Bahan aktif: Ceftriaxone (Ceftriaxone sodium)
Rocefin 250 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
Rocefin 1 g / 3.5 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
Sisipan pakej Rocefin tersedia untuk saiz pek: - Rocefin 250 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intramuskular, Rocefin 1 g / 3,5 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intramuskular
- Rocefin 500 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
- Rocefin 1 g / 10 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intravena
- Rocefin 2 g serbuk untuk penyelesaian untuk infusi
Petunjuk Mengapa Rocefin digunakan? Untuk apa itu?
Rocefin mengandungi bahan aktif ceftriaxone yang merupakan antibiotik yang diberikan kepada orang dewasa dan kanak-kanak (termasuk bayi baru lahir). Ia berfungsi dengan membunuh bakteria yang menyebabkan jangkitan. Ia tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut cephalosporins.
Rocefin digunakan untuk merawat jangkitan:
- otak (meningitis).
- paru-paru.
- telinga tengah.
- dinding perut dan perut (peritonitis).
- saluran kencing dan buah pinggang.
- tulang dan sendi.
- kulit atau tisu lembut.
- sedikit darah.
- dari hati.
Ia boleh diberikan:
- untuk merawat jangkitan kelamin tertentu (gonorea dan sifilis).
- untuk merawat pesakit dengan jumlah sel darah putih rendah (neutropenia) yang mengalami demam akibat jangkitan bakteria.
- untuk merawat jangkitan dada pada orang dewasa dengan bronkitis kronik.
- untuk merawat penyakit Lyme (disebabkan oleh gigitan kutu) pada orang dewasa dan kanak-kanak, termasuk bayi dari usia 15 hari.
- untuk mengelakkan jangkitan semasa pembedahan
Kontraindikasi Apabila Rocefin tidak boleh digunakan
Anda tidak boleh diberi Rocefin jika:
- anda alah kepada ceftriaxone atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- mempunyai reaksi alergi secara tiba-tiba atau teruk terhadap penisilin atau antibiotik yang serupa (seperti cephalosporins, penisilin, monobactams dan carbapenems). Tanda-tanda yang mungkin termasuk pembengkakan tekak atau muka secara tiba-tiba, yang boleh menyebabkan sukar bernafas atau menelan, pembengkakan tangan, kaki dan pergelangan kaki secara tiba-tiba, dan ruam teruk yang timbul dengan cepat.
- anda alah kepada lidocaine dan Rocefin mesti diberikan kepada anda melalui suntikan ke dalam otot.
Rocefin tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dalam kes berikut:
- bayi itu pramatang.
- bayi itu baru lahir (berumur sehingga 28 hari) dan mempunyai beberapa masalah darah atau penyakit kuning (menguning kulit atau putih mata) atau harus diberi produk yang mengandungi kalsium melalui urat.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Rocefin
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum anda diberi Rocefin jika:
- baru-baru ini menerima atau akan menerima produk yang mengandungi kalsium.
- baru-baru ini mempunyai masalah dengan cirit-birit setelah mengambil antibiotik. Mengalami masalah usus, terutamanya kolitis (radang usus).
- mengalami masalah hati atau buah pinggang.
- mempunyai batu empedu atau batu karang.
- mempunyai penyakit lain, misalnya anemia hemolitik (pengurangan sel darah merah yang dapat membuat kulit menjadi kuning pucat dan menyebabkan kelemahan atau sesak nafas).
- mengikuti diet rendah sodium.
Anak-anak
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum memberi Rocefin kepada anak anda sekiranya:
- kanak-kanak baru-baru ini menerima atau akan menerima produk yang mengandungi kalsium melalui urat.
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Doktor anda akan menilai faedah yang diberikan oleh rawatan Rocefin kepada anda dan kemungkinan risiko bagi bayi anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Rocefin boleh menyebabkan pening. Sekiranya anda berasa pening, jangan memandu atau menggunakan alat atau mesin. Hubungi doktor anda jika anda mengalami gejala ini.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Rocefin
Beritahu doktor, ahli farmasi atau jururawat anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Khususnya, beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat berikut:
- sejenis antibiotik yang dipanggil aminoglikosida.
- antibiotik yang disebut chloramphenicol (digunakan untuk merawat jangkitan, terutamanya jangkitan mata).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Sekiranya anda menjalani ujian darah atau air kencing
Sekiranya anda diberi Rocefin untuk jangka masa yang panjang, anda mungkin perlu menjalani ujian darah secara berkala. Rocefin boleh mempengaruhi keputusan ujian air kencing untuk gula dan ujian darah yang dikenali sebagai ujian Coombs. Sekiranya anda akan diuji:
- beritahu orang yang mengambil sampel bahawa Rocefin telah diberikan kepada anda.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Rocefin: Posologi
Rocefin biasanya diberikan oleh doktor atau jururawat sebagai suntikan yang diberikan secara langsung ke dalam otot. Rocefin akan disediakan oleh doktor, ahli farmasi atau jururawat dan tidak akan dicampur dengan atau diberikan kepada anda pada masa yang sama dengan suntikan yang mengandungi kalsium.
Dos biasa Doktor anda akan menentukan dos Rocefin yang sesuai untuk anda. Dos bergantung kepada keparahan dan jenis jangkitan, rawatan bersamaan dengan antibiotik lain, berat badan dan umur anda, seberapa baik fungsi ginjal dan hati anda. Jumlah hari atau minggu yang anda akan terima Rocefin bergantung pada jenis jangkitan kamu ada.
Orang dewasa, orang tua dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas dengan berat badan 50 kilogram (kg) atau lebih:
- 1 hingga 2 g sekali sehari bergantung kepada keparahan dan jenis jangkitan. Sekiranya anda mengalami jangkitan yang teruk, doktor anda akan memberi anda dos yang lebih tinggi (sehingga 4 g sehari). Sekiranya dos harian anda melebihi 2 g, anda boleh mengambilnya sebagai satu dos sekali sehari atau sebagai dua dos yang dibahagi .
Bayi yang baru lahir, bayi dan kanak-kanak dari usia 15 hari hingga 12 tahun dengan berat badan kurang dari 50 kg:
- 50-80 mg Rocefin sekali sehari untuk setiap kg berat badan anak bergantung kepada keparahan dan jenis jangkitan. Sekiranya anda mengalami jangkitan teruk, doktor anda akan menetapkan dos yang lebih tinggi bermula dari 100 mg untuk setiap kg berat badan hingga maksimum 4 g sehari. Sekiranya dos harian anda melebihi 2 g, anda boleh mengambilnya sebagai dos tunggal sekali sehari atau sebagai dua dos yang berasingan.
