Bahan aktif: Thiamazole
Tablet TAPAZOLE 5 mg
Mengapa Tapazole digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Antitiroid tergolong dalam kelas turunan imidazol yang mengandung sulfur.
INDIKASI TERAPEUTIK
Terapi perubatan hipertiroidisme.
Terapi jangka panjang boleh menyebabkan pengampunan penyakit. Tapazole dapat digunakan untuk mempersiapkan tiroidektomi subtotal dan terapi yodium radioaktif.Tapazole juga ditunjukkan ketika tiroidektomi dikontraindikasikan atau tidak disyorkan.
Kontraindikasi Apabila Tapazole tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti individu yang diketahui terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien. Tapazole dikontraindikasikan semasa menyusu.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Tapazole
Pesakit yang dirawat dengan Tapazole harus dipantau dengan teliti dan segera dilaporkan kepada doktor mereka apa-apa gejala seperti: sakit tekak, ruam, demam, migrain (jenis sakit kepala tertentu yang dicirikan oleh krisis menyakitkan yang menyakitkan yang dilokalisasi pada satu setengah kepala) atau malaise umum . Dalam kes seperti itu, sebenarnya, perlu dilakukan ujian darah (jumlah darah lengkap dengan formula leukosit) untuk mengecualikan diagnosis agranulositosis. Pengawasan perubatan yang lebih berhati-hati mesti dilakukan pada pesakit yang secara serentak mengambil ubat yang boleh menyebabkan agranulositosis.
Ujian makmal
Oleh kerana methimazole boleh menyebabkan hipoprothrombinemia (penurunan tahap prothrombin dalam darah) dan pendarahan, masa prothrombin harus diperiksa secara berkala semasa terapi ubat, terutama sebelum pembedahan. Pemantauan berkala fungsi tiroid sangat penting: jika nilai hormon perangsang tiroid (TSH) meningkat, perlu dilakukan penurunan dos metimazol.
Karsinogenesis, mutagenesis dan perubahan kesuburan
Tikus yang dirawat selama 2 tahun dengan metimazol menunjukkan hiperplasia tiroid, pembentukan adenoma dan karsinoma tiroid. Penemuan sedemikian diperhatikan dengan penarikan fungsi tiroid yang berterusan dengan dos pelbagai agen antitiroid yang mencukupi.
Adenoma kelenjar hipofisis juga telah diperhatikan.
Interaksi Apa ubat atau makanan yang dapat mengubah kesan Tapazole
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Kajian interaksi belum dilakukan pada usia pediatrik Antikoagulan (oral): aktiviti antikoagulan dapat ditingkatkan dengan tindakan anti-vitamin K yang dikaitkan dengan metimazol.
Penyekat beta: Hipertiroidisme boleh menyebabkan peningkatan pelepasan beta-penyekat dengan kadar pengekstrakan yang tinggi. Apabila pesakit hipertiroid menjadi euthyroid, pengurangan dos beta-blocker mungkin diperlukan.
Glikosida digitalis: tahap ubat digitalis dalam plasma mungkin meningkat apabila pesakit hipertiroid yang menjalani rawatan berterusan dengan glikosida digitalis menjadi euthyroid; dalam kes sedemikian, mungkin perlu mengurangkan dos glikosida digitalis.
Theophylline: pelepasan theophylline dapat berkurang apabila pesakit hipertiroid yang menjalani rawatan berterusan dengan theophylline menjadi euthyroid; dalam kes seperti itu, pengurangan dos teofilin mungkin diperlukan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Pesakit harus melaporkan sebarang gejala yang menunjukkan agranulositosis, seperti demam atau sakit tekak, kepada doktor mereka. Leukopenia, trombositopenia dan anemia aplastik (pancytopenia) juga mungkin berlaku.
Ubat tersebut harus dihentikan sekiranya terdapat agranulositosis, anemia aplastik, hepatitis atau dermatitis eksfoliatif. Fungsi hematopoietik (keupayaan untuk menghasilkan unsur-unsur kiasan darah) pesakit mesti diperiksa secara berkala.
Kerana ketoksikan hepatik Tapazole dan propylthiouracil, perhatian harus diberikan kepada reaksi hepatik yang teruk yang berlaku dengan ubat-ubatan ini. Kes hepatitis fulminan, nekrosis hepatik (kematian sel hati), ensefalopati (gangguan sistem saraf pusat) dan kematian jarang dijumpai. Setelah munculnya gejala yang mungkin menunjukkan gangguan fungsi hati (kehilangan selera makan, gatal-gatal, sakit perut atas kanan, dll.) Pemeriksaan fungsi hati harus dilakukan.
