Bahan aktif: Tamsulosin (Tamsulosin hidroklorida)
TAMSULOSIN DOC Generici 0.4 mg kapsul keras pelepasan yang diubah suai
Mengapa Tamsulosin digunakan? Untuk apa itu?
Bahan aktif dalam TAMSULOSIN DOC Generici adalah tamsulosin. Tamsulosin adalah ubat dengan antagonis tindakan selektif adrenoceptor α1A / α1D yang mengurangkan pengecutan otot di prostat dan uretra; ini memudahkan aliran air kencing melalui uretra dan memudahkan buang air kecil (pengeluaran air kencing - membuang air kecil). Di samping itu, ia mengurangkan rasa ingin membuang air kecil.
TAMSULOSIN DOC Generici digunakan pada lelaki untuk merawat gejala saluran kencing bawah yang berkaitan dengan Benign Prostatic Hyperplasia (BPH, atau prostat yang membesar). Gangguan ini mungkin termasuk kesukaran membuang air kecil (penurunan aliran), menggelecek, mendesak, dan keperluan untuk membuang air kecil pada waktu siang dan malam.
Kontraindikasi Apabila Tamsulosin tidak boleh digunakan
Jangan gunakan TAMSULOSIN DOC Generici:
- jika anda alah kepada tamsulosin hidroklorida atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6). Hipersensitiviti atau alergi terhadap tamsulosin hidroklorida boleh timbul sebagai pembengkakan tisu lembut badan secara tiba-tiba (contohnya tekak atau lidah) dan tangan atau kaki, kesukaran bernafas dan / atau gatal-gatal dan ruam kulit (angioedema).
- jika anda pengsan akibat penurunan tekanan darah semasa menukar posisi (duduk atau berdiri).
- jika anda mempunyai masalah hati yang teruk.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Tamsulosin
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan TAMSULOSIN DOC Generici.
- Pemeriksaan perubatan berkala diperlukan untuk memantau perkembangan keadaan di mana anda dirawat.
- Pengsan jarang berlaku dengan penggunaan TAMSULOSIN DOC Generici, begitu juga dengan ubat-ubatan lain dari jenis ini.Pada tanda pertama pening atau kelemahan anda harus duduk atau berbaring sehingga hilang.
- Sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang yang teruk, sila beritahu doktor anda.
- jika semasa menggunakan tamsulosin, anda mengalami pembengkakan tisu lembut badan yang tiba-tiba (contohnya tekak atau lidah) dan tangan dan / atau kaki, kesukaran bernafas dan / atau gatal dan ruam, penyebabnya adalah reaksi alergi (angioedema), beritahu doktor anda.
- jika anda menjalani atau dijadualkan menjalani pembedahan mata kerana mengaburkan lensa (katarak) atau peningkatan tekanan pada mata (glaukoma), sila beritahu doktor mata anda jika anda pernah mengambil, mengambil atau berencana untuk mengambil TAMSULOSIN DOC Generici kerana "keadaan mata yang disebut" sindrom iris bendera intraoperatif (IFIS) mungkin timbul. Oleh itu, pakar boleh mengambil langkah berjaga-jaga yang paling tepat mengenai rawatan farmakologi dan teknik pembedahan yang akan digunakan. Tanya doktor anda. jika anda terpaksa menangguhkan atau menghentikan sementara pengambilan ubat ini sebelum menjalani pembedahan mata kerana pengaburan lensa (katarak) atau peningkatan tekanan pada mata (glaukoma).
Berunding dengan doktor anda sekiranya anda mendapati diri anda atau pernah mengalami situasi di atas pada masa lalu.