- Kanak-kanak dengan berat badan 50 kg atau lebih harus diberi dos dewasa yang biasa.
Bayi (0-14 hari)
- 20-50 mg Rocefin sekali sehari untuk setiap kg berat badan bayi bergantung kepada keparahan dan jenis jangkitan.
- Dos harian maksimum tidak boleh melebihi 50 mg untuk setiap kg berat badan bayi.
Orang yang mempunyai masalah hati dan buah pinggang
Anda mungkin diberi dos yang berbeza daripada biasa. Doktor anda akan menentukan berapa banyak Rocefin yang anda perlukan dan akan memantau anda dengan teliti, bergantung kepada keparahan penyakit hati dan buah pinggang anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Rocefin
Sekiranya anda secara tidak sengaja diberi lebih banyak Rocefin daripada dos yang ditetapkan, segera hubungi doktor atau hospital terdekat.
Sekiranya anda terlupa mengambil Rocefin
Sekiranya anda terlepas suntikan, anda harus menerimanya secepat mungkin. Walau bagaimanapun, jika sudah hampir masanya untuk suntikan berjadual anda yang seterusnya, lewati suntikan yang tidak dijawab. dos.
Sekiranya anda berhenti mengambil Rocefin
Jangan berhenti mengambil Rocefin melainkan jika doktor memberitahu anda. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau jururawat anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Rocefin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Anda mungkin mengalami kesan sampingan berikut dengan ubat ini:
Reaksi alahan yang serius (tidak diketahui, kekerapan tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Sekiranya anda mengalami reaksi alergi yang teruk, segera hubungi doktor anda. Tanda-tandanya boleh merangkumi:
- pembengkakan muka, tekak, bibir atau mulut secara tiba-tiba. Ini boleh menyukarkan pernafasan atau menelan.
- pembengkakan tangan, kaki dan pergelangan kaki secara tiba-tiba.
Ruam teruk (tidak diketahui, frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Sekiranya anda mendapat ruam yang teruk, segera hubungi doktor anda.
- Tanda-tandanya mungkin termasuk ruam yang teruk yang cepat berkembang, dengan lecet atau mengelupas kulit dan mungkin melepuh di mulut.
Kesan sampingan lain yang mungkin
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- Kelainan sel darah putih (seperti penurunan sel darah putih dan peningkatan eosinofil) dan platelet (penurunan trombosit).
- Najis atau cirit-birit yang longgar.
- Perubahan dalam keputusan ujian darah untuk fungsi hati.
- Ruam.
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- Jangkitan kulat (contohnya, sariawan).
- Penurunan bilangan sel darah putih (granulositopenia).
- Pengurangan bilangan sel darah merah (anemia).
- Masalah pembekuan darah. Tanda-tandanya termasuk lebam, sakit dan pembengkakan sendi yang mudah.
- Sakit kepala.
- Pening
- Mual atau muntah.
- Gatal-gatal.
- Rasa sakit atau sensasi terbakar di sepanjang urat di mana Rocefin diberikan. Sakit di mana suntikan diberikan.
- Demam.
- Nilai tidak normal dalam ujian fungsi buah pinggang (peningkatan kreatinin darah).
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- Keradangan usus besar (usus besar). Tanda-tanda termasuk cirit-birit, sering dengan darah dan lendir, sakit perut dan demam.
- Kesukaran bernafas (bronkospasme).
- Ruam kulit dengan gatal-gatal (gatal-gatal) yang mungkin meliputi kawasan tubuh yang besar, berkaitan dengan gatal dan bengkak.
- Darah atau gula dalam air kencing.
- Edema (pengumpulan cecair).
- Menggigil.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- Jangkitan sekunder yang mungkin tidak bertindak balas terhadap antibiotik yang ditetapkan.
- Bentuk anemia yang dicirikan oleh pemusnahan sel darah merah (anemia hemolitik).
- Penurunan jumlah sel darah putih yang teruk (agranulositosis).
- Kejang.
- Pening.
- Keradangan pankreas (pankreatitis). Tanda-tandanya termasuk sakit teruk di perut, yang memanjang ke punggung.
- Keradangan mukosa mulut (stomatitis).
- Keradangan lidah (glossitis). Tanda-tandanya termasuk bengkak, kemerahan dan kerengsaan lidah.
- Masalah dengan pundi hempedu yang boleh menyebabkan kesakitan, mual dan muntah.
- Keadaan neurologi yang boleh berkembang pada bayi dengan penyakit kuning yang teruk (Kernittero).
- Masalah buah pinggang disebabkan oleh deposit kalsium-ceftriaxone. Anda mungkin mengalami kesakitan ketika membuang air kecil, atau jumlah air kencing yang dihasilkan dapat berkurang.
- Ujian Coombs positif palsu (ujian untuk mengesan masalah darah).
- Hasil positif palsu untuk galaktosemia (penumpukan gula galaktosa yang tidak normal).
- Rocefin boleh mengganggu beberapa jenis ujian glukosa darah; berjumpa dengan doktor anda.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https: // www. Aifa.gov .it / kandungan / segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Jangan simpan di atas 30 ° C. Simpan botol dalam bekas asal. Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah.
Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Pembuangan picagari / benda menyengat
Senarai perkara berikut mesti dipatuhi dengan ketat mengenai penggunaan dan pembuangan picagari dan alat perubatan lain yang menyengat:
- Jarum dan jarum suntikan tidak boleh digunakan semula.
- Letakkan semua jarum dan jarum suntik yang terpakai di dalam bekas khas untuk menyengat objek (bekas kalis tusuk sekali pakai).
- Jauhkan bekas dari jangkauan kanak-kanak.
- Bekas untuk benda menyengat terpakai tidak boleh diletakkan di tempat sampah rumah.
- Buang bekas penuh mengikut keperluan tempatan atau seperti yang diarahkan oleh doktor anda.
Pembuangan ubat-ubatan yang telah habis / tidak digunakan
Pelepasan ubat ke persekitaran harus diminimumkan.Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Gunakan sistem pengumpulan khusus, jika ada.