Sekiranya terdapat bukti klinikal yang signifikan mengenai adanya kelainan hati, termasuk nilai transaminase yang melebihi tiga kali batas atas normal, rawatan ubat harus segera dihentikan.
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Kehamilan dan penyusuan
Tanya doktor atau ahli farmasi anda untuk mendapatkan nasihat sebelum mengambil sebarang ubat. DALAM WANITA PREGNAN DAN DI ANAK-ANAK YANG SANGAT AWAL, UBAT HARUS DIPEROLEHI DALAM KES KEBUTUHAN SEBENAR DAN DI BAWAH PENGENDALIAN PERUBATAN LANGSUNG.
Metimazol dapat menyebabkan bahaya pada janin kerana cepat melintasi penghalang plasenta dan boleh menyebabkan gondok (kelenjar tiroid yang membesar) pada janin dan bahkan kretinisme. Selain itu, kecacatan kelahiran berikut jarang berlaku pada bayi yang ibunya dirawat dengan metimazol semasa kehamilan: aplasia cutis (cacat kulit kepala), atresia esofagus (penyumbatan "esofagus) dengan fistula tracheoesophageal (komunikasi tidak normal antara trakea dan esofagus), atresia choanal (oklusi satu atau kedua saluran hidung) dengan ketiadaan atau perkembangan puting yang tidak lengkap.
Sekiranya metimazol digunakan semasa kehamilan, atau pembuahan berlaku semasa rawatan dengan ubat ini, pesakit harus diberitahu tentang potensi risiko pada janin.
Oleh kerana kecacatan kongenital yang disebutkan di atas telah berlaku pada keturunan pesakit yang dirawat dengan metimazol, pada wanita hamil yang memerlukan rawatan untuk hipertiroidisme, doktor harus berhati-hati mempertimbangkan kemungkinan alternatif terapi.
Sehingga kini, tidak ada kecacatan kulit kepala dan malformasi kongenital spesifik lain yang dijelaskan pada neonatus pesakit yang dirawat dengan propylthiouracil; oleh itu ubat ini lebih disukai daripada metimazol pada wanita hamil yang memerlukan terapi antitiroid, selalu mengingat risiko gondok dan hipotiroidisme pada janin.
Pada kebanyakan wanita, tahap disfungsi tiroid cenderung menurun ketika kehamilan berlangsung, yang memungkinkan pengurangan dos. Dalam beberapa kes, pemberian Tapazole mungkin dihentikan 2 atau 3 minggu sebelum melahirkan.
Pada ibu yang menyusu, Tapazole dikontraindikasikan, kerana pengambilan ubat ke dalam susu ibu.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tiada kesan Tapazole terhadap kemahiran memandu dan penggunaan mesin telah dilaporkan.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Tapazole: Dos
Tapazole secara amnya diberikan secara oral dalam tiga dos yang sama pada selang waktu 8 jam.
Dewasa - Dos harian permulaan ialah 15 mg untuk hipertiroidisme ringan, 30-40 mg untuk hipertiroidisme sederhana dan 60 mg untuk hipertiroidisme teruk. Dos penyelenggaraan biasanya antara 5 hingga 15 mg sehari.
Populasi kanak-kanak
Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja (3-17 tahun)
Dos permulaan untuk rawatan kanak-kanak berumur lebih dari 3 tahun dan remaja harus dikira berkaitan dengan berat badan mereka. Secara amnya, dos harian permulaan adalah 0.5 / mg / kg dibahagikan kepada dua atau tiga dos yang sama.Untuk terapi penyelenggaraan, dos harian boleh dikurangkan mengikut tindak balas pesakit terhadap terapi. Rawatan tambahan dengan levothyroxine mungkin diperlukan untuk mengelakkan hipotiroidisme. Jangan melebihi dos 40 mg sehari.
Penggunaan pada kanak-kanak (umur 2 tahun ke bawah)
Keselamatan dan keberkesanan methimazole pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun belum dapat dipastikan secara sistematik. Oleh itu penggunaannya tidak digalakkan pada kumpulan usia ini. Dos harian boleh dilaksanakan dengan memecahkan tablet.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Tapazole
Tanda dan gejala
Mereka boleh merangkumi: loya, muntah, sakit perut, sakit kepala, demam, sakit sendi, gatal-gatal dan edema. Anemia aplastik atau agranulositosis boleh berlaku dalam beberapa jam atau hari.