Anak-anak
Jangan berikan ubat ini kepada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun kerana ubat ini tidak berkesan pada populasi ini.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Tamsulosin
Ubat-ubatan lain dan TAMSULOSIN DOC Generici
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain. Mengambil TAMSULOSIN DOC Generici 0.4 mg dengan ubat lain dari kelas yang sama (antagonis α1-adrenoceptor) boleh menyebabkan penurunan tekanan darah yang tidak diingini. Diclofenac (ubat anti-radang yang digunakan untuk memerangi kesakitan pelbagai jenis) dan warfarin (digunakan untuk mencegah darah pembekuan) boleh mempengaruhi kadar di mana TAMSULOSIN DOC Generici dikeluarkan dari badan.
Sangat penting untuk memberitahu doktor anda jika anda mengambil ubat lain pada masa yang sama yang dapat mengurangkan penyingkiran TAMSULOSIN dari badan (contohnya, ketoconazole, eritromisin).
Perlu diingat bahawa perkara di atas mungkin juga berlaku untuk produk yang digunakan pada masa lalu yang lebih baru atau untuk digunakan dalam masa yang lebih kurang.
TAMSULOSIN DOC Generici dengan makanan dan minuman
Mengambil TAMSULOSIN DOC Generici harus diambil selepas sarapan atau selepas makan pertama pada hari tersebut, sambil mengambilnya semasa perut kosong boleh menyebabkan peningkatan kesan sampingan atau keparahan mana-mana dari mereka.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Tamsulosin tidak ditunjukkan untuk wanita.
Ejakulasi tidak normal (gangguan ejakulasi) telah dilaporkan pada lelaki itu. Ini bermaksud bahawa cairan mani tidak meninggalkan badan melalui uretra tetapi memasuki pundi kencing (ejakulasi retrograde) atau bahawa jumlah ejakulasi berkurang atau tidak ada (kegagalan ejakulasi). Kejadian ini tidak berbahaya.
Memandu dan menggunakan mesin
Hingga kini, belum ada bukti bahawa tamsulosin mengubah kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Walau bagaimanapun, anda harus sedar bahawa pening boleh berlaku; sekiranya demikian dia tidak boleh melakukan aktiviti yang memerlukan perhatian.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Tamsulosin: Posologi
Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Ubat ini untuk kegunaan oral.
Dos yang disyorkan adalah satu kapsul sehari selepas sarapan atau selepas makan pertama hari itu. Kapsul harus diambil semasa berdiri atau duduk (tidak berbaring) dan harus ditelan keseluruhan dengan segelas air.
Kapsul tidak boleh dihancurkan atau dikunyah kerana ini mengganggu pelepasan bahan aktif yang diubah suai.
TAMSULOSIN DOC Generici biasanya diresepkan untuk jangka masa yang panjang. Kesan pada pundi kencing dan kencing dikekalkan selepas rawatan jangka panjang dengan tamsulosin.
Doktor anda telah menetapkan dos yang sesuai untuk anda dan penyakit yang anda alami, yang menentukan tempoh rawatannya. Jangan ubah dos ini sendiri.
Sekiranya anda mempunyai kesan bahawa kesan tamsulosin terlalu kuat atau terlalu lemah, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Tamsulosin terlalu banyak
Sekiranya anda mengambil lebih banyak TAMSULOSIN DOC Generici daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda mengambil lebih banyak TAMSULOSIN DOC Generici daripada yang sepatutnya, segera hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Mengambil dos tamsulosin yang berlebihan boleh menyebabkan penurunan tekanan darah yang tidak diingini dan peningkatan kadar jantung, yang berkaitan dengan perasaan lemah. Anda kemudian mungkin mengalami pening, kelemahan, muntah, cirit-birit dan pingsan. Kesan penurunan tekanan darah.
