Apa itu Glubrava?
Glubrava adalah ubat yang terdapat dalam bentuk tablet putih dan panjang yang mengandungi dua bahan aktif, pioglitazone (15 mg) dan metformin hidroklorida (850 mg).
Ubat ini serupa dengan Competact, yang sudah mendapat kebenaran di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Competact telah bersetuju bahawa data saintifiknya akan digunakan untuk Glubrava.
Untuk apa Glubrava digunakan?
Glubrava digunakan pada pesakit (terutama mereka yang berlebihan berat badan) dengan diabetes yang tidak bergantung kepada insulin (diabetes jenis 2). Glubrava digunakan pada pesakit yang tidak terkawal dengan metformin sahaja (ubat antidiabetik) pada dos maksimum.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Glubrava digunakan?
Dos Glubrava yang normal terdiri daripada satu tablet yang diambil dua kali sehari. Pesakit yang beralih dari metformin sahaja ke Glubrava mungkin perlu memperkenalkan pioglitazone secara perlahan sehingga dos 30 mg sehari tercapai. Apabila diperlukan, adalah mungkin untuk beralih terus dari metformin ke Glubrava. Mengambil Glubrava dengan atau tidak lama selepas makan boleh mengurangkan masalah perut yang disebabkan oleh metformin. Pada pesakit tua, fungsi ginjal harus dipantau secara berkala.
Bagaimana Glubrava berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa dalam darah. Glubrava mengandungi dua bahan aktif yang masing-masing mempunyai tindakan yang berbeza.Pioglitazone menjadikan sel (lemak, otot dan hati) lebih sensitif terhadap insulin, yang membolehkan tubuh menggunakan insulin yang dihasilkannya dengan lebih baik. Metformin pada dasarnya menghalang pengeluaran glukosa dan mengurangkan penyerapannya dalam usus. Hasil gabungan tindakan kedua-dua bahan aktif tersebut adalah pengurangan glukosa yang terdapat dalam darah, yang membantu mengawal diabetes jenis 2.
Bagaimana kajian Glubrava?
Pioglitazone sahaja telah disetujui oleh EU dengan nama Actos dan boleh digunakan bersama dengan metformin dalam rawatan diabetes jenis 2 pada pesakit di mana metformin sahaja tidak memberikan kawalan yang mencukupi. Tiga kajian yang dilakukan terhadap Actos digunakan dalam kombinasi dengan metformin sebagai terpisah tablet telah digunakan untuk menyokong penggunaan Glubrava untuk petunjuk yang sama. Kajian ini berlangsung dari 4 bulan hingga dua tahun dan 1 305 pesakit mengambil dos gabungan. Kajian-kajian ini mengukur kepekatan dalam zat dalam darah (HbA1c) yang memberikan "petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah."
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Glubrava semasa kajian?
Dalam semua kajian, menambahkan 30 mg pioglitazone ke metformin menghasilkan peningkatan kawalan glukosa darah, dengan tahap HbA1c semakin menurun sebanyak 0,64 - 0,89% dibandingkan dengan tahap yang diperoleh dengan metformin sahaja.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Glubrava?
Kesan sampingan Glubrava yang paling biasa (dilihat antara 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah anemia (jumlah sel darah merah rendah), gangguan visual, kenaikan berat badan, arthralgia (sakit sendi), sakit kepala, hematuria (darah dalam air kencing) dan disfungsi ereksi (kesukaran dengan ereksi). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Glubrava, lihat Risalah Pakej.
Glubrava tidak boleh digunakan pada pesakit yang alergi terhadap pioglitazone, metformin atau ramuan lain dari ubat-ubatan, serta pada pesakit dengan kegagalan jantung atau masalah hati atau ginjal. Glubrava tidak boleh digunakan pada pesakit dengan penyakit yang menyebabkan kekurangan oksigen dalam tisu seperti serangan jantung atau kejutan baru-baru ini. Glubrava tidak boleh digunakan dalam mabuk alkohol, ketoasidosis diabetes (keton tahap tinggi), keadaan yang boleh mempengaruhi ginjal dan semasa menyusu. Untuk senarai penuh sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Glubrava diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa keberkesanan pioglitazone dan metformin pada diabetes jenis 2 telah ditunjukkan dan bahawa Glubrava mempermudah rawatan dan meningkatkan kepatuhan apabila diperlukan kombinasi bahan aktif.
CHMP memutuskan bahawa manfaat Glubrava lebih besar daripada risikonya untuk rawatan diabetes jenis 2 dan telah bersetuju untuk memberikan kebenaran pemasaran untuk Glubrava.
Maklumat lanjut mengenai Glubrava
Pada 11 Disember 2007, Suruhanjaya Eropah memberikan Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd sebuah "Kebenaran Pemasaran" untuk Glubrava, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk EPAR Glubrava versi penuh, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2008.
Maklumat mengenai Glubrava yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