Lebih jarang berlaku, hepatitis, sindrom nefrotik, dermatitis pengelupasan, neuropati (gangguan yang mempengaruhi sistem saraf periferal), rangsangan atau pengurangan aktiviti sistem saraf pusat mungkin berlaku.
Walaupun mekanisme yang mencetuskan agranulositosis belum diketahui, fenomena tersebut umumnya dikaitkan dengan pengambilan dos metimazol yang lebih besar daripada atau sama dengan 40 mg pada pesakit berusia lebih dari 40 tahun.
Rawatan
Untuk maklumat terkini mengenai rawatan overdosis, hubungi Pusat Kawalan Racun Daerah.
Dalam menilai overdosis, kemungkinan banyak dos berlebihan, interaksi ubat, dan farmakokinetik tertentu pada pesakit harus dipertimbangkan.
Pesakit harus diikuti dengan berhati-hati, memeriksa keadaan saluran udara khususnya memastikan pengudaraan dan perfusi.
Periksa dan jaga dengan teliti tanda-tanda vital pesakit (tekanan darah, degupan jantung dan aktiviti pernafasan), analisis gas darah, elektrolit serum, dan lain-lain dalam had yang boleh diterima. Fungsi hematopoietik pesakit harus diperiksa secara berkala. Penyerapan usus ubat dapat dikurangkan dengan memberikan arang aktif yang, dalam banyak kes, lebih berkesan daripada muntah atau lavage gastrik yang disebabkan; oleh itu, pertimbangkan arang aktif sebagai rawatan alternatif atau sebagai tambahan kepada lavage gastrik. aktif boleh memudahkan penghapusan ubat lain yang mungkin telah diambil. Periksa saluran udara pesakit dengan berhati-hati semasa pencucian gastrik dan penggunaan arang aktif.
Tidak diketahui sama ada diuresis paksa, dialisis peritoneal, hemodialisis dan hemoperfusi arang aktif memberi manfaat kepada pesakit untuk rawatan overdosis metimazol.
Sekiranya pengambilan / pengambilan Tapazole yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Tapazole
Seperti semua ubat, Tapazole boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan sampingan yang tidak serius termasuk: ruam, gatal-gatal, mual, muntah, gangguan epigastrik (sakit perut), arthralgia (sakit sendi), paraesthesia (sensasi berubah), kehilangan rasa, keguguran rambut, mialgia (sakit otot), sakit kepala, gatal-gatal , mengantuk, neuritis (proses keradangan atau degeneratif saraf), edema, pening, perubahan warna kulit, sialoadenopati dan limfadenopati (peningkatan saiz dan / atau kesakitan pada kelenjar air liur dan limfa).
Reaksi buruk yang serius (berlaku lebih jarang daripada reaksi buruk yang tidak serius) termasuk penghambatan fungsi sumsum tulang (agranulositosis, granulositopenia dan trombositopenia), anemia aplastik, demam ubat, sindrom seperti lupus, sindrom autoimun terhadap insulin (yang boleh menyebabkan koma hipoglikemik), hepatitis (penyakit kuning mungkin berlanjutan selama beberapa minggu setelah pemberhentian ubat), periarteritis (proses keradangan yang mempengaruhi dinding arteri) dan hipoprothrombinemia (dengan risiko pendarahan).
Jarang sekali, nefritis berlaku (proses keradangan yang mempengaruhi buah pinggang).
Perlu diingat bahawa pada sekitar 10% pesakit dengan hipertiroidisme yang tidak dirawat terdapat penurunan sel darah putih (kurang dari 4.000 per mm3), selalunya dengan penurunan granulosit yang relatif.
Populasi kanak-kanak
Kekerapan, jenis dan keparahan reaksi buruk pada kanak-kanak nampaknya sebanding dengan yang berlaku pada orang dewasa. Reaksi hipersensitiviti kulit yang teruk telah dilaporkan pada orang dewasa dan pesakit kanak-kanak, termasuk sindrom Stevens-Johnson (sangat jarang) dan kes-kes dermatitis umum yang terpencil.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
PERHATIAN: JANGAN GUNAKAN PRODUK PERUBATAN SELEPAS TARIKH TAMBAHAN YANG TELAH DIKENAKAN PAKEJ
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Prinsip aktif:
Methimazole 5 mg
Eksipien: laktosa monohidrat, pati jagung, magnesium stearat, talc
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet. Pek yang mengandungi 100 tablet 5 mg yang boleh dibahagi, dibungkus dalam lepuh.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL TAPAZOLE 5 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet pecah mengandungi:
Prinsip aktif:
Methimazole 5 mg
Eksipien:
Laktosa monohidrat
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Terapi perubatan hipertiroidisme.