Sekiranya anda terlupa mengambil tablet Tamsulosin
Sekiranya anda terlupa mengambil dos Tamsulosin selepas sarapan atau selepas makan pertama anda, anda boleh melakukannya apabila anda menyedari setelah anda makan makanan. Sekiranya anda melewatkan satu hari, teruskan mengambil dos harian seperti yang ditetapkan untuk anda.Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil TAMSULOSIN DOC Generici
Apabila rawatan dengan TAMSULOSIN DOC Generici dihentikan sebelum waktunya, gejala awal mungkin akan kembali. Oleh itu, teruskan mengambil TAMSULOSIN DOC Generici selama doktor anda menetapkan, walaupun gejala anda sudah hilang. Sentiasa berjumpa doktor jika anda yakin terapi ini harus dihentikan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Tamsulosin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan dibahagikan mengikut kemungkinan berlakunya:
Kesan biasa (mempengaruhi lebih daripada 1 dari 100 tetapi kurang dari 1 dari 10 pesakit): pening (terutamanya ketika duduk atau berdiri). Ejakulasi tidak normal (gangguan ejakulasi). Gejala ini bermaksud bahawa cairan mani tidak keluar dari badan melalui uretra tetapi memasuki pundi kencing (ejakulasi retrograde) atau bahawa jumlah cecair mani berkurang atau tidak ada (kegagalan ejakulasi.) Kejadian ini tidak berbahaya.
Kesan yang tidak biasa (mempengaruhi lebih daripada 1 dalam 1000, tetapi kurang dari 1 dari 100 pesakit): sakit kepala, berdebar-debar (merasakan degupan jantung lebih cepat daripada biasa), penurunan tekanan darah yang tidak teratur seperti berdiri dengan cepat ketika duduk atau berbaring sering dikaitkan dengan pening, hidung tersumbat atau berair (rinitis), sembelit, cirit-birit, mual, muntah, kemerahan kulit (ruam), gatal-gatal, kemerahan kulit (gatal-gatal), perasaan lemah (asthenia).
Kesan yang jarang berlaku (memberi kesan kepada lebih daripada 1 dalam 10,000 tetapi kurang dari 1 dalam 1,000 pesakit): merasa pengsan (pengsan); bengkak secara tiba-tiba pada tisu lembut badan (mis. tekak dan lidah) dan tangan dan / atau kaki, kesukaran bernafas dengan atau tanpa gatal dan kemerahan kulit (ruam), seperti yang sering berlaku pada reaksi alergi (angioedema).
Kesan yang sangat jarang berlaku (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10,000 pesakit): ruam, keradangan, kulit yang melepuh dan / atau membran mukus bibir, mata, mulut, lubang hidung atau alat kelamin (sindrom Stevens-Johnson); ereksi yang tidak disengajakan, berpanjangan dan menyakitkan yang memerlukan rawatan perubatan segera (priapism).
Kesan dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia): penglihatan kabur, gangguan penglihatan, mimisan (epistaksis), ruam kulit yang teruk (eritema multiforme, dermatitis pengelupasan), mulut kering, irama jantung tidak normal yang tidak normal (fibrilasi atrium, aritmia) , takikardia), kesukaran bernafas (dyspnoea). Sekiranya anda akan menjalani pembedahan mata kerana penutupan lensa (katarak) atau peningkatan tekanan pada mata (glaukoma) dan jika anda sudah mengambil atau baru-baru ini mengambil TAMSULOSIN DOC Generici, murid mungkin melebar dengan teruk dan iris ( bahagian bulat berwarna pada mata) boleh menjadi lembik semasa pembedahan.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
- Lepuh: Simpan dalam bungkusan asal.
- Bekas tablet: tutup botol dengan rapat.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada lepuh atau botol dan kadbod selepas "TAMAT". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi TAMSULOSIN DOC Generici
Bahan aktif ialah 0.4 mg tamsulosin hidroklorida.
Bahan-bahan lain adalah:
Kandungan kapsul: selulosa mikrokristal, asid metakrilik - kopolimer etil akrilat (1: 1), polysorbate 80, natrium sulfat, trietil sitrat, talc.
Badan kapsul: gelatin, indigo carmine (E132), titanium dioksida (E171), besi oksida kuning (E172), oksida besi merah (E172), oksida besi hitam (E172).