Apa yang mengandungi Rocefin
Rocefin 250 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
satu botol serbuk mengandungi: bahan aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 298.2 mg sama dengan ceftriaxone 250 mg; satu botol pelarut mengandungi: 1% larutan lidokain berair.
Rocefin 1 g / 3,5 ml serbuk dan pelarut untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular satu botol serbuk mengandungi: bahan aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193 g sama dengan ceftriaxone 1 g; satu botol pelarut mengandungi: 1% larutan lidokain berair.
Penerangan tentang rupa Rocefin dan kandungan peknya
Rocefin 250 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular:
1 botol serbuk + 1 botol pelarut 2 ml.
Rocefin 1 g / 3.5 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular:
1 botol serbuk + 1 botol pelarut 3.5 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ROCEFIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Rocefin 250 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
Satu botol serbuk mengandungi:
Bahan aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 298.2 mg sama dengan ceftriaxone 250 mg.
Rocefin 500 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
Satu botol serbuk mengandungi:
Bahan aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 596.5 mg sama dengan ceftriaxone 500 mg.
Rocefin 1 g / 3.5 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
Satu botol serbuk mengandungi:
Bahan aktif: disodium ceftriaxone 3,5 H2O 1,193 g sama dengan ceftriaxone 1 g.
Rocefin 1 g / 10 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intravena
Satu botol serbuk mengandungi:
Bahan aktif: disodium ceftriaxone 3,5 H2O 1,193 g sama dengan ceftriaxone 1 g.
Rocefin 2 g serbuk untuk penyelesaian untuk infusi
Satu botol mengandungi:
Bahan aktif: disodium ceftriaxone 3.5 H2O 2.386 g sama dengan ceftriaxone 2 g.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan.
Serbuk untuk larutan untuk infusi.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Penggunaan elektif dan spesifik dalam jangkitan bakteria serius yang dipastikan atau dianggap berasal dari "sukar" Gram-negatif atau dari flora campuran dengan kehadiran Gram-negatif tahan terhadap antibiotik yang paling biasa.
Khususnya, produk ditunjukkan, pada jangkitan yang disebutkan di atas, pada pesakit yang ditentang dan / atau mengalami imunosupresi. Profilaksis jangkitan pembedahan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Pengencer yang mengandungi kalsium (misalnya larutan Ringer's atau Hartmann) tidak boleh digunakan untuk menyusun semula botol ceftriaxone atau untuk mencairkan lagi botol yang disusun semula untuk pentadbiran iv, kerana bentuk endapan dapat terbentuk. Pemendakan ceftriaxone dengan kalsium juga boleh berlaku apabila ceftriaxone dicampurkan dengan larutan yang mengandung kalsium dalam garis pentadbiran IV yang sama.
Oleh itu, larutan ceftriaxone dan kalsium tidak boleh dicampur bersama atau diberikan secara serentak (lihat bahagian 4.3, 4.4 dan 6.2).
Jadual dos am
Dewasa dan kanak-kanak lebih dari 12 tahun: dos yang disyorkan ialah 1 g Rocefin sekali sehari (setiap 24 jam). Dalam kes yang teruk atau jangkitan yang disebabkan oleh mikroorganisma yang sensitif, dos boleh mencapai 4 g yang diberikan dalam satu larutan.
Bayi (sehingga 2 minggu): dos harian adalah 20-50 mg / kg berat badan setelah diberikan; kerana ketidakmatangan sistem enzim mereka tidak boleh melebihi 50 mg / kg (lihat bahagian 4.4).
Kanak-kanak (3 minggu hingga 12 tahun): dos harian boleh berbeza antara 20 dan 80 mg / kg. Untuk dos intravena sama dengan atau lebih besar daripada 50 mg / kg, disyorkan untuk menggunakan perfusi sekurang-kurangnya 30 minit.
Untuk kanak-kanak dengan berat lebih daripada 50 kg dos dewasa harus digunakan.
Warga emas: rejimen dos untuk orang dewasa tidak memerlukan perubahan dalam kes pesakit tua.
Tempoh terapi bergantung pada perjalanan jangkitan.
Seperti semua terapi berasaskan antibiotik, secara umum pemberian Rocefin harus dilanjutkan sekurang-kurangnya 48-72 jam setelah demam atau setelah demonstrasi pembasmian bakteria lengkap.
Profilaksis jangkitan pembedahan
Untuk pencegahan jangkitan pasca operasi, 1 g atau 1-2 g iv dalam satu dos akan diberikan, berkaitan dengan jenis dan risiko pencemaran intervensi, satu jam sebelum intervensi.
Dos dalam keadaan tertentu
Kegagalan buah pinggang: pada subjek dengan pelepasan kreatinin melebihi 10 ml / min, posologi tetap tidak berubah. Sekiranya pelepasan kreatinin 10 ml / min atau kurang, maksimum 2 g sekali sehari dapat diberikan.
Kekurangan hepatik: dos biasa.
Kekurangan buah pinggang dan hepatik yang berkaitan: periksa kepekatan plasma ceftriaxone.
Pramatang: dos maksimum 50 mg / kg sekali sehari.
Kaedah pentadbiran
Penyelesaian yang disusun semula mengekalkan ciri-ciri fizik-kimia mereka selama 6 jam pada suhu bilik (atau selama 24 jam pada suhu + 5 ° C). Namun, sebagai peraturan umum, penyelesaiannya harus digunakan sebaik sahaja disiapkan.
Mereka boleh berubah warna dari kuning pucat hingga ambar bergantung pada kepekatan dan tempoh penyimpanan; ciri ini tidak mempengaruhi keberkesanan atau toleransi ubat.
Penyelesaian untuk penggunaan intramuskular
Untuk melakukan suntikan intramuskular, larutkan Rocefin im dengan pelarut yang sesuai (larutan 1% lidokain) iaitu 2 ml untuk Rocefin 250 mg dan 500 mg, dan 3,5 ml untuk Rocefin 1 g: suntikan larutan secara mendalam sehingga diperoleh di pantat, bergantian punggung dalam suntikan berikutnya.
Penyelesaian lidocaine tidak boleh diberikan secara intravena.
Penyelesaian untuk penggunaan intravena
Untuk melakukan suntikan iv, larutkan Rocefin dengan pelarut yang sesuai (air untuk suntikan) iaitu 10 ml untuk Rocefin 1 g, dan suntikan terus ke vena dalam 2-4 minit.