Terapi jangka panjang boleh menyebabkan pengampunan penyakit. Tapazole boleh digunakan untuk mempersiapkan tiroidektomi subtotal dan terapi yodium radioaktif.
Tapazole juga ditunjukkan apabila tiroidektomi dikontraindikasikan atau tidak digalakkan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa
Dos harian permulaan ialah 15 mg untuk hipertiroidisme ringan, 30-40 mg untuk hipertiroidisme sederhana dan 60 mg untuk hipertiroidisme teruk. Jumlah harian harus dibahagikan kepada tiga dos untuk diberikan pada selang waktu. 8 jam Dos penyelenggaraan berbeza dari 5 hingga 15 mg sehari.
Populasi kanak-kanak
Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja (3-17 tahun)
Dos permulaan untuk rawatan kanak-kanak berumur lebih dari 3 tahun dan remaja harus dikira berkaitan dengan berat badan mereka. Secara amnya, dos harian permulaan adalah 0.5 / mg / kg dibahagikan kepada dua atau tiga dos yang sama.
Untuk terapi pemeliharaan, dos harian dapat dikurangkan berdasarkan tindak balas pesakit terhadap terapi. Rawatan tambahan dengan levothyroxine mungkin diperlukan untuk mengelakkan hipotiroidisme. Jangan melebihi dos 40 mg sehari.
Penggunaan pada kanak-kanak (umur 2 tahun ke bawah)
Keselamatan dan keberkesanan methimazole pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun belum dapat dibentuk secara sistematik dan oleh itu penggunaannya tidak digalakkan pada kumpulan usia ini.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap ubat antitiroid.
Masa makan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Agranulositosis adalah kesan sampingan yang berpotensi serius. Pesakit harus dinasihatkan untuk melaporkan sebarang gejala yang menunjukkan adanya agranulositosis, seperti demam atau sakit tekak, kepada dokter mereka. Leukopenia, trombositopenia dan anemia aplastik juga mungkin terjadi. Adanya agranulositosis, anemia aplastik, hepatitis atau dermatitis pengelupasan Fungsi hematopoietik pesakit harus dipantau dengan teliti.
Kerana ketoksikan hati metimazol dan propylthiouracil, perhatian harus diberikan kepada reaksi hepatik yang teruk yang berlaku dengan ubat-ubatan ini. Kes-kes hepatitis fulminan, nekrosis hepatik, ensefalopati dan kematian jarang dilaporkan. Kemunculan gejala yang menunjukkan penglibatan hepatik (anoreksia, pruritus, sakit pada kuadran perut kanan atas, dan lain-lain) oleh itu mesti menyebabkan "penilaian hati-hati terhadap fungsi hati.
Kehadiran manifestasi disfungsi hepatik yang jelas (termasuk peningkatan transaminase 3 kali had atas normal atau lebih besar) menjadikan penghentian metimazol diperlukan segera.
Pesakit harus diawasi dengan teliti, dengan memperhatikan setiap gejala atau tanda-tanda penyakit yang mereka laporkan, terutama sakit tekak, demam, ruam, sakit kepala atau kelainan umum. Dalam kes ini, jumlah darah lengkap dengan formula leukosit harus dilakukan untuk mengecualikan kemungkinan agranulositosis. Langkah berjaga-jaga ini lebih diperlukan sekiranya pesakit menerima ubat myelotoxic lain yang berpotensi.
Oleh kerana methimazole dapat menyebabkan hipoprothrombinemia dan pendarahan, masa prothrombin harus dipantau, terutama sebelum operasi.
Akhirnya, perlu memantau fungsi tiroid untuk membuat pengurangan dos metimazol yang sesuai berikutan nilai TSH yang tinggi.
Ubat ini mengandungi laktosa: Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kajian interaksi belum dilakukan pada usia pediatrik.
Antikoagulan (oral): aktiviti antikoagulan dapat ditingkatkan dengan tindakan anti-vitamin K yang dikaitkan dengan metimazol.
Penyekat beta: Hipertiroidisme dapat menyebabkan peningkatan pelepasan beta-blocker dengan indeks pengekstrakan yang tinggi. Apabila pesakit hipertiroid menjadi euthyroid, pengurangan dos beta-blocker mungkin diperlukan.