Dakwat: shellac, oksida besi hitam (E172), propilena glikol.
Seperti apa TAMSULOSIN DOC Generici dan kandungan peknya
Kapsul TAMSULOSIN DOC Generici berwarna hijau oren / zaitun dengan jalur hitam di kedua hujungnya dan hitam "TSL 0.4" pada kapsul.
Saiz pek yang ada ialah lepuh atau bekas tablet 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 atau 200 kapsul.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TAMSULOSIN DOC GENERICI CAPSULES SIARAN SEDERHANA 0,4 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu kapsul mengandungi 0.4 mg tamsulosin hidroklorida.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul pelepasan ubahsuai, keras.
Kapsul hijau oren / zaitun, dicetak dengan tanda TSL 0.4 hitam dan dengan garis hitam di kedua hujungnya. Kapsul mengandungi butiran putih hingga putih.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan gejala saluran kencing bawah (LUTS) yang berkaitan dengan hiperplasia prostat jinak (BPH).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan.
Satu kapsul sehari diambil selepas sarapan atau selepas makan pertama pada hari itu.
Kapsul mesti ditelan utuh dan tidak boleh dihancurkan atau dikunyah, kerana ini boleh mengganggu pelepasan bahan aktif yang diubah.
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada gangguan ginjal atau pada pasien dengan gangguan hati ringan hingga sederhana (lihat bahagian 4.3 "Kontraindikasi").
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan tamsulosin pada kanak-kanak di bawah usia 18 tahun belum dapat dipastikan.
Data yang ada sekarang dilaporkan di bahagian 5.1.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap tamsulosin hidroklorida, termasuk angioedema yang disebabkan oleh ubat, atau kepada mana-mana eksipien.
Sejarah hipotensi ortostatik.
Kekurangan hepatik yang teruk.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Seperti antagonis α1-adrenoceptor lain, penurunan tekanan darah mungkin berlaku pada beberapa pesakit yang menjalani rawatan dengan TAMSULOSIN dan jarang dapat menyebabkan sinkop. Pada tanda pertama hipotensi ortostatik (pening, lemah), pesakit harus duduk atau berbaring sehingga gejala hilang.
Sebelum memulakan terapi dengan TAMSULOSIN DOC Generici, pesakit harus diperiksa untuk keadaan lain yang boleh menyebabkan gejala yang serupa dengan hiperplasia prostat jinak. Sebelum rawatan, dan pada selang waktu yang tetap selepas itu, mereka harus melakukan pemeriksaan rektum dan, jika perlu, penentuan spesifik prostat antigen (PSA) dilakukan.
Rawatan pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 10 ml / min) harus dipertimbangkan dengan berhati-hati, kerana subjek ini belum dipelajari.
Angioedema jarang dilaporkan setelah penggunaan tamsulosin. Dalam kes ini, rawatan harus dihentikan segera, pesakit dipantau sehingga edema reda dan tamsulosin tidak boleh diberikan semula.
Sindrom Floppy Iris Intraoperatif (IFIS, varian sindrom murid) telah diperhatikan semasa pembedahan katarak pada beberapa pesakit yang menjalani atau sebelumnya dirawat dengan tamsulosin hidroklorida. Kecil).
IFIS boleh meningkatkan risiko komplikasi okular semasa pembedahan.
Tidak disyorkan untuk memulakan terapi tamsulosin pada pesakit yang dijadualkan menjalani pembedahan katarak.
Penghentian rawatan tamsulosin 1-2 minggu sebelum pembedahan katarak dianggap berguna, namun manfaat dan jangka masa menghentikan terapi sebelum pembedahan belum dapat diketahui. IFIS juga telah dilaporkan pada pesakit yang telah menghentikan tamsulosin hidroklorida lebih lama tempoh sebelum pembedahan katarak.