Penyelesaian untuk infusi
Untuk menjalankan perfusi intravena, larutkan Rocefin pada kadar 2 g dalam 40 ml cecair perfusi bebas ion kalsium (larutan fisiologi, larutan glukosa 5% atau 10%, larutan levulosa 5%, larutan glukosa dekran 6%, larutan NaCl 0.45% + glukosa 2.5%).
Penyerapan akan berlangsung sekurang-kurangnya 30 minit.
Penyelesaian Rocefin tidak boleh dicampurkan dalam larutan yang mengandungi ubat antimikroba lain atau dengan larutan pencairan selain daripada yang disenaraikan di atas kerana kemungkinan ketidaksesuaian.
04.3 Kontraindikasi
Rocefin dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap antibiotik beta-laktam.
Hipersensitiviti terhadap sefalosporin atau mana-mana eksipien. Sekiranya hipersensitiviti terhadap penisilin, kemungkinan terjadinya alergi silang harus diambil kira. Pada wanita hamil dan pada awal usia kanak-kanak, produk tersebut harus diberikan dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.
Bayi hiperbilirubinemik dan bayi prematur tidak boleh dirawat dengan ceftriaxone. Pendidikan secara in vitro telah menunjukkan bahawa ceftriaxone dapat menggantikan bilirubin dari tempat pengikatnya ke albumin plasma dan ensefalopati bilirubin mungkin berkembang pada pesakit ini.
Rawatan dengan kalsium, kerana risiko pemendakan garam kalsium-ceftriaxone pada bayi jangka panjang (lihat bahagian 4.4, 4.5 dan 4.8). Ceftriaxone juga dikontraindikasikan dalam:
• bayi pramatang sehingga usia yang diperbaiki 41 minggu (minggu kehamilan + minggu kehidupan);
• bayi jangka panjang (berumur sehingga 28 hari):
- dengan penyakit kuning atau adanya hipoalbuminemia atau asidosis kerana ini adalah keadaan di mana bilirubin dapat diubah
- jika mereka meminta (atau dianggap memerlukan) i.v. dengan kalsium atau dengan infus yang mengandungi kalsium kerana risiko pemendakan ceftriaxone dengan kalsium (lihat bahagian 4.4, 4.8 dan 6.2).
Semasa menggunakan lidocaine sebagai pelarut, kontraindikasi harus dikesampingkan sebelum melakukan suntikan ceftriaxone intramuskular.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Seperti cephalosporins lain, reaksi anafilaksis dengan hasil maut telah dilaporkan, termasuk pada pesakit dengan alergi yang tidak diketahui atau pendedahan sebelumnya.
Setiap gram Rocefin mengandungi 3,6x mmol sodium. Ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang menjalani diet natrium terkawal.
Anemia hemolitik yang diperantarai oleh imun telah diamati pada pasien yang menerima antibakteri kelas cephalosporin, termasuk Rocefin. Kes anemia hemolitik yang teruk, termasuk kes-kes yang membawa maut, telah dilaporkan selama rawatan pada orang dewasa dan anak-anak. Sekiranya pesakit mengalami anemia semasa rawatan. diagnosis anemia berkaitan cephalosporin harus dipertimbangkan dan rawatan ceftriaxone dihentikan sehingga etiologi ditentukan.
Seperti hampir semua ubat antibakteria, termasuk Rocefin, kes cirit-birit yang berkaitan telah dilaporkan Clostridium difficile (CDAD), keparahannya boleh terdiri dari cirit-birit ringan hingga kolitis maut. Rawatan dengan antibakteria mengubah flora normal usus besar dan membawa kepada pertumbuhan yang berlebihanC. keras.
The C. difficile menghasilkan toksin A dan B yang menyumbang kepada pengembangan CDAD. Ketegangan dari C. difficile yang menghasilkan toksin berlebihan menyebabkan peningkatan kadar morbiditi dan kematian kerana jangkitan ini mungkin tahan terhadap terapi antimikroba dan mungkin memerlukan kolektomi. Kemungkinan CDAD harus dipertimbangkan pada semua pesakit yang mengalami cirit-birit setelah menjalani rawatan antibiotik. Sejarah perubatan yang teliti juga diperlukan kerana kes CDAD telah dilaporkan lebih dari dua bulan setelah pemberian antibakteria.
Sekiranya terdapat CDAD yang disyaki atau terang-terangan, mungkin perlu menghentikan rawatan antibiotik yang sedang berjalan, yang tidak bertujuan C. keras. Sekiranya ditunjukkan secara klinikal, langkah-langkah pengurusan cecair dan elektrolit yang sesuai, suplemen protein, dan rawatan antibiotik harus dilakukan. C. keras; penilaian pembedahan juga harus dilakukan.
Seperti antibakteria lain, superinfeksi dengan mikroorganisma yang tidak sensitif boleh berlaku.
Bayangan, yang sering dikelirukan dengan batu empedu, telah diperhatikan pada imbasan ultrasound bilier, biasanya setelah pemberian dos yang disyorkan lebih tinggi daripada yang disyorkan. Bayangan ini, bagaimanapun, merupakan endapan kalsium-ceftriaxone yang hilang setelah penamatan atau penghentian terapi Rocefin. Jarang, penemuan ini dikaitkan dengan gejala. Dalam kes simptomatik, pengurusan bukan pembedahan konservatif disyorkan; Menghentikan rawatan dengan Rocefin harus mengikut budi bicara doktor.
Kira-kira 56% Rocefin disingkirkan dalam air kencing dan selebihnya 44% dalam hempedu dalam bentuk aktif mikrobiologi. Pada najisnya terdapat terutamanya dalam bentuk tidak aktif. Sekiranya fungsi ginjal terganggu, ia dihilangkan pada tahap yang lebih tinggi melalui saluran empedu, dengan najis. Oleh kerana separuh hayat hanya sedikit meningkat dalam keadaan ini, pengurangan dos Rocefin tidak diperlukan dalam kebanyakan kes, dengan syarat fungsi hati normal. Hanya sekiranya terdapat kekurangan buah pinggang yang sangat teruk (pelepasan kreatinin ≤ 10 ml / min) dos penyelenggaraan setiap 24 jam harus dikurangkan menjadi separuh daripada dos biasa.