Digitalis glikosida: tahap plasma ubat digitalis mungkin meningkat apabila pesakit hipertiroid yang menjalani rawatan berterusan dengan glikosida digitalis menjadi euthyroid; dalam kes sedemikian, mungkin perlu mengurangkan dos glikosida digitalis.
Theophylline: pelepasan teofilin dapat berkurang apabila pesakit hipertiroid yang menjalani rawatan berterusan dengan teofilin menjadi euthyroid; dalam kes seperti itu, pengurangan dos teofilin mungkin diperlukan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
DALAM WANITA MENYAKSIKAN DAN DALAM ANAK-ANAK YANG SANGAT AWAL, UBAT HARUS DIPEROLEHI DALAM KES-KES KEBUTUHAN SEBENAR DAN DI BAWAH PENGENDALIAN PERUBATAN LANGSUNG.
Metimazol dapat menyebabkan bahaya pada janin dengan cepat melintasi penghalang plasenta dan boleh menyebabkan gondok (pembesaran kelenjar tiroid) dan bahkan kretinisme pada janin. Selain itu, kecacatan kelahiran berikut jarang berlaku pada bayi yang ibunya dirawat dengan metimazol semasa kehamilan: aplasia cutis (cacat kulit kepala), atresia esofagus (penyumbatan "esofagus) dengan fistula tracheoesophageal (komunikasi tidak normal antara trakea dan esofagus), atresia choanal (oklusi satu atau kedua saluran hidung) dengan ketiadaan atau perkembangan puting yang tidak lengkap.
Sekiranya metimazol digunakan semasa kehamilan, atau pembuahan berlaku semasa rawatan dengan ubat ini, pesakit harus diberitahu tentang potensi risiko pada janin.
Oleh kerana kecacatan kongenital yang disebutkan di atas telah berlaku pada keturunan pesakit yang dirawat dengan metimazol, pada wanita hamil yang memerlukan rawatan untuk hipertiroidisme, doktor harus berhati-hati mempertimbangkan kemungkinan alternatif terapi.
Sehingga kini, tidak ada kecacatan kulit kepala dan malformasi kongenital spesifik lain yang dijelaskan pada neonatus pesakit yang dirawat dengan propylthiouracil; oleh itu ubat ini lebih disukai daripada metimazol pada wanita hamil yang memerlukan terapi antitiroid, selalu mengingat risiko gondok dan hipotiroidisme pada janin.
Pada kebanyakan wanita, tahap disfungsi tiroid cenderung menurun ketika kehamilan berlangsung, yang memungkinkan pengurangan dos. Dalam beberapa kes, pemberian Tapazole mungkin dihentikan 2 atau 3 minggu sebelum melahirkan.
Pada ibu yang menyusu, Tapazole dikontraindikasikan, kerana pengambilan ubat ke dalam susu ibu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan metimazol pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin telah dilaporkan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan yang tidak serius termasuk: ruam kulit, gatal-gatal, mual, muntah, epigastralgia, arthralgia, paraesthesia, kehilangan rasa, rambut gugur, mialgia, sakit kepala, gatal, mengantuk, neuritis, edema, pening, pigmentasi kulit, penyakit kuning, sialoadenopati dan limfadenopati.
Reaksi buruk yang lebih serius (berlaku lebih jarang daripada yang tidak serius) termasuk: penghambatan myelopoiesis (agranulositosis, granulositopenia dan trombositopenia), anemia aplastik, demam ubat, sindrom seperti lupus, hepatitis (penyakit kuning mungkin berlanjutan selama beberapa minggu setelah penarikan dadah ), sindrom insulin autoimun (yang boleh mengakibatkan koma hipoglikemik), periarteritis dan hipoprothrombinemia. Jarang, nefritis mungkin berlaku.
Perlu diingatkan bahawa kira-kira 10% pesakit hipertiroid yang tidak dirawat mempunyai leukopenia dengan granulositopenia relatif.
Populasi kanak-kanak
Kekerapan, jenis dan keparahan reaksi buruk pada kanak-kanak nampaknya sebanding dengan yang berlaku pada orang dewasa. Reaksi hipersensitiviti kulit yang teruk telah dilaporkan pada orang dewasa dan pesakit kanak-kanak, termasuk sindrom Stevens-Johnson (sangat jarang berlaku) dan kes terpencil dari dermatitis umum yang teruk.
