika kejadian ini cukup parah sehingga memerlukan rawatan dengan kortikosteroid intravena, kepada pesakit dengan pesakit sklerosis berulang dan pesakit dengan sklerosis berganda progresif sekunder dengan penyakit aktif. Oleh itu, CHMP mengesyorkan pemberian "Kebenaran Pemasaran" untuk Extavia.
Maklumat lain mengenai Extavia:
Pada 20 Mei 2008, Suruhanjaya Eropah memberikan Novartis Europharm Limited "Kebenaran Pemasaran" untuk Extavia, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah..
Versi penuh EPAR untuk Extavia boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 4-2008
Maklumat mengenai Extavia - interferon beta-1b yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