Semasa penilaian pra-operasi, pakar oftalmologi dan pasukan pembedahan harus mempertimbangkan sama ada pesakit yang menunggu pembedahan katarak dirawat atau telah dirawat dengan tamsulosin untuk memastikan bahawa langkah-langkah yang sesuai dapat diambil untuk menguruskan intervensi "IFIS semasa".
Tamsulosin hidroklorida tidak boleh diresepkan bersama dengan perencat kuat CYP3A4 pada pesakit dengan metabolisme fenotip CYP2D6 yang lemah.
Tamsulosin hidroklorida harus digunakan dengan berhati-hati dalam kombinasi dengan perencat kuat dan sederhana sitokrom CYP3A4 (lihat bahagian 4.5).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kajian interaksi dilakukan pada orang dewasa sahaja.
Tidak ada interaksi yang diamati apabila tamsulosin hidroklorida digabungkan dengan atenolol, enalapril atau theophylline.
Kepekatan plasma tamsulosin ditingkatkan dengan pengambilan cimetidine bersamaan dan dikurangkan dengan kadar furosemide.Namun, kerana kepekatan tamsulosin tetap dalam julat terapi, dos tidak perlu diubah.
Dalam kajian in vitro, pecahan bebas tamsulosin plasma tidak diubah oleh diazepam, propranolol, trichlormethiazide, chlormadinone, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatin dan warfarin. Tamsulosin tidak mengubah pecahan bebas diazepam, propranolol, trichlorometiazide dan chlormadinone. Walau bagaimanapun, diclofenac dan warfarin dapat meningkatkan kadar penghapusan tamsulosin.
Dalam kajian in vitro dengan pecahan mikrosom hepatik (wakil sistem enzim metabolisme ubat yang dikaitkan dengan sitokrom P450) dengan amitriptyline, salbutamol, glibenclamide dan finasteride tidak terdapat interaksi pada tahap metabolisme hepatik.
Pemberian tamsulosin hidroklorida bersamaan dengan perencat CYP3A4 yang kuat boleh menyebabkan peningkatan pendedahan kepada tamsulosin hidroklorida. Pemberian bersamaan dengan ketoconazole (perencat kuat CYP3A4 yang diketahui) mengakibatkan peningkatan AUC dan Cmax tamsulosin hidroklorida masing-masing dengan faktor 2.8 dan 2.2.
Tamsulosin hidroklorida tidak boleh diberikan bersamaan dengan perencat CYP3A4 yang kuat pada pesakit dengan fenotip CYP2D6 metabolisme yang lemah.
Pemberian tamsulosin hidroklorida bersamaan dengan paroxetine, perencat kuat CYP2D6, mengakibatkan peningkatan Cmax dan AUC tamsulosin masing-masing dengan faktor 1.3 dan 1.6, tetapi kenaikan ini tidak dianggap relevan secara klinikal.
Pemberian bersama antagonis α1-adrenoceptor lain boleh menyebabkan kesan hipotensi.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tamsulosin hanya untuk pesakit lelaki sahaja.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kesan tamsulosin terhadap keupayaan memandu atau menggunakan mesin. Walau bagaimanapun, pesakit harus diberitahu tentang kemungkinan tamsulosin menyebabkan pening.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Varian sindrom murid kecil yang dikenal sebagai "Intra-operative Floppy Iris Syndrome" (IFIS) yang berkaitan dengan terapi tamsulosin telah diamati semasa operasi katarak semasa pengawasan pasca pemasaran (lihat juga bahagian 4.4).
Pengalaman pasca pemasaran: Di samping kejadian buruk yang disenaraikan di atas, fibrilasi atrium, aritmia, takikardia dan dispnea telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan tamsulosin. Oleh kerana ini adalah kejadian yang dilaporkan secara spontan semasa pengalaman selepas pemasaran, kekerapan kejadian dan peranan tamsulosin tidak dapat ditentukan dengan pasti.