04.9 Overdosis
Tanda dan gejala: Tanda dan / atau gejala seperti loya, muntah, epigastralgia, sakit kepala, demam, pruritus, edema dan sakit sendi telah dilaporkan. Dermatitis eksfoliatif, hepatitis, sindrom nefrotik, neuropati, rangsangan sistem saraf pusat atau kemurungan mungkin berlaku lebih jarang.
Anemia aplastik dan agranulositosis mungkin berlaku dalam beberapa jam atau hari. Walaupun mekanisme yang mencetuskan agranulositosis belum diketahui, fenomena tersebut umumnya dikaitkan dengan pengambilan dos metimazol yang lebih besar daripada atau sama dengan 40 mg pada pesakit berusia lebih dari 40 tahun.
Rawatan: Dalam penilaian overdosis, kemungkinan overdosis disebabkan pelbagai ubat, interaksi ubat dan farmakokinetik tertentu pada pesakit harus dipertimbangkan.
Pesakit harus diikuti dengan berhati-hati, memeriksa keadaan saluran udara khususnya memastikan pengudaraan dan perfusi. Pantau dan jaga tanda vital pesakit, analisis gas darah, elektrolit serum dan fungsi hematopoietik dalam had yang boleh diterima.
Penyerapan usus ubat dapat dikurangkan dengan memberikan arang aktif yang, dalam banyak kes, lebih berkesan daripada emesis atau lavage gastrik. Pertimbangkan untuk menggunakan arang aktif sebagai rawatan alternatif atau sebagai tambahan kepada lavage gastrik.Pemberian arang aktif berulang kali dapat memudahkan penghapusan ubat lain yang mungkin telah diambil. Pantau saluran udara pesakit dengan berhati-hati semasa pencucian gastrik dan penggunaan arang aktif.
Tidak diketahui sama ada diuresis paksa, dialisis peritoneal, hemodialisis dan hemoperfusi arang aktif boleh berkesan untuk rawatan overdosis metimazol.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Tapazole melakukan tindakannya dengan menyekat sintesis hormon tiroid pada tahap pengoksidaan iodin anorganik (I-) ke bentuk organik (I +) dan pada tahap penggabungannya dalam residu tirosin molekul thyroglobulin. Ia juga menentukan penghambatan pengeluaran antibodi TSH anti-reseptor dan antimikrosom. Ubat ini secara konsentrat terkonsentrasi di tiroid, di mana ia akan bertindak pada limfosit tiroid, sumber utama sintesis antibodi.
Ubat ini tidak mematikan tiroksin dan triiodothyronine yang sudah disintesis dan terdapat dalam koloid atau beredar dalam darah, dan juga tidak mengganggu aktiviti hormon tiroid yang diberikan secara lisan atau parenteral.
05.2 Sifat farmakokinetik
Metimazol mudah diserap dari saluran gastrointestinal, cepat dimetabolisme dan dikeluarkan melalui air kencing; Oleh itu, pentadbiran yang kerap perlu dilakukan.
Kepekatan berkesan dicapai dalam 30 minit. Hanya 0.5 mg metimazol yang diperlukan untuk menyekat sintesis hormon tiroid; dos 10-25 mg menghalang sintesis selama 24 jam.
Separuh hayat methimazole berkisar antara 6 hingga 13 jam.
Methimazole secara elektronik berkonsentrasi pada kelenjar tiroid dan melintasi penghalang janin-plasenta.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Tikus yang dirawat selama 2 tahun dengan metimazol menunjukkan hiperplasia tiroid, adenoma dan karsinoma tiroid. Kesan sedemikian telah diperhatikan dengan penekanan berterusan fungsi tiroid dengan dos yang mencukupi dari pelbagai agen antitiroid. Adenoma kelenjar hipofisis juga telah diperhatikan.
Rejimen terapeutik yang telah dikaji dalam hal ini termasuk ubat antitiroid seperti matimazole, tetapi juga keadaan seperti kekurangan yodium diet, tiroidektomi subtotal, implantasi tumor pituitari yang mengeluarkan hormon tiroid autonomi, dan pentadbiran bahan goitigenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat, pati jagung, magnesium stearat, talc.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan
06.3 Tempoh sah
Tempoh sah adalah 2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kadbod yang mengandungi 100 tablet yang boleh dibahagi dibungkus dalam lepuh.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
TEOFARMA S.r.l.
Melalui F.lli Cervi, 8
27010 Lembah Salimbene (PV)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC N °: 005472028
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
13.10.2005 / Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
April 2012
