Foscan - temoporfin

Apa itu Foscan?

Foscan adalah larutan suntikan yang mengandungi bahan aktif temoporfin (1 atau 4 mg / ml).

Untuk apa Foscan digunakan?

Foscan digunakan untuk melegakan gejala karsinoma sel skuamosa tahap lanjut pada kepala dan leher (sejenis barah yang bermula pada sel yang melapisi mulut, hidung, tekak atau telinga). Ia digunakan pada pesakit dengan rawatan lain lebih berkesan dan tidak sesuai untuk radioterapi (rawatan radiasi), pembedahan atau kemoterapi sistemik (ubat yang digunakan dalam rawatan barah; "sistemik" bermaksud bahawa ia bertujuan untuk bertindak pada seluruh badan).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Foscan digunakan?

Foscan hanya boleh diberikan di pusat khusus dalam rawatan barah, di mana satu pasukan dapat menilai rawatan pesakit di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam terapi fotodinamik (rawatan yang menggunakan tindakan cahaya). Rawatan dengan Foscan adalah proses dua langkah: ubat pertama kali diberikan dan kemudian diaktifkan menggunakan laser. Ubat ini diberikan melalui kanula intravena tetap (tiub nipis yang dimasukkan secara kekal ke dalam vena) dalam satu suntikan perlahan dalam tempoh tidak kurang dari enam minit. Dosnya ialah 0.15 mg per kilogram berat badan. Empat hari kemudian, seluruh kawasan yang terkena tumor harus diterangi, hingga 0,5 cm melebihi margin sekitarnya, dengan cahaya yang dihasilkan oleh sumber laser pada panjang gelombang tertentu selama kira-kira 3 minit dan 20 saat menggunakan kabel serat optik. Setiap kawasan tisu tumor harus diterangi hanya sekali dalam setiap rawatan. Semasa rawatan, bahagian badan yang lain harus dilindungi dari cahaya, sehingga ubat itu hanya diaktifkan pada tumor. Sekiranya kitaran kedua diperlukan, ia harus dilakukan dengan selang minimum empat minggu.

Bagaimana Foscan berfungsi?

Bahan aktif yang terkandung dalam Foscan, temoporfin, adalah agen kepekaan fotosensitif (bahan yang berubah apabila terkena cahaya). Selepas suntikan Foscan, temoporfin diedarkan ke seluruh badan, termasuk jisim tumor. Apabila ia diterangi dengan cahaya laser pada satu
Dengan panjang gelombang, temoporfin diaktifkan dan bertindak balas dengan oksigen yang ada di dalam sel, mewujudkan jenis oksigen yang sangat reaktif dan beracun. Ia membunuh sel dengan bertindak balas dengan komponennya (protein dan DNA) dan memusnahkannya. Dengan menghadkan pencahayaan pada tumor, hanya sel-sel tumor yang rosak, tanpa menjejaskan bahagian tubuh yang lain.

Bagaimana kajian Foscan?

Foscan telah dikaji dalam empat kajian utama yang melibatkan sejumlah 409 pesakit dengan barah kepala atau leher. Tiga kajian pertama bertujuan untuk memeriksa sama ada barah itu dibersihkan setelah hingga tiga kali rawatan dengan Foscan pada jumlah keseluruhan 189 pesakit. Kajian keempat memfokuskan pada pengurangan gejala pada 220 pesakit dengan barah kepala dan leher lanjut yang tidak dapat menjalani pembedahan atau radioterapi. Dalam semua kajian, tindak balas terhadap rawatan dinilai antara minggu ke-12 dan ke-16 setelah kitaran terakhir dengan Foscan; namun, Foscan tidak dibandingkan dengan ubat lain.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Foscan semasa kajian?

Hasil dari tiga kajian pertama nampaknya tidak mencukupi untuk membuktikan keberkesanan Foscan dalam membasmi barah kepala dan leher. Sebaliknya, dalam kajian yang menilai peningkatan gejala pada pesakit dengan barah kepala dan leher tahap lanjut, 28 pesakit (22%) dari 128 subjek yang diperhatikan menunjukkan peningkatan yang signifikan dalam gejala yang paling menyusahkan. Penurunan ukuran tumor juga diperhatikan pada sekitar seperempat pesakit yang terlibat dalam kajian ini.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Foscan?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Foscan (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah sakit di tempat suntikan, pada tumor atau di muka, pendarahan, parut, nekrosis mulut (kematian sel atau tisu di mulut) , disfagia (kesukaran menelan), edema wajah (bengkak) dan sembelit. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Foscan, lihat risalah pakej.
Foscan tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap temoporfin atau mana-mana ramuan. Foscan tidak boleh digunakan pada pesakit dengan porphyria (ketidakupayaan untuk memetabolisme porphyrins), penyakit lain yang diperburuk oleh cahaya, alergi porphyrin, atau tumor yang merebak ke saluran darah atau dekat dengan lokasi pencahayaan. Foscan juga tidak boleh diberikan kepada pesakit yang akan menjalani pembedahan dalam 30 hari ke depan, kepada pesakit dengan penyakit mata yang memerlukan penilaian "celah lampu" (alat yang digunakan oleh pakar mata untuk melihat ke dalam mata). 30 hari berikutnya atau kepada pesakit yang sudah dirawat dengan ubat lain yang meningkatkan kepekaan terhadap cahaya.
Selama enam bulan setelah suntikan Foscan, pesakit harus menghindari pendedahan cahaya terang untuk mengelakkan risiko kulit terbakar. Sila rujuk risalah pakej untuk keterangan lebih lanjut.

Mengapa Foscan diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa kesan Foscan dalam melegakan simptom yang berkaitan dengan barah kepala dan leher yang maju adalah penting. Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Foscan lebih besar daripada risikonya untuk rawatan paliatif pesakit dengan karsinoma sel skuamosa maju di kepala dan leher yang telah gagal terapi sebelumnya dan tidak sesuai untuk radioterapi, pembedahan atau kemoterapi sistemik. Jawatankuasa mengesyorkan melepaskan kebenaran pemasaran untuk Foscan.
Foscan pada awalnya diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa" kerana, kerana penyakit ini jarang berlaku dan untuk alasan saintifik, maklumat jarang berlaku pada masa kebenaran. Oleh kerana syarikat memberikan maklumat tambahan yang diminta, batasan pada "keadaan luar biasa" "dikeluarkan pada 21 Mei 2008.

Maklumat lain mengenai Foscan:

Pada 24 Oktober 2001, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "kebenaran pemasaran" untuk Foscan, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran pemasaran" untuk
perdagangan diperbaharui pada 24 Oktober 2006. Pemegang kebenaran pemasaran adalah syarikat Biolitec Pharma ltd.
Untuk versi penuh EPAR Foscan klik di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2008

Maklumat mengenai Foscan - temoporfin yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.