Seperti cephalosporins lain, ceftriaxone telah terbukti sebahagiannya mengganggu laman pengikat bilirubin dengan albumin plasma.
Cephalosporins generasi ketiga, seperti beta-laktamin lain, boleh menyebabkan ketahanan mikroba dan kejadian ini lebih besar terhadap organisma oportunis, terutama Enterobacteriaceae dan Pseudomonas, pada subjek yang mengalami imunosupresif dan mungkin, dengan mengaitkan lebih banyak beta-laktamin satu sama lain.
Seperti terapi antibiotik, pemeriksaan berkala jumlah darah harus dilakukan untuk perawatan yang berpanjangan.
Dalam kes yang sangat jarang berlaku, pada pesakit yang dirawat dengan dosis tinggi, ultrasonografi pundi hempedu telah menunjukkan penemuan yang dapat ditafsirkan sebagai penebalan empedu.Keadaan ini segera mundur setelah gangguan atau penamatan terapi. Walaupun penemuan ini bersifat simptomatik, rawatan konservatif semata-mata disyorkan.
Ujian Coombs positif (kadang-kadang palsu) telah dilaporkan semasa rawatan dengan cephalosporins.
Sebelum memulakan terapi dengan Rocefin, penyelidikan menyeluruh harus dilakukan untuk mengetahui sama ada pesakit mengalami hipersensitiviti terhadap cephalosporins, penisilin dan ubat lain pada masa lalu.
Produk harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit yang alergi terhadap penisilin kerana kes hipersensitiviti silang antara penisilin dan sefalosporin telah dijelaskan. Oleh kerana fungsi organ yang tidak matang, bayi pramatang tidak boleh dirawat dengan dos Rocefin lebih tinggi daripada 50 mg / kg / hari.
Bagi antibiotik lain, penggunaan yang berpanjangan dapat memihak kepada pengembangan bakteria tahan dan jika terjadi superinfeksi, perlu dilakukan tindakan yang paling tepat.
Reaksi hipersensitiviti akut mungkin memerlukan penggunaan adrenalin dan tindakan kecemasan yang lain. Persediaan yang mengandungi lidocaine tidak boleh diberikan secara intravena dan kepada pesakit yang alergi terhadap anestetik tempatan ini. Sekiranya terdapat tanda-tanda jangkitan, organisma yang bertanggungjawab harus diasingkan. Dan terapi yang sesuai, berdasarkan pada ujian kepekaan, harus diterima pakai.
Analisis terhadap sampel yang dikumpulkan sebelum permulaan terapi harus dilakukan untuk menentukan kerentanan organisme yang bertanggung jawab terhadap ceftriaxone. Walau bagaimanapun, terapi Rocefin dapat dimulakan sementara menunggu hasil analisis ini; dan rawatan harus tetap, jika sesuai, kemudian diubah mengikut hasil analisis Sebelum menggunakan Rocefin bersama dengan antibiotik lain, arahan penggunaan ubat lain harus dibaca dengan teliti untuk mengetahui sebarang kontraindikasi, amaran, langkah berjaga-jaga dan tindak balas yang tidak diingini.
Fungsi ginjal harus dipantau dengan teliti.
Kolitis pseudomembran telah dilaporkan setelah penggunaan cephalosporins (atau antibiotik spektrum luas lainnya); penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pesakit yang mengalami cirit-birit setelah penggunaan antibiotik.
Interaksi dengan produk yang mengandungi kalsium
Kes-kes reaksi maut kerana kehadiran mendapan kalsium di paru-paru dan ginjal pada bayi pramatang dan bayi yang berumur kurang dari 1 bulan telah dilaporkan. Sekurang-kurangnya satu bayi ini diberi ceftriaxone dan kalsium pada masa yang berlainan dan melalui jalan infus yang berbeza. Dari data saintifik yang ada pada masa ini, tidak ada kes pemendakan intravaskular yang disahkan pada pesakit selain neonatus, yang dirawat dengan larutan ceftriaxone dan kalsium atau produk lain yang mengandungi kalsium. Pengajian secara in vitro telah menunjukkan bahawa bayi mempunyai risiko pembentukan ceftriaxone-calcium endapan yang lebih tinggi daripada kumpulan umur yang lain.
Walau bagaimanapun, ceftriaxone tidak boleh dicampur atau diberikan secara serentak dengan larutan yang mengandungi kalsium untuk pentadbiran intravena. pada pesakit pada usia berapa pun, walaupun untuk saluran infus yang berbeza atau di tempat infusi yang berbeza.
Walau bagaimanapun, pada pesakit berusia lebih dari 28 hari, larutan ceftriaxone dan kalsium dapat diberikan secara berurutan satu demi satu jika saluran infus digunakan di tempat yang berlainan atau jika saluran infusi diganti atau jika mereka disiram dengan garam fisiologi antara dua infusi untuk mengelakkan pemendakan. Pada pesakit yang memerlukan infus berterusan larutan TNP garam kalsium, profesional penjagaan kesihatan mungkin perlu mempertimbangkan untuk menggunakan antibakteria alternatif yang bebas dari risiko pemendakan ini. Sekiranya penggunaan ceftriaxone dianggap perlu pada pesakit yang memerlukan pemakanan berterusan, larutan TNP dan ceftriaxone dapat diberikan secara serentak, walaupun melalui saluran infus yang berlainan di lokasi yang berlainan. Sebagai alternatif, infusi larutan TNP harus dihentikan semasa infusi ceftriaxone, dengan mempertimbangkan nasihat untuk menghilangkan garis infus antara pentadbiran kedua penyelesaian (lihat bahagian 4.3, 4.8, 5.2 dan 6.2).
Kes pankreatitis, berpotensi disebabkan oleh penyumbatan saluran empedu, jarang dilaporkan di kalangan pesakit yang dirawat dengan Rocefin. Sebilangan besar pesakit mempunyai faktor risiko stasis bilier dan enapcemar bilier, seperti terapi utama, penyakit teruk, atau pemakanan parenteral total sebelumnya. Tidak dapat dikecualikan bahawa Rocefin bertindak sebagai pencetus atau faktor bersama dalam pemendakan empedu.
Dalam kes kekurangan buah pinggang dan hati yang teruk, perlu mengurangkan dos mengikut cadangan yang ditetapkan.
