Sprimeo - aliskiren

PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK DIBERIKAN LAMA

Apa itu Sprimeo?

Sprimeo adalah ubat yang mengandungi bahan aktif aliskiren. Ia tersedia dalam bentuk tablet (bulat merah jambu: 150 mg; bujur merah: 300 mg).

Untuk apa digunakan Sprimeo?

Sprimeo ditunjukkan untuk rawatan hipertensi penting (tekanan darah tinggi). Istilah "penting" bermaksud bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Sprimeo digunakan?

Dos Sprimeo yang disyorkan adalah 150 mg sekali sehari, diberikan sendiri atau bersama dengan ubat antihipertensi lain. Ubat itu harus diambil dengan makanan ringan, sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari. Sprimeo tidak boleh diambil bersama jus limau gedang. Pada pesakit yang tekanan darahnya tidak terkawal dengan baik, dos Sprimeo dapat ditingkatkan menjadi 300 mg sekali sehari. Sprimeo tidak digalakkan untuk digunakan pada pesakit di bawah 18 tahun kerana kekurangan maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan pada kumpulan usia ini.

Bagaimana Sprimeo berfungsi?

Bahan aktif dalam Sprimeo, aliskiren, adalah perencat renin. Ia menyekat aktiviti enzim manusia yang disebut renin, yang turut serta dalam pengeluaran bahan yang disebut angiotensin I di dalam badan. Angiotensin I ditukar menjadi hormon angiotensin II, yang merupakan vasokonstriktor kuat (bahan yang menyebabkan saluran darah menjadi sempit). Apabila pengeluaran angiotensin I disekat, tahap angiotensin I dan angiotensin II menurun. Akibatnya, pembuluh darah melebar (vasodilasi) dan tekanan darah menurun. Ini dapat mengurangkan risiko yang berkaitan dengan hipertensi, seperti serangan jantung.

Bagaimana kajian Sprimeo?

Sebelum dikaji pada manusia, kesan Sprimeo diuji dalam model eksperimen. Sprimeo dikaji dalam 14 kajian utama yang melibatkan lebih daripada 10,000 pesakit dengan hipertensi penting. Tiga belas daripada kajian ini melibatkan subjek dengan hipertensi ringan hingga satu. Satu dilakukan pada pesakit dengan teruk hipertensi. Dalam lima daripada kajian ini, kesan Sprimeo yang diambil secara bersendirian (bersendirian) dibandingkan dengan kesan plasebo (rawatan dummy). Sprimeo diambil sendiri atau dalam kombinasi juga dibandingkan dengan ubat antihipertensi lain. Kajian terapi kombinasi melihat keberkesanan Sprimeo dalam kombinasi dengan perencat enzim penukaran angiotensin (ramipril), antagonis reseptor angiotensin (valsartan), penyekat beta (atenolol), penyekat saluran kalsium atau penyekat saluran kalsium (amlodipine) dan diuretik (hidroklorotiazida). Tempoh kajian berkisar antara 6 hingga 52 minggu dan ukuran keberkesanan utama adalah perubahan tekanan darah semasa fasa rehat degupan jantung (tekanan diastolik) atau semasa fasa kontraksi ventrikel jantung (tekanan sistolik). tekanan diukur dalam "milimeter merkuri" (mmHg).

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Sprimeo semasa kajian?

Sprimeo sendiri lebih berkesan daripada plasebo dan sama berkesannya dengan terapi pembanding dalam menurunkan tekanan darah. Analisis kumulatif dari hasil lima kajian yang membandingkan monoterapi Sprimeo dan plasebo menunjukkan bahawa, setelah terapi selama 8 minggu dengan Sprimeo 150 mg, penurunan purata tekanan darah diastolik sebanyak 9 diperhatikan pada pesakit di bawah usia 65, 0 mmHg berbanding hingga nilai min 99.4 mmHg yang diukur pada awal kajian. Angka ini harus dibandingkan dengan penurunan 5.8 mmHg (berbanding dengan nilai awal 99.3 mmHg) yang dicatatkan pada pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Pengurangan yang lebih besar dilihat pada pesakit berusia 65 tahun atau lebih dan pada subjek yang menerima dos Sprimeo yang lebih tinggi. Sprimeo juga membantu menurunkan tekanan darah pada pesakit diabetes dan berat badan berlebihan. Dalam dua kajian tersebut, kesan ubat ini berlangsung sehingga satu tahun.
Kajian juga menunjukkan bahawa Sprimeo, jika diambil bersama dengan ubat lain (terutama hidroklorotiazid), dapat menyebabkan penurunan tekanan darah lebih jauh daripada pengurangan yang disebabkan oleh ubat-ubatan yang sama yang diambil tanpa Sprimeo.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Sprimeo?

Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan dengan Sprimeo (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah cirit-birit. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Sprimeo, lihat risalah pakej.
Sprimeo tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap aliskiren atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami angioedema (bengkak di bawah kulit) dengan aliskiren atau pada wanita yang telah hamil lebih dari tiga bulan.Penggunaan ubat selama tiga bulan pertama kehamilan dan pada wanita yang merancang untuk hamil tidak digalakkan. Di samping itu, Sprimeo tidak boleh diambil bersama dengan siklosporin (ubat yang mengurangkan aktiviti sistem imun), quinidine (digunakan untuk rawatan degupan jantung yang tidak teratur) atau verapamil (digunakan untuk merawat masalah jantung).

Mengapa Sprimeo diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Sprimeo lebih besar daripada risikonya dalam rawatan hipertensi penting.Oleh itu, Jawatankuasa mengesyorkan agar Sprimeo diberi kebenaran pemasaran.

Maklumat lanjut mengenai Sprimeo

Pada 22 Ogos 2007, Suruhanjaya Eropah memberi Novartis Europharm Limited "Kebenaran Pemasaran" untuk Sprimeo, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR Sprimeo, klik di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2009.

Maklumat mengenai Sprimeo - aliskiren yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.