04.9 Overdosis
Satu kes overdosis akut dengan tamsulosin 5 mg telah dilaporkan. Hipotensi akut (tekanan darah sistolik 70 mm Hg), muntah dan cirit-birit diperhatikan, yang dirawat dengan penggantian cecair; pesakit diberhentikan pada hari yang sama.
Sekiranya hipotensi akut berikutan dos berlebihan, sokongan kardiovaskular harus diberikan. Tekanan darah dan degupan jantung dapat dipulihkan menjadi normal dengan membiarkan pesakit berbaring. Sekiranya ini tidak mencukupi, penggunaan alat pengembang kelantangan dan, jika perlu, vasopresor adalah mungkin. Fungsi ginjal harus dipantau dan tindakan sokongan umum diterapkan.
Dialisis tidak banyak digunakan kerana tamsulosin mengikat protein plasma dengan kuat.
Langkah-langkah tertentu, seperti mendorong muntah, dapat diambil untuk mencegah penyerapan. Sekiranya pengambilan ubat dalam jumlah besar, perlu dilakukan pembasuhan gastrik dan secara bersamaan memberikan arang aktif dan pencahar osmotik, seperti natrium sulfat.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antagonis alpha1 adrenoceptor.
Kod ATC: G04C A02. Persediaan untuk rawatan eksklusif gangguan prostat.
Mekanisme tindakan
Tamsulosin terikat secara selektif dan kompetitif dengan adrenoceptor α1A pasca-sinaptik yang mendorong pengecutan otot licin untuk merehatkan otot licin di prostat dan uretra.
Kesan farmakodinamik
Tamsulosin meningkatkan kadar maksimum aliran air kencing dengan merehatkan otot licin prostat dan uretra, menghilangkan halangan. Di samping itu, produk ini meningkatkan gejala kerengsaan dan penyumbatan di mana pengecutan otot licin saluran kencing bawah memainkan peranan penting.
Penyekat alpha1 dapat mengurangkan tekanan darah dengan menurunkan daya tahan periferal.
Tidak ada penurunan tekanan darah yang relevan secara klinis dalam kajian dengan tamsulosin pada pesakit normotensif.
Kesan ubat terhadap gejala pengisian dan pengosongan pundi kencing dapat dikekalkan walaupun semasa terapi jangka panjang dan, akibatnya, keperluan untuk operasi ditangguhkan dari masa ke masa.
Populasi kanak-kanak
Kajian double-blind, rawak, terkawal plasebo, peningkatan dos dilakukan pada kanak-kanak dengan pundi kencing neurogenik. Sebanyak 161 kanak-kanak (berumur 2-16 tahun) secara rawak dan dirawat dengan 1 daripada 3 tahap dos tamsulosin (rendah [0,001-0,002 mg / kg], sederhana [0,002-0,004 mg / kg], dan tinggi [0,004-0,008 mg / kg]) atau dengan plasebo. Titik akhir utama adalah jumlah pesakit yang mengalami penurunan pada titik tekanan kebocoran detrusor mereka (LPP) akibat penstabilan hidronephrosis dan hidroureter dan modifikasi volume urin yang diperoleh dengan kateterisasi dan jumlah kebocoran air kencing selama kateterisasi seperti yang dilaporkan dalam buku harian kateterisasi. Tidak terdapat perbezaan yang signifikan secara statistik antara kumpulan plasebo dan mana-mana 3 kumpulan dos tamsulosin untuk titik akhir primer dan sekunder. Tidak ada hubungan tindak balas dos untuk setiap tahap dos.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Tamsulosin cepat diserap dari usus dan ketersediaan biologinya hampir keseluruhan. Penyerapan diperlahankan apabila diambil hampir dengan makanan. Keseragaman penyerapan dipastikan dengan selalu mengambil tamsulosin selepas sarapan pagi yang biasa.
Tamsulosin menunjukkan kinetik linier.