Keselamatan dan keberkesanan Rocefin pada bayi, bayi dan kanak-kanak telah ditentukan untuk dos yang dilaporkan dalam bahagian Posologi dan kaedah pentadbiran. Beberapa kajian menunjukkan bahawa ceftriaxone, seperti cephalosporins lain, dapat menggantikan bilirubin dari laman pengikat albumin serumnya.
Rocefin tidak boleh diberikan kepada bayi baru lahir (terutama bayi pramatang) yang berisiko terkena ensefalopati bilirubin.
Semasa rawatan berpanjangan, jumlah sel darah lengkap harus dilakukan secara berkala.
Sekiranya lidocaine digunakan sebagai pelarut, larutan Ceftriaxone hanya boleh digunakan untuk suntikan intramuskular.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pemberian Rocefin dosis tinggi bersamaan dengan diuretik aktiviti tinggi (contohnya furosemide) pada dos tinggi tidak menunjukkan sehingga kini gangguan fungsi buah pinggang. Tidak ada bukti bahawa Rocefin meningkatkan ketoksikan ginjal aminoglikosida. Pengambilan alkohol berikutan pemberian Rocefin tidak memberikan kesan yang serupa dengan disulfiram; ceftriaxone, sebenarnya, tidak mengandungi kumpulan N-methylthiotetrazole yang dipercayai bertanggungjawab terhadap kemungkinan intoleransi terhadap alkohol dan manifestasi hemoragik yang berlaku dengan cephalosporins lain. Penghapusan Rocefin tidak diubah oleh probenecid.
Di sebuah studio secara in vitro kesan antagonis diperhatikan dengan kombinasi chloramphenicol dan ceftriaxone.
Ini telah ditunjukkan dalam keadaan eksperimen sinergisme tindakan antara Rocefin dan aminoglikosida terhadap banyak kuman negatif Gram. Peningkatan aktiviti persatuan ini, walaupun tidak selalu dapat diramalkan, harus dipertimbangkan dalam semua jangkitan serius, tahan terhadap yang lain. rawatan, kerana organisma seperti Pseudomonas aeruginosa. Kerana ketidaksesuaian fizikal, kedua-dua ubat mesti diberikan secara berasingan mengikut dos yang disyorkan.
Rocefin tidak boleh ditambahkan pada larutan yang mengandungi kalsium, seperti larutan Hartmann dan Ringer (lihat bahagian 4.3, 4.4 dan 4.8).
Pelarut yang mengandungi kalsium, seperti larutan Ringer's atau Hartmann, tidak boleh digunakan untuk menyusun kembali botol Rocefin atau untuk mencairkan lagi botol yang dibentuk untuk pentadbiran iv, kerana bentuk endapan dapat terbentuk. Pemendakan ceftriaxone-kalsium juga boleh berlaku apabila Rocefin dicampurkan dengan larutan yang mengandungi kalsium dalam garis pentadbiran IV yang sama. Rocefin tidak boleh diberikan serentak dengan penyelesaian i.v. mengandungi kalsium, termasuk infus yang mengandungi kalsium berterusan seperti untuk pemakanan parenteral yang diberikan melalui sistem dengan saluran akhir yang sama (penyambung Y).Walau bagaimanapun, pada pesakit bukan neonatal, larutan Rocefin dan kalsium dapat diberikan secara berurutan selagi garis infus dibilas secara menyeluruh dengan cecair yang sesuai antara infus. Pendidikan secara in vitro dilakukan pada plasma dari pesakit dewasa dan neonatal, yang berasal dari darah tali pusat, telah menunjukkan bahawa neonatus mempunyai peningkatan risiko pemendakan ceftriaxone-kalsium.
Berdasarkan data literatur, ceftriaxone tidak sesuai dengan amsacrine, vancomycin, fluconazole dan aminoglycosides.
Ujian Coombs jarang memberikan hasil positif palsu pada pesakit yang dirawat dengan Rocefin.
Rocefin, seperti antibiotik lain, boleh menyebabkan hasil ujian positif palsu untuk galaktosemia.
Begitu juga, kaedah bukan enzim untuk penentuan glikosuria dapat memberikan hasil positif palsu. Atas sebab ini, penentuan glukosa dalam air kencing semasa terapi Rocefin harus dilakukan dengan kaedah enzimatik.
Ceftriaxone boleh menjejaskan keberkesanan kontraseptif oral hormon. Oleh itu, disarankan untuk menggunakan langkah-langkah kontraseptif bukan hormon tambahan semasa rawatan dan untuk bulan berikutnya.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Ceftriaxone melintasi penghalang plasenta. Keselamatan pada manusia semasa kehamilan belum terbukti. Kajian pembiakan pada haiwan tidak menunjukkan bukti embriooksisitas, ketoksikan, ketatogenik atau kesan buruk terhadap kesuburan lelaki atau wanita, kelahiran atau perkembangan perinatal dan selepas kelahiran. diekskresikan dalam kepekatan rendah dalam susu ibu. Penjagaan harus diambil semasa meresepkan Rocefin kepada wanita yang menyusui. Pada wanita hamil, menyusui dan sangat awal bayi, produk itu harus diberikan dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Kerana Rocefin kadang-kadang menyebabkan pening, keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin mungkin terganggu.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan biasanya ringan dan jangka pendek.
Kesan sampingan sistemik
Gangguan saluran pencernaan (kira-kira 2% kes): najis longgar, cirit-birit, mual, muntah, stomatitis, glossitis, hempedu jarang menebal.
Perubahan hematologi (kira-kira 2%): eosinofilia, leukopenia, granulositopenia, anemia hemolitik, trombositopenia. Kekerapan tidak diketahui: Kes agranulositosis telah dilaporkan, kebanyakannya selepas 10 hari rawatan dan selepas jumlah dos 20 gram atau lebih.
Reaksi kulit (kira-kira 1%): ruam, dermatitis alergi, pruritus, urtikaria dan edema. Kekerapan tidak diketahui: kes reaksi buruk kulit yang teruk (eritema multiforme, sindrom Stevens Johnson atau sindrom Lyell / nekrolisis epidermis toksik telah dilaporkan).
Kesan sampingan lain yang jarang berlaku: sakit kepala, pening, pengendapan garam ceftriaxone-calcium di pundi hempedu, peningkatan transaminase, glikosuria, hematuria, oliguria, peningkatan kreatinin serum, mycosis saluran kemaluan, menggigil, demam dan reaksi anafilaksis atau anafilaktoid, misalnya bronkospasme .
Kejadian anaphylactic shock sangat jarang berlaku dan memerlukan penanggulangan segera seperti pemberian adrenalin intravena diikuti dengan glukokortikoid.
Kes-kes enterocolitis pseudomembran yang jarang berlaku dan perubahan parameter pembekuan darah telah dilaporkan berikutan penggunaan cephalosporins. Terdapat laporan anemia hemolitik setelah rawatan dengan cephalosporins. Rocefin tidak boleh dicampur atau diberikan bersamaan dengan larutan atau produk yang mengandung kalsium., Bahkan jika dimasukkan secara berasingan.
Jarang, serius, dan dalam beberapa kes, reaksi buruk boleh dilaporkan pada bayi prematur dan bayi (usia
Kehadiran ceftriaxone mendakan dan garam kalsium di paru-paru dan buah pinggang juga disahkan bedah siasat.
Risiko pemendakan tinggi pada bayi neonatus disebabkan oleh jumlah darah mereka yang rendah dan jangka hayat ceftriaxone yang panjang jika dibandingkan dengan orang dewasa (lihat bahagian 4.3, 4.4 dan 5.2).
Superinfeksi yang disebabkan oleh mikroorganisma yang tidak sensitif terhadap ceftriaxone (candida, kulat atau mikroorganisma tahan lain) boleh berkembang. Kolitis pseudomembran adalah kesan sampingan yang jarang berlaku disebabkan oleh jangkitan dengan Clostridium sukar semasa rawatan dengan Rocefin. Oleh itu, kemungkinan penyakit harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengalami cirit-birit berikutan rawatan antibakteria.
Kes pemendakan ginjal yang sangat jarang dilaporkan, terutama pada kanak-kanak berumur lebih dari 3 tahun, dirawat dengan dos harian yang tinggi (mis., ≥ 80 mg / kg / hari) atau dengan jumlah dos yang melebihi 10 gram dan yang mempunyai risiko faktor lain ( sebagai contoh, pengambilan cecair terhad, rehat di tempat tidur, dan lain-lain). Risiko pembentukan endapan lebih besar pada pesakit yang tidak bergerak atau mengalami dehidrasi. Kejadian ini boleh berlaku secara simtomatik atau tidak simptomatik, boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang dan anuria, dan boleh dibalikkan setelah menghentikan rawatan dengan Rocefin.
Pemendakan garam ceftriaxone-calcium telah diperhatikan pada pundi hempedu, terutama pada pesakit yang dirawat dengan dos yang disyorkan lebih tinggi daripada standard. Pada kanak-kanak, kajian prospektif telah menunjukkan "kejadian curah hujan yang berubah-ubah dengan pemberian intravena, dalam beberapa kajian lebih besar daripada 30%. Kejadian ini kelihatan lebih rendah dengan infusi perlahan (20-30 minit). Kesan ini umumnya tidak simptomatik. dalam kes yang jarang terjadi, pemendakan disertai dengan gejala klinikal seperti sakit, mual dan muntah. Dalam kes ini, rawatan simptomatik disyorkan. Kerosakan biasanya dapat diterbalikkan setelah penghentian rawatan ceftriaxone.
Kes pankreatitis terpencil telah dilaporkan.
Gangguan pendarahan telah dilaporkan sebagai kesan sampingan yang sangat jarang berlaku.
Kesan sampingan tempatan
Dalam kes-kes yang jarang berlaku, reaksi phlebitic telah muncul selepas pentadbiran iv; namun, reaksi ini dapat dielakkan dengan suntikan perlahan (2-4 minit) ubat.
Suntikan intramuskular tanpa lidocaine menyakitkan.
Reaksi hipersensitiviti mungkin berlaku pada subjek yang cenderung.
Pengaruh pada ujian diagnostik
Jarang, ujian Coombs dapat memberikan hasil positif palsu pada pasien yang dirawat dengan Rocefin.
Rocefin, seperti antibiotik lain, boleh menyebabkan keputusan ujian positif palsu untuk galaktosemia.
Begitu juga, kaedah bukan enzim untuk menentukan glikosuria dapat memberikan hasil positif palsu. Atas sebab ini, penentuan glukosa dalam air kencing semasa terapi Rocefin harus dilakukan dengan kaedah enzimatik.
04.9 Overdosis
Sekiranya berlaku overdosis, mual, muntah dan cirit-birit mungkin berlaku. Kepekatan ceftriaxone tidak dapat dikurangkan dengan hemodialisis atau dialisis peritoneal. Tidak ada penawar khusus. Rawatan simptomatik ditunjukkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antibakteria beta-laktam untuk penggunaan sistemik
Kod ATC: J01DD04
Ceftriaxone melakukan tindakan antibakteria dengan menyekat enzim bakteria tertentu (PBP) yang bertanggungjawab untuk sintesis dinding sel.
Ceftriaxone berlaku dalam bentuk kristal kekuningan, mudah larut dalam air, agak larut dalam metanol dan larut dalam etanol; pH larutan 12% berbeza antara 6.0 dan 8.0. Nilai pKa adalah antara 2.0 dan 4.5.
Pek 1 g mengandungi 82.91 mg sodium.
Ceftriaxone adalah antibiotik yang berasal dari asid cephalosporanic, yang dicirikan oleh residu metoksiminik yang memberikannya kestabilan terhadap bakteria Beta-lactamases, serta oleh fungsi triazin yang bertanggungjawab terhadap sifat farmakokinetiknya. Ia mempunyai spektrum tindakan yang sangat luas secara in vitro. Pada Gram + dan Gram - aerob, dan dikurniakan dengan aktiviti bakteria yang dinyatakan pada kepekatan yang lebih rendah daripada 0.1 mcg / ml untuk bakteria yang paling sensitif.
Dalam penggunaan klinikal, ini hanya ditunjukkan pada jangkitan serius (lihat bahagian 4.1) disebabkan oleh kuman negatif Gram berikut: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxone juga menunjukkan aktiviti yang baik terhadap bakteria anaerob. Aktiviti ini, bersama dengan separuh panjang -kehidupan, ia memungkinkan untuk memperoleh, dengan pemberian sehari sekali, kepekatan antibiotik lebih tinggi daripada kepekatan minimum perencatan.