Kepekatan plasma puncak dicapai kira-kira enam jam selepas pengambilan tamsulosin sekali, setelah makan penuh. Keadaan stabil dicapai pada hari kelima rawatan, ketika Cmax pada pesakit kira-kira dua pertiga lebih tinggi daripada yang dijumpai setelah satu dos.
Walaupun ini hanya ditunjukkan pada pasien usia lanjut, hasil yang sama juga diharapkan pada pasien yang lebih muda.
Mengenai kepekatan plasma tamsulosin, terdapat perbezaan yang signifikan antara pesakit, baik setelah satu dos dan setelah dos berulang.
Pembahagian
Pada lelaki, tamsulosin lebih daripada 99% terikat dengan protein plasma dengan jumlah pengedaran terhad (kira-kira 0.2 l / kg).
Biotransformasi
Tamsulosin mempunyai kesan hantaran pertama yang lemah kerana dimetabolisme secara perlahan. Sebilangan besar tamsulosin terdapat dalam plasma tidak berubah. Bahan ini dimetabolisme di hati.
Dalam kajian pada tikus, tamsulosin didapati hanya menyebabkan induksi enzim mikrosom hepatik yang ringan.
Metabolit tidak mempunyai keberkesanan dan ketoksikan yang sama dengan ubat aktif.
Perkumuhan
Tamsulosin dan metabolitnya dihilangkan terutamanya melalui air kencing di mana kira-kira 9% daripada dos terdapat dalam bentuk yang tidak berubah.
Waktu hayat penghapusan tamsulosin adalah kira-kira 10 jam (apabila diambil selepas makan) dan 13 jam pada keadaan stabil.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan selepas satu dos dan selepas dos berulang dikaji pada tikus, tikus dan anjing. Ketoksikan pembiakan dikaji pada tikus, kekarsinogenan pada tikus dan tikus. Genotoksisiti disiasat dalam vivo Dan secara in vitro.
Profil ketoksikan yang biasa dilihat dengan dosis tinggi tamsulosin setara dengan kesan farmakologi yang berkaitan dengan antagonis alpha-adrenergik.
Pada anjing, pada dos yang sangat tinggi, perubahan dalam pembacaan EKG diperhatikan, walaupun tidak ada kaitan dengan klinis.Tamsulosin tidak terbukti mempunyai sifat genotoksik yang signifikan.
Setelah terdedah kepada tamsulosin, perubahan proliferatif utama dikesan pada kelenjar susu tikus dan tikus betina. Perubahan ini, mungkin secara tidak langsung dikaitkan dengan hiperprolaktinaemia dan berlaku hanya setelah pengambilan dos tinggi, tidak mempunyai kepentingan klinikal.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Kandungan kapsul
Selulosa mikrokristalin
Asid metakrilik - kopolimer etil akrilat (1: 1)
Polysorbate 80
Natrium lauril sulfat
Trietil sitrat
Perbincangan.
Badan kapsul
Jeli
Carmine indigo (E132)
Titanium dioksida (E171)
Oksida besi kuning (E172)
Oksida besi merah (E172)
Oksida besi hitam (E172).
Dakwat
Shellac
Oksida besi hitam (E172)
Propilena glikol.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Lepuh: Simpan dalam bungkusan asal.
Bekas tablet: pastikan bekas ditutup rapat.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kadbod kadbod yang mengandungi 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 dan 200 kapsul pelepas yang diubah suai dalam lepuh PVC / PE / PVDC / aluminium.
Botol HDPE dengan penutup keselamatan PP yang mengandungi 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 dan 200 kapsul pelepas yang diubah suai.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
DOC Generici S.r.l. - Melalui Turati 40 - 20121 Milan - Itali.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Kapsul pelepasan diubah suai, 0,4 mg: AIC 037007 / M
037007010
037007022
037007034
037007046
037007059
037007061
037007073
037007085
037007097
037007109
037007111
037007123
037007135
037007147
037007150
037007162
037007174
037007186
037007198
037007200
037007212
037007224
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Pembaharuan: Julai 2011.
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mac 2013.