Ujian kepekaan in vitro
Kerentanan patogen Gram-positif dan Gram-negatif terhadap Rocefin dapat dinilai sama ada dengan ujian penyebaran dengan cakera atau dengan kaedah pencairan dalam media kultur biasa. Walau bagaimanapun, disyorkan untuk menggunakan cakera yang mengandungi ceftriaxone, kerana beberapa jenis bakteria sensitif ketika dinilai dengan cakera ceftriaxone tertentu, tahan apabila dinilai dengan cakera standard untuk kelas cephalosporin.
05.2 Sifat farmakokinetik
Disuntik melalui i.m. atau e.v. ceftriaxone cepat menyebar dari plasma ke tisu, mencapai puncak plasma sekitar 150 mcg / ml setelah 1 g i.v. dan pada 100 mcg / ml selepas 1 g pagi Waktu paruh adalah 6-11 jam dalam plasma dan 10-11 jam dalam tisu.
Ceftriaxone mudah meresap ke dalam cecair atau tisu berikut: mukosa telinga tengah, cecair telinga tengah pada kanak-kanak, mukosa hidung, amandel, rembesan paru-paru dan bronkus, cairan pleura, cairan ascitic, cecair sinovial, tisu tulang spongy dan padat, tisu periprosthetic cairan di tulang tisu, otot rangka, miokardium, perikardium, tisu adiposa, dinding empedu dan pundi hempedu, ginjal kortikal dan medula, urin, prostat, rahim, ovari, tiub, vagina.
Ia juga menembusi penghalang otak darah, mencapai pelbagai kepekatan CMI untuk bakteria yang paling sering diasingkan dari CSF pesakit dengan meninges yang meradang. Kepekatan purata pengedaran Ceftriaxone berikutan dos parenteral tunggal di kawasan ini ditunjukkan dalam Jadual 1.
Jadual 1
Ubat ini tidak dimetabolisme di dalam badan dan oleh itu dihilangkan dalam bentuk aktif oleh ginjal dan hati masing-masing sekitar 56% dan 44%. Penghapusan ginjal ceftriaxone berlaku oleh penapisan glomerular, sementara rembesan tiub sepertinya tidak mempunyai kaitan. Pada najisnya terdapat terutamanya dalam bentuk tidak aktif.
Farmakokinetik dalam situasi klinikal tertentu
Pada minggu pertama kehidupan, 80% dos dikeluarkan dalam air kencing; pada bulan pertama, perkumuhan ginjal kembali ke tahap yang serupa dengan orang dewasa. Pada bayi yang berumur kurang dari 8 hari, min separuh hayat penghapusan adalah umumnya dua hingga tiga kali lebih lama daripada orang dewasa muda.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian toksikologi menunjukkan LD50 1840-3000 mg / kg (selepas pentadbiran iv) pada tikus.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
botol pelarut mengandungi 1% larutan lidokain berair.
Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena
botol pelarut mengandungi air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Penyelesaian yang mengandungi ceftriaxone tidak boleh dicampurkan atau ditambahkan kepada agen lain. Pelarut yang mengandungi kalsium tertentu (misalnya larutan Ringer's atau Hartmann), tidak boleh digunakan untuk menyusun semula botol ceftriaxone atau untuk mencairkan lagi botol ceftriaxone yang dibentuk semula untuk pentadbiran iv, kerana bentuk endapan mungkin terbentuk. Ceftriaxone tidak boleh dicampur atau diberikan secara serentak dengan larutan yang mengandungi kalsium (lihat bahagian 4.2, 4.3, 4.4 dan 4.8).
06.3 Tempoh sah
Sebaiknya gunakan larutan Rocefin yang baru disiapkan walaupun ubat itu, setelah larut, stabil selama 6 jam pada suhu bilik dan selama 24 jam di dalam peti sejuk.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C. Simpan botol dalam bekas asal.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol kaca (ditambah botol kaca apa pun untuk pencairan semula) dengan penyumbat getah yang dapat ditembus, dipasang dengan cincin logam, dan penutup plastik. Botol dilampirkan dalam kotak kadbod bersama dengan risalah bungkusan.
Botol Rocefin 2 g dilengkapi dengan label yang dilengkapi dengan pendakap plastik yang direka untuk membolehkan botol digantung pada penyokong biasa untuk cecair perfusional.
Rocefin 250 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
1 botol serbuk + 1 botol pelarut 2 ml
Rocefin 500 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
1 botol serbuk + 1 botol pelarut 2 ml
Rocefin 1 g / 3.5 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
1 botol serbuk + 1 botol pelarut 3.5 ml; 1 serbuk botol + 1 botol pelarut 3.5 ml + kit pentadbiran
Rocefin 1 g / 10 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intravena
1 botol serbuk + 1 botol 10 ml pelarut
Rocefin 2 g serbuk untuk penyelesaian untuk infusi
1 botol
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Pembuangan picagari / benda menyengat
Senarai perkara berikut mesti dipatuhi dengan ketat mengenai penggunaan dan pembuangan picagari dan alat perubatan lain yang menyengat:
• Jarum dan jarum suntikan tidak boleh digunakan semula.
• Letakkan semua jarum dan jarum suntik yang terpakai di dalam bekas khas untuk menyengat benda (bekas sekali pakai, kalis tusuk).
• Jauhkan bekas dari jangkauan kanak-kanak.
• Bekas untuk benda menyengat bekas tidak boleh diletakkan di dalam sampah rumah.
• Buang bekas penuh mengikut keperluan tempatan atau mengikut arahan doktor anda.
Pembuangan ubat-ubatan yang telah habis / tidak digunakan
Pelepasan ubat ke persekitaran harus diminimumkan.Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Gunakan sistem pengumpulan khusus, jika ada.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Rocefin 250 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
1 botol botol + 1 botol viol pelarut AIC n ° 025202019
Rocefin 500 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
1 botol serbuk + 1 ml botol pelarut AIC n ° 025202033
Rocefin 1 g / 3.5 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
1 botol serbuk + 1 botol 3.5 ml pelarut AIC n ° 025202058
1 botol serbuk + 1 botol pelarut 3.5 ml + kit pentadbiran AIC n ° 025202110
Rocefin 1 g / 10 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intravena
1 botol botol + 1 botol pelarut 10 ml AIC n ° 025202096
Rocefin 2 g serbuk untuk penyelesaian untuk infusi
1 botol AIC n ° 025202108
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Pembaharuan: Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Julai 2010